Поиск

6 января 2023 года FDA одобрило леканемаб — антитело против растворимой формы бета-амилоида от компаний Eisai и Biogen, замедляющее прогрессирование болезни Альцгеймера. Специалисты отмечают, что препарат может вызывать тяжелые побочные эффекты — отек мозга и кровотечение. Они стали причиной смерти как минимум трех пациентов, получивших леканемаб в клинических испытаниях. Из соображений безопасности на этикетке препарата присутсвуют предупреждение о побочных эффектах и рекомендации пройти три МРТ в первые шесть месяцев лечения. Стоимость терапии будет равна более $25 000. Схема предполагает инфузии каждые в две недели.

Единого мнения о том, является леканемаб прорывом или небезопасным препаратом с сомнительной выгодой для пациентов, в профессиональном сообществе пока нет. Ранее в США был зарегистрирован адуканумаб — другое антитело против болезни Альцгеймера от тех же разработчиков, однако его продвижение свернули в связи с рядом проблем.

Компании Eisai и Biogen опубликовали первые результаты фазы 3 КИ (Clarity AD) препарата леканемаба — моноклонального антитела, применяемого при болезни Альцгеймера. Снижение когнитивных способностей участников замедлилось на 27%. Некоторые специалисты называют результат «многообещающим», другие относятся к нему скептически. Если результаты подтвердятся, леканемаб станет первым препаратом, дающим преимущества в когнитивных функциях людям с болезнью Альцгеймера.

В рамках КИ почти 1 800 участников получали леканемаб или плацебо внутривенно каждые две недели в течение 18 месяцев. Когнитивные функции испытуемых оценивали с помощью шкалы Clinical Dementia Rating — Sum of Boxes (CDR–SB). CDR–SB вычисляется на основе опроса испытуемых и их опекунов, а также тестирования памяти и способностей к решению проблем. Исследователи показали, что леканемаб не только уменьшал отложения амилоидов, но и замедлял снижение когнитивных функций. На основе этих данных препарат могут одобрить для применения в клинике. Вопрос в том, перевешивает ли выгода риски — у 20% участников на сканах отмечались признаки кровотечения и отечности мозга.

Компания Biogen, которая летом 2021 года зарегистрировала адуканумаб (Aduhelm) — первый в мире препарат против болезни Альцгеймера, нацеленный на амилоидные бляшки, объявила о смене генерального директора и маркетинговой стратегии. Как сообщает Reuters, Biogen значительно сокращает затраты на продвижение адуканумаба.

Адуканумаб — препарат со сложной историей. По мнению независимой консультативной группы, компания-производитель получила недостаточно данных, чтобы делать вывод о его эффективности. После регистрации адуканумаба три члена консультативной группы уволились, а процедурой регистрации заинтересовались органы власти. В июне 2021 года врачи предвидели большой спрос на препарат, однако уже в октябре стало ясно, что продажи идут хуже, чем ожидалось. Это было связано не только со спорами вокруг эффективности препарата, но также с позицией страховых компаний, ограничивающих страховое покрытие, и некоторых медицинских центров, отказывающихся его применять.

Biogen все еще рассчитывает на леканемаб — второй препарат от болезни Альцгеймера, который, как и адуканумаб, был разработан совместно с японской компанией Eisai. Biogen планирует подать документы в FDA на ускоренное одобрение леканемаба в 2022 году.