CureVac: ждем новые вакцины на основе мРНК

Pfizer планирует в 2021 году продать свою вакцину на $15 млрд, Gilead и Gritstone разрабатывают вакцину против ВИЧ, Horizon покупает Viela Bio за $3,1 млрд, а Почта России открыла интернет-аптеку.

Credit:
Marvin Tolentino | 123rf.com

COVID-19

GSK и CureVac создадут вакцины против новых штаммов COVID-19

Британская фармацевтическая компания GSK совместно с компанией CureVac объявили о разработке сразу нескольких вакцин. CureVac, биофармкомпания со штаб-квартирой в Тюбингене (Германия), разрабатывает лекарства на основе матричной РНК.

Фармпроизводители намерены вывести на рынок поливалентную вакцину, которая сможет защитить от новых штаммов COVID-19. Данный препарат будет опираться на разработку вакцины против коронавируса от CureVac, а GSK, в свою очередь, получит права на ее продажу, разработку и производство. Выплата за получение данных преференций со стороны GSK составит до €150 млн. Разработку планируется представить в 2022 году.

Соглашением сторон предусмотрено, что владельцем регистрационных удостоверений на данную вакцину будет компания GSK (по всему миру за исключением Швейцарии). Также она получит эксклюзивные права на производство и реализацию вакцины во всех странах, кроме Австрии, Швейцарии и Германии.

Согласно достигнутым договоренностям, GSK внесет предоплату в размере €75 млн, а также еще €75 млн в случае достижения определенных контрольных точек.

Базой для новых вакцин-кандидатов послужит вакцина CVnCoV на основе мРНК компании CureVac. Этот препарат в настоящий момент проходит фазу 2b/3 клинических исследований. Вакцина представляет собой упакованную в липидные наночастицы мРНК, кодирующую S-белок вируса SARS-CoV-2. К крупномасштабному производству этой вакцины готовится контрактная организация Rentschler Biopharma SE, а также другие предприятия. Соглашение о поддержке разработки и поставке вакцины в странах ЕС и на некоторых дополнительных рынках подписано с компанией Bayer.

Pfizer планирует в 2021 году продать вакцину против COVID-19 на $15 млрд

Фармацевтическая компания Pfizer повысила прогноз по продажам вакцины от COVID-19 до $15 млрд в 2021 году. В настоящее время совместная разработка компаний Pfizer и BioNTech разрешена к применению в США, Евросоюзе, Сингапуре и ряде других стран.

В 2021 году, согласно прогнозам, общие продажи препаратов Pfizer составят около $59– 61 млрд. В то же время компания повысила прогнозные показатели по прибыли на акцию в год (с $3-3.1 до $3.1-3.2). Это стало возможным после того, как были внесены коррективы в прогноз по продажам вакцины от COVID-19. Если раньше аналитики Pfizer рассчитывали на $11 млрд, то в настоящий момент этот показатель повышен до $15 млрд.

Разработчики препарата компании Pfizer и BioNTech договорились о поставках 836 млн доз вакцины против COVID-19, в том числе 300 млн доз в страны Евросоюза и 200 млн — в США.

Вакцина Pfizer получила одобрение для применения в США еще в декабре 2020 года. Уже после этого в США и Европейском союзе одобрили вакцину от компании Moderna, а в ЕС и Великобритании — вакцину от AstraZeneca и Оксфордского университета.

Pfizer установила цену в $19,5 за каждую из двух доз вакцины. Вакцина от Johnson&Johnson будет стоить менее $10, а вакцина AstraZeneca — $4 за одну инъекцию двухдозной вакцины.

Еврокомиссия одобрила применение вакцины AstraZeneca против COVID-19 в Европе

Разработанная фармакомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом вакцина от COVID-19 получила одобрение Еврокомиссии на применение в странах Европейского союза. Об этом заявила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.

Объединенные результаты клинических исследований, проведенных на территории Великобритании, Южной Африки и Бразилии, подтвердили, что вакцина AstraZeneca безопасна и эффективна для терапии COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. Эффективность вакцины оценивается в среднем на уровне 70%.

Агентство основало свой расчет эффективности вакцины на результатах исследований COV002 (в Великобритании) и COV003 (в Бразилии), поскольку в двух других исследованиях зарегистрировано слишком мало случаев COVID-19, а также были отступления от стандартной схемы введения (две одинаковых дозы с интервалом 4–12 недель). В этих двух исследованиях эффективность составила около 60%.

