Свиньи с измененным геномом получили одобрение FDA

В документе FDA используется термин «преднамеренное геномное изменение (IGA)» — это «изменения, сделанные с использованием современных молекулярных технологий, которые могут включать случайные или целевые изменения последовательности ДНК, в том числе вставки, замены или делеции нуклеотидов, или другие технологии, которые вносят определенные изменения в геном животного».

Разрешение получила Revivicor Inc., дочерняя компания United Therapeutics и спин-офф PPL Therapeutics, той самой, где была клонирована овца Долли в 1996 году. Ткани свиней, разработанных компанией Revivicor и получивших название GalSafe, не содержат углевода альфа-гал (галактоза-альфа-1,3-галактоза), который может вызывать аллергические реакции на мясо. Причиной бывает укус клеща, при котором этот углевод попадает в организм человека. После этого люди вынуждены отказываться от мяса любых млекопитающих, однако мясо GalSafe для них должно быть безвредно.

Свиньи GalSafe могут служить источником материалов для производства медицинских продуктов, не содержащих альфа-гал в детектируемых количествах, например, гепарина. Человеку с синдромом альфа-гал такие продукты могут спасти жизнь. Ткани и органы таких свиней также решат проблему иммунного отторжения при трансплантации у пациентов с такой аллергической реакцией.

Как сообщает CNN, компания Xenotherapeutics начала фазу 1 клинических исследований кожных трансплантатов от свиней GalSafe для лечения жертв ожогов с аллергией на альфа-гал. Пока в них участвуют три пациента, планируется привлечь еще трех.

FDA заключило, что употребление в пищу мясо свиней GalSafe безопасно для животных и людей. Важно отметить, что поскольку заявка разработчика не включала данные об устранении или предотвращении пищевой аллергии, FDA не оценивало безопасность именно для лиц с аллергией на альфа-гал.

В рамках своего обзора FDA проанализировало потенциальное влияние, которое свиньи GalSafe окажут на окружающую среду США, и определило, что оно не больше, чем у обычных свиней. Условия, в которых будут содержаться свиньи GalSafe, гораздо более жесткие, чем обычно. FDA также оценило риск данного IGA с точки зрения воздействия на микрофлору (появление устойчивых к противомикробным препаратам бактерий и т.п.) и сочло его низким.

Разработчик продукта указал, что изначально он намеревается продавать мясо свиней GalSafe по почте, а не в супермаркетах, отмечает FDA.

До настоящего времени FDA одобрило всего пять животных с изменениями в геноме для пищевого и биомедицинского использования. Одно из них — лосось AquAdvantage — атлантический лосось Salmo salar, в геноме которого содержится ген гормона роста лосося чавычи под промотором «белка-антифриза», взятым из генома американской бельдюги. У этого промотора постоянная активность, поэтому рыба растет круглый год, а не только весной и летом, как обычный лосось. Компания AquaBounty выращивает этих рыб на безопасном для окружающей среды аквакультурном предприятии в Индиане, но продуктов из них еще нет на американском рынке. Лосось AquAdvantage разрешен также в Канаде.