Как создаются тесты на антитела к коронавирусу

Тренд мая-2020 — тесты на антитела. Всем хочется услышать, что они уже переболели COVID-19 и получили иммунитет. Скрининг на антитела важен также эпидемиологам, чтобы понимать, в какой фазе эпидемии мы находимся. Какие существуют тесты на иммуноглобулины, какие из них разрабатываются в России и что с их помощью можно узнать, выясняет PCR.news.

Credit:

Choksawatdikorn | Shutterstock.com

Тест-систем для выявления РНК коронавируса на российском рынке становится все больше, объем диагностического тестирования растет. Теперь появляются и тесты на иммуноглобулины (то есть антитела) к коронавирусу. Первым в начале апреля прошел регистрацию ИФА-тест от ГНЦ «Вектор». В конце апреля был зарегистрирован нидерландский экспресс-тест, который продвигает компания «Биотэк». Потом выяснилось, что это ребрендинг китайского теста компании Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd; нидерландская компания Inzek International Trading это признала.

Напомним, что ИФА — это иммуноферментный анализ, такой тест делается в лабораторных условиях. Экспресс-тест, он же иммунохроматографический анализ, или ИХА, можно проводить вне лаборатории, это тест-полоска или кассета, на которую наносят каплю крови; результат получается быстро, но точность ИХА-тестов, как правило, ниже, чем у ИФА.

С помощью «нашей отечественной тест-системы» (видимо, именно векторовского теста) в апреле определяли антитела к коронавирусу у российских медработников. На совещании у президента 28 апреля глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что такие антитела имеются у 20% из 3200 обследованных.

Нидерландско-китайский экспресс-тест потребителям предлагают частные клиники, его можно купить через интернет. Кроме того, его закупило правительство Москвы и начало использовать для массового тестирования медработников и пациентов в поликлиниках и больницах. С 25 апреля по 2 мая было выполнено 175 тысяч таких тестов. Всемирная организация здравоохранения не рекомендует использовать экспресс-тесты на антитела для постановки диагноза и принятия клинических решений — высока вероятность неверного результата, особенно на ранних стадиях. Поэтому при выявлении «ранних» антител IgM положительный результат в Москве подтверждают ПЦР-тестом. Об этом нужно помнить всем, кому сделали подобные анализы.

Подробности: Какие бывают тесты на антитела

30 апреля получили регистрационные удостоверения сразу три новых ИФА-теста — Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) гематологии Минздрава, компании «Литех», ФКНЦ физико-химической медицины ФМБА. Также зарегистрирован еще один экспресс-тест — от ООО «Хема». Седьмого мая добавились еще два китайских набора для выявления иммуноглобулинов IgG и IgM, компания-заявитель — ООО «Миндрей Медикал Рус». Сети медицинских лабораторий и частные клиники одна за другой объявляют о начале тестирования. Цена достигает 6000 рублей, но клиентов это не отпугивает. Каждый хочет знать, переболел он или еще нет. Тестироваться идут даже те, у кого не было никакой простуды в феврале-марте: бывают же бессимптомные формы!

Но есть еще более важный, общественный вопрос: какая доля москвичей или россиян в целом на самом деле уже переболела? Официальные лица сообщают то о 4,8%, то о 2,5%. Понятно, что это ориентировочные значения, полученные на относительно небольших выборках, но ясно также, что инфицированных, не попавших в официальную статистику, довольно много. Даже 2,5% от населения Москвы — это больше 300 тысяч человек, а подтвержденных случаев в Москве на данный момент менее 100 тысяч.

К сожалению, PCR.news не удалось пообщаться с представителями ГНЦ «Вектор»: все, к кому мы обращались, отказались давать комментарии (общение структур Роспотребнадзора со СМИ, как и прежде, оставляет желать лучшего — его просто нет). Но мы знали о том, как разрабатываются другие тест-системы. В том числе о коллаборации, за которой наблюдали больше месяца, сначала по препринтам и публикациям в социальных сетях, потом по официальным сообщениям. Первым (и не последним) результатом этой коллаборации стал тест НМИЦ гематологии.

