Тест на коронавирус для России — 2

Прошел месяц со времени публикации нашего текста, где мы подробно разобрали характеристики используемой в России диагностической тест-системы для выявления коронавируса. В том тексте мы отвечали на вопрос: «Почему так мало выявленных случаев новой инфекции в России?» Что изменилось за это время? В новом тексте мы сделали обзор тех тест-систем, которые используются сейчас, и перечислили их основные достоинства и проблемы.

Художник:
Наталья Дюкова
Фоновое изображение:
Realstock | Shutterstock.com

Маршрутизация и диагностика

После нашей первой публикации на проблемы диагностики обратили внимание врачи, и созданный ими «Клинический комитет» рекомендовал изменить маршрутизацию больных с клиническими признаками COVID-19 и вести их всех независимо от результатов молекулярной диагностики на коронавирус. Московский оперативный штаб согласился с этим предложением. Затем то же самое предписал в пятой версии временных рекомендаций по COVID-19 Минздрав РФ. Аргументацию врачей объяснил главный врач больницы в Коммунарке Денис Проценко: «Кроме того, точность существующих тестов для выявления COVID-19 составляет 70–80%, а в некоторых случаях тестирование дает ложноотрицательные результаты и доля таких результатов значительна». По сути речь пошла об отказе диагностировать инфекцию по прямому анализу. Аргументы верны, но лишь для наиболее используемого в России теста ГНЦ «Вектор», недостаткам которого мы посвятили предыдущий материал. В целом же, молекулярная диагностика — отличный и на сегодня единственный инструмент, позволяющий напрямую выявить возбудителя в образце. Просто нужны точные и чувствительные наборы.

Сейчас, как и месяц назад, лаборатории центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора работают с той же тест-системой «Вектора» (используется также и «Вектор-OneStep ПЦР-CoV-RG» для контроля результатов первичного теста). Все положительные результаты анализов, сделанных как этим набором, так и системами других производителей (о них речь ниже), проверяют в центрах Роспотребнадзора. Нам не удалось достоверно выяснить, только ли эти системы используют для диагноза. Однако по меньшей мере один источник сообщил нам, что в московском ЦНИИ Эпидемиологии в этих целях делают анализ собственным тестом, характеристики которого значительно выше «векторовских». Вместе с тем система перепроверки создала огромную нагрузку на институт, в результате чего время на постановку диагноза остается неприлично большим — несколько дней.

Тесты для Москвы

За месяц ситуация по диагностике в Москве SARS-CoV-2 сильно изменилась. Фактически Москва использует все наборы, имеющие регистрационное удостоверение (РУ) и присутствующие на рынке. В частности, на нескольких тест-системах работает Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы, который проводит диагностику по направлениям от медицинских учреждений города. То есть в Москве в последние две-три недели проблему с «монополией» тестов от ГНЦ «Вектор» удалось нивелировать.

Что выгодно отличает вновь зарегистрированные наборы от теста «Вектора»?

Во-первых, у них у всех выше чувствительность. Новые наборы, как нам сообщили, работают с чувствительностью от 500 до 10 000 копий вирусного генома на миллилитр. А заявленная чувствительность набора ГНЦ «Вектор» — 105 копий на миллилитр. В прессе делались заявления, что чувствительность указана «с запасом», для подстраховки, что на самом деле она выше. Однако те, кто работал с набором, говорят в лучшем случае о 5х104.

Во-вторых, напомним, одним из недостатков «векторовского» набора является то, что в нем есть лишь реагенты для ПЦР, то есть третьей, заключительной операции анализа. А для выделения РНК и обратной транскрипции предлагается использовать наборы других производителей. В комплектации набора также отсутствует внутренний контрольный образец (ВКО) — молекула РНК, защищенная от действия нуклеаз, которую добавляют в образец и которая вместе с мишенью проходит все стадии анализа.

Почему это важно?

