Евросоюз может не продлить контракт с AstraZeneca

Вакцинация и борьба с COVID-19

Бразилия может пересмотреть решение о запрете импорта вакцины Спутник V

Генеральный директор Национального агентства по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) Антониу Барра Торрес сообщил, что решение о запрете ввоза в страну российской вакцины против коронавируса «Спутник V» может быть пересмотрено.

«Тогда мы приняли решение на основании полученных данных. Эти предоставленные нам данные могут быть пересмотрены, исправлены и поданы повторно. Решение регулятора отражает состояние дел на момент рассмотрения данных», — сообщил Антониу Барра Торрес.

Национальный регулятор Бразилии запретил ввоз вакцины Спутник V в страну 26 апреля 2021 года. Причиной, согласно заявлению Anvisa, стало наличие репликационно-компетентного аденовируса. В ответ на это Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил о намерении подать в суд за распространение недостоверных данных о препарате.

Заявка на регистрацию вакцины Спутник V в Бразилии была подана в октябре 2020 года. В январе 2021 года Anvisa вернуло пакет документов компании Uniao Quimica (выступает в качестве партнера РФПИ), в частности, «из-за отсутствия разрешения на проведение клинических исследований третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой».

Тогда же Uniao Quimica направила соответствующий запрос в Национальную техническую комиссию по биобезопасности (CNTBio). В апреле 2021 года эта комиссия признала вакцину безопасной.

В настоящий момент судья Верховного федерального суда Бразилии дал Национальному агентству по санитарному надзору 48 часов для объяснения, каких документов не хватает для рассмотрения вопроса об импорте российской вакцины от коронавируса.

ВОЗ рекомендовала вакцину от COVID-19 компании Sinopharm для экстренного применения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала для экстренного применения разработанную китайской фармацевтической компанией China National Biotec Group (входит в состав компании Sinopharm) вакцину против коронавирусной инфекции.

Как заявил 7 мая глава ВОЗ Тедрос Аданом Гебреисус, вакцина Sinopharm стала шестой, получившей сертификацию ВОЗ. Sinopharm BBIBP-CorV — цельновирионная инактивированная вакцина, одна из двух, которые разрабатывает эта компания.

Также ВОЗ призвала компанию-производителя присоединиться к международной программе COVAX, основная задача которой — обеспечить равный доступ к вакцинам от COVID-19 для разных стран.

Ранее Всемирная организация здравоохранения выступила за отказ от патентов на вакцины против новой коронавирусной инфекции.

Sinopharm — китайская фармацевтическая корпорация. Ее выручка за 2020 год составила $70,6 млрд, а чистая прибыль порядка $912 млн. Вакцина от Sinopharm получила одобрение для экстренного применения от китайского регулятора еще в конце декабря 2020 года.

Минздрав исключил гидроксихлорохин из схем лечения COVID-19

Министерство здравоохранения РФ представило 11-ю версию временных методических профилактике, диагностике и лечению COVID-19. В них появились вакцины «Спутник Лайт» и «КовиВак». Из рекомендаций по лечению исключен гидроксихлорохин.

Теперь для противовирусной терапии следует применять четыре препарата: ремдесивир (в условиях стационара), умифеновир, фавипиравир, и интерферон-альфа. До того, как диагноз COVID-19 подтвержден, рекомендовано назначать препараты для терапии сезонных ОРВИ: противовирусные препараты с широким сектором действия и интраназальные формы интерферона-альфа, а также индукторы интерферона.

Для лечения в условиях стационара Министерство здравоохранения рекомендует применение иммуноглобулина человека в качестве составной части любой из схем противовирусной терапии.

Впервые в рекомендациях Минздрава допускается возможность лечения COVID-19 моноклональными антителами против S-белка коронавируса компании Eli Lilly. Минздрав уточняет, что в таком качестве может применяться как бамланивимаб, так и комбинация бамланивимаба с этесевимабом. В США данные препараты получили разрешение в феврале 20231 года (подробнее на PCR.NEWS).

ВОЗ классифицировала индийский штамм коронавируса как глобальную угрозу здравоохранению

Всемирная организация здравоохранения присвоила статус «вызывающий беспокойство» штамму B.1.617 SARS-CoV-2, зарегистрированному в Индии. Это означает, что ВОЗ считает данный штамм более заразным и, возможно, более устойчивым к вакцинам, чем исходный.

Эксперт ВОЗ по реагированию на COVID-19 Мария Ван Керкхове заявила, что штамм SARS-CoV-2 B.1.617 распространяется быстрее, чем исходный вариант вируса. 