История началась в Медицинской школе Икана в Маунт-Синай (Нью-Йорк). Лаборатория Флориана Краммера получила в начале марта плазмиды с генами рекомбинантных антигенов коронавируса. Новость об этом широко разошлась в мировом научном сообществе, и в лабораторию Краммера стали поступать просьбы дать плазмиды. Краммер не отказывал. Тесты на основе полученных в Маунт-Синай антигенов начали широко использоваться в США, где в следующем месяце хорошо себя зарекомендовали.

О том, как возникло сотрудничество между Нью-Йорком и Москвой и чего удалось достичь сейчас, мы спросили российских участников работы.

Антигены из Маунт-Синай

Рассказывает заведующий лабораторией, ведущий научный сотрудник Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта (ИМБ РАН) Александр Иванов:

«Флориан Краммер — с моей точки зрения, один из лидирующих специалистов по респираторным вирусным инфекциям. Он больше занимается вирусами гриппа, и он и ряд его коллег из Маунт-Синай очень рано начали наблюдать появление и развитие нового вируса. Отследили его и сделали предположение, что это коронавирус, до того, как это было доказано и объявлено. И затем Флориан Краммер ратовал за максимально широкую диагностику, говорил о недостатках диагностики в Соединенных Штатах, в мире. В какой-то момент в середине марта он написал в Твиттере, что они сделали ИФА-систему. В этот же день, буквально через час, я попросил эту плазмиду, и я подозреваю, что десятки, если не сотни лабораторий тоже попросили. Дело было в пятницу, а в понедельник она была выслана. Для меня открытием является то, что Твиттер становится инструментом обмена научной информацией».

Флориан Краммер с коллегами получили рекомбинантные антигены SARS-CoV-2 и показали, что на их основе можно сделать хорошую тест-систему, которая не дает кросс-реактивности с коронавирусами простуды (препринт статьи на MedRxiv; подробнее на PCR.news). Тест, созданный в Маунт-Синай, еще в марте был одобрен для клинического использования в штате Нью-Йорк, а в апреле получил разрешение FDA для использования в экстренной ситуации.

Один антиген представлял собой тример S-белка, или «спайка». S-белок — тот самый, который взаимодействует с рецептором человеческой клетки, отсюда понятно, что появление антител к нему — хорошая новость для пациента: они могут препятствовать размножению вируса в организме. Для большей стабильности и технологичности S-белок был модифицирован, например, из него убрали сайт, который распознает клеточная протеаза, разрезающая белок. Другой антиген — изолированный рецептор-связывающий домен (RBD) S-белка. Антитела к этому участку, как показывают исследования других коронавирусов, с высокой вероятностью бывают нейтрализующими.

Плазмиды с генами S-белка и RBD отправили из Маунт-Синай в Москву. В ИМБ начали нарабатывать белки: плазмиду внедряли в культуру человеческих клеток. Сделали первые плашки для ИФА, и с ними лаборатория Иванова изучает иммунный ответ на SARS-CoV-2. В ИМБ также планируют проверять нейтрализующую активность плазмы переболевших на псевдовирусной модели — безвредном лентивирусе с S-белком в оболочке. Работают в сотрудничестве с Федеральным научно-клиническим центром ФМБА России, который сейчас перепрофилирован для приема больных COVID-19. С помощью новой тест-системы анализируют, как происходит сероконверсия (появление антител) у пациентов с различной тяжестью заболевания. Как раз эту ту тест-систему применяют для поиска среди выздоровевших людей доноров плазмы, которую можно использовать для лечения.

Но Институт молекулярной биологии — исследовательская организация. Лаборатория не может с нуля запустить производство и коммерциализацию тест-системы, а уже в марте было ясно, что тестов на антитела в России потребуется много.