Чем больше манипуляций выполняет лаборант, тем важнее человеческий фактор: количество ошибочных результатов все сильнее зависит от того, кто делает анализ и в каких условиях. В процессе выделения РНК из образца выпадает в осадок, этот осадок нужно видеть, чтобы захватить в пипетку. При большом количестве образцов устают глаза и руки, осадок легко потерять. Сейчас условия экстремальные, и нам рассказывали, что лаборанты выделяют РНК из 100 проб одновременно, в то время как рекомендовано брать в работу не более 24. ВКО как раз для того и нужен, чтобы обнаружить ошибку человека: если ВКО дает отрицательный результат, значит, образец испорчен. Во всех зарегистрированных наборах, кроме набора «Вектора», ВКО есть.

Как сообщил наш источник, когда лаборант работает с ошибками, процент отрицательных ВКО может достигать 50%. В отсутствие ВКО эти ошибки остаются незамеченными.

.Зарегистрированные ПЦР-тесты

Тестов для выявления коронавируса теперь довольно много и, конечно, будет еще больше. Они включены в перечень медицинских изделий, которые, согласно постановлению Правительства РФ, должны регистрироваться в ускоренном порядке. Вот восемь зарегистрированных на данный момент ПЦР-тестов:

— АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;

— АмплиСенс CoVs-Bat-FL, выявляет три опасных коронавируса человека — помимо SARS-CoV-2, возбудителей атипичной пневмонии SARS-CoV и ближневосточного респираторного синдрома MERS-CoV (ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва);

— Поливир SARS-CoV-2 (ООО «НПФ «Литех», Москва совместно с ФМБА и НИЦЭМ им. Гамалеи);

— РеалБест РНК SARS-CoV-2 (Вектор-Бест, Новосибирск, Кольцово). Важно не путать «Вектор-Бест» с ГНЦ «Вектор»: первое — АО, второе — федеральное учреждение Роспотребнадзора;

— набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);

— набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);

— SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех», принадлежит АФК «Система»; подробнее о планах компании на PCR.news.);

— набор ООО «МедипалТех» из Дубны (производителем указано ООО «Амплитек»).

Нас в первую очередь интересуют наборы лидеров рынка молекулярной диагностики, а это ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, «Вектор-Бест» и «ДНК-Технологии» — у каждого из них есть собственное масштабное производство. (Мы видим, что ЦНИИ Эпидемиологии выпустил тест сразу на три опасных коронавируса — MERS, SARS, SARS-2. Зачем нужна такая избыточность, можно только предполагать. К сожалению, получить комментарий у специалистов института нам не удалось. Вряд ли многим россиянам угрожает MERS, который журналисты называют верблюжьим гриппом.)

Достаточны ли мощности по производству наборов в России?

Ответ на этот вопрос зависит от постановки задачи. На обследование больных и контактных лиц в Москве тест-наборов пока хватает, как заверил наш источник. Если расширять список обследуемых — например, назначать тестирование не только при пневмонии, но и при любом ОРВИ, регулярно тестировать работников сферы торговли, полиции, транспорта — может возникнуть дефицит.

Возможно, ситуация была бы иной, если бы крупные компании получили правительственный заказ еще в январе. По оценкам экспертов, стандартное производство трех компаний-лидеров — миллион наборов для тестирования в год, или около 50 млн. тестов. Для сравнения: сейчас Роспотребнадзор сообщает, что за прошедшие три месяца сделано около 2 млн. тестов. И это не то же самое, что 2 млн. человек: одному пациенту делают тесты несколько раз. Если бы задача была поставлена перед крупными производителями с самого начала, число проведенных тестов сейчас могло бы быть больше в 5–7 раз. Ход эпидемии в Москве и судьбы людей наверняка были бы другими. По той причине, что и органы власти, и врачи могли бы принимать гораздо более обоснованные решения.

Проблемой для производителей может стать нехватка реагентов для экстракции РНК.

Говорит генеральный директор «ДНК-технологии» Владимир Колин. «У нас план: 1000 наборов в день. Где-то 100 000 определений. По амплификации мы вопрос решили, сейчас задача по реагентам для пробоподготовки, для выделения. Такая же задача стоит: достичь таких же цифр. Стандартные вопросы, как у всех: снабжение, поставка комплектующих, сырья».

Этот же участок закрывает ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, производитель наборов для выделения РНК «Рибо-преп». Тест-системы, которые не включают реагенты для выделения (как, например, векторовская), должны дополняться таким набором. ЦНИИ Эпидемиологии интенсифицировал его производство: как рассказывают сотрудники, для этого переоборудовали даже институтский конференц-зал.