«Мы классифицируем этот вариант как вызывающий озабоченность на глобальном уровне. Даже несмотря на то, что некоторые предварительные исследования продемонстрировали повышенную передаваемость, нам нужно гораздо больше информации об этом варианте вируса», — заявила Ван Керкхове.

ВОЗ ранее определила три других варианта штамма COVID-19 с подобной классификацией. Это B.1.1.7, который был впервые обнаружен в Великобритании, B.1.351, впервые зарегистрированный в Южной Африке, а также бразильский вариант P.1.

Регуляторика

Владимир Путин утвердил закон о принудительном лицензировании

Закон, позволяющий производить лекарства без согласия патентообладателя, окончательно утвержден подписью президента РФ Владимира Путина. Ранее такая процедура была возможна только в интересах обороны и безопасности страны. Теперь процесс принудительного лицензирования препарата может быть запущен в целях «охраны жизни и здоровья граждан».

Подписанные президентом поправки в Гражданский кодекс дают соответствующие полномочия правительству России. Отмечается, что процедура будет запускаться лишь в случаях крайней необходимости, а патентообладателю должна быть выплачена компенсация. Ее размер и порядок выплаты будет утвержден правительством позднее.

Данный законопроект был внесен в Государственную думу еще в ноябре 2019 года. Впоследствии инициативу одобрил думский комитет по охране здоровья, а в декабре 2020 года депутаты утвердили его в первом чтении.

Внесенные в ГК поправки, считают авторы законопроекта, позволят быстро восполнять отсутствие либо нехватку запатентованных иностранными компаниями лекарств, а также медицинских изделий.

Размер компенсации будет определяться на основе выручки правообладателя «от реализации товаров, произведенных с использованием патента за год, предшествующий году принятия решения об использовании такого патента».

В январе 2021 года председатель правительства России Михаил Мишустин подписал распоряжение, согласно которому компания «Фармасинтез» может производить и продавать Ремдеформ ( ремдесивир) без согласования с фармкомпанией Gilead. Санкция действует до конца 2021 года.

Евросоюз не пришел к единому мнению по отмене патентов на вакцины против COVID-19

Возможная отмена прав интеллектуальной собственности на вакцины от коронавирусной инфекции стала одной из тем обсуждения на саммите Евросоюза. Представители европейских государств разошлись во мнениях о том, необходимо ли поддержать данную инициативу. Ряд стран, в том числе Германия, выступили против отказа от патентов.

Восьмого мая 2021 года на саммите Евросоюза глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила, что отмена патентов на вакцины от COVID-19 нуждается в тщательной проработке и спешить с принятием подобного решения нельзя.

«Мы обсуждали тему патентов на разработанные вакцины. Мнения разнятся. Но все сходятся на том, что любые усилия по производству и поставке вакцин получат поддержку. Тем не менее, мы не думаем, что в ближайшем будущем это может стать волшебным решением проблемы»‚ — заявил глава Евросовета Шарль Мишель.

Представители стран ЕС высказали разные точки зрения: Польша призвала использовать производственные мощности, расположенные в Европе, для наращивания производства вакцин. Германия же озвучила противоположную позицию: отменять патенты нельзя.

В то же время компания BioNTech заявила о готовности временно отказаться от патентных прав на разработанную совместно с Pfizer вакцину. Компания до конца пандемии не будет предпринимать каких-либо юридических шагов по защите патента.

Инициативу Индии и ЮАР о временном отказе от защиты интеллектуальной собственности в отношении вакцин против COVID-19 на текущий момент поддержали более ста стран, в частности, Россия и США.

Инвестиции и производство

Минпромторг вложит 125 млн рублей в разработку радиофармпрепарата

Министерство промышленности и торговли РФ направит 125 млн рублей на разработку препарата для радионуклидной терапии ФГБУ «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий им. А.М. Гранова». Данная заявка стала единственной одобренной министерством из 37.

Много заявок на субсидирование было подано по разработке медицинских изделий из биосовместимых и биорезорбируемых материалов для замещения костных дефектов, а также дефектов мягких тканей.

Ряд заявителей подал документы на конкурс по разработке средств профилактики и лечения COVID-19. Среди них Федеральный центр «Пущинский научный центр биологических исследований РАН с вакциной для сезонной профилактики новой коронавирусной инфекции.

Оренбургский федеральный исследовательский центр Уральского отделения РАН представил проект разработки фармсимбиотика на основе композиции бифидо- и лактобактерий (для профилактики осложнений после коронавируса), а НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова — средство профилактики COVID-19, ФГБУ ВО «МИРЭА — Российский технологический университет» с аппаратом «Электронный нос». Последняя заявка была подана по профилю обнаружения и идентификации признаков воздействия COVID-19.