Здесь появляются другие участники коллаборации: Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico — дочерняя компания Института стволовых клеток человека и резидент ИЦ «Сколково», Национальный медицинский исследовательский центр гематологии Минздрава РФ и Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН (далее Genetico, Центр гематологии и Центр биотехнологии).

Проверка специфичности

Заведующего лабораторией в Центре гематологии Григория Ефимова привлек к сотрудничеству Александр Иванов, он же заинтересовал сотрудников Genetico. Но и Центр гематологии, и Genetico сразу решили, что их цель — это тест-система для широкого применения в клинике, а не только для исследовательских задач.

Григорий Ефимов отмечает, что полноразмерный S-белок и RBD сравнили по чувствительности и специфичности, и выяснили, что полноразмерный белок практически ничего не добавляет по чувствительности, уменьшая при этом специфичность. Дальше Центр гематологии пошел своим путем, клонировав участок гена, кодирующий RBD, из РНК коронавируса.

Таким образом, участники коллаборации использовали небольшой участок одного белка коронавируса, но один из самых важных с функциональной точки зрения. Если у человека есть антитела именно к RBD, резонно предположить, что распространение вируса в его организме будет затруднено.

Интересно, что в тест-наборе ГНЦ «Вектор», который в РФ был зарегистрирован первым, использован цельновирионный антиген, то есть целый вирус со всеми его белками. Мы спросили Григория Ефимова, знает ли он что-то о тест-системе ГНЦ «Вектор». «Я думаю, что у «Вектора» большой опыт работы с вирусами, — ответил он. — И то преимущество, что у них вирус был очень рано, и они успели относительно быстро сделать систему. Я ее, к сожалению, в руках не держал, невозможно добиться, чтобы ее получить. Очень интересно было бы сравнить специфичность и чувствительность». Можно предположить, что использование цельновирионного антигена чувствительность повышает, но может снижать специфичность.

Центр гематологии, естественно, имел возможность работать с сыворотками. «У нас была, с одной стороны, панель замороженных сывороток из биобанка, взятых до COVID, — говорит Григорий Ефимов. — У нас была отдельная панель сывороток от больных различными пневмониями, тоже до COVID. И самый ценный ресурс — это люди, которые приходили к нам, с подтвержденным диагнозом, после того как отсидели карантин, и соглашались, как волонтеры, вступить в наше исследование, подписывали информированное согласие, сдавали кровь». Таким образом, имелись заведомо отрицательные образцы и заведомо положительные, и можно было проверить, насколько хороша тест-система.

Специфичность теста оказалась высокой, хотя и не стопроцентной. Маловероятно, что причиной ложноположительных результатов были кроссы с сезонными коронавирусами — RBD нового коронавируса не похож на соответствующие участки их белков. Тем не менее, говорит Григорий, как минимум один образец, полученный до эпидемии, уверенно давал положительный результат. Иногда такие вещи происходят, и без специального исследования трудно ответить почему. Кстати, другой лабораторный тест, созданный в США и тоже основанный на наработках Маунт-Синай, в недавнем исследовании показал 99% специфичности.

В Центре гематологии организовали производство белка, создали свою тест-систему, провели ее испытание и в конце апреля получили регистрацию в Росздравнадзоре по сокращенной процедуре. «Мы решили, что свой тест будем регистрировать самостоятельно, — объясняет Григорий Ефимов. — Задача наша в первую очередь обеспечить потребности врачей. Посмотреть, есть ли сероконверсия у кого-то из тех, кто имел непосредственный контакт с пациентами». Теперь, после регистрации, эту тест-систему можно использовать и в клинике, учитывать ее результаты при постановке диагнозов.

Планы производства

Центр Genetico объявил 22 апреля о заключении лицензионного договора с Маунт-Синай на право коммерческого использования антигена коронавируса SARS-CoV-2. Задачей было поставлено производство антигена и тест-системы в промышленных масштабах. По словам директора Центра Genetico Артура Исаева, переговоры прошли легко, Маунт-Синай был нацелен на то, чтобы высокоспецифичный антиген стал доступным как можно большему числу специалистов.