Какой набор из имеющихся на рынке самый лучший?

Все производители сообщают о высокой чувствительности (103 копий/мл или лучше, что соответствует 5–10 копий на реакцию), многие также добавляют об отсутствии кросс-реакций с сезонными коронавирусами. Вопрос в том, как это проверить.

Грамотно проведенное сравнение тест-систем может быть предметом статьи в рецензируемом научном журнале, пока мы не видели такой работы.

Конечно, лаборатории, прежде чем начать работать с тест-системой, так или иначе проверяют ее. Неофициально нам сообщали, что высокую чувствительность показывает набор ЦСП, за ним идет «Вектор-Бест». У набора «Литеха», возможно, чувствительность ниже, наши информаторы это связывают с тем, что технология включает прогревание буфера, в который помещен образец, до 60оС. Но за счет внутреннего контроля результаты удается улучшить — чувствительность получается выше, чем у ГНЦ «Вектор».

Экспресс-тесты

Кроме ОТ-ПЦР-тестов, в РФ зарегистрированы два теста, которые используют изотермическую амплификацию. Разница в том, что ПЦР требует температурного цикла — быстрого чередования трех температур реакционной среды — и проводится в специальном приборе — термоциклере. Изотермическая реакция идет при постоянной температуре, поэтому ее можно провести быстрее. У нее есть и другие преимущества, которые делают ее удобной для экспресс-тестирования. В идеале такой тест проводится прямо там, где берут образец — у постели больного в клинике, в аэропорту и приемном покое больницы. Но для этого, помимо «химии», нужен мобильный прибор.

Экспресс-тест «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» на основе петлевой изотермической амплификации (LAMP) разработан в компании «МБС-Технология», на массовый рынок ее выводит АО «Генериум» (подробнее на PCR.news). В Москве и области его также предлагает клиентам компания LabQuest, в дополнение к ПЦР-тестам. Basis Genomic Group, дочерняя компания «МБС-Технологии», поставляет его клиникам, лабораториям и корпоративным клиентам в Новосибирске.

Как сообщают разработчики, чувствительность теста — те же 103 копий вирусного генома в миллилитре, специфичность превышает 99%. Руководитель лаборатории Basis Genomic Group Вячеслав Романов рассказывает, что у них выделение РНК занимает 15 минут, а 20–25 минут — амплификация и детекция по методике ОТ-LAMP.

Еще до начала пандемии лаборатория «МБС-Технологии», находящаяся в Технопарке новосибирского Академгородка, начала разработку быстрых тестов для диагностики острых кишечных инфекций, вызванных антибиотикорезистентными штаммами, и других опасных заболеваний. Планировали создать тесты на чипах и прибор для диагностики у постели больного, однако в экстренной ситуации для выявления нового коронавируса ту же «химию» сделали на планшетах.

Лаборатория «МБС-технологии» небольшая, ее профиль — LDT, laboratory developed tests (тесты, которые можно использовать внутри лаборатории, но не разрешено коммерциализировать). О крупномасштабном производстве и реализации заключили соглашение с «Генериумом».

«В систему Роспотребнадзора мы пришли чуть позже, чем остальные тест-системы, и поэтому сейчас она тестируется, сравнивается с другими. Но в ближайшее время они появятся и там, говорит Романов. — А в лабораториях третьей-четвертой группы, которым разрешили делать эти тесты, уже практически по всей стране применяется наши тест-системы. В Новосибирске, в Красноярске, в Казани, в Москве».

В первых числах апреля Роспотребнадзор начал составление реестра лабораторий, которые хотят проводить тестирование на SARS-CoV-2. «МБС-технология» тоже подала заявку и получила разрешение. «Меньше чем за два часа циклопроизводства мы можем выдать тысячу исследований. Мы заявили в Роспотребнадзор 500 исследований. Думали, что поскромничали, оказалось, что мы дали большие объемы», — рассказывает Романов.

