Бизнес-среда: 10 июля 2019 года

Регистрация препаратов

«Герофарм» зарегистрировал первый в России биосимиляр инсулина

Российский фармпроизводитель «Герофарм» получил регистрационное удостоверение на инсулин лизпро двухфазный (в шприц-ручках и картриджах), который обеспечивает среднюю продолжительность действия. До середины июля 2019 года компания планирует зарегистрировать инсулин лизпро ультракороткого действия.

Фармпроизводитель организует производство этих препаратов по полному циклу — от субстанции до готовой лекарственной формы, и уже осенью 2019 года планирует выйти с биоаналогами инсулина на государственные торги.

Разработка этих препаратов получила поддержку государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Общая сумма затрат на разработку, клинические исследования и регистрацию инсулина лизпро составила 407,8 млн. руб. Более 114 млн. руб. из них выделены Министерством промышленности и торговли России.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс, по данным IQVIA за 2018 г., составляет более 1,9 млрд. руб. «Герофарм» оценивает общемировые продажи инсулина лизпро на уровне порядка 6 млрд. долл. США, а лизпро двухфазного — более 2,5 млрд. Российский производитель планирует экспортировать препараты в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, Ближний Восток и Северную Африку, страны Персидского залива и Европейский Союз.

FDA одобрило препарат Xpovio при рефрактерной множественной миеломе

FDA по ускоренной процедуре одобрило применение новой комбинированной схемы лечения множественной миеломы. В схему входят: кортикостероид dexamethasone, а также препарат Xpovio (selinexor).

Препарат Xpovio разработан фармкомпанией Karyopharm и применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей множественной миеломой (РРММ). Ранее такие пациенты, указывает разработчик препарата, должны пройти не менее четырех курсов традиционной терапии. Если на нее, а также на терапию с применением протеаса и анти-CD38 моноклонального антитела не было реакции — им показан новый препарат Xpovio в комбинации с кортикостероидом dexamethasone.

Клинические испытания комбинации проходили при участии 83 пациентов с РРММ. Частота ответа составила 25,3%. Медиана времени до первого ответа составила 4 недели (диапазон — 1–10 недель), а медиана продолжительности ответа — 3,8 мес.

Директор Центра передовых технологий лечения онкологических заболеваний FDA Ричард Паздур отметил, что в настоящее время препаратов для лечения РРММ не существует. При этом одобренные FDA лекарства могут замедлять распространение этого заболевания. Паздур назвал комбинированную схему, включающую Xpovio, вариантом терапии для пациентов с множественной миеломой, для которых не существует иных средств лечения. Препарат получил статус орфанного.

Инвестиции

Sysmex вложили 143 млн. рублей в локализацию производства реактивов для лабораторий

Японская компания Sysmex 4 июля 2019 года открыла в Московской области производственную линию по выпуску расходных материалов для клинической лабораторной диагностики. Общий объем инвестиций в проект составил не менее 143 млн. рублей.

Корпорация развития Московской области и Sysmex Corporation заключили соглашение о локализации производства еще в 2017 году. Оператором проекта выступила дочерняя компания Sysmex — «Сисмекс Продокшн Рус».

Проект позволил создать производственную линию мощностью 15 тысяч упаковок в год. Первый этап предполагает выпуск диагностических реактивов, необходимых для проведения различных анализов крови. В случае если реактивы будут хорошо продаваться, Sysmex может рассмотреть возможность строительства собственного лабораторно-промышленного комплекса.

Согласно заявлению министра инвестиций и инноваций Московской области Антона Логинова, общий объем инвестиций в создание такого предприятия составит порядка 1 млрд. рублей.

Как сообщает издание Vademecum, ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора с 2015 года потратил на закупку анализаторов, реактивов и техническое обслуживание оборудования от Sysmex 67,1 млн. рублей.

Выручка Sysmex в 2018 году составила $2,6 млрд., прибыль — $360 млн.

«Фармапарк» будет поставлять трастузумаб от сингапурской Presige Biopharma

Компания «Фармапарк» заключила лицензионное соглашение с сингапурской Prestige Biopharma на поставку в Россию биоаналога трастузумаба, применяемого для лечения рака молочной железы. Сумму сделки стороны не раскрывают.

«Фармапарк» будет заниматься, в том числе, взаимодействием с регуляторами, и маркетинговыми вопросами. Впоследствии компании предстоит оценить перспективы локализации препарата на территории РФ.

Это соглашение — не первое, связанное с поставками трастузумаба, которое заключает Prestige Biopharma. 2 июля соглашение о поставке препарата в Европу было подписано с MundiPharma, при этом в Европе клинические испытания препарата завершились еще в 2014 году. На территории РФ Prestige Biopharma запустила клинические испытания биоэквивалентности своего препарата и оригинального Герцептина только в январе 2018 года.

«Фармапарк» — российская фармкомпания, которая производит биоаналоги интерферона и стимуляторов кроветворения. Эти препараты упаковываются на мощностях производителя «Фармстандарт».

Prestige BioPharma — биотехнологическая компания, основанная в Южной Корее. В портфеле Prestige помимо трастузумаба числятся такие разработки, как адалимумаб и бевацизумаб.

«Татфарм» вложит 1 млрд. рублей в строительство фармзавода в Зеленодольске

Компания «Татфарм» намерена к 2021 году запустить на территории опережающего социально-экономического развития в городе Зеленодольске завод по производству лекарств. Общий объем планируемых инвестиций в проект — около 1 млрд. рублей.

Площадь завода составит порядка 22 тысяч кв. м., число рабочих мест — порядка 200. На его территории планируется производить дженерики из импортных фармсубстанций. Часть помещений завода панируется переоборудовать под склады, в которых смогут хранить лекарства производители и дистрибуторы республики Татарстан.