ИФА-тест, который продвигает Центр Genetico, получил название «Корона-Пасс тест». «Иммуноферментный анализ с этим полученным американцами антигеном сначала сделали в ИМБ, затем мы наладили этот процесс в лаборатории Центра Genetico, — говорит Артур Исаев. — Первые лабораторные исследования антител мы делаем как LDT, laboratoty developed test. Дальнейшая часть разработки — промышленные комплекты для ИФА и экспресс-тесты. Мы готовим с разработчиками-партнерами этот комплект для регистрации, чтобы он был доступен в других лабораториях». Тест будет сертифицирован, налажено производство, и его смогут использовать любые лаборатории, частные или государственные. Производить тесты, скорее всего, будет не одна компания, а несколько, переговоры еще ведутся.

Сейчас Genetico в рамках научного исследования тестирует с помощью своей системы сотрудников некоторых медицинских центрах Москвы и других городов. «Главная наша цель — это люди без симптоматики, у которых есть иммуноглобулин G, чтобы можно было понять их процент, — объясняет Артур Исаев. — И во врачебном сообществе, и вообще в популяции. Это критически важная информация для принятия решений. Надо понимать, в какой точке эпидемии мы находимся. Сейчас никто не владеет этой информацией, ее абсолютно нет. И мы все делаем ради того, чтобы эти инструменты были доступны как можно быстрее».

По мнению Артура Исаева, исследования на иммуноглобулины G, как в отдельных группах риска, так и в популяции, надо проводить регулярно. Этот показатель, конечно, будет меняться со временем, и он важен для прогноза.

Мы спрашивали специалистов, с которыми беседовали, о цифре, которую называла глава Роспотребнадзора Анна Попова — «антитела найдены у 20% медицинских работников в Москве». Всем, кто проводил подобные исследования, эта цифра представляется очень высокой. Нельзя исключить, что в каких-то выборках действительно каждый пятый имеет антитела к коронавирусу, но обобщать этот результат на всех медработников преждевременно. «Я думаю, что реальности мы не знаем, — говорит Артур Исаев. — И мы будем очень удивлены, когда увидим, что это не 20, а 1».

Для скрининговых исследований хорошо подходят экспресс-тесты, основанные на ИХА. Такую систему разрабатывает в сотрудничестве с Genetico ФИЦ «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН.

Александр Урусов, руководитель группы биоаналитических систем Центра биотехнологии, на вопрос о точности системы ответил, что ее испытания нужно провести на большой выборке. «Если мы говорим о чувствительности и специфичности, то речь должна идти о сотнях образцов, чтобы эти данные были достоверны. В некоторых исследованиях оцениваются характеристики на 10–20 образцах, это несерьезный разговор». Сейчас тестирование на сыворотках прототипов тест-полосок происходит на базе Genetico, а расширенные испытания разработчики рассчитывают провести при содействии ФМБА. В случае успешных испытаний характеристики тестов будут как минимум не хуже зарубежных аналогов.

Производство тест-системы обеспечат сами разработчики, причем речь идет об объемах около 100 тысяч единиц продукции в месяц. «При Федеральном исследовательском центре есть ряд малых инновационных предприятий, и у них есть соответствующие возможности по оборудованию и кадрам, чтобы делать необходимое количество тестов, — объясняет Урусов. — Ключевые компоненты — антитела и антигены — будут российского производства. А дополнительные компоненты — мембраны и т.д. — фактически собираются по всему миру». Регистрация в Росздравнадзоре может быть пройдена во второй половине мая — даже если она пойдет по ускоренной процедуре, это делается не мгновенно. Можно надеяться, что эти экспресс-тесты появятся на рынке в начале лета.

