Бизнес-среда: 3 июля 2019 года

Регуляторика

FDA одобряет Zirabev от Pfizer в качестве биосимиляра препарата Avastin

Фармацевтическая компания Pfizer объявила о том, что FDA одобрило препарат Zirabev (bevacizumab-bvzr) в качестве биосимиляра Avastin (bevacizumab) компании Roche для лечения ряда онкозаболеваний. В Европе препарат был одобрен в феврале 2019 года.

Препарат Zirabev получил одобрение для лечения метастатического колоректального рака, неоперабельного местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких, рецидивирующей глиобластомы, метастатического почечно-клеточного рака и других типов рака.

Решение FDA было принято на основании представленных результатов программы клинических исследований, включая результаты КИ REFLECTIONS B7391003. Результаты клинических испытаний препарата впервые были опубликованы в 2017 году. Согласно документу, Zirabev продемонстрировал клиническую эквивалентность препарату Avastin у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких.

Аналог препарата Avastin ранее представили компании Amast /Allergan в 2017 году. Их совместный препарат Mvasi был одобрен FDA в том же году, а в ЕС — в начале 2018 года. Собственные дженерики разрабатывают компании Samsung Bioepis и Boehringer Ingelheim.

Суд запретил распространение дженериков препарата Novartis от рассеянного склероза

Федеральный суд США встал на сторону фармкомпании Novartis и удовлетворил требование истца запретить производителям дженериков продавать на территории США аналоги лекарства от рассеянного склероза Gilenya. Решение может быть пересмотрено по результатам патентного спора, который в настоящий момент не завершен.

Фармкомпания Novartis просила дать предварительный судебный запрет на производство дженериков Gilenya компаниям Reddy’s Laboratories, Mylan Pharmaceuticals, Torrent Pharma и Aurobindo Pharma. Федеральный суд посчитал, что продажа воспроизведенных препаратов до того, как будет решен патентный спор, принесет швейцарскому фармпроизводителю ущерб.

«Эти компании могут потерять возможность заработать 50 миллионов долларов коллективно в течение года, тогда как Novartis непоправимо потеряет рынок, на котором они получают примерно 1,8 миллиарда долларов ежегодно», — заявил окружной судья США Леонард П. Старк.

Мировые продажи препарата Gilenya по итогам 2018 года составили порядка 3,3 млрд. долларов. Стоимость годового курса Gilenya в США достигает 95 тысяч долларов.

Хотя продление срока действия патента истекает в 2019 г., Novartis утверждает, что патент устройства дозировки лекарства, срок действия которого истекает в 2027 г., должен продлить срок основного патента.

«Novartis пошла на крупные затраты прежде чем добилась успеха. Общественность заинтересована в защите действующих патентных прав и в поддержке стимулов для крупных инвестиций, необходимых для разработки лекарств», — уточнил судья на заседании.

Правительство предлагает ввести понятие оригинального препарата

Правительство России одобрило предложенный проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ уточняет определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также другие термины. Законопроект будет внесен правительством на рассмотрение в Государственную Думу.

Утвержденным правительством законопроектом устанавливается порядок определения взаимозаменяемости и определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов. Также документом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата и взаимозаменяемого лекарственного препарата.

Отдельно отмечается, что проект предусматривает формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который будет опубликован в сети интернет и будет регулярно обновляться.

Кроме того, в случае принятия законопроекта, держатели и владельцы регудостоверений на препараты получат новые обязанности. Им будет даваться не более 40 рабочих дней со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препарата, для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению. В случае срыва дедлайна будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

FDA отклонило заявку Acer на препарат для лечения синдрома гиперэластичности кожи

FDA направило ответное письмо компании Acer Therapeutics в связи с регистрационной заявкой на препарат Edsivo (celiprolol) для лечения сосудистого типа синдрома Элерса–Данло у пациентов с подтвержденными мутациями в гене COL3A1 (cCЭД). Регулятор требует провести дополнительное исследование, которое определит, снижает ли препарат риск развития нежелательных явлений у пациентов с диагнозом cСЭД.

Заявке Acer на препарат FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения, поскольку документы подавались на основании данных клинического исследования с участием 53 субъектов с cСЭД. На проведение исследования фармпроизводитель в 2016 г. получил эксклюзивную лицензию от сети университетских клиник Парижа. Анализ показал, что препарат может существенно снижать риск диссекции или разрыва артерий по сравнению с плацебо.

Генеральный директор Acer Крис Шеллинг сообщил, что решение по требованию FDA будет принято не позднее третьего квартала 2019 года. Тем не менее, новость об отклонении регистрационной заявки на препарат обвалила акции компании на 81%.