Другой экспресс-тест казанской ООО «Эвотек Мирай Геномикс» использует технологию амплификации SmartAmp, разработанную институтом RIKEN в Иокогаме и японской компанией Dnaform. Права на применение этой технологии переданы российской компании. Разработка приборной части — портативной мини-лаборатории, которая позволяет не отправлять образцы в стационарную лабораторию, а проводить исследование на месте — проводилась при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Поставка этих приборов в Москву уже начата. Директор ООО ЭМГ Ленар Валеев говорит, что итоговая отгрузка мини-лабораторий в апреле должна составить 1000 штук.

Сообщается также, что тест-систему на микрофлюидных чипах для индивидуального тестирования на SARS-CoV-2 разработал Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА России.

Частный сектор

Протестироваться с помощью зарегистрированных в России наборов можно на платной основе — главным образом в Москве и области, но услуга продвигается и в другие города. Например, ПЦР-тест от ГНЦ «Вектор» используют «Гемотест» и «Хеликс». Тесты ЦСП, «ДНК-технологии», «Литеха», а также экспресс-тест от «Генериума» предлагает LabQuest. С тестом ЦНИИ эпидемиологии работает Центр молекулярной диагностики CMD, причем предлагает выезд на дом: клиент получает набор, самостоятельно берет мазок и отдает курьеру. Частные компании оговаривают, что у пациента не должно быть признаков простудных заболеваний и контактов с инфицированными COVID-19. Исследование не проводится анонимно, о положительных результатах сообщают государственным медицинским службам.

Компания «Инвитро», предоставляющая услуги в области лабораторной диагностики, использует тесты «Вектор-Бест», но подойти в офис компании и сдать анализ невозможно. «Инвитро» принимает биоматериалы от государственных медицинских учреждений в Новосибирске и Москве. У пациентов берут мазки, упаковывают, загружают в транспортные контейнеры и отвозят в лаборатории компании. Договоры заключаются с городскими департаментами здравоохранения, пациент за услугу не платит — она оплачивается по ОМС. В Москве «Инвитро» сейчас выполняет до 1000 тестов в сутки, в Новосибирске до 400.

Основатель и генеральный директор «Инвитро» Александр Островский говорит, что по аналогичной схеме могут начать работать лаборатории компании в Санкт-Петербурге и Челябинске, если будет запрос от городских властей. Он объяснил, с чем связано именно такое решение:

«Мы заботимся о своем персонале и пациентах. Нам кажется, что избыточная концентрация потенциально инфицированных пациентов в лаборатории может создавать угрозу для посетителей. Но даже не это самое главное. Главное, что у нас есть ограничение производственных мощностей. Они ничтожно малы по сравнению с потребностями горожан, которые просто хотят узнать, не инфицированы ли они. И есть места, где чрезвычайно важно сделать анализ быстро и с высокой чувствительностью. Важно сейчас дать возможность быстро работать клиникам, госпиталям, потому что у них очень мало ПЦР-лабораторий. Сам COVID не так страшен, как страшен пик, когда блокированы приемные отделения, реанимации, очереди из машин “скорых”. Подтвердить, есть у пациента COVID или нет, мне кажется, очень важно. Поскольку потребность в тестах очень высокая, городское здравоохранение выбирает практически весь объем и просит еще больше».

О тесте «Вектор-Бест» Александр Островский отозвался с одобрением, отметив его высокую производительность: «То, что мы можем сделать на «Векторе», это сотня-две на тех же площадях, тем же количеством людей. А на «Вектор-Бест» мы будем делать тысячу». Кроме того, «Инвитро» давно работает на технологической базе «Вектор-Бест», а привычная база тоже важна для качества тестирования. Он добавил, что городские власти предлагали товарищескую схему работы, с бесплатным предоставлением реактивов от Роспотребнадзора. Но «Инвитро» предпочла самостоятельно закупать тест-системы: это менее выгодно с финансовой точки зрения, но позволяет контролировать процесс.

Александр Островский объяснил, из чего складывается время ожидания (сутки): не только из транспортировки и собственно реакций, желательно еще набрать определенное количество образцов для запуска цикла, иначе возрастает стоимость анализа. Кроме того. все положительные результаты необходимо отправлять на подтверждение в ГНЦ «Вектор».

