Bristol-Myers Squibb разорвала сделку с uniQure на миллиард долларов

Борьба с COVID-19

AstraZeneca зарегистрировала препарат «Эвушелд» от COVID-19 в России

Министерство здравоохранения России впервые зарегистрировало иностранный препарат против COVID-19 — «Эвушелд», разработанный британо-шведской компанией AstraZeneca. Препарат на основе моноклональных антител длительного действия предназначен для доконтактной профилактики и лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, «Эвушелд» имеет международное непатентованное наименование «тиксагевимаб+цилгавимаб» и поставляется в виде набора растворов для внутримышечного введения.

Компания-производитель уточняет, что «Эвушелд» предназначен для пациентов с недостаточным иммунным ответом на вакцинацию против COVID-19, а также для лиц с противопоказаниями к вакцинации против COVID-19. «К ним относятся пациенты с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, пациенты, перенесшие трансплантацию органов, пациенты, находящиеся на диализе, а также получающие иммуносупрессивную терапию, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями», —  отмечают в AstraZeneca.

Препарат ранее был включен во временные методические рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению COVID-19. Ранее он был одобрен для доконтактной профилактики и лечения COVID-19 в Евросоюзе, Японии.

Инвестиции и разработки

Инвестиции в производство российских фармсубстанций составят 50 млрд рублей

Общие вложения в создание производств российских фармсубстанций составят 50 млрд рублей, сообщает Минпромторг. Планируется, что сырье для лекарств будут выпускать сразу десять заводов на территории страны.

«У нас основной объем поставок из Индии и Китая – это дружественные нам страны. Эти поставки не прекращались. Хотя параллельно мы запускаем проект по импортозамещению субстанций, он называется “Субстанции России”. Это порядка 50 млрд инвестиций, начиная со следующего года под десять заводов, которые будут производить субстанции», — заявил заместитель министра промышленности и торговли России Василий Осьмаков.

В настоящий момент, согласно данным Росздравнадзора, при производстве лекарств в стране российские фармсубстанции составляют около 80%. В сентябре 2022 года ввоз зарубежных фармсубстанций в Россию увеличился на 14%.

Осьмаков добавил, что производство и разработка вакцин от COVID-19 и гриппа в стране продолжаются и в данный момент разработчики стремятся создать поливалентную вакцину.

Сделки

Bristol-Myers Squibb разорвала сделку с uniQure на миллиард долларов

BMS отказалась от сделки с компанией-разработчиком генных терапий uniQure. Общая сумма соглашения оценивалась в $1 млрд.

Bristol-Myers Squibb и uniQure сотрудничали с 2015 года в области разработки генной терапии против сердечно-сосудистых заболеваний. Соглашение было подписано на четыре года. Лекарство uniQure для терапии застойной сердечной недостаточности должно было восстанавливать способность тканей сердца синтезировать кальций-связывающий белок S100A1, регулирующий сердечную функцию.

После истечения срока компании не смогли согласовать новые условия сотрудничества, поэтому в декабре 2020 года приняли решение продлить предыдущий договор еще на год, однако тем самым право BMS на приобретение до 19,9% акций uniQure было аннулировано.

BMS и uniQure прекратят сотрудничество с 21 февраля 2023 года. Причины непродления соглашения со стороны BMS не раскрываются.

FDA на прошлой неделе одобрило терапию против гемофилии B — препарат HEMGENIX, разработанный uniQure. Он будет иметь рекордную на текущий момент стоимость в $3.5 млн.

Конфликты и назначения

Сотрудники Sanofi во Франции бастуют с требованием поднять зарплаты

На французских заводах фармкомпании Sanofi продолжаются забастовки сотрудников, которые требуют от руководства поднять зарплату на 10%. Организаторы забастовок — профсоюзы CGT, SUD и другие — сообщают об участии 2300 работников. В общей сложности к требованиям бастующих присоединились сотрудники 14 заводов Sanofi. На прошлой неделе участие в них приняли 6% из 20 тысяч работников компании.

Основной конфликт между сотрудниками и руководством Sanofi заключается в размере повышения заработной платы. Участники акции требуют повышения на 10%, в то время как топ-менеджмент готов согласовать надбавку лишь в 3%. Тем не менее компания предлагает также выплатить премии в размере 2 тыс. евро и перевести 260 работников с временных контрактов на постоянные. Профсоюзы, в свою очередь, настаивают на премии в 10 тысяч евро.

Sanofi аргументирует свою позицию тем, что средняя годовая зарплата в компании выше как раз приблизительно на 10%, чем в среднем в фармацевтической отрасли по стране.

Представитель профсоюза CGT Жан-Луи Пейрен отвергает этот аргумент, заявляя, что прибыль на акцию компании вырастет к 2023 году на 16%, а значит, требования сотрудников обоснованны. Профсоюзы намерены продолжать забастовки и не намерены участвовать в обсуждениях каких бы то ни было иных вопросов, кроме увеличения зарплат.

Новым гендиректором Teva стал экс-глава Sandoz

Израильская фармкомпания Teva объявила о назначении на должность генерального директора Ричарда Фрэнсиса — бывшего гендиректора Sandoz, покинувшего пост в 2019 году после того, как Novartis решила выделить Sandoz в отдельную компанию.

«Совет директоров рад идеальному лидеру для следующего этапа захватывающего пути Teva по возвращению к росту и лидерству», — заявил председатель Совета директоров Сол Барер.

Ричард Фрэнсис сменит на этом посту Коре Шульца c 1 января 2023 года.

