Вакцина против малярии от Sanaria защитила беременных женщин от паразитемии

Ежегодно Plasmodium falciparum — возбудитель малярии — становится причиной гибели 200 тысяч новорожденных и 50 тысяч матерей в Африке. Профилактика включает в себя надкроватные сетки, обработанные инсектицидом, а лечение — пириметамин/сульфадоксин. Оба подхода быстро становятся бесполезными из-за развития резистентности. На ранних сроках беременности женщины особо уязвимы, так как большинство впервые посещает гинеколога только в середине срока беременности, а до этого не получает дополнительной защиты. Плазмодии P. falciparum обитают в плаценте и вызывают воспаление, которое ассоциировано с плохими исходами беременности. Однако антитела, выработанные во время беременности, могут сохраняться и снижать риск плацентарной малярии при последующих беременностях. Это подтверждает, что создание вакцины от P. falciparum возможно. Ученые из Мали и США изучили безопасность и эффективность вакцины PfSPZ от компании Sanaria, в состав которой входят ослабленные радиацией спорозоиты P. falciparum, для защиты женщин детородного возраста. Безопасность вакцины демонстрировали в ранних испытаниях. Так, в 2022 году были опубликованы результаты испытания в Буркина-Фасо: эффективность вакцины PfSPZ составила 46%, защита длилась по крайней мере 18 месяцев.

Исследователи привели результаты КИ фазы 1 в Мали. Вакцина не стала причиной серьезных нежелательных явлений. Для 2 фазы КИ были приглашены женщины, планирующие зачать ребенка в течение года. Всего отобрали 300 женщин, 100 из которых получали дозу 9×10⁵, 100 — дозу 1,8×10⁶, и еще 100 получали плацебо. Всем участницам перед вакцинацией вводили противолярийные препараты. Сама вакцина состоит из трех доз, вводимых каждые восемь недель.

За два года наблюдений было зафиксировано 155 первых беременностей: 54 в группе 9×10⁵ PfSPZ, 58 в группе 1,8×10⁶ PfSPZ, и 43 в группе плацебо. Выкидыши в первом триместре случились у восьми женщин (15%) в группе 9×10⁵ PfSPZ, 12 (21%) в группе 1,8×10⁶ PfSPZ, и пяти (12%) в группе плацебо.

Тяжелых нежелательных явлений, связанных с вакциной, зафиксировано не было. По мнению исследователей, тяжелые нежелательные явления были связаны не с вакцинацией, а с беременностью. В группе 1,8×10⁶ PfSPZ одна женщина погибла после родов из-за перитонита.

Вакцина PfSPZ защитила от паразитемии и клинической малярии женщин обеих групп в первый и второй год после вакцинации. Эффективность защиты от паразитемии составила 25% после дозы 9×10⁵ в первый год и 45% на второй год; 36% после дозы 1,8×10⁶ в первый год и 31% на второй год. Защита против клинической малярии составила 33% и 42% на первый и второй год после дозы 9×10⁵ и 34% и 27% на первый и второй год после дозы 1,8×10⁶. Среди 55 женщин, которые забеременели в течение 24 недель после третьей дозы (малярийный сезон 1 года), эффективность PfSPZ от паразитемии составила 65% в группе 9×10⁵ и 86% в группе 1,8×10⁶.

Исследователи отмечали, что в группах, получавших вакцины, беременности выявляли раньше, чем в группе плацебо. Возможное объяснение — малярия прерывает многие ранние беременности до того, как их можно заметить.

Самый важный предварительный результат, по мнению авторов, — вакцина, введенная до зачатия, снижает риски паразитемии во время первой беременности в течение двух лет без дополнительных бустерных доз. Эффективность предотвращения паразитемии во время первой беременности составила 57% в группе 9×10⁵ и 49% в группе 1,8×10⁶.

Таким образом, вакцина PfSPZ в дозах 9×10⁵ и 1,8×10⁶ защищает от паразитемии P. falciparum и клинической малярии женщин детородного возраста в течение двух сезонов малярии.

Тем временем эффективность рекомендованной ВОЗ вакцины против малярии R21/Matrix-M (R21/MM) составила 77%. Такого результата помогла достичь высокая доза адъюванта Matrix-M на основе сапонина, разработанного компанией Novavax. Третья фаза КИ подтвердила приемлемую эффективность R21/MM; в младшей возрастной группе во время сезона она достигла 79%. Однако PfSPZ обратилась к особо уязвимой группе — беременным женщинам и новорожденным детям, так что полученные результаты заслуживают внимания.

Показана эффективность противомалярийной вакцины от компании Sanaria