В то же время исполнительный директор Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) Эмер Кук заявил, что в настоящий момент нет данных, подтверждающих эффективность вакцины против новых обнаруженных штаммов коронавируса.

«EMA рекомендовала выдать условное регистрационное удостоверение для вакцины AstraZeneca от COVID-19 с целью предотвратить коронавирус COVID-19 у лиц от 18 лиц и старше», – сообщается на официальном сайте ЕМА.

AstraZeneca 29 января 2021 года опубликовала свой контракт на поставку вакцин от COVID-19 в страны Европейского союза. В документе указано, что компания получит $408 млн в качестве аванса по данному контракту.

Eli Lilly и GSK протестируют комбинацию моноклональных антител от COVID-19

Фармацевтическая компания Eli Lilly расширит исследование бамланивимаба (LY-CoV555). Этот препарат от COVID-19 на основе моноклонального антитела создан Eli Lilly совместно с компанией AbCellera. В ноябре он был одобрен FDA к применению в экстренной ситуации.

Будет проведено тестирование бамланивимаба совместно с другим моноклональным антителом против коронавируса — VIR-7831 (также известного как GSK4182136), которое разработали компании GSK и Vir Biotechnology. В августе 2020 года GSK сообщила о начале II-III фаз исследований препарата.

В исследовании будут участвовать пациенты с легким и средней тяжести течением заболевания. Бамланивимаб и VIR-7831 предполагается вводить последовательно, двумя инфузиями, сообщили в GSK.

Одновременно компания Eli Lilly тестирует бамланивимаб в комбинации с еще одним своим препаратом, получившим название этесевимаб (LY-CoV016, или JS016). Компания отчиталась о промежуточных результатах исследований, в которых приняли участие более тысячи пациентов. Применение комбинации антител на 70% снижает риск госпитализации и смерти.

ВИЧ

Gilead и Gritstone будут разрабатывать иммунотерапию против ВИЧ

Gilead Sciences подписала соглашение о сотрудничестве с Gritstone Oncology. Фармкомпании займутся разработкой вакцины против ВИЧ. Общая сумма сделки составила $785 млн.

Производители задействуют вакцинную платформу компании Gritstone. Она включает инновационную технологию — векторы на основе самоамплифицирующейся матричной РНК (SAM) и аденовируса. Также для создания вакцины от ВИЧ планируется использовать антигены Gilead.

Согласно условиям сотрудничества, Gilead выплатит Gritstone аванс в размере $30 млн и еще $30 млн в виде инвестиций в акционерный капитал компании. Gilead возьмет на себя проведение фазы 1 исследования потенциальной вакцины и получит эксклюзивные права на ее дальнейшую разработку и коммерциализацию. Кроме того, компания выплатит Gritstone еще $725 млн в качестве роялти с чистых продаж разрабатываемого препарата, а также в случае достижения заданных показателей.

«Вакцинные технологии Gritstone могут обучить иммунную систему распознавать и уничтожать ВИЧ-инфицированные клетки за счет использования SAM и аденовирусных векторов. Это сотрудничество наряду с другими нашими партнерскими программами и внутренними разработками, отражает приверженность Gilead инновациям, направленным на поиск лекарства от ВИЧ и прекращение эпидемии ВИЧ», – прокомментировала старший вице-президент терапевтического отделения вирусологии Gilead Дайана Брейнард.

Слияния/поглощения

Horizon покупает Viela Bio за $3,1 млрд

Биофармацевтическая компания Horizon Therapeutics достигла соглашения о покупке американской биотехнологической компании Viela Bio — разработчика новых методов лечения аутоиммунных заболеваний. Часть акций этой компании Horizon выкупит у AstraZeneca. Ожидается, что данная сделка будет закрыта к концу первого квартала 2021 года.

По условиям соглашения, ирландская компания Horizon выкупит все акции, находящиеся в обращении Viela, по цене $53. Таким образом, стоимость акционерного капитала Viela составит $3,05 млрд.

В результате Horizon получит права на препараты, разработанные Viela Bio, которые применяются для терапии тяжелых аутоиммунных заболеваний. Речь идет о лекарствах, как находящихся на стадии разработки, так и уже получивших одобрение FDA. В частности, портфель Horizon пополнит препарат Uplizna для терапии оптикомиелита, одобренный в июне 2020 года.

Пакет акций Viela (почти 27%) принадлежал англо-шведской фармацевтической компании AstraZeneca. Компания согласилась продать акции Horizon за порядка $760 до $780 млн.

