Нирсевимаб защитил европейских детей младше двух лет от РСВ в условиях рутинной клинической практики

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) остается одной из главных причин тяжелых респираторных инфекций у детей младше двух лет. Возможности профилактики ограничены, поэтому особое значение приобрело появление нирсевимаба — препарат на основе долгоживущих моноклональных антител, одобренный в Европейском союзе в 2022 году и предназначенный для защиты младенцев в течение всего сезона циркуляции РСВ. До последнего времени данных о том, насколько эффективно это средство работает в условиях рутинной клинической практики, было мало. Чтобы закрыть этот пробел, исследователи из межбольничной сети VEBIS (The Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies), ранее изучавшей эффективность вакцин против гриппа и COVID-19, провели пилотное многоцентровое исследование эффективности нирсевимаба среди детей младше 24 месяцев, госпитализированных с тяжелой острой респираторной инфекцией (ТОРИ) в сезон 2024/25 гг.

Исследование позволяло оценивать эффективность профилактических вмешательств, сравнивая иммунизированных и неиммунизированных детей внутри одной когорты. С сентября 2024 по май 2025 года в Бельгии, Португалии и Испании обследовали 4102 ребенка, госпитализированных с подозрением на ТОРИ. В анализ был включен 2201 ребенок, случаями считались те, у кого ПЦР-тест выявил РСВ (791 ребенок), контролями — те, чьи результаты ПЦР-теста были отрицательными (1410 детей).

Перед анализом применялась строгая фильтрация: исключали детей, протестированных только экспресс-тестами, иммунизированных в прошлом сезоне, получивших паливизумаб или родившихся от матерей, вакцинированных против РСВ. Также не учитывали тесты, выполненные вне периода циркуляции вируса или спустя более 10 дней после появления симптомов. Ребенок считался иммунизированным, если получил нирсевимаб в период между сентябрем 2024 и маем 2025 года и до момента тестирования. Всего было выявлено 1154 иммунизированных.

Исследователи сравнили долю иммунизированных среди случаев и контролей. При этом математическая модель учитывала такие важные факторы, как возраст, пол, сопутствующие заболевания, а также точную дату тестирования, поскольку сезонность РСВ меняет вероятность контакта с вирусом. Для объединения результатов между странами использовался двухэтапный метаанализ, гетерогенность между стран тоже учитывали.

Общая эффективность нирсевимаба составила 79%. Это означает, что иммунизированные дети значительно реже попадали в больницу с РСВ, чем дети, не получившие антитела. При анализе влияния времени, прошедшего с момента введения нирсевимаба, обнаружилось, что в течение первых 30 дней после введения защита была максимальной и оценивалась в 85%. В интервале 30–89 дней эффективность снижалась до 78%, оставаясь все еще высокой. После 90 дней эффект становился менее выраженным и падал до 69%, причем оценки в этой категории были менее точными и различались между странами из-за небольшого числа детей, иммунизированных так рано в сезоне.

Анализ по возрастным подгруппам показал, что у детей до 6 месяцев эффективность оставалась высокой и превышала 80% в среднем. В первые 30 дней после введения защита в этой группе достигала 85%, затем снижалась до 78% и заметно падала после трех месяцев. У детей 7–23 месяцев общая эффективность составила около 74%, но из-за малого количества иммунизированных точность этих оценок была ниже.

Важно, что даже при разных сценариях обработки пропущенных данных эффективность иммунизации оставалась близкой к исходным 79%. Сезонная динамика также соответствовала ожидаемой: первые случаи РСВ были зафиксированы в конце сентября, пик пришелся на ноябрь-декабрь, и именно в этот период доля тяжелых случаев среди неиммунизированных была максимальной.

Таким образом, пассивная иммунопрофилактика долгоживущими антителами действительно предотвращает госпитализации с РСВ, причем делает это с высокой эффективностью, сопоставимой с клиническими испытаниями. При этом, возможно, уровень защиты снижается после трех месяцев, что подчеркивает важность точного планирования сезонных программ иммунизации и необходимости дальнейшего наблюдения в следующих сезонах.

Нирсевимаб снижает риск инфекции РСВ у младенцев