Между клиникой и лабораторией

Потенциальным клиентам очень нравится идея тестов на дому: человек заказывает тест, сам у себя берет мазок, помещает тампон в пробирку, герметично упаковывает и отправляет анализ с курьером, не нарушая самоизоляции. Тем не менее многие специалисты относятся к такому варианту скептически. Нет гарантии, что человек самостоятельно возьмет мазок правильно, даже под наблюдением специалиста.

То, что происходит с образцом до выделения РНК и амплификации, не менее важно, чем качество тест-системы. «70% всех лабораторных ошибок — это преаналитика: неправильное взятие, неправильное хранение, неправильная транспортировка», — говорит Станислав Гольдберг, генеральный директор ООО «ГЕМ». Его дочерняя компания, ООО «Полигем», производит еще один продукт первой необходимости — транспортные системы для образцов. Транспортная система — это блистерная упаковка, в которой находится зонд-тампон и герметично закрытая пробирка со средой. Эти системы у компании заказывают Департамент здравоохранения Москвы, региональные минздравы, затем их распределяют по медицинским учреждениям.

В таком формате, с раствором в пробирке, а не в виде сухих реагентов, транспортные среды выпускает в России только эта компания. Также у нас есть импорт из Китая; Европа сейчас закрыла поставки из-за собственного дефицита.

«На сегодняшний день мы можем делать примерно 250 тысяч в месяц, то есть около 10 тысяч в день, — говорит Станислав Гольдберг. — По самым скромным подсчетам, нужно раза в три-четыре больше. Но у нас есть договоренность с Минпромторгом, и мы, наверное, через три месяца в пять-шесть раз увеличим объем производства».

К идее самостоятельного взятия мазков Гольдберг относится отрицательно: «Представьте себе, назальный мазок нужно взять из нижней части носоглотки, засунуть себе на шесть сантиметров зонд в нос. Мало кто сможет правильно сделать. И с миндалин тоже правильно взять сложно».

Почему-то параллельно с мазками из носоглотки и ротоглотки не берут образцы кала для анализа на SARS-CoV-2. Можно спорить, насколько опасен и жизнеспособен вирус в ЖКТ, фекально-оральный путь заражения, кажется, до сих пор не показан, однако РНК вируса в фекалиях содержится в достаточном количестве. Возможно, такое дополнение к алгоритму обследования «подозрительных» пациентов снизило бы неопределенность во многих случаях.

Иммунологические тесты

«Тестов на антитела» все ждут с нетерпением. К иммунологическим относятся также тесты на антигены SARS-CoV-2 в организме, но к антителам интерес гораздо больше. Многие переносят инфекцию бессимптомно или почти бессимптомно, каждому хочется, чтобы это оказался его случай и COVID-19 лично для него остался позади. Но особенно важно обследовать группы риска, прежде всего медицинских работников: какая их часть уже имеет иммунитет? Кроме того, такие тесты используются при отборе доноров крови для получения реконвалесцентной плазмы, которую переливают больным. Количественные тесты на антитела будут необходимы при разработке вакцин, чтобы наблюдать, как развивается иммунный ответ у участников исследования. Наконец, эпидемиологам важно знать, какой процент популяции переболел: массовый скрининг покажет, как далеко населению до «коллективного иммунитета».

Уже получил регистрационное удостоверение набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2, сделанный в ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. В скором времени, вероятно, получат регистрационное удостоверение еще несколько тест-систем для выявления антител к новому коронавирусу — производства «Вектор-Бест», нижегородского ООО «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии». Тест на антитела совместно разрабатывают компания «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН. На рынке также могут появиться импортные серологические системы.

К иммунологическим тестам вопросов не меньше, чем к тестам на нуклеиновые кислоты. Прежде всего — вопрос о точности. Не хотелось бы сказать человеку, что он может выходить из карантина, а потом окажется, что это был ложноположительный результат. Великобритания сначала запланировала масштабную программу исследования граждан с помощью экспресс-тестов, а потом приостановила ее из-за сомнений в надежности тестов.

Нам пока не удалось получить информацию о характеристиках теста ГНЦ «Вектор» на антитела. Поэтому трудно сказать, как работает этот тест, сколько ложноположительных и ложноотрицательных результатов он показывает.

