AstraZeneca приобретет Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд

Крупные сделки

AstraZeneca купила производителя лекарств Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд

Британская фармацевтическая компания AstraZeneca заключает самую крупную сделку в своей истории. Компания объявила о поглощении американского производителя лекарств от редких иммунных заболеваний Alexion Pharmaceuticals за $39 млрд — по $175 за акцию. После завершения слияния акционеры Alexion будут владеть 15% акций AstraZeneca.

Стороны планируют окончательно закрыть сделку в третьем квартале 2021 года. При этом в соглашении прописаны определенные условия, в случае нарушения которых Alexion будет обязана выплатить партнеру сумму в размере до $1,2 млрд. Если же нарушения будут со стороны AstraZeneca, штраф может составить до $1,4 млрд.

Самый продаваемый препарат компании Alexion — Солирис (экулизумаб). Он применяется для терапии ряда редких иммунных заболеваний: пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, генерализованной миастении и заболеваний из спектра оптикомиелит-ассоциированных расстройств. За 2019 год мировые продажи препарата составили почти $4 млрд.

Солирис прошел регистрацию на территории России в 2011 году. В 2019 году у него появился конкурент — дженерик Элизария компании «Генериум», который начал поставляться по государственной программе «12 высокозатратных нозологий». В результате в июле 2020 года Alexion отозвала регистрационное удостоверение на Солирис. Вскоре были прекращены поставки данного препарата на российский рынок.

AstraZeneca – фармацевтическая компания, разработчик препаратов для лечения онкозаболеваний, сердечно-сосудистых, неврологических и эндокринных заболеваний. Выручка AstraZeneca за финансовый год, закончившийся 30 сентября 2020 года, составила $25,9 млрд. Прибыль компании — $2,5 млрд.

Gilead покупает MYR Pharmaceuticals GmbH за €1,15 млрд

Компания Gilead Sciences заявила о приобретении немецкого разработчика MYR Pharmaceuticals GmbH. Сумма сделки составит €1,15 млрд, а поэтапные промежуточные платежи — до €300 млн. Булевиртид является единственным одобренным в ЕС препаратом для лечения хронического гепатита D — наиболее тяжелой формы вирусного гепатита, который возникает как коинфекция на фоне вирусного гепатита B. У пациентов с циррозом печени смертность может достигать 50% в течение пяти лет.

Исследования и разработку булевиртида вели ученые Гейдельбергского университета (Германия) совместно с французским Национальным институтом здоровья и медицинских исследований. Затем права на продолжение разработки препарата перешли к MYR Pharmaceuticals. В июле 2020 года лекарство было одобрено к применению в странах ЕС. Во второй половине 2021 года заявка на одобрение применения булевиртида в США будет подана в FDA.

Сейчас обладателем прав на его продажу в России и СНГ (выпускается под торговым наименованием Мирклудекс Б) является компания «Гепатера». Компания получила финансовую поддержку государства для проведения клинических исследований и дальнейшей разработки препарата по программе «Фарма-2020» и при грантовой поддержке Фонда «Сколково».

Eli Lilly станет владельцем разработчика генной терапии Prevail Therapeutics за $1 млрд

Фармацевтическая корпорация Eli Lilly достигла соглашения по покупке американской компании Prevail Therapeutics. Это разработчик лекарств генной терапии, в том числе для прекращения остановки развития болезней Паркинсона, Гоше и деменции. Согласно договоренностям, Eli Lilly заплатит $22,5 за каждую акцию Prevail, а также бонус в размере $4 за каждую акцию, в случае если удастся получить одобрение на продажу разработанных ей препаратов. Таким образом, общая сумма сделки может достичь $1,04 млрд. После сообщения в СМИ о достигнутых договоренностях акции Prevail Therapeutics выросли на 83% на Нью-Йоркской фондовой бирже. Акции Eli Lilly выросли на 2%. По прогнозу Eli Lilly, ее выручка в 2021 году составит $26,5–28 млрд, включая до $2 млрд от продажи препаратов для лечения новой коронавирусной инфекции.

Данное приобретение создаст в Eli Lilly программу генной терапии с опорой на портфель нейробиологических активов компании Prevail и расширит обязательства корпорации по использованию новых методов борьбы с генетическими формами тяжелых нейродегенеративных заболеваний, прокомментировали сделку в компании.