Сравнение тест-систем

У Центра Genetico есть и другие планы, связанные с тестированием на антитела к коронавирусу. Компания является экспертным учреждением Минздрава РФ для диагностики in vitro. Это значит, что она имеет право проводить сравнение тест-систем и выдавать заключения: соответствуют ли ее характеристики тем, которые заявил производитель. Такие запросы, говорят представители компании, уже имеются.

Genetico собрала коллекцию образцов, на которых можно проводить сравнение, — это была отдельная большая работа. «У нас есть разрешение департамента здравоохранения Москвы на сбор образцов, и мы получаем эти образцы из клиник, которые работают с COVID, — говорит врач-генетик, научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева. — В качестве заведомо отрицательных мы решили — и потом обнаружили, что в мире народ решил точно так же, — что лучше всего использовать материал архивный. Взятый до того момента, как этот COVID в принципе появился. Если брать много образцов, среди них чисто случайно окажется сколько-то сывороток с антителами к старым коронавирусам, тем, которые в популяции часто встречаются. Со временем, конечно, хотелось бы еще получить образцы от пациентов, у которых подтвержденные другие коронавирусы, в том числе те, которые в нашей популяции не встречаются. MERS, например, в нашей популяции не было, а SARS был в каких-то крохотных количествах. Для исследовательских целей лучше со временем такие образцы получить, но пока не очень понятно, где их брать, потому что, судя по всему, в России их никто не собирал».

Артур Исаев говорит, что данные по сравнению тест-систем, и зарубежных, и российских, которые скоро появятся на рынке, они будут публиковать, причем в самое ближайшее время. «Чтобы было понятно, что это за инструмент, как он работает. Не для того, чтобы кого-то обидеть. Сейчас любые тест-системы нужны на рынке, и экспресс-системы, и ИФА. Но просто надо понимать: если там чувствительность 70%, это одна история, может быть, имеет смысл сделать тест дважды или трижды. Если чувствительность 95%, это другая история. И специфичность — очень важный показатель. Мне кажется, что специфичность еще важнее».

«Иммунные паспорта»

Специфичность очень важна. Первое, чего ожидают от тестов на иммуноглобулины, — что они скажут, кто защищен от COVID-19.

По крайней мере одна из московских частных клиник уже вручает клиентам красиво отпечатанные сертификаты о результатах теста на антитела. В них говорится, что предъявитель «прошел тестирование иммунохроматографическим методом» и что «в организме обнаружены антитела (иммуноглобулины) класса IgG, свидетельствующие о наличии специфического иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2». Фото тест-полоски прилагается. Может ли такой документ служить «иммунным паспортом» для посещения магазина без маски?

Клиника, выдающая сертификаты, использует тест-систему, производителем которой указана нидерландская компания Inzek International Trading (фактически, как уже говорилось, она производится в Китае). Регистрационное удостоверение выдано российской компании «Биотэк», которая заявляет о «точности, превышающей 92,9%». Ложноположительные ошибочные результаты или ложноотрицательные, не уточняется.

Первый вопрос к идее «иммунного паспорта» связан как раз с ложноположительными результатами, то есть со специфичностью. Даже если она составляет 98–99%, это значит, что из 50–100 человек, которым скажут, что они переболели COVID-19, один получит неверный ответ, и его решение ослабить карантинные меры может оказаться смертельно опасным.

Второе: пока еще нельзя считать доказанным, что переболевшие не заражаются повторно или болеют менее тяжело. Надеяться на это можно, судя по тому, что нам известно о других коронавирусах. Но по SARS-CoV-2 точной информации нет. Неизвестно, у всех ли переболевших возникает иммунный ответ или у какой-то доли популяции; неясно, как долго в крови сохраняются антитела и реактивные Т-клетки.