Однако им уже пользуются. Так, 17 апреля 2020 года появилось сообщение о том, что 204 сотрудника ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России прошли тест на антитела к SARS-CoV-2 с помощью тест-системы «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор»; исследование проводилось на базе ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского». По результатам тестирования антитела к коронавирусу выявлены у 30 сотрудников Центра, работающих в „красной“ зоне и на входе в неё. Сообщалось, что «наличие антител класса IgG к COVID-19 может свидетельствовать о бессимптомно перенесенной новой болезни» или ранее перенесенными инфекциями, вызванными «коронавирусом, максимально близким по своей антигенной структуре к новому виду и обеспечивающему так называемый „перекрёстный“ иммунитет к COVID-19».

В связи с этим у нас появилось несколько вопросов, которые мы адресовали как разработчикам, так и в «Пироговский Центр»:

1. Каковы характеристики теста: его чувствительность и специфичность?

2. Как проходила валидация тест-системы?

3. Чем можно объяснить такое большое количество сотрудников Пироговского Центра с антителами к новому коронавирусу?

4. Правильно ли мы понимаем, что эти 30 человек переболели бессимптомно и в это время взаимодействовали с пациентами и другим персоналом?

Вот ответы, которые мы получили из Пироговского центра (ответов от других участников исследования и разработчиков мы ждем):

«1-2.  По этим вопросам следует обратиться к разработчику тестов.

3. Пока нет точного объяснения – предположения были в новости.

4. Неправильно. Причина появления антител не установлена».

Хотелось бы написать «без комментариев», но не получается. Поэтому комментарий состоит тоже из вопросов: 1) Получается, что тест показывает неизвестно какие антитела (то ли к новому коронавирусу, то ли к другому), почему нельзя было проверить это на стадии разработки, до регистрации? 2) В чем ценность исследования, если оно показывает неизвестно какие антитела, да еще с неустановленной причиной появления? Это новая практика в дизайне научного эксперимента?

Об иммунологических тестах рассказывает доктор медицинских наук, член-корреспондент РАН Михаил Михайлов, руководитель лаборатории вирусных гепатитов Института вакцин и сывороток имени Мечникова и научный руководитель Института молекулярной и персонифицированной медицины Российской Академии постдипломного образования:

«Тест на антитела имеет определенную чувствительность и специфичность. Причем чувствительность и специфичность всегда взаимосвязаны. Можно “загрубить” тест и сделать его менее чувствительным, но более специфичным. Я знаю, что разрабатываемые тесты будут иметь специфичность 98%. Однако при использовании любого иммуноферментного теста могут быть случаи ложнопозитивной реакции, которые связаны с целым рядом проблем, с самими сыворотками, в которых проводятся. В образце могут быть белки, которые вступают в неспецифическую реакцию. Чтобы был хороший тест, организации должны иметь опыт создания препаратов для диагностики других инфекционных заболеваний. В создании таких тест-систем опыт есть у «Вектора», очень большой опыт у «Диагностических систем». Они создавали тест на антитела к SARS, на вирусный гепатит, на ВИЧ. Но даже с самым лучшим тестом можно получить и ложнонегативный результат. Во-первых, кровь у пациента может быть взята в тот период, когда антител еще нет, потом они могут появиться в детектируемой концентрации. Во-вторых, есть такое понятие в диагностике, как “серая зона”, когда от среднего уровня показателя оптической плотности образца отсчитывается 10% в одну сторону, 10% — в другую. Эта “серая зона”, зона сомнительных результатов, чрезвычайно важна, но ее можно установить только при больших массовых исследованиях, которых еще пока нет. В данном случае очень важно будет смотреть в динамике реконвалесценции. Не менее важно разработать количественный тест. В опубликованных работах по отбору доноров крови для переливания плазмы больным определение концентрации антител осуществляют титрованием».

Для контроля качества массовых исследований нужна панель сывороток, сделанная в референс-лаборатории. Она должна включать образцы от переболевших, причем на разных сроках развития заболевания, а также негативные образцы. Панель должна быть зашифрована, исследователь не должен знать, что в какой пробирке. Необходимо провести сравнительные испытания тест-систем.

«Хотелось бы, чтобы это делали независимые центры, потому что в руках производителя “своя” тест-система всегда работает лучше, — сказал в заключение Михаил Михайлов. — Здесь должна быть независимая экспертиза».

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно