Опубликован препринт статьи об эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»

Вакцина «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, содержит композицию пептидов S-белка коронавируса SARS-CoV2, конъюгированных с белком-носителем, и адсорбируется на гидроксиде алюминия. Данные о преклинических исследованиях опубликованы в «Вестнике РАМН», результаты фазы 1-2 клинических исследований — в журнале «Инфекция и иммунитет». Заявления об эффективности вакцины вызывали много вопросов, в частности, их расхождение с результатами, полученными инициативной группой исследователей и участников КИ.

Как сообщается в препринте статьи, в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора с 12 декабря 2020 года по 15 мая 2021 года были вакцинированы 1736 человек. У 566 человек интервал между первой и второй дозой вакцины составил 14 дней, у остальных — 21 день. Расширенное наблюдение проводилось для 807 сотрудников Роспотребнадзора и подведомственных учреждений, получивших обе дозы.

Перед вакцинацией все прививаемые были проверены методом ПЦР на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 в мазках из зева и носа. Наличие постинфекционных антител к вирусу определялось с помощью коммерчески доступных тест-систем.

На 45-й день от даты введения первой дозы определяли поствакцинальные антитела методом иммуноферментного анализа на тест-системе «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» (ГНЦ ВБ «Вектор»). По заявлению Роспотребнадзора, для выявления антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» подходит только она, поскольку содержит не полноразмерный S-белок, а те же пептиды, что в вакцине. При этом определялись титр и коэффициент позитивности (КП); «анализ иммунологической эффективности вакцинации осуществлялся по оценке уровня коэффициента позитивности (КП). Положительным считался результат более 1,2 ЕД».

Среди вакцинированных было 746 мужчин (43%) и 990 женщин (57%). Распределение прививаемых по возрасту было следующим: до 30 лет — 157 человек (9,0%), от 30 до 49 лет — 548 (31,6%), от 50 до 64 лет — 602 (34,7%), от 65 до 79 лет — 366 (21,1%), старше 80 лет – 63 вакцинируемых (3,6%).

Иммунологическая эффективность вакцины у женщин была выше (КП 7,4±0,2 против 6,3±0,2 у мужчин). Значения среднего КП снижались с возрастом. Сообщается также, что более высокий титр поствакцинальных антител «был характерен для достоверно более молодого возраста».

Сколько процентов вакцинированных имело титры 1:200, 1:100, 1:50 и менее 1:50, не сообщается. Однако есть данные по КП. Среди тех, кто вакцинировался с интервалом в 14 дней частота лиц с КП менее 1,2 составила 5,0±2,4% в группе до 30 лет; 9,0±2,1% в группе 30–49 лет; 20,8±2,8% в группе 50–64 года; 32,1±5,1% в группе 65-79 лет. В группе старше 80 было всего 8 человек, среди них КП менее 1,2 был у двоих. Иначе говоря, отрицательный результат среди молодых вакцинированных был у каждого двадцатого, в старших возрастных группах — у каждого третьего или пятого.

В группе вакцинированных с интервалом в 21 день значения КП были сравнимыми по порядку величин. Средний КП был выше в первой группе (7,7±0,2 против 6,6±0,2), в ней также оказалось меньше лиц с КП менее 1, 2 (16,6 ± 1,6 против 20,6±1,2).

При этом профилактическую эффективность вакцины авторы оценивают как высокую. Среди 807 сотрудников системы Роспотребнадзора, многие из которых «работали в очагах и с биологическим материалом больных коронавирусной инфекцией», 37 человек заболели, из них двое умерли. Таким образом, частота развития COVID-19 составила 4,6%. Средний возраст заболевших — 53,2 года, более 65% случаев приходится на лиц в возрасте старше 50.

Данных по плацебо-контролю в препринте нет. (В рамках клинических исследований эффективность рассчитывается как снижение процента заболевших в вакцинированной группе по сравнению с группой плацебо. Например, в фазе 3 КИ Гам-КОВИД-Вак COVID-19 подтвердился у 16 из 14 964 участников в группе вакцины, или у 0,1%, и у 62 из 4902 участников в группе плацебо, или у 1,3%. Эффективность вакцины составила 91,6%.) Зато в ЦНИИЭ отдельно исследовали 71 человек, которые после вакцинации точно контактировали с больным коронавирусной инфекцией. Среди них только у 3 человек (4,2%) развилась клинически выраженная форма COVID-19, остальные 95,8% не заболели.

Что касается полного отчета по пострегистрационным испытаниям, ранее сообщалось, что участников фазы 1-2 будут наблюдать до мая 2021 года, участников фазы 3 — до июля. Однако, как говорил заведующий информационно-аналитическим отделом «Вектора» Владимир Петров на мартовской встрече с инициативной группой, промежуточный отчет по пострегистрационным испытаниям должен быть подготовлен не позднее середины апреля.

Российский портал нерецензированных публикаций COVID-19 PREPRINTS Роспотребнадзор запустил в июле прошлого года.

Разбор публикации Роспотребнадзора на сайте инициативной группы обращает внимание на отсутствие контрольной группы и относительно высокую долю заболевших среди вакцинированных.