КИ вакцины AstraZeneca в США могут возобновиться на этой неделе

Фавипиравир как средство от COVID-19 вошел в ЖНВЛП, FDA одобрило первый препарат от вируса Эболы, ВОЗ и Gilead спорят об эффективности ремдесивира. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

michaelviphoto | 123rf.com

Коронавирусная инфекция

Фавипиравир от COVID-19 включен в список ЖНВЛП

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что фавипиравир вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. «Подписано распоряжение правительства по расширению списка ЖНВЛП. Туда вошли препараты, касаемые лечения именно новой коронавирусной инфекции. Сейчас проходит процедура регистрации цен предельно зарегистрированных», — заявил Михаил Мурашко во время выступления на онлайн-заседании комитета Госдумы по охране здоровья. Распоряжение Правительства №2626-р подписано 12 октября 2020 г и вступило в силу 21 октября.

Предельная цена на фавипиравир будет зарегистрирована после согласования с Федеральной антимонопольной службой. Уже 16 октября ФАС согласовала отпускную цену на фавипиравир (первым двум фармпроизводителям, ООО «Промомед Рус» и ООО «Кромис» ) — 100 рублей за таблетку, то есть порядка 5,5 тысяч рублей за упаковку препарата с 50 таблетками. С учетом надбавок цена может составить 6 875 руб. включая НДС. Это меньше, чем ранее заявленные суммы.

Фавипиравир рекомендован Минздравом как средство профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции при всех формах течения болезни – легкой, среднетяжелой и тяжелой.

В настоящий момент препарат с международным непатентованным наименованием «фавипиравир» производят три отечественные компании — «Промомед», «Р-Фарм», СП «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций. Кроме того, «Нанолек» и индийская Glenmark Pharmaceuticals подали документы на регистрацию своих версий фавипиравира.

ВОЗ и Gilead поспорили об эффективности ремдесивира при COVID-19

15 октября Всемирная организация здравоохранения опубликовала результаты клинических испытаний (КИ), начатых ВОЗ еще в марте. В ходе исследований обнаружилось, что ремдесивир «практически не влияет на предотвращение смерти от COVID-19 или сокращение времени нахождения в больнице». Разработчик препарата — американская фармкомпания Gilead в ответ заявила, что эффективность препарата подтверждается множеством рандомизированных контролируемых исследований.

Исследование SOLIDARITY стало одним из крупнейших в мире по изучению эффективности ремдесивира, гидроксихлорохина, лопинавира / ритонавира и интерферона против COVID-19. В нем приняли участие более 11 тысяч пациентов с короновирусом в 30 странах мира. По его результатам была поставлена под сомнение способность ремдесивира и других препаратов эффективно лечить COVID-19. Терапия ремдесивиром не повлияла на смертность или длительность госпитализации пациентов (на протяжении 28 дней).

«На данный момент кортикостероид дексаметазон по-прежнему является единственным терапевтическим средством, показавшим свою эффективность против COVID-19 у пациентов с тяжелым заболеванием», — заявил глава ВОЗ.

В свою очередь компания Gilead опубликовала на своем сайте заявление, в котором отмечается, что данные ВОЗ «не прошли тщательного анализа, необходимый для конструктивного научного обсуждения». «Новые данные кажутся противоречивыми, притом, что существуют более надежные доказательства из множества рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в рецензируемых журналах, которые подтверждают клиническую эффективность ремдесивира», — говорится в заявлении.

Ранее в октябре были опубликованы результаты испытаний ремдесивира, которые проводил Национальный институт аллергии и инфекционных болезней США (NIAID). Согласно данным этого исследования, ремдесивир сокращает период до выздоровления пациентов на 5 дней по сравнению с плацебо. Отмечалось, что летальность к 15-му дню исследования составила 6,7% для ремдесивира и 11,9% для плацебо, а к 29-му дню — 11,4% и 15,2% соответственно.

15 октября 2020 года Gilead Sciences объявила о регистрации в России лекарственного препарата Веклури (ремдесивир).

КИ вакцины AstraZeneca от COVID-19 в США могут возобновиться на этой неделе

Клинические испытания вакцины против коронавируса, разработанной компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, вероятно, возобновятся на территории Соединенных Штатов уже на этой неделе.

Испытания вакцины от AstraZeneca в США приостановлены с 6 сентября 2020 года. После зафиксированного случая редкого воспалительного заболевания спинного мозга у участницы КИ, проходивших в Великобритании, Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) потребовало, чтобы исследователи добавили информацию об инциденте в формы согласия, подписываемые добровольцами.

По данным источников Reuters, исследования могут возобновиться позже на этой неделе.

Ранее КИ были возобновлены в Великобритании, Бразилии, Индии и Южной Африке.

Одобрены испытания вакцины от COVID-19 c заражением добровольцев коронавирусом

Власти Великобритании одобрили новый тип испытаний вакцин от коронавируса. Участники получат вакцину от COVID-19, после чего будут инфицированы небольшими дозами коронавируса, чтобы проверить, сформировала ли вакцина защитный ответ. Этот шаг должен помочь ускорить разработку вакцин.

Если британский регулирующий орган и Комитет по этическим вопросам выдаст разрешение на проведение испытаний, то они начнутся в январе месяце. Результаты КИ должны быть опубликованы к маю 2021 года.

Около 90 участников исследования в возрасте от 18 до 30 лет будут заражены коронавирусом в специализированной клинике примерно через месяц после получения вакцины от COVID-19, которая показала себя безопасной в начальных испытаниях. В некоторых изданиях утверждается, что речь идет о вакцине, разработанной Лондонским имперским колледжем. Первоначально исследователи оценят, какое минимальное количество вируса необходимо, чтобы вызвать инфекцию, постепенно увеличивая дозу. Это сделает исследования более безопасными.

Испытания продлятся около трех месяцев. Участники получат вознаграждение в размере до 5200 долларов.

Правительство Великобритании инвестирует 43,5 миллиона долларов в эти исследования, организованные в сотрудничестве с Лондонским имперским колледжем, компанией hVIVO, занимающейся исследованиями в области вирусологии и организацией КИ, и Лондонским королевским фондом при Национальной службе здравоохранения Великобритании (NHS). Изначально государство инвестировало 33,6 миллиона фунтов стерлингов. Еще 19,7 миллиона фунтов позволят провести больше анализов крови.

 Регуляторика

Комиссия по борьбе с новыми инфекциями Совета Безопасности РФ провела первое заседание

Созданная по указу президента РФ межведомственная комиссия Совета безопасности РФ по вопросам создания национальной системы защиты от новых инфекций провела первое рабочее совещание. Возглавил комиссию зампредседателя Совета безопасности Дмитрий Медведев. Вице-премьер Татьяна Голикова и помощник президента России Андрей Фурсенко стали заместителями.

«Круг вызовов, который стоит перед человечеством, любой страной, довольно широкий и уже сегодня требует от нас смотреть в будущее, использовать в своей работе стратегический подход, анализировать внутренние и внешние угрозы, которые связаны с появлением новых инфекций», — заявил Дмитрий Медведев. Он подчеркнул, что необходимо наладить системный мониторинг распространения инфекций.

Задача комиссии — найти широкую «палитру решений, которые должны помогать противодействовать различным новым инфекциям». Медведев сказал, что необходимо создать такую систему защиты, которая позволит «быстро, по определенному алгоритму и в то же время эффективно защищаться от новых угроз».

Внутри комиссии будет создана экспертная группа по научно-технологическим вопросам. Ее возглавит помощник президента Андрей Фурсенко. Эта группа будет также помогать проведению исследований, которые должны сделать профилактику, диагностику и лечение новых инфекционных заболеваний более эффективными.

