Только три из семи тестов на IgG к коронавирусу удовлетворили критериям для диагностического использования в проведенном исследовании

Исследование содержания антител к SARS-CoV-2 у пациентов необходимо для подтверждения диагноза COVID-19 и эпидемиологических исследований. В настоящее время в распоряжении ученых есть тесты на общие антитела (total-Ab), иммуноглобулины IgG (показатель перенесенного заболевания) и IgM (показатель острой инфекции) к коронавирусу, однако данные о диагностической точности этих тестов не всегда доступны.

Коллоборация датских ученых из 16 лабораторий проверила чувствительность и специфичность 15 коммерческих и одного лабораторного (CUH/NOVO in-house ELISA total-Ab) тестов на антитела к SARS-CoV-2. Результаты размещены в базе medRxiv.

Чувствительность тестов проверяли на образцах крови от 150 индивидов, переболевших COVID-19. У 129 из них инфекция протекала в бессимптомной, легкой или средней форме (госпитализация не потребовалась), 31 пациент был госпитализирован. Диагноз был поставлен на основе положительного результата ПЦР-теста на SARS-CoV-2.

Специфичность и перекрестную реактивность тест-систем оценили с помощью 586 образцов донорской крови и крови пациентов с аутоиммунными заболеваниями, цитомегаловирусной инфекцией или вирусом Эпштейна-Барр. Эти образцы были отобраны до первого случая COVID-19 в Дании.

15 из 16 изученных тестов показали специфичность 99%. Тест-система Diasorin/LiaisonXL-IgG показала специфичность 97,2%.

Чувствительность 95% и более считается оптимальной, более 92% — приемлемой для диагностических целей, более 80% — достаточной для эпидемиологических исследований.

Показатели чувствительности для тест-систем, определяющих общие антитела и IgG, были следующими:

• Wantai/ELISA total-Ab — 96,7%;

• CUH/NOVO in-house ELISA total-Ab — 96,0%;

• Ortho/Vitros total-Ab — 95,3%;

• YHLO/iFlash-IgG — 94,0%;

• Ortho/Vitros-IgG — 93,3%;

• Siemens/Atellica total-Ab — 93,2%;

• Roche-Elecsys total-Ab — 92,7%;

• Abbott-Architect-IgG — 90,0%;

• Abbott/Alinity-IgG — 88,0%;

• Diasorin/LiaisonXL-IgG — 84,6%;

• Siemens/Vista total-Ab — 81,0%;

• Euroimmun/ELISA-IgG — 78,0%;

• Snibe/Maglumi-IgG — 78,0%.

Среди тест-систем, предназначенных для определения IgM, высокую чувствительность (82,7%), специфичность (99%) и отсутствие перекрестной реактивности показала Wantai IgM ELISA. Тест YHLO/iFlash IgM продемонстрировал низкую чувствительность и перекрестную реакцию с двумя образцами крови, содержащими цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барр, тогда как Snibe/Maglumi IgM обладал как низкой специфичностью, так и низкой чувствительностью.

Таким образом, достаточной точностью для диагностических целей обладают пять из шести тест-систем на общие антитела к SARS-CoV-2, три из семи, определяющих уровень IgG и только один тест из трех на IgM. Ученые отмечают, что на чувствительность и специфичность тестов влияет дизайн анализа, но не выбор антигена.