Результаты фазы 1-2 испытаний вакцины «КовиВак» опубликованы в виде препринта

Безопасность вакцины, разработанной в Центре им. М.П. Чумакова, исследовали у 398 добровольцев, причем 298 человек получили две дозы вакцины с интервалом 14 дней, а 100 — плацебо. Случаев связанных с вакциной смертей или серьезных нежелательных явлений не было.

Оценку иммуногенности провели у 167 добровольцев (122 вакцинированных, 45 в группе плацебо). В исследовании могли участвовать люди, уже имеющие антитела к коронавирусу SARS-CoV-2. Поэтому рассматривали отдельно две группы — участников без нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 на момент вакцинации (69 из 122 в группе вакцины и 28 из 45 в группе плацебо) и тех, у кого такие антитела были с самого начала (53 и 17 человек соответственно).

На 42-й день после первой иммунизации уровень сероконверсии у участников, которые были серонегативными при скрининге, достиг 86,9% при среднем геометрическом титре нейтрализующих антител 1:20. Методы определения титров, применяемые в различных исследованиях, невозможно сравнивать между собой, но обычно значения такого порядка считаются низкими. Максимальное значение сероконверсии, которое можно увидеть на рисунке в статье — 1:512. Титры нейтрализующих антител, то есть максимальную кратность разведения, при котором еще подавляется цитопатическая активность вируса, измеряли так же, как и во время преклинических исследований (подробнее о них на PCR.NEWS.)

На 14-й и 21-й дни после первой иммунизации наблюдали статистически значимое увеличение продукции IFN-γ Т-клетками, которые стимулировали пептидами коронавируса. Тем не менее у отдельных участников он оставался низким или недетектируемым.

У добровольцев, имевших антитела до вакцинации, «сероконверсией» считалось не менее чем четырехкратное повышение их уровня. Среди участников с относительно невысокими изначальными титрами (ниже 1:256) уровень сероконверсии был почти таким же, как в группе без антител (85,2%), в то время как у участников с более высокими титрами уровень сероконверсии не превышал 45%, и вторая доза вакцины у них не привела к достоверному увеличению титров. По мнению авторов, это означает, что «существует максимальный уровень антител против SARS-CoV-2, который может выработать иммунная система человека, и дальнейшее добавление антигена бесполезно».

Примечательно, что результаты тестирования на нейтрализующие антитела не коррелировали с результатами коммерческих тестов на антитела к N-белку (Abbott Diagnostics) или рецепторсвязывающему домену (Beckman). Авторы отмечают, что количество N-белка у вакцинированных «КовиВаком» могут быть недостаточно велико для детекции антител к нему. Лучшая корреляция была отмечена с ИФА-тестами, выявляющими суммарные антитела против рецепторсвязывающего домена (КоронаПасс, «Генетико», Россия) и суммарные антитела против тримера S-белка («Вектор-Бест»).

Данные по защитной эффективности вакцины в рамках КИ пока не опубликованы. Данные народного исследования по иммуногенности можно посмотреть на сайте гражданских исследований вакцинации. Эффективность другой цельновирионной вакцины, CoronaVac, признана одной из самых низких среди широко применяемых вакцин, в особенности против омикрона.