В состав комиссии вошли мэр Москвы Сергей Собянин, руководитель Роспотребнадзора Анна Попова, ректор МГУ Виктор Садовничий и президент Курчатовского института Михаил Ковальчук, а также министр здравоохранения Михаил Мурашко, министр промышленности и торговли Денис Мантуров, министр науки и высшего образования Валерий Фальков, глава Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова, руководитель Россельхознадзора Сергей Данкверт, президент Российской академии наук Александр Сергеев.

Кроме того, в составе комиссии будут работать первый заместитель секретаря Совбеза Юрий Аверьянов, замглавы МЧС Павел Барышев, первый заместитель генпрокурора России Александр Буксман, замминистра обороны Тимур Иванов, замдиректора Службы внешней разведки Андрей Моряков, руководитель научно-технической службы ФСБ Эдуард Черновольцев, помощник президента, начальник контрольного управления президента России Дмитрий Шальков.

Стоит отметить, что члены комиссии могут принимать участие в формировании проекта федерального бюджета на очередной финансовый год и на плановый период.

Минздрав обязал провести вакцинацию от гриппа госслужащих и работников сферы услуг

12 октября 2020 года Министерством юстиции был зарегистрирован приказ Минздрава РФ, в соответствии с которым дополняется перечень лиц, подлежащих вакцинации по Национальному календарю профилактических прививок (НКПП). В него добавлены работники сферы социального обслуживания, сотрудники правоохранительных органов, гражданские и муниципальные служащие. Соответствующее поручение ранее давала вице-премьер Татьяна Голикова.

«Этим категориям лиц, имеющим повышенный риск инфицирования гриппом ввиду необходимости по работе контактировать с большим количеством людей, вакцинация проводится за счет средств федерального бюджета», — сообщили в Минздраве.

В пояснительной записке к проекту министерского приказа указывалось, что расширение перечня лиц, которые получают вакцину от гриппа, поможет снизить заболеваемость и смертность от COVID-19.

Минздрав планирует увеличить охват вакцинацией от гриппа в 2020 году до 60% населения и до 75% лиц из групп риска. В 2019 году охват составил 50%.

На текущий момент министерство закупило вакцин от гриппа на 12,1 млрд рублей (за весь 2019 год — на 12,8 млрд).

Инфраструктурные проекты

Московский эндокринный завод реконструируют на сумму до 7,4 млрд рублей

Реконструкцию мощностей ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ) профинансирует Министерство промышленности и торговли РФ. Переоборудование объектов завода будет проходить в рамках проекта по созданию производства активных фармсубстанций и лекарственных препаратов. Общая сумма инвестиций в переоснащение МЭЗ может достичь 9,96 млрд рублей.

Минпромторг РФ разработал проект постановления правительства, который предусматривает увеличение объема бюджетных инвестиций в организацию производства на базе Московского эндокринного завода. В частности, предлагается увеличить объем финансирования строительства лабораторно-административно-складского комплекса МЭЗ в Москве с 424 млн до 902 млн рублей.

Также планируется вложить больше средств в реконструкцию научно-лабораторного комплекса в Лефортово (533 млн вместо 518 млн рублей, заявленных в действующем постановлении Правительства).

Намного более значительное увеличение финансирования предусматривает строительство и переоснащение промышленного комплекса для создания производства фармсубстанций, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Сумму инвестиций предлагается увеличить для второго и четвертого этапа с 548 до 692,6 млн рублей и с 296 млн до 1,1127 млрд рублей. На создание аналогичного производства из сырья животного происхождения предложено выделить до 2,011 млрд рублей (вместо заявленных 1,112 млрд рублей), на организацию производства сырья, получаемого методом химического синтеза, — до 940 млн рублей.

МЭЗ реализует инвестпроект по созданию производства активных фармсубстанций на базе полигона по уничтожению химического оружия в городе Почепе Брянской области с мая 2019 года. Общий объем инвестиций в данный проект в самом его начале оценивался в 5,2 млрд рублей.

В настоящее время МЭЗ участвует в проекте по созданию производства полного цикла опийных анальгетиков. Ранее предприятие получило разрешение выращивать наркосодержащие растения в медицинских целях. В проекте также принимает участие ГосНИИОХТ.