Аналитик компании William Blair Тим Льюго сообщил, что на проведение требуемого исследования может потребоваться несколько лет.

BMS продаст препарат Otezla для одобрения регулятором покупки компании Celgene

Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о продаже прав на препарат Otezla (apremilast), разработнанный компанией Celgene. Компания вынужденно пошла на этот шаг для урегулирования вопросов, поднятых Федеральной торговой комиссией США в связи с предложенной сделкой приобретения компании Celgene за 74 млрд. долл.

В BMS уточняют, что продажа прав на ингибитор PDE4 Otezla потребует дальнейшего рассмотрения Федеральной торговой комиссией США. Фармпроизводитель должен будет заключить с регулятором специальное соглашение.

Несмотря на продажу Otezla, приобретение Celgene предоставляет компании BMS возможность улучшить портфель препаратов, находящихся в разработке, а также расширить портфель уже продаваемых препаратов.

Компания продолжает ожидать роста продаж и выручки вплоть до 2025 г. По информации BMS, компании завершили процесс предварительного уведомления с Еврокомиссией, и закрытие сделки приобретения Celgene ожидается в конце текущего — начале следующего года. Ранее закрытие сделки было запланировано на 3-й квартал 2019 г.

По данным Celgene, в 1-м квартале 2019 года продажи Otezla достигли 389 млн. долларов, превысив на 10% показатель за аналогичный период прошлого года. Общая же выручка от продаж этого препарата по итогам 2018 года составила 1,6 млрд. долл.

В BMS добавили, что компания продолжает исследования перспективного актива в сфере иммунологии — ингибитора тирозинкиназы-2 BMS-986165 — для лечения ряда аутоиммунных заболеваний, включая псориаз.

На этих новостях, наряду с сообщением BMS о том, что препарату Opdivo (nivolumab) не удалось существенно увеличить общую выживаемость по сравнению с препаратом Nexavar (sorafenib) компании Bayer при терапии 1-й линии у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком, акции компании упали на 7%.

Инвестиции

На создание российско-финского Life Science Park будет потрачено 3,5 млн. евро

Инфраструктуру для проведения научно-исследовательских проектов в области медико-биологических наук планируется возвести на территории технопарка города Санкт-Петербурга по программе приграничного сотрудничества «Россия — Юго-Восточная Финляндия 2014–2020». Общий бюджет проекта — 3,5 млн. евро. 2,8 млн. из них — грант Европейского союза. АО «Технопарк Санкт-Петербурга» должен будет вложить в проект 700 тыс. евро.

В настоящий момент в программе принимают участие около двух тысяч грантополучателей. На их проекты на всех этапах было суммарно выделено порядка 77 млн. евро, сообщает издание Фармацевтический вестник.

Life Science Park будет включать в себя исследовательский и образовательный центры молекулярной генетики и химического синтеза. Авторы проекта Life Science Park намерены оборудовать новые лаборатории для совместных научно-исследовательских проектов в секторе медико-биологических наук, а также в области пищевой и парафармацевтической промышленности.

Согласно условиям проекта, финские компании смогут тестировать в создаваемых лабораториях свои препараты, для того чтобы затем представлять их на российском рынке. В то же время отечественные исследователи с помощью инфраструктуры Life Science Park будут отрабатывать механизмы выхода на рынки скандинавских стран.

«Вся программа Приграничного сотрудничества очень важна для нас. Она является прекрасным инструментом для продвижения инноваций как финского, так российского бизнеса, и данный проект по созданию совместного научно-исследовательского центра — отличное тому подтверждение», — отметил директор управляющего органа программы Юкка-Пекка Бергман.

Куба откроет представительство биомедицинского холдинга в Сколково

Гавана откроет представительство биомедицинского холдинга BioCubaFarma в Сколково в начале июля 2019 года.

Об этом в интервью РИА Новости заявил посол Кубы в Москве Херардо Пеньяльвер Порталь.

«Мы должны вот-вот открыть торговое представительство BioCubaFarma. Документы только что одобрили регуляторные органы. Оно будет располагаться в Сколково. Это придаст импульс нашим отношениям в сфере биофармацевтики», — сказал он.

По его словам, в течение ближайших недель в Москву приедет представитель Кубы для того, чтобы открыть офис холдинга в Сколково.

BioCubaFarma в настоящий момент производит 525 лекарств. Всего в базовой таблице лекарственных средств Министерства здравоохранения Кубы 849 препаратов.

«Биокад» вложил 737,2 млн. рублей в разработку препарата для лечения меланомы

Российская биотехнологическая компания «Биокад» инвестировала 737,2 млн. рублей в создание препарата пролголимаб. Компания рассчитывает зарегистрировать разработку осенью 2019 года.

