Общемировая вакцинация от коронавируса обойдется в 100 миллиардов долларов

Борьба против COVID-19

Результаты КИ российской вакцины от COVID-19 предложат к публикации в августе

В России 11 августа 2020 года была зарегистрирована первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции, разработанная НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Гам-Ковид-Вак (торговое наименование – Спутник V). Это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусов человека. Клинические испытания I-II фазы стартовали 17 июня. В них приняли участие 76 добровольцев. Итоги I-II фаз исследований еще не обнародованы, и третья фаза еще не началась.

«Думаю, недели через две мы подадим в один из высокорейтинговых журналов — еще не решили коллективно, в какой — полную информацию по поводу тех результатов, которые были получены», — заявил директор центра Александр Гинцбург.

Российская вакцина, разработанная центром Н.Ф. Гамалеи, будет выпускаться на мощностях самого НИЦ и на «Биннофарме».

Согласно заявлению Александра Гинцбурга «более массовая вакцинация по существующим планам масштабирования препарата внутри страны начнется с декабря-января». Вакцинация представителей групп риска начнется уже в августе.

Ранняя регистрация российской вакцины вызвала много вопросов (подробнее на PCR.news). Представитель Всемирной организации здравоохранения заявил, что ВОЗ нужно больше информации о вакцине, чтобы дать рекомендации по ее дальнейшему применению.

При этом в настоящее время на разработанную в НИЦЭМ вакцину уже получен патент и в 150 странах начат процесс патентования препарата.

ВОЗ: общемировая вакцинация от коронавируса обойдется в $100 млрд.

Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебреисус сообщил, что для доступа населения всего мира к вакцинам от коронавирусной инфекции потребуется порядка $100 млрд. Программа ACT-Accelerator на текущий момент может обеспечить 10% от этой суммы.

Гебреисус заявил, что необходимо ускорить разработку инструментов, необходимых для остановки пандемии. В качестве комплексного решения он предложил инициативу ACT-Accelerator, которая была запущена в конце апреля 2020 года ВОЗ совместно с фондом Билла и Мелинды Гейтс и другими партнерами. Данная программа предполагает поддержку разработки препаратов и обеспечение доступа к вакцинам на бесприбыльной основе в период пандемии для всех стран.

Вакцины от COVID-19, которые поддерживаются этой программой, находятся во II-III фазе испытаний. Набирает обороты лечение дексаметазоном при тяжелых случаях COVID-19, а также проходят испытания и другими методами лечения, заявил глава ВОЗ.

Гебреисус отметил, что скоро количество случаев заражения коронавирусной инфекцией в мире перейдет черту в 20 млн. человек.

J&J поставят США вакцину против COVID-19 на 1 млрд. долларов

Правительство США заключило контракт с фармацевтической компанией Johnson&Johnson на поставку 100 млн. доз вакцины Ad26.COV2.S против COVID-19. Общая сумма контракта — 1 млрд. долларов.

В рамках заключенного контракта цена за одну дозу вакцины составляет около 10 долларов, но с учетом ранее выделенных компании 456 млн. долларов на разработку вакцины она по факту составит около 14,5 долларов. При этом за одну дозу вакцины от Pfizer и BioNTech (а для выработки иммунитета нужны две дозы) США платит 19,5 долларов. Johnson&Johnson рассматривает как однократную, так и двухдозовую схемы.

Договоренности с Johnson&Johnson предусматривают возможность закупки еще 200 млн. доз в рамках дополнительного контракта, сумма которого не разглашается.

Сейчас вакцина, разрабатываемая Johnson&Johnson, проходит I фазу клинических исследований. После одобрения или получения разрешения на экстренное применение компания будет поставлять вакцину Управлению перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA). 

Еще один российский препарат фавипиравира прошел клинические испытания

В журнале «Медицинский оппонент» опубликованы результаты промежуточного анализа III фазы КИ препарата Коронавир (международное непатентованное наименование — фавипиравир). На ранней стадии COVID-19 он «позволяет минимизировать и практически свести к нулю вероятность развития требующих госпитализации осложнений», говорится в публикации.

В КИ участвовали 60 амбулаторных пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19. Время до клинического улучшения в группе Коронавира составило 6,95 (±4,55) суток, а в группе стандартной терапии (умифеновир с интерфероном альфа) — 10,4 (±5,0) суток. Таким образом, применение Коронавира в среднем сократило период до выздоровления на 3,5 дня. На седьмой день исследования улучшение отмечалось у 55% пациентов, получавших терапию Коронавиром. В группе сравнения улучшение было зафиксировано у 20%.

В России фавипиравир стал первым одобренным Минздравом препаратом для лечения новой коронавирусной инфекции. Препарат «Р-Фарм» — третий с таким МНН в России, помимо Авифавира («ХимРар») и Арепливира (АО «Биохимик»).

Фавипиравир выпускается в Японии под торговым наименованием Avigan, где разрешен для лечения гриппа, вызванного вирусами, резистентными к осельтамивиру. Препарат разрешен также для лечения COVID-19 в Китае и Индии.

Регуляторика

Правительство дополнило перечень стратегически значимых лекарств

Правительство РФ представило обновленный перечень стратегически значимых препаратов. Производство данных лекарств должно быть обеспечено на территории России. Перечень расширен с 57 МНН до 215.

В новый список включены препараты, предназначенные для оказания скорой медицинской помощи, лечения сахарного диабета, онкозаболеваний, ВИЧ-инфекции и других. В перечень вошли леналидомид, ибрутиниб (Имбрувика от J&J), пембролизумаб (Китруда от MSD), пертузумаб (Перьета от Roche), сунитиниб (Сунитиниб-натива от «Натива»).

«При формировании перечня мы совместно с Минздравом России опирались на действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, учитывали мнение главных внештатных специалистов Минздрава России, основные тренды и направления развития отечественной фармотрасли», – сообщил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Также Минпромторг разработал обновленную стратегию развития отечественного фармпроизводства, рассчитанную уже до 2030 года («Фарма-2030»). В настоящий момент данный документ находится на утверждении в правительстве.

Отменено правило «третий лишний» для госзакупкок иностранных онкопрепаратов

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которым снимаются ограничения на закупки иностранных лекарств для лечения лимфомы и лейкоза, известные как правило «третий лишний». Теперь больницы и медучреждения смогут закупать наименования из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), произведенные в иностранных государствах. Ранее такие препараты не участвовали в аукционах при наличии аналогичных предложений хотя бы от двух отечественных производителей или из стран ЕАЭС. Это правило было введено в конце 2015 года.

«В отдельных случаях такое ограничение мешает эффективному лечению, а смена препарата или использование лекарств от другого производителя может привести к ухудшению состояния больного. Это в особенности касается быстропрогрессирующих заболеваний, которые требуют стабильной терапии», — говорится в сообщении правительства.

В перечень лекарств, на которые больше не распространяется правило «третий лишний», вошли филграстим, карбоплатин, ритуксимаб, вориконазол, каспофунгин и другие. Препараты применяются при злокачественных новообразованиях лимфоидной и кроветворной тканей.

Планируется, что доля отечественных лекарств в номенклатуре ЖНВЛП к 2024 году вырастет до 93%, а в общем объеме потребления (в деньгах) – до 53%.

«Отисифарм» оштрафована за рекламу Арбидола от COVID-19 на 200 тыс. рублей

Федеральная антимонопольная служба России вынесла постановление о наложении на «Отисифарм» штрафа за рекламу Арбидола как препарата против коронавирусной инфекции. Рекламное сообщение с такой информацией звучало в эфире нескольких радиостанций в январе 2020 года. Таким образом, компания указывала в рекламном ролике свойства препарата, которые отсутствуют в инструкции по применению. Сумма штрафа составила 200 тысяч рублей — это минимальный размер штрафа за нарушение ч. 6 ст. 24 ФЗ «О рекламе». Данная часть статьи допускает рекламу препарата исключительно в пределах показаний, указанных в инструкции.

О том, что ФАС провела административное разбирательство по поводу рекламы «Арбидола», сообщается на официальном сайте службы.

«Хочу отметить, что Комиссия ФАС России оценивала не эффективность применения «Арбидола» для лечения COVID-2019, а соответствие сообщенной в рекламе информации требованиям законодательства», — пояснила решение ФАС заместитель начальника Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции антимонопольной службы России Ирина Василенкова. По ее словам, на момент выхода ролика содержащийся в нем рекламный посыл о действии препарата против нового коронавируса выходил за пределы показаний, указанных в инструкции по применению.

Умифеновир (арбидол) появился в шестой версии временных рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Минздрава РФ (данные рекомендации были выпущены в апреле 2020 года).

Выручка «Отисифарма» в 2019 году составила 22,6 млрд рублей, чистая прибыль — 7,2 млрд. рублей.

Владимира Путина просят расширить список получателей выплат за заражение COVID-19

Профсоюз работников здравоохранения РФ направил президенту Владимиру Путину обращение, в котором просит расширить список работников медорганизаций, которые могут претендовать на выплаты в случае заражения COVID-19. В частности, в перечень предлагается включить немедицинских сотрудников, а также медработников учреждений, «не перепрофилированных под оказание специализированной медицинской помощи организаций и поликлиник, но фактически оказывающих помощь больным COVID-19 и с подозрением на него».

В письме уточняется, что по данным Профсоюза работников здравоохранения РФ и Общероссийского народного фронта (ОНФ), заболеваемость COVID-19 среди работников медицинских организаций в три раза превышает аналогичный показатель среди населения. В перепрофилированных для оказания помощи больным с COVID-19 организациях и подразделениях заболеваемость выше в 10 раз. Однако не все работающие в медорганизациях имеют право на получение выплат. При этом «немедицинские работники среди всех заболевших COVID-19 работников медицинских организаций составляют 11%, а среди работников COVID-госпиталей и COVID-подразделений — 12,2%».

Еще в мае 2020 года профсоюз обратился к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко, попросив установить премии медикам, работающим с людьми с подозрением на коронавирусную инфекцию.

Продажи/приобретения

Siemens купила Varian за 16,4 млрд долларов

Немецкая компания Siemens Healthineers подписала соглашение о приобретении Varian американской Medical Systems, которая является одним из мировых лидеров в области радиотерапии. Сумма сделки составляет более 16 млрд. долларов. Если она будет завершена, результатом станет появление глобального лидера в сегменте решений для лечения онкозаболеваний.

Стоит отметить, что это первая крупная сделка для Siemens Healthineers с тех пор, как компания была выведена в самостоятельный бизнес корпорацией Siemens в 2018 году.

По условиям соглашения, Siemens Healthineers приобретет акции Varian по цене 177,50 долларов за акцию. Считается, что доля Varian Medical Systems на глобальном рынке радиотерапии составляет более 50%.

Данную сделку еще должны одобрить регуляторы. Закрыть соглашение планируется к первой половине 2021 года.

Компания Varian Medical Systems занимается разработкой технологий, применяемых в лечении онкологических заболеваний, а также производством медоборудования для лучевой терапии (протонной и радионуклидной). Выручка компании в 2019 году составила 3,2 млрд. долларов.

Siemens Healthineers, дочерняя компания Siemens AG, специализируется на производстве медоборудования — ультразвукового, рентгеновского, КТ и МРТ. В 2019 году ее выручка составила 14,5 млрд. евро.