Хакеры атаковали Novartis

В России начали тестировать новую вакцину от оспы, ВОЗ созывает Комитет по чрезвычайным ситуациям для оценки опасности распространения обезьяньей оспы, а российские маркетплейсы получили предупреждение о недопустимости незаконной продажи рецепторных препаратов. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Оспа обезьян

Комитет по чрезвычайным ситуациям ВОЗ оценит опасность оспы обезьян

Всемирная организация здравоохранения созывает комитет по чрезвычайным ситуациям, чтобы оценить опасность вспышки оспы обезьян. Заседание комитета состоится 23 июня, сообщает Reuters.

С начала 2022 года зарегистрировано 1,6 тысяч случаев заражения людей вирусом оспы обезьян на территориях 39 стран. Скончались 72 человека. Вирус обнаружили у обезьян в 1958 году (тем не менее основным его резервуаром являются не приматы, а грызуны). У людей он впервые был зарегистрирован в 1970-м.

Оспа обезьян — редкое инфекционное заболевание, наиболее распространенное в отдаленных районах Центральной и Западной Африки. Вирус распространяется при контакте кожных покровов или слизистых оболочек, при этом не обладает высокой вирулентностью.

ВОЗ ранее заявляла, что не считает необходимой массовую вакцинацию против обезьяньей оспы. Сами вакцины могут иметь серьезные побочные эффекты. Риск завоза инфекции в Россию оценивается Роспотребнадзором как низкий.

В России начато тестирование вакцины против оспы

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что в стране уже тестируют «новую вакцину против оспы и лекарственные препараты для лечения». Об этом министр сообщил во время рабочей поездки в Ташкент для участия в совещании министров здравоохранения государств — членов Шанхайской организации сотрудничества (ШОС).

ВОЗ в мае сообщала, что не видит необходимости в массовой вакцинации против обезьяньей оспы. Для предотвращения распространения инфекций рекомендовано соблюдать правила гигиены и безопасного сексуального поведения.

В России зарегистрировано три вакцины против натуральной оспы, однако все они тяжело переносятся,  отмечали в Росздравнадзоре. В мае сообщалось, что ГНЦВиБ «Вектор» подал в Минздрав заявку на регистрацию новой противооспенной вакцины «Ортопоксвак» на основе ослабленного живого вируса, полученного «путем последовательного “выключения” шести генов вирулентности в исходном вирусе». Живая культуральная вакцина VAC∆6 «Вектора» недавно проходила испытания на иммуногенность и безопасность. Также фазу 1 КИ завершил препарат НИОХ-14, который имеет механизм действия, аналогичный ST-246, или тековиримату (ингибирует продукцию оболочечного белка вируса).

ЕС закупит 110 тысяч вакцин от оспы обезьян у Bavarian Nordic

Евросоюз закупит у датской биотехнологической компании Bavarian Nordic 110 тысяч доз двухдозовой вакцины Imvanex, чтобы начать профилактику обезьяньей оспы. В США вакцина выпускается под брендом Jynneos, и уже началась иммунизация этой вакциной медицинских работников, тех, кто контактировал с заболевшими оспой обезьян, а также групп высокого риска.

Поставки начнутся немедленно и будут завершены в ближайшие месяцы, сообщает Bavarian Nordic. Закупленные вакцины распределят по странам ЕС в зависимости от тяжести ситуации, заявила комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес.

Вакцина Imvanex датской биотехнологической компании Bavarian Nordic одобрена для профилактики оспы. Еврокомиссия заявила, что препарат пока не разрешен в ЕС как средство профилактики оспы обезьян, «однако вакцина против оспы также защищает людей от обезьяньей оспы».

COVID-19

В США одобрили вакцину Covovax от COVID-19

Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрил вакцину против COVID-19 на основе белковых субъединиц компании Novavax — Covovax. Центры по контролю и профилактике заболеваний США впоследствии должны разрешить вакцинацию населения данным препаратом.

Covovax — вакцина на основе белковых субъединиц, которая содержит рекомбинантные наночастицы, несущие полноразмерный S-белок SARS-CoV-2. Также в состав препарата входит запатентованный адъювант Matrix-M.