Правительство республики планирует создать в регионе фармацевтический научно-производственный кластер, который получит название «фармаполис». В нем примут участие компании «Татнефтехиминвест-холдинг» и «Татхимфармпрепараты».

ООО «Татфарм» принадлежит на 54% гендиректору компании Артему Хакимову. Еще 46% компании в собственности Рамиля Минниханова.

Британская Oncimmune заключила эксклюзивное соглашение с «Р-Фарм»

Британская компания Oncimmune Holdings подписала эксклюзивное коммерческое соглашение с АО «Р-Фарм», в рамках которого будет продвигаться ее технология EarlyCDT Lung для ранней диагностики рака легкого. Р-Фарм обязуется продвигать технологию в России и странах Таможенного союза ЕАЭС.

Согласно планам Oncimmune, объем продаж технологии обследования пациентов на рак легкого и оценки риска его возникновения в течение пяти лет составит минимум 5 млн. фунтов стерлингов.

Комментируя подписание соглашения, исполнительный директор Oncimmune Адам Хилл отметил, что Россия потенциально является огромным рынком для скрининга рака легкого за счет популяции высокого риска.  

В настоящий момент в стране насчитывается порядка 38 млн. курильщиков. Это самый высокий показатель среди стран Европы. Всего в России было диагностировано более 60 тысяч случаев заболевания раком легкого в 2018 году. Oncimmune уже инициировала процесс регистрации своего продукта в России.

Регуляторика

ФАС направила в правительство законопроект о принудительном лицензировании

Федеральная антимонопольная служба предложила расширить сферу применения механизма принудительного лицензирования. ФАС предлагает использовать его «в интересах здоровья граждан», а не только обороны и безопасности, как это в настоящее время установлено законодательством.

Действующая ст. 1360 Гражданского кодекса РФ предполагает, что правительство имеет право выдать разрешение на использование патента, минуя согласие патентообладателя в интересах обороны и безопасности страны. При этом отдельно оговаривается, что патентообладателю будет выплачена компенсация. Предлагаемые ФАС поправки позволят применять указанную норму в сфере здравоохранения.

В Роспатенте в июле 2019 года была создана межведомственная рабочая группа по вопросам интеллектуальной собственности в области фармацевтики. В ее состав вошли представители Минздрава, Минпромторга, Госдумы, Минэкономразвития, ФАС, а также бизнес-структуры. Группа намерена обсудить предлагаемые ФАС поправки.

Руководитель межфракционной рабочей группы в Госдуме по вопросам лекарственного обеспечения Андрей Исаев заявлял о том, что создаст отдельную подгруппу по теме интеллектуальной собственности. Он видит пользу не только в расширении ст. 1360, но считает нужным сделать подобный механизм принудительного лицензирования «обычной практикой» для российских производителей.

Минпромторг готов интегрировать решения рабочей группы по интеллектуальным правам в отдельный блок предложений для стратегии «Фарма-2030», заявил первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

Владимир Путин подписал закон о культивировании наркосодержащих растений

Президент России подписал закон, который установил правила производства наркотических средств и психотропных веществ из культивируемых наркосодержащих растений. Законопроект позволяет организовать производство таких препаратов полного цикла.

Ранее законопроект получил одобрение Правительства РФ, после чего был принят Государственной Думой 19 июня 2019 года. В Минпромторге необходимость принятия закона обосновывали тем, что в настоящий момент субстанции для производства такого типа препаратов приходится закупать за рубежом.

Планируется, что производить необходимую фармсубстанцию будет Московский эндокринный завод и Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии.

В настоящий момент в России зарегистрированы 13 препаратов на основе опия (9 из них включены в перечень ЖНВЛП). Все они производятся федеральными государственными унитарными предприятиями из импортируемых фармсубстанций.

Правительство внесло в Госдуму законопроект о взаимозаменяемости лекарств

Правительство РФ внесло в Государственную Думу поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вводят понятия оригинального и эквивалентного препаратов. Также законопроект дает определение терминам референтного, оригинального и взаимозаменяемого препаратов. Проект документа разработан Министерством здравоохранения РФ в апреле 2018 года.

Согласно тексту проекта, производителям отводится 40 дней на подачу регулятору заявления о внесении изменений в инструкцию к лекарственному средству для проведения оценки взаимозаменяемости. Сам перечень взаимозаменяемых препаратов впоследствии будет публиковаться в открытом доступе.

Кроме того, производителям будет даваться также не более 40 рабочих дней со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препарата, для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению соответствующего ЛС. В случае срыва дедлайна будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Отставки/назначения

Генеральным директором Amgen в России назначен Угур Гюнайдын

Американская биофармацевтическая компания Amgen анонсировала кадровые перестановки в руководящем составе своего российского подразделения. Пост генерального директора Amgen Россия и страны СНГ займет Угур Гюнайдын, ранее находившийся в должности коммерческого директора турецкого филиала Amgen.

«Я очень польщен, что мне предоставлена возможность возглавить усилия компании Amgen по обеспечению прорывных решений для пациентов, борющихся с серьезными заболеваниями в такой значимой стране, как Россия», — заявил он, комментируя назначение.

Угур Гюнайдын начал работать в биофармацевтической компании Amgen в 2015 г. Тогда она занимал должность директора по стратегическому планированию и операциям. В его зону ответственности входили территории Турции, Ближнего Востока и Африки.
Ранее Гюнайдын работал в компании Bristol-Myers Squibb в течение 12 лет.
До BMS он занимал должность финансового директора в одной из турецких компаний, а также ведущего финансового директора по глобальной коммерциализации в США. Гюнайдын также проработал в Центре передового опыта в области финансового планирования и анализа в США. Имеет степень бакалавра в области экономики, окончил Босфорский Университет, Стамбул.