РАН заявила о «серьезном экспортном потенциале» вакцины Центра Чумакова

Коронавирус: лекарства

Fujifilm достигла первичной конечной точки в III фазе КИ фавипиравира от COVID-19

Японская компания Fujifilm завершила третью фазу рандомизированного плацебо-контролируемого слепого исследования противовирусного препарата Авигана (фавипиравир). В КИ участвовали 156 пациентов с нетяжелой формой пневмонии, вызванной новым коронавирусом. Состояние испытуемых, принимавших препарат, улучшилось через 11,9 дней, у группы, принимавшей плацебо, — через 14,7 дней.

Исследование эффективности и безопасности фавипиравира при COVID-19 проводила компания Fujifilm Toyota Chemical (дочернее предприятие Fujifilm). Третья фаза начались в марте 2020 года.

Уже в октябре компания может подать заявку в регулирующие органы Японии на одобрение данного препарата для лечения новой коронавирусной инфекции. В Fujifilm заявили, что начали работу над увеличением объема производства препарата.

Разработчик считает, что фавипиравир, как ингибитор вирусной РНК-полимеразы, может подавлять репликацию нового коронавируса, как и вируса гриппа (изначально Avigan был зарегистрирован в Японии для лечения гриппа).

Фавипиравир одобрен для лечения COVID-19 на территории России и Индии. В настоящее время в РФ по ускоренной схеме зарегистрировано три препарата-дженерика: производства компаний «P-Фарм», «Промомед» и «ХимРар».

Стоимость Коронавира в России составит 11 550 тысяч рублей

Упаковка препарата «Коронавир» (фавипиравир) — дженерика Авигана производства компании «Р-Фарм» — будет отпускаться в аптеки по цене 11 550 рублей, сообщает Vademecum. Речь идет об упаковке, содержащей 50 таблеток.

Дженерик под торговым наименованием «Арепливир» выпускает и компания «Промомед»; рекомендованная розничная цена за упаковку — 12 300 рублей.

Регистрационные удостоверения этих двух препаратов, как и дженерика компании «ХимРар». действуют только до конца 2020 года.

Федеральная антимонопольная служба уже направила запросы всем трем производителям фавипиравира по поводу обоснованности цены, а Минздрав пообещал включить фавипиравир в перечень ЖНВЛП и зафиксировать цены на препарат.

В свою очередь, «ХимРар» и Российский фонд прямых инвестиций заявили, что осуществляют мероприятия по снижению себестоимости своего препарата «Авифавир» на 30% «по сравнению с уровнем, сформированным другими препаратами на амбулаторном рынке». РФПИ и «ХимРар» намерены зарегистрировать «Авифавир» для амбулаторного использования лишь после снижения стоимости препарата, вероятно, в нобяре.

Коронавирус: вакцины

Sinovac Biotech запускает КИ вакцины против COVID-19 на детях 3-17 лет

Китайская компания Sinovac Biotech запланировала начало фазы 1-2 КИ экспериментальной вакцины от коронавируса CoronaVac среди детей и подростков в возрасте 3–17 лет на конец сентября 2020 года. Об этом свидетельствуют данные международного реестра Clinicaltrials.gov.

Компания проведет двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое КИ, основной целью которого будет оценка безопасности и иммуногенности вакцины у 552 здоровых детей и подростков в возрасте до 17 лет. На начальной фазе планируется вакцинировать 72 детей. Испытуемые получат две дозы препарата в различных дозировках или плацебо в нулевой и 28-й день.

Вакцина CoronaVac, содержащая инактивированный вирус, была зарегистрирована компанией Sinovac в конце августа 2020 года по ускоренной процедуре. В первую очередь власти Китая планировали обеспечить данным препаратом медицинских работников и другие группы риска.

В настоящее время КИ препарата проходят в Бразилии, Индонезии и Турции.

Вакцина Sinopharm от COVID-19 может появиться в продаже в конце 2020 года

Согласно сообщению генерального директора китайской фармкомпании Sinopharm Яна Сяомина, вакцина от новой коронавирусной инфекции может появиться в продаже уже к концу 2020 года. Эта вакцина, как и продукт Sinovac, содержит инактивированный вирус.

«Я без маски, потому что 22 марта [во время испытаний вакцины] сделал прививку», — заявил Ян Сяомин.

По его словам, испытания вакцины проходят успешнее, чем планировалось: почти завершена третья фаза клинических испытаний, которая проходила в Арабских Эмиратах с 16 июля 2020 года. Данные КИ показывают, что вакцина способствовала выработке антител у 100% добровольцев. В общей сложности, в испытаниях двух штаммов вакцины, принимали участие 31 000 человек.