В течение пяти лет (с 2014 по 2019 г) Фрэнсис возглавлял дженериковое подразделение компании Novartis — Sandoz. После того как Novartis начала планировать переформатирование подразделения в отдельную компанию, Фрэнсис ушел с поста «по личным причинам». Об официальном отделении компании Novartis объявила в августе 2019 года.

Международная регуляторика

ВОЗ рекомендует обозначать оспу обезьян новым термином

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что будет использовать новый термин для обозначения оспы обезьян. Теперь оно будет называться mpox (мпокс), поскольку предыдущее название вызывало жалобы, его считали «расистским и стигматизирующим». В ходе нескольких встреч с экспертами ВОЗ некоторые страны и отдельные лица попросили изменить название заболевания. После этого организация запустила процедуру в соответствии с регламентом Международной классификации болезней (МКБ).

«Оба названия будут использоваться одновременно в течение одного года, пока “оспа обезьян” будет постепенно выводиться из употребления», — отмечается на сайте организации. Предыдущий термин останется доступным для поиска в МКБ в качестве исторической информации, а новое название будет включено в МКБ-10.

Оспа обезьян была впервые зарегистрирована в 1958 году. Такое название болезнь получила из-за того, что была обнаружена у обезьян, однако основным резервуаром вируса с большей вероятностью являются грызуны.

По данным ВОЗ, в настоящее время в 110 странах зарегистрировано около 80 тысяч случаев заболевания и 55 смертей.

Препарат Libtayo компании Regeneron одобрен для лечения рака шейки матки в ЕС

Еврокомиссия одобрила препарат «Либтайо» (Libtayo) компании Regeneron в качестве монотерапии рака шейки матки. В ходе 3 фазы клинических испытаний препарат снизил смертность на 31%. Это первая иммунотерапия, одобренная в Европе для лечения поздних стадий рака шейки матки, независимо от экспрессии белка PD-L1 или гистологии опухоли.

Либтайо — моноклональное антитело, которое нацелено на рецептор PD-1 в Т-клетках. Препарат был одобрен в ЕС на основании результатов фазы 3 клинического исследования EMPOWER-Cervical 1. В нем приняли участие 608 пациенток из 14 стран с плоскоклеточным раком, аденокарциномой или аденосквамозной карциномой, средний возраст — 51 год.

КИ показало значительное улучшение общей выживаемости пациенток с метастатическим или рецидивирующим раком шейки матки в форме плоскоклеточной карциномы и снижение риска смерти на 31% по сравнению с химиотерапией.

Либтайо одобрен в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки второй линии, прогрессирующим во время или после химиотерапии препаратами платины.

Рак шейки матки занимает четвертое место среди причин смерти от рака у женщин во всем мире. Чаще всего он диагностируется у пациенток в возрасте от 35 до 44 лет.

Регуляторика в России

В России могут сформировать реестр фармакопейных образцов

Министерство здравоохранения России предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов. Полномочия по формированию и ведению реестра может получить Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава.

Заниматься формированием и ведением электронного реестра фармакопейных стандартных образцов лекарств в случае подписания приказа будет поручено Научному центру экспертизы средств медицинского применения с использованием информационной системы учреждения. Предусмотрено размещение реестра на официальном сайте www.regmed.ru, отмечается в пояснительной записке.

В документации особо подчеркивается, что внедрение реестра фармакопейных стандартных образцов не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

В конце марта 2022 года страны Европейского Союза и США перестали поставлять в Россию стандартные образцы, которые используются использовались для контроля качества лекарств при производстве.

В России утвержден упрощенный порядок лицензирования производства препаратов

Правительство РФ утвердило на постоянной основе упрощенный порядок лицензирования производства лекарств. Ранее он применялся в порядке эксперимента.

Постановление № 2141 от 25.11.2022 за подписью председателя правительства Михаила Мишустина опубликовано на портале правовой информации. Нормативные изменения позволят производителям лекарств направлять весь необходимый для получения лицензии пакет документов в Министерство промышленности и торговли в электронном виде через единый портал государственных услуг.

Минпромторг проведет проверку предоставленных сведений, а также соответствие соискателя лицензии установленным требованиям с использованием межведомственных информационных систем. Срок выдачи лицензий таким образом будет сокращен с 45 до 30 рабочих дней.

Упрощенный порядок лицензирования производств препаратов был введен в августе 2021 года в качестве экспериментального режима. Регулятор проверял, какую максимальную загрузку в рамках выдачи лицензий и разрешений может обеспечить портал госуслуг.

В России утверждена форма реестра для ввоза и вывоза биоматериалов при проведении КИ

Министерство здравоохранения РФ утвердило форму реестра заключений на ввоз и вывоз биологических материалов, которые были получены при проведении клинических исследований препаратов. Министерство также утвердило форму реестра решений об отказе в ввозе/вывозе.

Приказ Минздрава № 674н от 18.10.2022 опубликован на официальном сайте правовой информации. Из него следует, что в реестре будут отражаться следующие сведения: название организации-заявителя, номер и дата заявления, номер и дата заключения (разрешительного документа), вид операции (ввоз или вывоз) и цель, название препарата, номер и дата разрешения на проведение КИ с номером протокола, наименование организации принимающей стороны, вид биоматериала, количество каждого вида и единица измерения, срок действия заключения, а также его текущий статус.

В форме реестра решений об отказе будут указаны номер и дата заявления, наименование организации-заявителя, вид операции, название препарата, номер и дата разрешения на проведение КИ с соответствующим номером протокола и статус заявления.