Horizon Therapeutics была основана в 2005 году. В начале своего пути компания разрабатывала препараты для лечения артрита и ряда воспалительных заболеваний. Выручка Horizon за 2020 год составила $636,43 млн, чистая прибыль — $292,84 млн.

Выручка Viela Bio за 2020 год составила $2,92 млн, убыток — $37,65 млн.

Перечень ЖНВЛП

Teva будет вновь поставлять винкристин в Россию

Израильская фармкомпания Teva возобновляет поставки винкристина в Россию. Ожидается, что первая партия этого противоопухолевого лекарства, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), поступит в апреле 2021 года.

Винкристин входит в перечень из 26 онкопрепаратов, дефицит которых зафиксировал Национальный медицинский исследовательский центр гематологии (НМИЦ) Минздрава. Ранее врачи заявляли о недостаточном качестве отечественных дженериков данного препарата.

После этого, уже в октябре 2020 года, Правительство РФ установило правила, в соответствии с которыми производители могут повышать предельную цену на препараты ЖНВЛП в случаях возникновения дефектуры препарата. Впоследствии ФАС согласовала Teva повышение предельной цены на винкристин более чем вдвое. Предельная цена на винкристин в России в настоящий момент — 358,03 рубля за флакон объемом 1 мл и 608,64 рубля за флакон объемом 2 мл.

Ранее Тева сообщала, что поставки «Винкристин-Тева» в Россию стали экономически нецелесообразными, поскольку при его закупках применялось правило «третий лишний». По информации Teva, последняя поставка препарата в страну была в июле 2020 года.

Препарат для лечения бляшечного псориаза включен в ЖНВЛП

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств пополнил препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Гуселькумаб (Тремфея от Johnson & Johnson) включен в ЖНВЛП с 1 января 2021 года.

Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на нулевой и четвертой неделе, после этого вводятся поддерживающие инъекции раз в 8 недель.

Гуселькумаб — полностью человеческое моноклональное антитело, избирательно блокирующее интерлейкин-23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе.

В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы 3. В России препарат зарегистрирован в августе 2019 года. Стоимость годового курса терапии ниже или сопоставима со стоимостью курсов терапии другими современными генноинженерными биопрепаратами, говорится в пресс-релизе компании.

«Включение препарата в список ЖНВЛП является важным этапом для российских пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, так как применение гуселькумаба предотвращает инвалидизацию молодых, работоспособных и социально активных членов общества, а также решает важную социальную проблему для пациентов: улучшает качество жизни и способствует сохранению трудоспособности», — заявила управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» Катерина Погодина.

Новые проекты

Почта России открыла сайт по продаже лекарств

Сайт по продаже лекарств под названием pochta-apteka.ru пока работает в тестовом режиме. Доставка лекарств доступна только в две аптеки, работающие при сельских отделениях Почты России в Кинельском и Кинель-Черкасском районах Самарской области.

Изданию «Фармацевтический вестник» в пресс-службе Почты России подтвердили, что данный проект был запущен компанией в качестве дополнительного канала коммуникации с клиентами.

Отделения, в которые осуществляется доставка, получили фармлицензию. Заказанные через новый сайт лекарства выдает фармацевт.

В настоящее время в России в почтовых отделениях работают 11 аптек.

Регуляторика

Костромской Депздрав опроверг закрытие медико-генетического центра

Заявление главного внештатного специалиста по медицинской генетике Минздрава России Сергея Куцева о том, что в Костромской области была закрыта медико-генетическая консультация, по мнению директора Департамента здравоохранения региона Николая Гирина, не соответствует действительности.

Сергей Куцев заявил на пресс-конференции, что в ряде регионов, в том числе и в Костромской области, отсутствуют медико-генетические центры; учреждения закрываются, а их функционал переходит к перинатальным центрам. По его мнению, это свидетельствует о регрессе, с которым столкнулась профильная служба в регионах.

Руководство костромского Департамента здравоохранения с данным суждением не согласилось.

«Прежде всего исторически сложилось, что медико-генетическая служба Костромской области представлена не специализированным центром, а медико-генетическим кабинетом в составе ОГБУЗ “Центр охраны здоровья семьи и репродукции Костромской области” Центр матери и ребенка». Поскольку никакого центра изначально не существовало, соответственно ни о каком закрытии речь идти не может”, — прокомментировал ситуацию изданию Vademecum Николай Гирин. По его словам, в будущем планируется открытие цитогенетической лаборатории и лаборатории селективного расширенного скрининга новорожденных.

Добавить в избранное

Вам будет интересно