Оборот Института стволовых клеток человека составил более 1 млрд рублей в 2020 году

Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) добился роста консолидированной выручки на 29,7% в 2020 году по сравнению с 2019-м. В денежном выражении показатель, согласно отчетности МСФО, на которую ссылается Vademecum, составил 1,08 млрд рублей.

Основной доход института приходится на услуги генетических исследований Genetico (порядка 33% от консолидированной выручки), услуг по хранению биоматериалов «Гемабанка» (23%) и выручка от продажи препарата «Неоваскулген» для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (около 13%).

Рост выручки наблюдался несмотря на то, что во время пандемии ИСКЧ на время потерял часть клиентов, деятельность которых была приостановлена.

ИСКЧ ведет сразу несколько проектов по разработке вакцин от COVID-19; в частности, для этой цели институт учредил компанию «Бетувакс». В апреле 2021 года на разработку вакцины данной компании было выделено 36 млн рублей по линии Фонда развития венчурного инвестирования Москвы.

ИСКЧ инвестировал 47 млн рублей в компанию «Развитие БиоТехнологий», которая также занимается разработкой вакцины от COVID-19. Компания планирует внедрять платформу для разработки противовирусных вакцин-кандидатов на основе рекомбинантных белков на наночастицах.

Суды

Суд обязал Pfizer выплатить 500 тысяч евро за побочные эффекты препарата от болезни Паркинсона

Апелляционный суд Милана обязал фармпроизводителя Pfizer выплатить пострадавшему от побочных эффектов препарата Достинекс (каберголин) 500 тысяч евро в качестве материального и морального ущерба. Препарат для лечения болезни Паркинсона вызвал гиперсексуальность и зависимость от азартных игр. Разбирательство велось с 2015 года.

Истец принимал препарат пять лет (с 2001 до 2006 года), после того как у него была диагностирована болезнь Паркинсона.

«Первые симптомы появились через несколько месяцев после приема. Я начал испытывать чрезмерное сексуальное возбуждение, а после начал играть», — заявил истец.

Выяснилось, что в результате побочных действий препарата, которые не были указаны в инструкции, истец оформил 1802 кредитные карты. Более того, тяга к азартным играм вынудила его украсть 100 тысяч евро у собственного работодателя.

В 2007 году в инструкцию к Достинексу были добавлены сведения о данных побочных эффектах.

Препарат каберголин — агонист дофамина, применяемый при болезни Паркинсона. В 2014 году в журнале JAMA Internal Medicine было опубликовано исследование, в котором сообщалось, что побочные эффекты каберголина встречались не менее чем у 10% пациентов.

Евросоюз может не продлить контракт с AstraZeneca

Европейский союз подал второй иск к фармацевтической компании AstraZeneca. Главная претензия ЕС к производителю, как и в случае с первым иском, — нарушение контракта на поставки вакцины от COVID-19. Данное разбирательство может привести к финансовым санкциям против компании-производителя.

Юрист ЕС Рафаэль Яфферали потребовал, чтобы AstraZeneca поставила в Европу 120 млн доз вакцины к концу июня. При этом изначально речь шла о 300 млн доз вакцины с декабря по июнь 2021 года. На текущий момент AstraZeneca смогла обеспечить поставку только 50 млн доз препарата.

AstraZeneca, в свою очередь, намеревается отгрузить 100 млн доз к середине года, заявил юрист компании Хаким Буларбах. Он утверждает, что компания не была обязана поставлять весь объем препарата, указанный в контракте. По его словам, компания обязалась приложить «все разумные усилия» для достижения этой цели.

Представитель Еврокомиссии уточнил, что судебные иски должны помочь в получении требуемого объема вакцины. Штраф и наказание AstraZeneca не являются целью иска. Но он также заявил, что на компанию могут быть наложены финансовые санкции.

Возможно, Евросоюз не продлит контракт с AstraZeneca на поставку вакцины против коронавируса после июня. В то же время Еврокомиссия подписала продление контракта с Pfizer-BioNTech на 1,8 млрд доз до 2023 года.

Тьерри Бретон, комиссар Европейского внутреннего рынка, сказал, что именно неспособность AstraZeneca поставить количество доз, оговоренное в ее контракте, «по сути» является причиной замедления вакцинации в ЕС в начале года. «Мы не возобновляли заказ на период после июня. Посмотрим, что будет», — сказал Бретон в эфире французского радио France Inter.