Общая эффективность Covovax составляет 90,4%, сообщает компания со ссылкой на результаты КИ. Эффективность против штаммов коронавируса альфа, бета, гамма и дельта достигает 93%. При этом вакцинация в 100% случаев предотвращала тяжелое и умеренное протекание заболевания.

ВОЗ разрешила экстренное применение препарата Covovax в декабре 2021 года. Тогда же вакцинацию людей старше 18 лет одобрили и в Европе.

Johnson & Johnson обвинили в неправомерном разрыве контракта на производство вакцин

Производитель вакцины от COVID-19, разработанной Johnson & Johnson, компания Emergent BioSolutions обвиняет J&J в нарушении условий контракта по обязательной закупке произведенной партии препарата. В случае расторжения договора J&J останется должна от 125 млн до 420 млн долларов.

Emergent BioSolutions утверждает, что J&J не предоставила прогнозов по необходимому ей количеству вакцины и решила расторгнуть контракт, хотя должна выполнить его минимальные требования.

Решение J&J может быть связано с тем, что на территории США применение вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 было приостановлено. FDA объявило об этом 5 мая 2022 года после рекомендации Центров контроля и профилактики заболеваний (CDC). Сообщалось о повышенном риске редкого нарушения свертываемости крови — синдрома тромбоза с тромбоцитопенией после вакцинации.

J&J также больше не публикует прогнозы продаж вакцины против COVID-19 в финансовых отчетах. «Поскольку рыночный спрос на все вакцины против COVID-19 в настоящее время сталкивается с проблемами из-за глобального избытка предложения и неопределенности в отношении вакцин на развивающихся рынках, мы приняли решение приостановить прогноз продаж нашей вакцины», — прокомментировал финансовый директор J&J Джозеф Волк.

Вакцинация препаратом от J&J в США показана только в том случае, если пациенту по клиническим причинам нельзя вводить вакцины от Pfizer/BioNTech (Comirnaty) или Moderna (Spikevax).

Регуляторика

Законопроект о доступе Минпромторга к коммерческой тайне производства лекарств принят в первом чтении

Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект о доступе Минпромторга к сведениям о производстве лекарств. Эта информация будет передаваться в формате межведомственного взаимодействия от Минздрава России.

Соответствующие изменения предлагается внести в ст.6 Федерального закона «О коммерческой тайне» и ст.45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части совершенствования обращения лекарственных средств).

Таким образом, Министерство промышленности и торговли России сможет получать доступ к данным о производстве лекарств, являющимся коммерческой тайной. Минздрав должен будет по запросу ведомства предоставлять документы о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье.

Данная мера вводится для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза, указано в пояснительной записке к законопроекту.

Инициатива должна пройти еще два чтения в Госдуме, рассмотрение Советом Федерации, а затем проект закона поступит на подпись президенту России.

Росздравнадзор призвал маркетплейсы не допускать продажи рецептурных лекарств

Росздравнадзор провел встречу с представителями крупнейших маркетплейсов, на которых продаются лекарства, — это Ozon, Wildberries, Магнит, Delivery Club, ВКонтакте и Авито. Служба предостерегла площадки от незаконной реализации рецептурных препаратов. Проект федерального закона о проведении эксперимента по онлайн-торговле рецептурными лекарствами должен быть представлен 1 июля.

В мае пользователи соцсетей обнаружили доставку рецептурных лекарств на Wildberries, хотя их онлайн-продажа запрещена, сообщал «Фармацевтический вестник». В описании препаратов было указано, что они относятся к категории БАД.

«В последнее время Росздравнадзором выявлено, что в разделах “БАД” и “Товары для здоровья“ размещаются и реализуются с нарушением действующего законодательства (без лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на дистанционную продажу) рецептурные фармпрепараты, а также лекарственные средства, не имеющие инструкции на русском языке, то есть не зарегистрированные на территории России», — заявили в Росздравнадзоре.

По инициативе службы за десять дней было заблокировано 89 страниц, содержащих запрещенную информацию. Маркетплейсы в дальнейшем будут отслеживать ассортимент препаратов, реализуемых продавцами, и пресекать нарушения.

FDA одобрило Олумиант, препарат от очаговой алопеции

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило препарат Олумиант (барицитиниб) компании Eli Lilly для первой терапии против очаговой алопеции. Этот препарат также одобрен для лечения COVID-19, ревматоидного артрита и атопического дерматита.

Алопеция — это аутоиммунное заболевание: волосы выпадают из-за того, что иммунная система человека атакует волосяные фолликулы. Олумиант относится к группе ингибиторов янус-киназы (JAK), он блокирует активность ферментов, вызывающих воспаление.

Решение FDA было принято по результатам двух клинических исследований: в первом у 22%, во втором у 17% пациентов, принимавших 2 мг Олумианта в день, восстановилось не менее 80% волосяного покрова головы к 36-й неделе лечения. При увеличении дозировки до 4 мг эти показатели выросли до 35% и 32%. Группа плацебо в одном исследовании сохранила 5% волосяного покрова, в другом 3%.

Побочные эффекты препарата могут проявляться в виде инфекций верхних дыхательных путей, акне и высокого уровня холестерина.

Олумиант был одобрен в 2018 году для лечения тяжелого активного ревматоидного артрита. Затем препарат разрешили применять для лечения COVID-19 у некоторых госпитализированных взрослых пациентов.

По оценкам Eli Lilly, примерно 147 млн человек во всем мире страдают или будут страдать алопецией.

Новости компаний

CureVac приобретает Frame Cancer за 32 млн евро

Немецкая биофармкомпания CureVac покупает компанию Frame Cancer Therapeutics, совместно с которой будет разрабатывать персонализированные противораковые вакцины. Сумма сделки составляет 32 млн евро.

Frame Cancer Therapeutics специализируется выявления неоантигенов при различных типах рака методами геномики и биоинформатики. Вместе с CureVac компания запустит ряд разработок, от успешности которых будет зависеть размер дополнительных выплат.

В рамках исследований планируется задействовать платформу FramePro компании Frame Cancer. Она идентифицирует структурные изменения в геноме рака, которые приводят к появлению новых открытых рамок считывания и новых белков-неоантигенов, которые отсутствуют в здоровых тканях и распознаются иммунной системой как чужеродные. Подобные белки бывают сходными у разных людей, поэтому противораковые вакцины на их основе необязательно будут индивидуальными, а могут помочь и более широкому кругу пациентов.

«Биоинформатическая платформа, разработанная исследователями Frame, может идентифицировать широкий набор неоантигенов и тем самым значительно увеличить вероятность разработки высокоэффективных противораковых вакцин», — заявил глава CureVac Франц-Вернер Хаас.

Оплата по сделке будет производиться акциями компании CureVac. Frame получит авансовый платеж в размере 16 млн евро. Оставшиеся выплаты будут разделены на два этапа, каждый из которых будет исполнен по результатам исследований.

Хакеры атаковали Novartis

Фармкомпания Novartis подверглась кибератаке, организованной хакерами Industrial Spy. Производитель заявляет, что конфиденциальные данные не пострадали, однако взломщики выложили в открытый доступ файлы с информацией по исследованиям компании.

Industrial Spy, торговая площадка в даркнете, где размещают украденные данные на продажу, опубликовала информацию, которая могла быть украдена с серверов лабораторий Novartis несколько месяцев назад. Хакеры заявили, что данные связаны с технологией производства и тестированием препаратов на основе РНК и ДНК от Novartis, и что эти данные похищены «непосредственно из лабораторной среды завода-изготовителя». Файлы PDF общим объемом 7,7 MB имеют отметку времени «25 февраля 2022 г., 04:26» (вероятно, момент похищения).

Киберпреступники предлагали продать файлы за сумму в $500 тысяч (в биткойнах). Неясно, выставили они на продажу все украденное, или в дальнейшем появится что-то еще.

«Конфиденциальным данным ничего не угрожает. Мы очень серьезно относимся к конфиденциальности и безопасности данных и внедрили стандартные отраслевые меры в ответ на такого рода угрозы», — заявили в Novartis. Компания не сообщает, когда произошел взлом и как злоумышленники получили доступ к данным.

Добавить в избранное

Вам будет интересно