В настоящее время ОАЭ уже выдали экстренное разрешение на использование китайской вакцины. Тогда же министр здравоохранения ОАЭ подчеркнул, что применение вакцины Sinopharm возможно исключительно в экстренных случаях.

«Петровакс» начал КИ вакцины CanSino в нескольких городах России

Китайская CanSino Biologics получила разрешение от Минздрава РФ на тестирование аденовирусной вакцины против коронавируса в России. Партнером CanSino по данному проекту стала компания «Петровакс», которая 21 сентября сообщила, что первые добровольцы уже получили вакцину.

«В этом месяце в московских центрах была провакцинирована первая группа добровольцев-участников международного клинического исследования третьей фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCoV в России, разработанной CanSino Biologics и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук», — сообщается в пресс-релизе компании от 21 сентября. Получено более 3000 заявок от желающих участвовать в исследовании.

РАН заявила о «серьезном экспортном потенциале» вакцины от Центра Чумакова

Вакцина, разработанная Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов (ФНЦИРИП) им. М.П. Чумакова РАН, получила разрешение на клинические испытания. Согласно заявлению заместителя гендиректора центра по проектной деятельности и инновациям Константина Чернова, Минздрав одобрил проведение КИ до 31 декабря 2020 года, при этом «на широкий рынок вакцина сможет попасть в первом квартале следующего года».

Заместитель генерального директора по проектной деятельности Центра Чумакова Константин Чернов уточнил, что в ходе доклинических испытаний цельновирионной вакцины, разработанной в Центре, у животных был выявлен неплохой титр антител, выраженных побочных эффектов не было.

Планируется, что КИ вакцины продлятся всего два месяца — они могут завершиться уже в ноябре 2020 года, как  следует из заявления директора центра Айдара Ишмухаметова. КИ вакцины будут проходить в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске. В испытаниях препарата примут участие более 3000 добровольцев.

Вице-президент Российской академии наук Владимир Чехонин назвал вакцину ФНЦИРИП перспективной, поскольку она производится на основе цельного вируса. «Если вирус будет мутировать, то менее всего эти мутации коснутся цельновирионных вакцин», — заявил Чехонин.

Прокомментировал разработку и президент РАН Александр Сергеев: «Вакцина центра, если ее клинические испытания пройдут успешно, будет иметь серьезный экспортный потенциал, ей будет проще пробиваться на международный рынок, исходя из того авторитета, что есть у центра».

BIOCAD будет выпускать «Спутник-V»

Отечественная фармкомпания BIOCAD подписала соглашение с разработчиком вакцины от коронавируса НИЦЭМ им. Гамалеи. Стороны договорились о промышленном выпуске данной вакцины (Гам-Ковид-Вак), получившей торговое наименование «Спутник-V». В настоящий момент объемы производства не сообщаются.

«Компания с начала пандемии неоднократно заявляла, что готова стать индустриальным партнером для любого проекта, нацеленного на разработку вакцины от коронавируса. Мы внимательно ознакомились с результатами наших коллег и убедились, что исследования вакцины, проведенные коллективом научного института под руководством Александра Гинцбурга, показали, что это рабочая версия, достаточно эффективная и безопасная для того, чтобы обеспечить прививку граждан России», — прокомментировал генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов.

Помимо вакцины в жидкой форме, компания планирует также запустить производство лиофилизированной вакцины Гам-Ковид-Вак-Лио, которая не требует особых условий хранения и транспортировки.

«Производство сухой вакцины было временно заморожено, поскольку у Центра нет таких мощностей по лиофильным сушкам, чтобы в серьезных количествах обеспечить страну. Теперь, когда к нам подключилась компания “Биокад”, у которой есть серьезные мощности по лиофилизации, надеемся, что сухая вакцина будет производиться в нужных количествах», — сказал Александр Гинцбург.

В настоящее время проводятся пострегистрационные клинические исследования вакцины Cпутник V с участием 40 тысяч добровольцев. Вакцина является двухкомпонентной, ревакцинация проводится через 3-4 недели. Статья о первых фазах КИ вакцины была опубликована в The Lancet (подробнее на PCR.news).

Компания BIOCAD работает и над собственной мРНК-вакциной против коронавируса.

Регуляторика

Правительство РФ получит новые полномочия в сфере здравоохранения

Президент России Владимир Путин внес в Государственную Думу РФ проект федерального закона, который в том числе определяет новые полномочия правительства в области здравоохранения. Данный законопроект (№1024645-7 «О Правительстве Российской Федерации») был подготовлен для внесения в Государственную Думу в связи с обновлением Конституции РФ. Он содержит правовые основы формирования и работы правительства.

В частности, согласно тексту документа, кабмин должен принимать участие в установлении единых правовых основ системы здравоохранения. Унификация проводится с целью обеспечить доступность и качество медицинской помощи.

При этом в совместном ведении регионов и федерального центра будет «обеспечение оказания доступной и качественной медицинской помощи, сохранение и укрепление общественного здоровья, создание условий для ведения здорового образа жизни, формирования культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью, социальная защита, включая социальное обеспечение», указано в документе.

Кроме того, документ определяет политику Правительства как «единую социально ориентированную» (в прошлой версии данного уточнения не было, говорилось просто о «единой политике»).

Минздрав одобрил новый препарат от гриппа — балоксавир

Министерство здравоохранения России зарегистрировало новый препарат для лечения гриппа, разработанный японской фармкомпанией Shionogi. Балоксавир — первое новое средство против вируса гриппа почти за 20 лет.

10 сентября 2020 года Минздрав зарегистрировал лекарственный препарат «Ксофлюза» (МНН: балоксавир марбоксил), который предназначается для лечения гриппа и при этом имеет новый механизм действия. Он воздействует на кэп-зависимую эндонуклеазу, специфичную для вируса гриппа, и тем самым подавляет его репликацию. (Подробнее на PCR.news.)

Держатель регистрационного удостоверения препарата — «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария), которая подала заявление на регистрацию в РФ год назад, 30 сентября 2019 года. Производство нового препарата осуществляется на четырех площадках в Швейцарии, Японии и США. Производитель готовой лекарственной формы — разработчик лекарства, японская компания Shionogi.

Балоксавир показан для применения против гриппа пациентам от 12 лет и старше в первые 48 часов после появления симптомов. Препарат был одобрен в 2018 году в Японии, затем и в США. Тогда глава FDA отметил, что это первое почти за 20 лет противогриппозное средство с новым механизмом действия, получившее одобрение его ведомства.

ВОЗ представила план всемирной вакцинации против коронавируса

К плану Всемирной организации здравоохранения по массовой вакцинации населения Земли от коронавируса присоединились страны, в общей сложности представляющие почти две трети человечества. ВОЗ предложила механизм распределения вакцины по мере ее поступления, что должно в итоге «положить конец острой фазе пандемии к концу 2021 года».

Программа ВОЗ по глобальному доступу к вакцинам от COVID-19, получившая название COVAX, предусматривает закупку препаратов и их справедливое распределение. К инициативе COVAX присоединились 64 страны с более высокими доходами, 29 из них представили юридические обязательства по присоединению к программе COVAX. В ближайшее время соответствующие документы подпишут еще 38 стран.

Пока еще не решенная проблема заключается в том, что ряд государств предпочитает накапливать запасы вакцины для собственного населения. Также под вопросом остается механизм распределения вакцины. Китай и США на данный момент в программе COVAX не участвуют Президент США Дональд Трамп, как известно, выступил с резкой критикой ВОЗ и приостановил ее финансирование.

На оплату вакцины для стран с низким уровнем доходов уже собрано 700 миллионов долларов, к концу года предполагалось собрать 2 миллиарда.

Сделки

Permira покупает фармкомпанию Neuraxpharm за $1,88 млрд

Британский инвестиционный фонд Permira намерен приобрести у частной инвестиционной компании Apax немецкую специализированную фармацевтическую группу Neuraxpharm — производителя препаратов для терапии неврологических и психических заболеваний.

Британское предложение по выкупу активов компании перебило конкурирующие предложения от фондов Carlyle, ICG и подразделения прямых инвестиций Goldman Sach. Финалисты также отказались от комментариев, сообщает Reuters со ссылкой на собственные источники. При этом общая сумма сделки в $1,88 млрд — приблизительно в 13 раз больше ожидаемой прибыли компании Neuraxpharm в 2021 году. Закрытие сделки должно состояться в четвертом квартале 2020 года.

Permira планирует извлечь выгоду из покупки за счет ожидаемого роста спроса на антидепрессанты, обезболивающие и другие лекарственные препараты, которые производит Neuraxpharm. В ее портфеле лекарства для пациентов, страдающих психическими и неврологическими заболеваниями — болезнью Альцгеймера и Паркинсона, эпилепсией и другими. Годовой доход компании составляет свыше 460 млн евро.