В настоящее время препарат прошел клинические исследования для его регистрации на территории РФ по показанию «нерезектабельная или метастатическая меланома», отмечается в пресс-релизе «Биокада».

Пролголимаб — препарат, относящийся к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета и борьбу с опухолями, поясняют в «Биокад».
Ингибиторы PD-1 активируют Т-лимфоциты и позволяют им распознать и уничтожить злокачественные клетки, благодаря чему иммунная система снова начинает бороться с опухолью.

По данным компании, рост числа пациентов с диагнозом меланома за последние десять лет увеличился на 40%, в 2018 году было зарегистрировано более 11 тыс. новых случаев заболевания.

В исследовании препарата приняли участие 126 пациентов старше 18 лет из России и Белоруссии с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Первичная конечная точка была достигнута в обоих режимах дозирования пролголимаба — 1 мг/кг 1 раз в 2 недели и 3 мг/кг 1 раз в 3 недели. Полный или частичный ответ наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве 1 линии терапии.

Gilead и Carna Biosciences будут совместно разрабатывать иммуноонкологические препараты

Компания Gilead Sciences заключила с Carna Biosciences соглашение о сотрудничестве по разработке и последующем выведении на рынок низкомолекулярных препаратов для применения в иммуноонкологии.

Согласно условиям соглашения, Gilead перечислит авансовый платеж в размере 20 млн. долларов компании Carna, которая кроме того будет иметь право на получение до 450 млн. долларов поэтапных платежей и роялти с чистой выручки от будущих продаж совместно разработанных препаратов.

Gilead лицензирует у Carna глобальные права на проведение клинических исследований и коммерциализацию ингибиторов, таргетирующих пока неназванную иммуноонкологическую мишень. Более того, Gilead сможет воспользоваться разработанной Carna платформой поиска препаратов, которые используют механизм действия липидкиназ.

Руководитель отдела научно-исследовательских разработок Gilead Джон Макхатчисон уточнил, что компания «нацелена на создание линейки иммуноонкологических препаратов и уделяет особое внимание возможностям, которые позволят этим препаратам стать первыми в своем классе или значительно отличаться от других вариантов терапии».
На прошлой неделе компания Gilead заключила сделку с Nurix Therapeutics потенциальной стоимостью свыше 2 млрд. долл. для разработки линейки препаратов таргетной терапии с механизмом деградации белков.

Отставки/Назначения

Бывший глава FDA Скотт Готтлиб избран в Совет директоров Pfizer

Американская фармкомпания Pfizer объявила об избрании бывшего руководителя FDA Скотта Готтлиба в Совет директоров 28 июня 2019 года.

В октябре прошлого года компания Pfizer объявила о старте кадровых изменений руководящего состава. Тогда на пост президента фармкомпании был назначен Альберт Бурла.

Комментируя текущее назначение экс-главы FDA, Бурла отметил, что Готтлиб в течение всего периода работы врачом, а также на посту руководителя FDA учитывал потребности пациентов и умел реагировать на изменения динамики научно-исследовательских разработок в сфере биофармацевтики.

Готтлиб, назначенный также членом комитета по регистрации, надзору и контролю качества лекарственных средств и комитета по науке и технологиям Совета директоров Pfizer, в настоящее время является партнером инвестиционной группы New Enterprise Associations.

«Я горжусь тем, что присоединился к компании Pfizer. Я всегда верил, что в Америке самый лучший биофармацевтический сектор в мире. Производство лекарств — одно из наших главных национальных достижений», — прокомментировал Скотт Готтлиб.

Москва закупила инновационные онкопрепараты на сумму более 6,6 млрд. рублей

Москва начала переход на применение новых клинических рекомендаций по химиотерапии. С середины апреля 2019 года город провел 142 закупки соответствующих препаратов на общую сумму в 6,6 млрд. рублей.

«Москва первой в России на три года раньше запланированного срока, приступила к переходу на новые стандарты по лечению шести видов онкологических заболеваний. В рамках госпрограммы «Столичное здравоохранение» иммунную и таргетную терапию, признанную одной из самых перспективных в лечении, бесплатно начинают получать все пациенты, проживающие в Москве и имеющие соответствующие рекомендации к лечению. В рамках перехода на новые стандарты лечения с середины апреля 2019 года состоялись 142 масштабных закупок на общую сумму более 6,6 млрд. рублей», — отметил руководитель Департамента города Москвы по конкурентной политике Геннадий Дегтев. В 2019 году, сообщил чиновник, только на централизованную поставку онкопрепаратов предусмотрено более 8,6 млрд. руб.

По итогам аукционов свыше 20 российских поставщиков и производителей заключили с Москвой контракты на поставку инновационных онкопрепаратов. В настоящее время закупки препаратов продолжаются.