Regeneron сообщает о первых результатах КИ коктейля антител против коронавируса

В пресс-релизе компании Regeneron Pharmaceuticals представлен описательный анализ первых результатов клинических испытаний эффективности коктейля антител REGN-COV2 против COVID-19 для амбулаторных пациентов. Согласно представленным данным, препарат наиболее целесообразно назначать серонегативным пациентам и пациентам с исходно высокой вирусной нагрузкой.

Credit:
diamant24 | 123rf.com

Моноклональные антитела считаются перспективным средством для борьбы с COVID-19, и фармацевтические компании активно занимаются их разработкой. 16 сентября о промежуточных результатах клинических испытаний моноклонального антитела отчиталась Eli Lilly. На этой неделе в сети появился пресс-релиз компании Regeneron Pharmaceuticals, в котором представлен описательный анализ первых данных, полученных в ходе фазы 1/2/3 клинических исследований коктейля антител REGN-COV2. Компания планирует опубликовать детализированные результаты анализа в рецензируемом журнале.

REGN-COV2 — это комбинация двух нейтрализующих человеческих моноклональных антител (REGN10933 и REGN10987) к рецептор-связывающему домену SARS-CoV-2. При разработке препарата использовались гуманизированные мыши и антитела из крови пациентов, переболевших COVID-19. Доклиническая оценка REGN-COV2 проводилась на приматах. Кроме того, было показано, что антитела Regeneron эффективно нейтрализуют вариант SARS-CoV-2 с мутацией D614G. Разработка REGN-COV2 частично финансируется Управлением биомедицинских исследований и разработок (BARDA) США.

Описательный анализ охватывает данные о первых 275 пациентах, включенных в клиническое исследование. У всех пациентов диагноз COVID-19 был подтвержден лабораторно, все пациенты лечились амбулаторно. 56% участников имели латиноамериканское происхождение, 13% — африканское; 64% были отнесены к группе риска развития тяжелого COVID-19 как минимум по одному признаку. Средний возраст участников составил 44 года, 51% из них были женщины. Целью анализа была оценка антивирусной активности REGN-COV2 и выявление пациентов с наиболее выраженной клинической выгодой от применения препарата. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1. Они получали однократную инфузию 8 г или 2,4 г REGN-COV2 (высокая и низкая дозировка соответственно) или плацебо. Перед началом лечения все пациенты прошли тест на антитела к SARS-CoV-2 и в зависимости от его результатов были классифицированы как серопозитивные или серонегативные. Кроме того, была проведена оценка вирусной нагрузки.

Авторы исследования отмечают, что серологический статус участников хорошо коррелировал с вирусной нагрузкой: у серопозитивных пациентов она была значительно ниже и быстро снижалась даже без лечения. У серонегативных участников вирусная нагрузка изначально была значительно выше и без лечения снижалась медленнее.

Применение REGN-COV2 способствовало более быстрому снижению вирусной нагрузки, при этом чем выше она была изначально, тем значительнее было ее снижение. Так, при исходной концентрации вируса более 105 копий вирусных геномов на мл вирусная нагрузка в течение 7 дней снижалась на 50–60% по сравнению с плацебо-группой, при более чем 106 копий/мл — на 95%, при более чем 107 копий/мл — на 99%.

Медианное время до улучшения клинического состояния (до мягкого проявления симптомов или их отсутствия) составило 13 дней в плацебо-группе, 8 дней в группе высокой дозировки и 6 дней в группе низкой дозировки. При этом эффект от REGN-COV2 был более выражен для серонегативных пациентов и пациентов с исходно высокой вирусной нагрузкой.

Дле серонегативных пациентов риск обращения за медицинской помощью был выше: 10 из 12 обращений случились именно в серонегативной подгруппе участников. 15,2% серонегативных пациентов из плацебо-групы, 7,7% из группы высокой дозировки и 4,9% пациентов из группы низкой дозировки обратились к врачу.

Обе дозы REGN-COV2 продемонстрировали хорошую переносимость. Серьезные побочные эффекты наблюдались у двух пациентов из группы плацебо и одного пациента из группы низкой дозировки. Ни один из участников не погиб.

Данное клиническое испытание представляет собой часть большой программы исследования REGN-COV2. По плану в исследовании должны принять участие более 2 000 человек. В частности, для фазы 2/3 испытаний будут набраны 1 300 пациентов, наблюдение за участниками продолжится в течение 29 дней с оценкой вирусной нагрузки в верхнем отделе респираторного тракта каждые 2–3 дня.

REGN-COV2 также испытывается в фазе 2/3 клинических испытаний терапии для госпитализированных пациентов с COVID-19, фазе 3 программы RECOVERY и фазе 3 испытаний препаратов для профилактики COVID-19 у контактных индивидов.


Добавить в избранное

Вам будет интересно