Переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС снова отложен

Регуляторика

«Ростех» намерен стать оператором системы сбора информации дистанционного контроля здоровья

ГК «Ростех» и фонд «Сколково» предложили Минэкономразвития проект внедрения носимых электронных устройств для дистанционного мониторинга и контроля здоровья пациентов.

Предполагается, что если этот экспериментальный правовой режим будет принят, он расширит возможности телемедицины в стране. Использование устройств удаленного мониторинга за показателями здоровья даст врачам дополнительную информацию при контроле профилактики артериальной гипертензии и диабета, считают авторы проекта.

Гаджеты будут автоматически загружать данные в информационную систему «Персональный медицинский помощник». Ее оператором может выступить АО «Объединенная приборостроительная корпорация», которая входит в «Ростех». Информационная система, в свою очередь, будет передавать данные в медучреждения.

Оператором «Персонального медицинского помощника» может стать «Ростех». Предположительный срок введения экспериментального правового режима – до конца 2022 года.

Принять участие в эксперименте смогут «как медицинские НИИ и центры, так и обычные медицинские организации».

Проект программы, подписанной директором департамента по нормативному регулированию цифровой среды «Сколково» Русланом Дроздовым, направлен замминистра экономического развития Максиму Колесникову, а также в АНО «Цифровая экономика».

Минпромторг подтвердил возможное расширение перечня медоборудования, параллельный импорт которого разрешен

Заместитель министра промышленности и торговли Василий Шпак сообщил, что перечень медоборудования, разрешенного для параллельного импорта, может быть расширен. Ожидаются предложения от ФМБА, Роспотребнадзора и Минздрава по дополнению списка. «При поступлении предложений данный перечень будет актуализирован», — уточнил замминистра промышленности и торговли России на форуме «Армия 2022».

В начале августа Минпромторг включил в перечень реагенты и расходные материалы к оборудованию для лечения рака под брендом Miltenyi Biotec. Тем не менее гематологические центры, которые вынуждены были приостановить лечение CAR-T терапией на оборудовании немецкой компании, сообщили о неопределенности в перспективах возобновления работы на реагентах и аппаратах Miltenyi Biotec.

«Включение в список товаров для параллельного импорта — шаг важный, но формальный. Никаких логистических решений и перспектив поставок продукции Miltenyi Biotec нет. Соответственно, пока возобновление лечения не планируется», — сказал «Медицинскому вестнику» заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Алексей Масчан.

В то же время НМИЦ гематологии разрабатывает CAR-T-терапию с техпроцессом, не зависимым от продукции Miltenyi Biotec. Препарат анти-CD19 CAR-T-лимфоцитов будет производиться из собственных клеток пациента c генетической модификацией. КИ анти-CD19 CAR-T-препарата планируется в конце 2023 года, запуск в эксплуатацию собственное производство — в 2026 году. После запуска нового производственного корпуса предполагается обеспечить терапию для 250—300 пациентов в год.

Переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС снова отложен

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) одобрила продление регистрации медицинских изделий по национальным правилам для стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца 2025 года. Иными словами, переход на регистрацию медизделий исключительно по правилам ЕАЭС отложен на три года. Участники отрасли в обращении к Правительству России ранее отмечали, что переход с национальных правил на правила ЕАЭС в регистрации медицинских изделий получился слишком резким, и предложили его продлить до конца 2027 года.

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа одобрил протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. «Проект Протокола направлен в государства ЕАЭС для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для подписания протокола. Протокол продлевает переходный период, предусматривающий возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года», — сообщает Отдел информационного обеспечения департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.

Таким образом, с текущего дедлайна (31 декабря 2022 года) странам-участникам дается еще три года для регистрации медизделий по национальной процедуре.

В России прием документов на регистрацию медизделий исключительно по правилам ЕАЭС с декабря по июнь 2022 года вел Росздравнадзор. Возможность подачи заявлений на регистрацию по национальным правилам в России возобновилась с июля.

Совет ЕЭК также утвердил изменения, которые касаются проведения инспекций фармпроизводств. Инспекции теперь могут проводиться параллельно с подачей досье на выдачу регистрационного удостоверения, их результаты будут признаваться странами-членами ЕАЭС.

Принятые изменения позволят признавать сертификаты GMP для национальных производственных площадок, а для зарубежных производств — документацию об их инспектировании без проведения повторных инспекций.

Борьба с COVID-19

Цельновирионная вакцина Valneva от COVID-19 получила одобрение ВОЗ

Консультативная группа экспертов Всемирной организации здравоохранения одобрила применение для людей, относящихся к группам риска, цельновирионной инактивированной вакцины VLA2001 от компании Valneva. Лицам с высоким риском тяжелого течения болезни рекомендовано введение бустерной дозы.

При первичной вакцинации две дозы Valneva вводят внутримышечно; вторую дозу следует вводить как минимум через 28 дней после первой.

В возрасте старше 50 лет вакцину использовать не рекомендуется: ВОЗ ссылается на данные об ограниченной иммуногенности вакцины VLA2001 у данной возрастной группы. Сведений о безопасности и эффективности препарата у лиц моложе 18 лет пока нет.

Бустерная доза спустя 4–6 месяцев рекомендована медработникам, людям с сопутствующими заболеваниями и пожилым.

Одобрение ВОЗ может позволить компании Valneva заключить дополнительные контракты на поставки вакцины в страны ЕС.

«Параллельно продолжаются переговоры с правительствами других стран мира с целью размещения примерно восьми-десяти миллионов доз оставшихся запасов на международных рынках в следующие шести-двенадцати месяцев. В свете текущих объемов заказов и существующих запасов Valneva приостановила производство вакцины», —  заявил руководитель медицинского направления компании Хуан Карлос Харамильо.

Вакцина VLA2001 содержит инактивированные вирионы SARS-CoV-2 с высокой плотностью S-белка в сочетании с двумя адъювантами. Производственный процесс включает химическую инактивацию, сохраняющую нативную структуру S-белка. Ожидается, что вакцина будет соответствовать стандартным требованиям холодовой цепи (2–8 °С).

Sinopharm планирует КИ мРНК-вакцины от COVID-19 против варианта омикрон

Китайская фармацевтическая корпорация Sinopharm (входит в China National Pharmaceutical Group) подала заявку на клинические исследования мРНК-вакцины, адаптированной под вариант коронавируса омикрон. Подробности о результатах доклинических исследований не раскрываются.

Sinopharm стала единственной компанией в мире, которая разработала три типа вакцин против COVID-19 (кроме упомянутой выше, у компании есть две инактивированных, BBIBP-CorV и WIBP-CorV, и вакцина NVSI-06-07 на основе рекомбинантного белка, содержащая тример рецепторсвязывающего домена S-белка коронавируса).

Sinopharm не единственный китайский разработчик, который решил сосредоточиться на мРНК-вакцинах. В апреле компания CanSinoBIO получила одобрение на КИ новой мРНК-вакцины от COVID-19 на территории Китая. Как пишет Nature, в Китае не менее шести мРНК вакцин достигли стадии КИ. Самая продвинутая, ARCoV от стартапа Abogen Biosciences из Сучжоу, проходит фазу 3 в Мексике и Индонезии.

В Китае цельновирионная вакцина Sinopharm была одобрена еще в конце декабря 2020 года. В мае 2021 года Всемирная организация здравоохранения рекомендовала ее для экстренного применения при COVID-19.

Центр Гамалеи разработал версию «Спутника V» против дельты и омикрона

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработал новую версию вакцины от COVID-19 «Спутник V», адаптированную против вариантов дельта и омикрон. (Первое сообщение о разработке было еще в декабре 2021 года.)

Центр Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций пока не раскрыли результаты доклинических и клинических исследований препарата, однако уточнили, что разработка учитывает мутацию L452R, которая присутствует в варианте «Омикрона» BA.5, но отсутствует в варианте ВА.1.

Эффективность существующей версии вакцины «Спутник V» против госпитализации при инфекции вариантом омикрон составляет 97%. Эффективность против критических случаев при введении бустера «Спутник Лайт» или ревакцинации «Спутником V» достигает 99,4%.

«Адаптированная к новым видам версия вакцины «Спутник V» также позволит добиться высоких результатов по предотвращению заболеваемости», — говорится в сообщении.

Глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург ранее подчеркивал, что вируснейтрализация «Спутника V» упала в десять раз против сублинии омикрона BA.5. Он также заявил о создании новой субвалентной платформы «Спутника V» против трех видов омикрона (BA.1, BA.2, BA.5).

Разработки и инвестиции

«Гемотест» выпустил скрининг-панели для моногенных заболеваний

Лаборатория «Гемотест» разработала панели генетических исследований, предназначенные для выявления скрытого носительства 11 либо 25 аутосомно-рецессивных моногенных заболеваний. Исследования проводятся на этапе планирования беременности и позволяют определить риск рождения детей с тяжелыми наследственными патологиями.

«Гемотест» создал две панели — на носительство 93 и 188 мутаций, вызывающих развитие, соответственно, 11 и 25 моногенных аутосомно-рецессивных заболеваний. В их число входят синдрома Ретта, муковисцидоз, фенилкетонурия. Исследование проводится методом ДНК-гибридизации на микрочипах.

Моногенными называются заболевания, которые развиваются из-за мутаций в единственном гене. Если и мужчина, и женщина имеют подобные мутации в одной из двух своих копий гена, то с вероятностью 25% их ребенок получит мутации от отца и от матери и родится с тяжелой наследственной патологией. В подобном случае рекомендуется консультация врача-генетика. Будущие родители могут прибегнуть к процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с преимплантационным генетическим тестированием.

В настоящий момент «Гемотест» работает над расширением скрининговых панелей на носительство моногенных заболеваний.

«Выявление рисков на этапе подготовки к беременности позволит не только оздоровить популяцию, предотвратить трагедию рождения тяжелобольного ребенка в отдельных семьях, но и сократить объем финансовых затрат на лечение тяжелобольных детей», — заявил руководитель направления «Генетика» Лаборатории «Гемотест» Жан Дюжев.

EMA одобрило препарат Sunlenca длительного действия для терапии ВИЧ

Европейское агентство лекарственных средств (EМА) одобрило препарат Sunlenca (ленакапавир) против ВИЧ, который нужно вводить один раз в полгода. Это снизит цену на терапию и уменьшит вероятность нарушения режима приема. Разработка американской Gilead блокирует репликацию вируса на всех стадиях развития и нацелена на его капсид.

Sunlenca будет применяться для лечения ВИЧ в сочетании с другими антиретровирусными препаратами у взрослых пациентов, имеющих множественную лекарственную устойчивость, из-за которой они не реагируют на традиционные схемы лечения.

Регулятор одобрил применение лекарства, опираясь на данные фазы 2/3 клинических исследований CAPELLA. Среди пациентов, получавших ленакапавир в дополнение к оптимизированной фоновой схеме, 83% достигли неопределяемой вирусной нагрузки (<50 копий/мл) на 52-й неделе КИ.

В настоящее время проводятся фаза 3 КИ, в которой будет оценена возможность применения этого препарата для доконтактной профилактики ВИЧ. Также проводятся фаза 2 КИ, где препарат тестируют на пациентах, которые никогда ранее не получали терапии против ВИЧ.

В США исследования Sunlenca были приостановлены из-за возможного образования невидимых стеклянных частиц при взаимодействии препарата и боросиликатного стекла флаконов. В марте FDA отклонила заявку Gilead на одобрение препарата, после чего компания сменила тип флаконов и подала документы во второй раз.

Первый пероральный антидепрессант быстрого действия одобрен в США

FDA рекомендовало первый быстродействующий препарат для лечения депрессивного расстройства. Auvelity от компании Axsome Therapeutics представляет новый класс антидепрессантов. Лекарство принимают перорально, оно начинает действовать через неделю, тогда как типичное время реакции на препараты от депрессии — 6–8 недель. На фоне данной новости стоимость акции Axsome 19 августа выросла с 42,6 до 57,5 долларов.

С начала ускоренного обзора препарата в FDA прошло 15 месяцев. Компания-производитель столкнулась со сложностями маркировки Auvelity, поскольку его основные ингредиенты — бупропион и декстрометорфан — имеют множество редких побочных эффектов. В результате препарат будет поставляться с предупреждением на этикетке о повышенном риске суицидальных мыслей и поведения у детей и взрослых.

Бупропион используется в популярном средстве для прекращения курения Zyban. Компания Axsome также в будущем начнет КИ Auvelity в качестве средства для лечения никотиновой зависимости.

После улучшения симптомов уже на второй неделе приема препарата наступает ремиссия. «[При назначении существующих препаратов] две трети пациентов не достигают ремиссии, а врачи в настоящее время считают ремиссию целью лечения», — прокомментировала исполнительный вице-президент Axsome по коммерческому и бизнес-развитию Лори Энглеберт.

Аналитики считают, что продажи Auvelity могут составлять 1 млрд долларов в год. Тем не менее в Axsome не планируют начинать коммерческие продажи потенциального блокбастера до четвертого квартала 2022 года.

Большое депрессивное расстройство (клиническая депрессия), характеризуется у пациентов длительным чувством грусти и суицидальными мыслями. Axsome сообщают, что с началом пандемии COVID-19 депрессия стала встречаться в три раза чаще.

На данный момент рыночная капитализация Axsome Therapeutics составляет 2,8 миллиарда долларов. Рост стоимости бумаг на новости об одобрении Auvelity составил 19%.

Merck вложит $3,75 млрд в создание препаратов на основе кольцевых РНК

Американские компании Merck (MSD в Европе) и Orna Therapeutics будут совместно разрабатывать и коммерциализировать лекарства, созданные с использованием технологии кольцевых РНК (circular RNA, oRNA или оРНК). Сумма сделки может достичь $3,75 млрд. Orna получит аванс в $150 млн с правом платежей до $3,5 млрд за продажи разработанных препаратов на базе фирменной платформы оРНК-LNP, которая создает кольцевые РНК из линейных. Еще $100 млн Merck инвестирует в недавно завершенный раунд финансирования компании Orna.

Соглашение предусматривает сохранение прав на патентованную технологическую платформу oRNA-LNP компании Ornа, которая позволяет создавать кольцевые РНК из линейных РНК путем самоциркуляции.

Молекулы оРНК более стабильны in vivo, чем линейная мРНК, и могут продуцировать больше терапевтических белков внутри организма, заявляют в Ornа. Молекулы компактно упакованы в липидные наночастицы (LNP), которые нацелены на клетки-мишени. Потенциал экспрессии и доставки оРНК подтвержден доклиническими исследованиями.

Orna Therapeutics — американская биотехнологическая компания, разработчик препаратов нового типа на основе кольцевых РНК для лечения онкологических и других заболеваний.