Фармкомпания Eli Lilly основана в 1876 году. Ее подразделения находятся в 18 странах мира.

ИСКЧ вложил 47 млн рублей в стартап по разработке вакцин

Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) сообщил о заключении инвестиционного соглашения с компанией «Развитие БиоТехнологий» (РБТ). Этот стартап занимается разработкой вакцин и планирует в дальнейшем участвовать в разработке прививок от гриппа, вируса папилломы человека и COVID-19. На данном этапе финансирование проекта составит 47,6 млн руб.

РБТ намерена внедрять платформу для разработки противовирусных вакцин-кандидатов на основе рекомбинантных белков на наночастицах. Эта платформа, согласно данным компании, в ранее проведенных КИ показала высокий профиль безопасности и необходимый уровень иммуногенности и эффективности.

«Развитие БиоТехнологий» разрабатывает вакцину от COVID-19 совместно с «Бетувакс», входящей в ИСКЧ. Разработанный «Бетувакс» оригинальный иммунобиологический препарат «КовиВакс» представляет собой наночастицы, имитирующие вирус SARS-CoV-2, но не являющиеся вирусом.

«По прогнозам, коронавирусная инфекция и необходимость повторной вакцинации будут иметь важное значение не только в рамках текущей пандемии, но и в последующие годы. Поэтому мы приняли решение инвестировать, с одной стороны, в разработку вакцины от коронавируса, с другой — в платформы и технологии, которые позволят создать вакцины не только от коронавируса, но и в других значимых для здравоохранения направлениях», — заявил председатель совета директоров ИСКЧ Артур Исаев.

Компания «Развитие БиоТехнологий» зарегистрирована в 2011 году, занимается научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук. Выручка РБТ в 2019 году составила 2,5 млн руб. Чистый убыток компании — 3,6 млн руб.

Производство

«Герофарм» будет выпускать компонент вакцины «ЭпиВакКорона»

Компания стала партнером Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» по проекту производства вакцины от COVID-19. На мощностях предприятия будет производиться один из ее компонентов — белок-носитель. Планируется, что его выпуск в промышленном масштабе начнется в декабре 2020 года. На максимальный объем производства компания намерена выйти к марту 2021 года. «Мы провели несколько лабораторных прогонов и произвели несколько промышленных серий», —  заявил генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов.

Вакцина «ЭпиВакКорона» от COVID-19 поступила в гражданский оборот и была зарегистрирована в октябре 2020 года..

Сейчас проводятся пострегистрационные испытания «ЭпиВакКороны» на 3000 добровольцах старше 18 лет.

«Нацимбио» запустила испытания препарата от COVID-19 на основе плазмы крови

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио», входит в «Ростех») получила разрешение на проведение первой стадии клинических исследований (КИ) безопасности и переносимости препарата иммуноглобулина человека НИК-007, содержащего антитела против вируса SARS-CoV-2. Отвечать за организацию КИ будет «Микроген» (входит в «Нацимбио»). КИ первой фазы будут проводиться на базе Пермского центра профессиональной медицины до 31 декабря 2021 года. В испытании примут участие 35 человек. Ранее холдинг уже сообщал, что планирует производство препарата иммуноглобулина с антителами к SARS-CoV-2. Предполагалось, что препарат будет создан на основе собственной разработки «Микрогена» БиоГам (этот препарат прошел первую стадию КИ). Производство препарата может быть запущено в четырех филиалах «Микрогена»: Нижнем Новгороде, Томске, Уфе и Перми.

Sinovac Life Sciences получила $500 млн на производство вакцины от COVID-19

Китайская Sinovac заявила, что ее подразделение Sinovac Life Sciences получило около $500 млн от продажи 15% своих акций производителю дженериков Sino Biopharmaceutical Limited. На эти деньги будет продолжена разработка, а впоследствии запущено производство вакцины против коронавирусной инфекции CoronaVac. Третья фаза КИ вакцины CoronaVac пройдет в Турции, Индонезии, Бразилии и других странах. В Китае вакцина-кандидат показала эффективность более чем у 90% добровольцев, получивших две ее дозы.