Как говорит Екатерина Померанцева, правильно понятая цель тестирования на антитела — выявить тех, кому надо опасаться инфекции, а не тех, кому можно не опасаться. Множество людей в феврале-марте переболели какой-то простудой, которая теперь кажется им похожей на COVID-19, другие узнали про бессимптомное течение болезни, и чем больше об этом думают, тем сильнее верят, что это про них. Отрицательный результат теста должен развеять иллюзии: «Антител у них нет, чем они там болели, непонятно, но факт тот, что иммунного ответа к коронавирусу оно не вызвало, поэтому им надо продолжать сидеть в карантине… По факту я здесь как представитель больше исследовательской и организационной части, а не врачебной, как врач я все-таки генетик. Поэтому я понимаю, что рекомендации по этим тестам должны давать врачи других специальностей, в первую очередь иммунологи и инфекционисты. Мы с ними сотрудничаем, мы планируем совместно готовить рекомендации по применению этих тестов, включая ограничения метода и предположительную трактовку».

Григорий Ефимов к идее «иммунных паспортов» тоже относится с осторожностью. «С одной стороны — да, если человек переболел только что и выздоровел, значит, иммунная система справилась. Значит, мала вероятность, что он заболеет прямо сейчас. С другой стороны. антитела не единственный фактор иммунной системы, это точно. Потому что у многих здоровых людей, которые переболели, нет нейтрализующих антител. Есть антитела просто как свидетель того, что контакт с инфекцией был, но они не обладают нейтрализующей активностью. И тут явно дело в Т-лимфоцитах».

В лаборатории Григория Ефимова изучают Т-клеточный ответ на вирусную инфекцию, смотрят у переболевших и антитела, и специфические Т-лимфоциты. Они видели и такие случаи, когда у переболевшего есть антитела, но они не мешают вирусу взаимодействовать с клеткой, и обратные — когда у человека, контактировавшего с больным и не заболевшего, нет антител к коронавирусу, но есть Т-клеточный ответ на вирусные белки. Возможно, эти Т-клетки появились после контакта с другим коронавирусом и сумели защитить хозяина от SARS-CoV-2. Этот вопрос еще нуждается в изучении, но, вероятно, в «иммунный паспорт» следует добавить графу «клеточный иммунитет».

Все люди ненавидят неясность и хотят простых ответов на жизненно важные вопросы. Однако на вопрос: «Могу ли я заболеть COVID-19?» на данном этапе невозможно получить ответ: «Точно нет».

«Это я хорошо знаю по своей работе в качестве врача-генетика, донести до людей неопределенность — очень сложная и важная задача. У многих есть иллюзия, что когда ты делаешь тест, он обязан дать тебе решительный ответ, — говорит Екатерина Померанцева. — Особенно если тест еще и платный, у всех немедленно ожидание: я же деньги заплатил, скажите мне уже! Но, к сожалению, очень часто по объективным причинам однозначного ответа даже после нормально проведенного теста все равно нет».

Может ли повторно заболеть конкретный человек с положительным результатом теста на антитела, вопрос открытый. Однако заболеваемость в группе людей с положительным результатом наверняка будет намного ниже, чем среди людей с отрицательным. Если человек понимает, что «я в той группе, для которой риск меньше» не синоним «мне все можно, и я бессмертен», значит, тест свою задачу выполнил.

«В любом случае мы можем констатировать. что у этого человека есть пониженный риск, — говорит Артур Исаев. — Вообще вся эта история, что мы все сидим в страхе, она сильно на нас влияет и затормаживает возможности выхода из этой ситуации. Надо определять лиц, у которых риск понижен, и, скорее всего, тут должен быть дифференцированный подход. Люди с пониженным риском, предположим, по возрастным характеристикам или по характеристикам, связанным с иммуноглобулинами G, могут вести более активную жизнь».

