Инебилизумаб снизил число обострений редкого IgG4-ассоциированного заболевания на 87%

IgG4-ассоциированное заболевание — редкое воспалительное расстройство, которое поражает различные ткани и органы. В них скапливаются CD19+ B-клетки, которые вызывают воспаление и фиброз напрямую (через цитокины) или опосредованно (через активацию T-клеток). Больные испытывают периоды обострения и снижения интенсивности симптомов. Стандартная терапия включает применение глюкокортикоидов, однако она имеет множество побочных эффектов и не позволяет добиться стабильной ремиссии.

Гуманизированное моноклональное антитело инебилизумаб от компании Amgen таргетирует CD19 и приводит к истощению B-лимфоцитов. Международная группа исследователей опубликовала результаты фазы 3 клинических испытаний инебилизумаба для терапии IgG4-ассоциированного заболевания. Компания Amgen была спонсором испытаний.

В исследование вошли 135 пациентов с IgG4-ассоциированной болезнью, у которых было поражено не менее двух органов. Средний возраст пациентов составил 58,2 лет. При этом 68 пациентов получали инебилизумаб, а оставшиеся 67 пациентов — плацебо. Все пациенты перед включением в испытание получали терапию глюкокортикоидами в течение 3–8 недель. Инебилизумаб в дозе 300 мг вводили внутривенно в первый и 15-й дни и на 26-й неделе терапии. Всего наблюдение продолжалось 52 недели. Пациенты также получали стандартное лечение для профилактики инфузионных реакций, включающее метилпреднизолон, антигистаминные препараты и антипиретики.

Терапия инебилизумабом снижала риск обострений симптомов заболевания: 7 пациентов (10%) в группе терапии имели хотя бы одно обострение, тогда как в контрольной группе обострения произошли у 40 пациентов (60%). То есть риск развития обострений снизился на 87%. Среди пациентов, получавших инебилизумаб, было больше случаев полной ремиссии: 39 пациентов против 15 пациентов в группе плацебо. В группе инебилизумаба 61 пациент (90%) полностью прекратил прием глюкокортикоидов в течение периода лечения по сравнению с 25 пациентами (37%) в группе плацебо.

Частота нежелательных явлений была одинаковой в двух группах, однако тяжелые нежелательные явления чаще возникали в группе инебилизумаба: у 12 пациентов (18%) в экспериментальной группе против 6 пациентов (9%) в группе плацебо. Частыми нежелательными явлениями были COVID-19, включая коронавирусную пневмонию, лимфопения и инфекции мочевыводящих путей. Авторы исследования указали, что повышенный риск развития различных инфекций связан с длительным истощением B-лимфоцитов.

Фаза 3 клинических испытаний показала эффективность применения инебилизумаба для терапии IgG4-ассоциированного заболевания. Однако требуются дальнейшие исследования безопасности данного препарата и профиля нежелательных явлений.

Моноклональное антитело против пищевых аллергий прошло первый этап фазы 3 КИ