ФГУП «Московский эндокринный завод» создан в 1943 году. Выручка МЭЗ в 2018 году составила 3,7 млрд рублей.

На реконструкцию онкодиспансера в Магадане выделено 900 млн рублей

Здание Магаданского областного онкологического диспансера площадью 6,2 тысячи м2 реконструируют за счет средств федерального бюджета. В 2020–2021 годах на все запланированные работы будет выделено 892,7 млн рублей. Общая сумма инвестиций составит 978 млн рублей, сообщается в распоряжении правительства, подписанного премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным.

Все работы по реконструкции здания онкоцентра проводит производственное объединение «Уральский оптико-механический завод им. Э.С. Яламова». Это предприятие входит в структуру госкорпорации «Ростех».

Согласно заявлению губернатора Магаданской области Сергея Носова, монтаж оборудования в онкоцентре начнется в первом квартале 2021 года. Центр должен открыться в том же году.

При диспансере ранее был открыт радиологический корпус. Его стационар имеет 20 койко-мест. Общий объем инвестиций в данное учреждение составил 1,5 млрд рублей.

Новые препараты и разработки

FDA впервые одобрило препарат против вируса Эбола

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) впервые одобрило препарат для лечения вируса Эбола — Инмазеб фармкомпании Regeneron Pharmaceuticals, который представляет собой смесь трех моноклональных антител.

Клинические испытания (КИ) Инмазеба проводились во время вспышки вируса Эбола в 2018-2019 годах на территории Республики Конго. В них участвовали 382 взрослых пациента с подтвержденной инфекцией.

Инмазеб нацелен на гликопротеин, который находится на поверхности вируса Эбола. Гликопротеин прикрепляется к рецептору клетки, в результате мембраны вируса и клетки сливаются, позволяя вирусу проникать в клетку. Три антитела, входящие в состав препарата, одновременно связываются с этим гликопротеином и блокируют прикрепление вируса.

КИ проводили следующим образом: 154 пациента получали Инмазеб (по 50 мг каждого моноклонального антитела) внутривенно в виде единой инфузии. При этом отслеживалось состояние еще 168 пациентов, которые не получали препарат. Первичной конечной точкой эффективности была 28-дневная смертность.

Через 28 дней из 154 пациентов, получавших препарат, скончались 33,8%, а в контрольной группе — 51%. 

FDA присвоило Инмазебу статус орфанного препарата для лечения вируса Эбола, а также статус прорывной терапии этой опасной инфекции.

Regeneron будет в течение шести лет поставлять Инмазеб Управлению биомедицинских перспективных исследований и разработок США (BARDA). В 2021 году компания должна получить за это компенсацию в размере $10 млн, в дальнейшем до 2026 года в среднем Regeneron планирует получать ежегодно по $67 млн.

Regeneron Pharmaceuticals Inc, биотехнологическая компания, основанная в 1988 году в США, производит препараты для лечения тяжелых заболеваний. Прибыль компании в 2019 году составила $2,1 млрд.

Roche и Genesis Therapeutics будут разрабатывать лекарства с помощью ИИ

Genentech, дочерняя компания корпорации Roche, заключила соглашение о сотрудничестве в сфере технологий ИИ с компанией Genesis Therapeutics. Ожидается, что данная сделка позволит Roche применять технологии искусственного интеллекта при разработке новых препаратов.

В результате сделки компания Genesis получит предоплату, а также поэтапные платежи. Genesis также сможет в будущем получать отчисления за любые одобренные Genentech лекарства, созданные в результате партнерства.

Используя технологию искусственного интеллекта, Genesis может делать «сверхбыстрые и точные» прогнозы эффективности, селективности и токсичности лекарственных соединений, прокомментировал генеральный директор Genesis Эван Фейнберг. «С помощью компьютера мы проверяем миллионы и миллиарды соединений на каждом этапе», — сообщил он.

Добавить в избранное

Вам будет интересно