Будет ли проведено исследование на антитела в более широких масштабах, чтобы судить о том, каков процент переболевших в городе или по стране в целом — вопрос будущего. Такое исследование вряд ли по силам небольшой группе компаний. Если судить по опыту тех стран, в которых вспышка началась раньше, — возможно, этой темой заинтересуется государство. Не стоит надеяться, что это исследование покажет 60–70% россиян с антителами (такая иммунная прослойка, по оценкам, способна остановить распространение COVID-19). Но какой бы ни была доля переболевших, узнать ее было бы интересно и с научной точки зрения, и для принятия решений на муниципальном или государственном уровне.


О ПЦР-тестах для выявления РНК коронавируса

Тест на коронавирус для России

Тест на коронавирус для России - 2


Какие бывают тесты на антитела

ИФА и ИХА. ИФА — это иммуноферментный анализ. Антигены, в данном случае белки коронавируса, закрепляют в лунках специальных планшетов, или плашек. Потом в лунки вносят сыворотку крови пациента, и на антигены садятся антитела (если они у пациента есть). После промывки планшета присутствие связанных антител выявляют специальными методами, например, с помощью способных к окрашиванию вторичных антител, которые связываются с любыми человеческими антителами. Производство планшетов, спектрофотометров и прочего оборудования для ИФА налажено во всех развитых странах, главная задача при создании новой тест-системы — получить антигены.

ИХА — иммунохроматографический анализ, работает как тест на беременность: две полосы (если тест на иммуноглобулины G и M, то, возможно, три) — положительный результат, одна контрольная полоса — отрицательный. На этом принципе создают экспресс-тесты. ИФА делается в лаборатории, поэтому время до получения результата складывается из транспортировки образца, зачастую ожидания его очереди (поскольку лаборатории сильно загружены) и собственно постановки теста. ИХА-тесты можно делать где угодно, время ожидания результата — минуты. Однако их точность, как правило, ниже, чем у ИФА.

С разными антигенами. Не существует одного-единственного «антитела против коронавируса». В организме вырабатываются поликлональные антитела, то есть антитела к разным белкам патогена и даже разным участкам одного и того же белка. (Моноклональные антитела, узнающие один определенный фрагмент, получают вне организма для исследовательских или медицинских целей, но это совсем другая история.)

Отсюда следует, что результат теста во многом зависит от выбора антигенов. Можно взять уникальные для нашего патогена, чтобы к нему не прицеплялись антитела, выработанные к другому патогену, и тест не давал ложноположительных результатов. С другой стороны, не хотелось бы пропустить антитела, выработанные к белку или участку белка коронавируса, который на планшете не представлен, и получить ложноотрицательные результаты.

Процент выявленных тестом положительных образцов из всех фактически положительных называется чувствительностью этого теста, процент выявленных отрицательных среди всех отрицательных — специфичностью. Ложноположительные результаты снижают специфичность, ложноотрицательные — чувствительность.

На разные виды антител. Существуют различные классы иммуноглобулинов с разными функциями в иммунном ответе. IgM, IgG, IgA и другие. IgM считаются ранними, IgG поздними, однако есть данные, что при SARS-CoV-2 они появляются в крови почти одновременно. Всех особенно интересуют IgG, поскольку они детектируются спустя долгое время после выздоровления. (Насколько долгое — это предстоит выяснить, у нас еще нет тех, кто выздоровел год назад.) Интересны также иммуноглобулины А, но тестов на них пока мало. Каждый из классов Ig можно определять качественно («есть-нету») или количественно.

Наконец, бывают тесты для внутрилабораторного применения и тесты, зарегистрированные как медицинское изделие. Тест, разработанный в исследовательской лаборатории, может использоваться для научных целей или на благо пациентов, если это лаборатория в клинике. Такие тесты могут быть очень хорошими, тем более что качество не приносится в жертву серийности. Но чтобы вывести тест-систему на рынок, необходимо получить регистрационное удостоверение, наладить производство. Только тогда ее смогут закупать другие пользователи: исследовательские и медицинские учреждения, федеральные либо региональные органы для предоставления больницам и диагностическим лабораториям, а результаты тестирования можно будет официально учитывать при постановке диагноза.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно