«ДНК-технология» не смогла запатентовать метод редактирования генома

Первый препарат для терапии спинальной мышечной атрофии зарегистрирован в РФ; Челябинская область разработает проект генетического центра; Purdue Pharma объявит себя банкротом; стратегия «Фарма-2030», клинические исследования препарата компании «Материа Медика» и многое другое в рубрике «Бизнес-среда».

Изображение:
Lightspring | Shutterstock.com

Инвестиции

Amgen выкупит права на препарат Celgene от псориаза за $13 млрд

Фармкомпании Amgen и Celgene договорились о продаже за $13,4 млрд препарата Otezla (апремиласт), принесшего Celgene в 2018 году около $1,6 млрд.

Celgene получила одобрение FDA на препарат Otezla еще в 2014 году, причем сначала для лечения псориатического артрита, а после — для лечения псориаза. Потенциальные продажи препарата на тот момент оценивались аналитиками в $1,5–2 млрд. Прогнозы сбылись: в 2018 году продажи препарата Otezla принесли компании $1,6 млрд. В I квартале 2019 года общий объем продаж препарата составил $389 млн.

Завершение этой сделки с Amgen позволит фармкомпаниям Celgene и Bristol-Myers Squibb (BMS) продолжить слияние, запущенное еще в апреле 2019 года. Дело в том, что BMS разрабатывает препарат для лечения аутоиммунных заболеваний — BMS-986165, среди показаний которого есть и псориаз. Наличие в портфеле объединенной компании двух препаратов с аналогичными показаниями в Федеральной торговой комиссии США сочли невозможным. Поэтому продажа Otezla стала условием дальнейшего слияния BMS и Celgene.

Celgene — биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Нью-Джерси. Выручка компании в 2018 году составила $16 млрд, а чистая прибыль — $4,04 млрд.

Amgen — американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. В портфеле компании есть как собственные разработки, так и биоаналоги. Выручка компании за 2018 год составила $23,7 млрд, чистая прибыль — $8,4 млрд.

В России зарегистрирован первый препарат для терапии спинальной мышечной атрофии

Компания Biogen зарегистрировала в России препарат Спинраза (нусинерсен). Это одно из cамых дорогих лекарственных средств для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Стоимость одного флакона препарата может составлять до $125 тысяч.

В России Спинраза — первое лекарственное средство, позволяющее замедлить развитие СМА. Предельная отпускная цена на препарат еще не зарегистрирована.

Одобрение FDA Спинраза получила еще в декабре 2016 года. Первый год терапии одного пациента стоит $750 тысяч. Второй год – $375 тысяч. На территории РФ регистрация препарата заняла порядка 10 месяцев, в феврале 2019 году препарат получил статус орфанного.

Партнером Biogen в России является фармкомпания Janssen. Компания на эксклюзивных правах поставляет в страну препараты Biogen от рассеянного склероза и в сентябре 2018 года договорилась о таком же статусе для Спинразы.

СМА — нейродегенеративное инвалидизирующее заболевание, связанное с дефицитом гена SMN2. Согласно регистру «Фонда СМА», в РФ, как минимум, более 800 россиян, больных СМА.

Biogen – международная фармацевтическая компания, основанная в 1978 году. Выручка компании в 2018 году составила $13,4 млрд, чистая прибыль – $4,5 млрд.

Челябинская область представит концепцию создания генетического центра

Правительство Челябинской области должно подготовить концепцию создания областного подразделения генетического центра. Об этом заявила вице-премьер Татьяна Голикова на встрече с губернатором Алексеем Текслером по вопросам развития местной системы здравоохранения.

«В сентябре на основе конкурсного отбора будут определены три генетических центра. Головная организация — Курчатовский институт. Регион должен подготовить концепцию создания областного подразделения, а мы дадим поручение специалистам головного федерального института выстроить с регионом взаимодействие по чувствительным для Челябинской области направлениям», — отметила в ходе встречи вице-премьер РФ Татьяна Голикова.

В феврале 2019 года Голикова анонсировала создание трех генетических центров в России за счет средств федерального бюджета. На строительство и оснащение центров выделено 12,2 млрд рублей.

Регуляторика

НПФ «ДНК-технология» не смогли запатентовать метод редактирования генома эмбриона

Российская компания «ДНК-Технология» не смогла добиться в Палате по патентным спорам пересмотра отказа Роспатента в регистрации технологии изменения ДНК эмбриона человека. Гражданский кодекс РФ запрещает выдачу патентных прав на такого рода изобретения.

Технология, которую пытались зарегистрировать компания, основана на редактировании генома эмбриона с помощью CRISPR/Cas9 для обеспечения его устойчивости к заражению вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Изначально заявку компании на изобретение «Способ редактирования гена человека CCR5 с целью внесения делеции delta32 на ранней стадии эмбрионального развития» рассматривал Роспатент. Однако в январе 2019 года служба отказалась выдать патент. Обеспечение правовой охраны такому изобретению невозможно, прокомментировали свое решение в Роспатенте. Согласно п. 4 ст. 1349 ГК РФ, клонирование человека, модификация генетической целостности клеток и зародышевых линий, а также использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях не могут быть предметом патентных прав.

В мае 2019 года НПФ «ДНК-Технология» запустила процесс обжалования этого решения. Их довод заключался в следующем: модификация ДНК происходит на стадии зиготы в первые сутки до начала процесса дробления, а не в клетке зародышевой линии. В Палате по патентным спорам парировали этот аргумент, уточнив, что в формуле изобретения говорится о редактировании ооцитов, которые, безусловно, являются клетками зародышевой линии, и в результате подобного эксперимента будет получен человек с измененным геномом, причем изменения затронут и его половые клетки, то есть могут быть переданы по наследству.

О планах провести эксперимент по внесению изменений в CCR5 и созданию 32-нуклеотидной делеции, аналогичной природному варианту CCR5delta32 заявлял бывший директор по науке НПФ «ДНК-Технологии» Денис Ребриков. В настоящий момент, уточнили в компании, Ребриков продолжает работать в «ДНК-Технология», но занимает более высокую должность.

Ранее Ребриков, который также занимает должность проректора по научной работе РНИМУ им. Пирогова, сообщал журналу Nature, что он ожидает, что Минздрав РФ прояснит правила клинического использования генного редактирования эмбрионов в течение следующих девяти месяцев.

ООО «НПФ «ДНК-Технология» — российская компания, созданная в 1993 году. Выручка компании за 2018 год составила 75,6 млн рублей, чистая прибыль – 11,3 млн рублей.

Правительство РФ опубликует стратегию «Фарма-2030» до 20 декабря 2019 года

Президент РФ поручил Правительству Российской Федерации до 20 декабря 2019 года представить доработанную версию Стратегии развития фармотрасли до 2030 года. Первая редакция стратегии была представлена еще в 2018 году.

Президентское поручение было подписано после встречи Владимира Путина с аспирантами и студентами Уральского федерального университета. Во время этой встречи один из студентов пожаловался президенту на сложности с внедрением новых разработок в сфере клинических исследований, в ответ Путин заверил, что стратегия будет подготовлена к концу 2019 года.

На официальном сайте президента было опубликовано соответствующее поручение, в котором предлагается предусмотреть возможность учета результатов научных исследований, в том числе клинических, а также оценки их коммерческого потенциала и практической применимости.

Первую версию госпрограммы «Фармы-2030» Минпромторг опубликовал на официальном сайте для общественных обсуждений еще 3 июля 2018 года. Исходя из текста стратегии, предполагалось, что будет создан специальный венчурный фонд и фонд научных разработок, а также предоставлены ценовые преференции на госторгах в 25% всем фармкомпаниям, производящим лекарства по схеме полного цикла. Проект по результатам всех полученных замечаний был отправлен на доработку.

Минздрав намерен обязать фармпроизводителей проводить клинические исследования взаимозаменяемости лекарств

Минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В нем ведомство предлагает производителям проводить клинические исследования биоэквивалентности двух препаратов с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (МНН).

В Госдуму этот законопроект был внесен в июле 2019 года. В нем давались определения понятиям оригинального и эквивалентного, референтного и взаимозаменяемого препаратов. Первое чтение законопроекта намечено на осеннюю сессию.

Новый же регламент Минздрава описывает порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости лекарств.

Согласно заявленным планам, полностью привести в соответствие данные об эквивалентности лекарственных препаратов ведомство намерено до апреля 2020 года. Будет составлен полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, в досье которых содержится информация о КИ биоэквивалентности.

До января 2021 года министерству предстоит пересмотреть регистрационные досье на лекарства, чтобы определить возможность их равноценной замены. Введение справочника взаимозаменяемости должно усовершенствовать механизм формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК).

Члены Международного медицинского кластера смогут использовать не зарегистрированные в РФ препараты

Резиденты Международного медицинского кластера (ММК), расположенного в Сколково, смогут ввозить на его территорию и применять не зарегистрированные в России препараты и медицинские изделия. Оборот таких средств будет контролировать и маркировать управляющая компания кластера.

Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в ФЗ «О международном медицинском кластере», которые позволяют участникам ММК применять в своей деятельности не зарегистрированные лекарства и медизделия, при условии, что их аналогов нет в стране. Сами препараты при этом должны быть зарегистрированы в одной из стран Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), в которой данный резидент ММК получал разрешение на медицинскую деятельность.

Управляющая компания ММК будет обязана вести мониторинг таких лекарств, обращающихся на территории кластера. Для этого на первичную и вторичную упаковку ввозимых незарегистрированных лекарств должны быть нанесены специальные средства маркировки. Требования к ним пока не уточняются.

Для ввоза незарегистрированных лекарств необходимо будет получать специальное заключение наблюдательного совета УК.

Ранее с просьбой разрешить использование незарегистрированных препаратов в ММК в Сколково обращался мэр Москвы Сергей Собянин. В январе 2019 года он написал об этом премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, но тогда в Минздраве и МВД идею не поддержали.

FDA одобрило препарат от Kyowa Kirin для лечения паркинсонизма, отклоненный 10 лет назад

Японская компания Kyowa Kirin получила одобрение FDA по препарату Nourianz (истрадефиллин) для применения в качестве дополнения к леводопа/карбидопа у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются эпизоды «выключенности».

Препарат Nourianz доступен на рынке Японии еще с 2013 года, но в 2008 г. регистрационная заявка на него была отклонена американским регулятором FDA из-за вопросов относительно его эффективности.

Впоследствии Kyowa Kirin заключила лицензионное соглашение с компанией Valeant о продвижении истрадефиллина в Северной Америке, однако в 2011 году лицензиат пересмотрел свою модель деятельности в сфере научно-исследовательских разработок и отказался продвигать препарат. Поэтому Kyowa Kirin предстоит выводить препарат на рынок США самостоятельно.

Последнее одобрение препарата FDA основано на результатах четырех клинических исследований (КИ), в которых общее число человек, уже получающих леводопа/карбидопа, превысило 1,1 тыс. В рамках КИ отмечалось сокращение времени «выключенности» в сутки по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Разработки и лицензирование

ViiV завершила III фазу исследования антиретровирусной терапии длительного действия

Фармкомпания ViiV Healthcare заявила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации препаратов каботегравира и рилпивирина, разработанного Janssen. Компания сравнивала эффективность инъекционных форм длительного действия и традиционный пероральный прием.

По данным исследования ATLAS-2, эффективность снижения вирусной нагрузки при введении препаратов раз в два месяца не уступает этому же показателю при введении раз в месяц.

На территории РФ сравнительное исследование эффективности проводит компания «Вириом». В феврале 2019 года компания начала КИ антиретровирусного препарата Элпида (элсульфавирин) в инъекционной форме, как следует из реестра КИ, предполагающей более редкое введение по сравнению с приемом капсул.

Элсульфавирин, разработанный швейцарской Roche, в 2009 году вместе с эксклюзивными правами был продан российскому «Вириому». А уже в 2011 году компания сумела получить субсидию Минпромторга в 64,8 млн рублей на возмещение части затрат на КИ.

Интерес к АРВ-препаратам длительного действия, но уже в твердых лекарственных формах, проявляла и фармкомпания Gilead: она выступила в качестве одного из инвесторов американской Lyndra Therapeutics, занимающаяся разработкой таблеток, которые достаточно принимать раз в неделю или еще реже.

ViiV Healthcare — международная компания, специализирующаяся на разработке терапии ВИЧ. Компания была создана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer. В октябре 2012 года к ViiV присоединилась японская Shionogi.

Завершено международное клиническое исследование препарата Эргоферон

Клиническое исследование препарата Эргоферон производства компании «Материа Медика», предназначенного для лечении острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей, завершилось. В настоящее время начата обработка полученных в результате многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного КИ.

Как сообщается на официальном сайте препарата, в состав одной таблетки входят антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные — 0,006 г; антитела к гистамину аффинно очищенные – 0,006 г; антитела к CD4 аффинно очищенные — 0,006 г, которые наносятся на лактозы моногидрат в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз (то есть фактически таблетка содержит менее одной молекулы действующего вещества). При этом производитель не относит препарат к гомеопатическим.

Исследование проводилось в 17 исследовательских центрах России и Республики Казахстан. Для получения дополнительных данных по клинической эффективности препарата в лечении гриппа у детей раннего и дошкольного возраста, было включено 287 детей от 6 месяцев до 6 лет с острой респираторной инфекцией вирусной этиологии в первые 24 часа от начала заболевания. Верификация возбудителя проводилась с помощью метода real-time RT-PCR диагностики назофарингеальных мазков. Информация об исследовании опубликована на сайте Clinicaltrials.gov (с пояснением, согласно которому ответственность за безопасность и научную достоверность лежит на спонсоре и исследователях).

В феврале 2019 года препарат прошел рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Исследование проводилось на базе 13 университетов и клиник России. В нем приняли участие амбулаторные пациенты от 18 до 70 лет, заболевшие гриппом в период сезонной заболеваемости и обратившиеся к врачу в течение первых двух суток от начала заболевания. Целью исследования было доказать сопоставимость эффективности Эргоферона и осельтамивира в терапии гриппа.

Судебная практика

Purdue Pharma объявит себя банкротом из-за дела об опиоидном кризисе

Американский производитель сильнодействующего обезболивающего препарата OxyContin, ставший фигурантом масштабного дела об опиоидном кризисе, — компания Purdue Pharma готовится заключить соглашение, урегулирующее порядка 2 тысяч исков на сумму от $10 до $12 млрд до суда. Компания подаст на банкротство и продолжит работу в форме некоммерческой организации.

Фармпроизводитель представил план внесудебного урегулирования ситуации 20 августа 2019 года на встрече адвокатов компании и ее акционеров. Согласно предложенным условиям семья Саклер, владеющая компанией, выйдет из капитала Purdue Pharma и больше не будет участвовать в ее деятельности. Более того, $3 млрд собственных средств семья направит на погашение возникшего в связи с исками долга. Также акционеры выплатят истцам $1,5 млрд с продажи другой своей фармкомпании Mundipharma.

Сама Purdue Pharma пройдет процедуру банкротства, перестанет быть частной и будет реорганизована в НКО. Это позволит направлять доходы с продаж лекарств на погашение требований истцов, сообщил источник издания The New York Times. Реорганизация и поставка лекарств позволят погасить, по расчетам компании, еще $7-8 млрд долга.

Purdue Pharma обвиняется в агрессивном маркетинге препарата OxyContin, который, как выяснилось, вызывает сильное привыкание. Повышенный спрос на эти лекарства среди американского населения привел к опиоидному кризису, который унес жизни более чем 400 тысяч человек с 1999 по 2017 год. На производителя подали в суд американские штаты, города, округа. Некоторые иски впоследствии были объединены в более крупные судебные дела.

Добавить в избранное

Вам будет интересно