«Мы добились значительного прогресса в разработке нашей вакцины-кандидата от COVID-19 CoronaVac, которая достигла критических рубежей в клинических испытаниях в Азии и Латинской Америке. Помимо финансирования CoronaVac, стратегическое партнерство с Sino Biopharmaceutical Limited увеличит наши возможности по продаже вакцин, поможет выйти на азиатские рынки, разрабатывать и получать доступ к новым технологиям и, что наиболее важно, ускорить наши действия по борьбе с глобальной пандемией», — заявил главный исполнительный директор компании Sinovac Вэйдун Инь.

Планируемый объем выпуска вакцины CoronaVac — 300 млн доз в год, с вводом дополнительного производства ежегодный объем должен возрасти до 600 млн доз препарата. Вакцина была зарегистрирована в Китае по ускоренной процедуре (для применения в чрезвычайных ситуациях) в августе 2020 года.

Регуляторика

«Фармасинтез» зарегистрировал предельную цену на ремдесивир

Компания «Фармасинтез» подала заявку в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию предельной цены на препарат Ремдеформ (ремдесивир) для лечения COVID-19. Согласно заявлению основателя «Фармасинтеза» Викрама Пунии, она составляет 7,5 тыс. руб. за упаковку. Препарат включен в перечень ЖНВЛП на 2021 год и почти в четыре раза дешевле оригинального Веклури от Gilead, который в России пока не зарегистрирован.

Ранее Викрам Пуния обратился к вице-премьеру РФ Татьяне Голиковой и руководителю администрации президента РФ Антону Вайно с просьбой разрешить использование патентов фармкомпании Gilead Sciences на ремдесивир как средство против COVID-19 для производства дженерика с целью обеспечения россиян препаратом по более низкой цене. Обращение Пунии также отправлено в профильные ведомства — Минздрав, Минпромторг, ФАС и Роспатент. (Подробнее на PCR.news.)

Ремдесивир входит в одну из схем лечения коронавирусной инфекции (при среднетяжелой форме). Он включен в соответствующие рекомендации Минздрава. Однако по заявлению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 20 ноября, его использование не приводит к значительному снижению смертности, потребности в ИВЛ, времени, необходимого для клинического улучшения и других важных результатов лечения.

Судебные решения

Отменен штраф детскому хоспису «Дом с маяком»

Прокуратура Москвы по поручению Генеральной прокуратуры РФ опротестовала решение Зюзинского районного суда Москвы по детскому хоспису Лиды Мониавы за нарушения в учете наркотических препаратов. Четырнадцатого декабря Мосгорсуд отменил штраф в 200 тысяч рублей и прекратил дело.

Внеплановая проверка МВД хосписа «Дом с маяком» прошла в конце ноября 2020 года. Она была инициирована по жалобе, в которой сообщалось, что одному из детей дают слишком много наркотических препаратов.

«По ряду существенных нарушений, допущенных при рассмотрении административного дела, Зюзинским межрайонным прокурором г. Москвы на постановление районного суда принесен протест с требованием об отмене судебного акта и прекращении административного производства в отношении детского хосписа в связи с отсутствием состава правонарушения», — указано в сообщении Генеральной прокуратуры РФ.

Судья Московского городского суда, рассмотрев протест прокурора на данное постановление, вынесла решение о прекращении производства по делу ввиду малозначительности правонарушения.

Ozon оштрафован за нелегальную торговлю лекарствами в интернете

Арбитражный суд Москвы оштрафовал интернет-магазин Ozon за нелегальную онлайн-торговлю лекарствами. На момент расследования отсутствовало разрешение на дистанционную торговлю у входящей в группу компании «Интернет решения», по этой причине она была признана виновной в совершении административного правонарушения, поясняется на сайте Росздравнадзора. Четырнадцатого декабря компании был выписан штраф в размере 40 тысяч рублей.

Ранее «Фармацевтический вестник» сообщал, что Ozon торговал лекарствами без необходимого разрешения. В октябре в Росздравнадзор поступила жалоба о том, что через Ozon продается препарат «Милдронат». На тот момент у интернет-магазина не было необходимой лицензии на дистанционную торговлю лекарствами.

После проверки Росздравнадзор составил протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Интернет решения» по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Лицензию для продаж лекарств онлайн Ozon получил 10 ноября 2020 года.