«Почта России» получила лицензию на онлайн-торговлю лекарствами

Производство

Takeda инвестирует в локализацию препаратов на заводе в Ярославле 2,3 млрд рублей

Японская фармкомпания Takeda вложит в расширение собственного производства в Ярославле 2,3 млрд рублей до конца 2027 года. Компания подписала соответствующее соглашение о намерениях с правительством Ярославской области.

В настоящий момент компания Takeda локализовала в России производство полного цикла препарата от множественной миеломы Нинларо (иксазомиб). Выпускаться препарат будет на заводе Takeda в Ярославле.

Согласно заявлению главы завода «Такеда Россия» Крис Бутткус, сделанному на Петербургском международном экономическом форуме, компания локализует еще три препарата. Их производство может начаться в ближайшем будущем.

Также на ПМЭФ Takeda подписала соглашение с «Фармимэкс» о совместном участии в разработке новых методов диагностики орфанных заболеваний. Пилотные проекты по выявлению пациентов с болезнью Гоше, Фабри и синдромом Хантера пройдут в пяти регионах страны.

Общий объем инвестиций в строительство и развитие производства в Ярославле с 2010 по 2020 год составил 117 млн евро.

Takeda Pharmaceutical основана в Японии и отсчитывает свою историю с 1781 года. Ее представительства находятся более чем в 80 странах мира. Компания разрабатывает препараты для лечения неврологических, сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний. Выручка компании за 2020 финансовый год составила $28,9 млрд. При этом чистая прибыль достигла $3,4 млрд.

«Нацимбио» инвестирует в производство вакцины от гриппа 3 млрд рублей

Мощность завода «Форт» в Рязанской области, входящего в структуру «Нацимбио», будет увеличена в два раза. Завод выпускает трех- и четырехвалентные вакцины от гриппа. «Нацимбио» планирует экспортировать эти препараты.

Соглашение о совместной реализации проекта заключило «Нацимбио» с правительством Рязанской области.

Мощности завода «Форт» будут удвоены в течение трех лет. Начало модернизации планируется со второго полугодия 2021 года. С этой целью «Нацимбио» закупит для «Форта» новые производственные линии.

«По нашим оценкам, глобальный спрос на вакцины такого качественного уровня сегодня значительно превышает мировые производственные возможности, и поэтому мы оцениваем экспортный потенциал нашей продукции как высокий», — прокомментировал гендиректор «Нацимбио» Андрей Загорский.

Также «Нацимбио» вложит несколько десятков миллиардов рублей в создание новых корпусов «Микрогена» в Уфе, Перми и Томске к 2025 году. Новые мощности будут задействованы в производстве препарата против коронавирусной инфекции «Ковид-глобулин».

Проект по «Микрогену» профинансируют Новикомбанк и госкорпорация «ВЭБ.РФ».

АФК «Система» поставит комплектные производственные линии вакцины «Спутник V» на экспорт

Компания АФК «Система» ведет переговоры о поставке комплектных заводов для производства вакцины от коронавируса «Спутник V» за рубеж, заявил ее совладелец Владимир Евтушенков. Компания контролирует «Биннофарм Групп», которая выпускает вакцину.

«Сейчас мы можем помочь другим странам наладить собственное масштабное производство (вакцины от COVID-19 «Спутник V». — PCR.NEWS). Мы прорабатываем возможность поставки в разные страны комплектных заводов для производства 10 миллионов, 20 миллионов, 50 миллионов доз вакцины. Смотря кому сколько нужно», — сообщил Владимир Евтушенков.

Переговоры ведутся как минимум с представителями трех стран — каких именно, пока не уточняется, но в их число входит Германия.

АФК «Система» предлагает возведение заводов «под ключ». Заказчик может рассчитывать также на поставку необходимого оборудования и трансфер технологии производства вакцины. Кроме продажи технологии, компания рассчитывает получить долю в комплектных заводах. Доля может составить 10–15%, однако все будет зависеть от индивидуальных соглашений с каждым из государств, приобретающих заводы, заявил Евтушенков.

Слияния/поглощения

Novartis объявила о намерении приобрести Cellerys

Фармацевтическая компания Novartis заключила соглашение о сотрудничестве с компанией Cellerys — разработчиком препарата CLS12311 для терапии рассеянного склероза.

«В соответствии с соглашением Novartis поддержит разработку терапии CLS12311, которая сейчас находится на II фазе КИ. У Novartis будет возможность приобрести Cellerys после завершения второй фазы испытаний в ближайшие годы», – отмечает Novartis.

В России рассеянный склероз включен в программу «Семь высокозатратных нозологий», созданную в 2007 году. При его течении применяется глатирамера ацетат — Копаксон (Teva), Глатират (Р-Фарм), Аксоглатиран ФС (Натива), Тимексон (Биокад).

Фармкомпания Novartis основана в 1996 году. В 2019 году выручка Novartis составила $47,5 млрд долларов. Чистая прибыль в четвертом квартале 2019 года — $1,1 млрд.

Компания Cellerys основана в 2015 году как спинаут Цюрихского университета.

Organon выплатила $9 млрд за отделение от фармкомпании MSD

Фармацевтическая компания MSD (Merck в США и Канаде), завершила процесс выделения компании Organon. Согласно условиям, Organon выплатила MSD около $9 млрд. Акции Organon торгуются на Нью-Йоркской фондовой бирже под тикером OGN. Одной из причин данного решения стала цель MSD добиться более высоких темпов роста выручки и прибыли на одну акцию.

После отделения от MSD Organon сосредоточится на сегменте препаратов для женского здоровья. В портфеле компании на данный момент около 60 препаратов.

В 2020 году препараты Organon принесли MSD примерно $6,6 млрд. Большая часть продаж была связана с франшизами противозачаточных средств и биосимиляров (биологических лекарственных препаратов, содержащих версию того же активного вещества, что и уже разрешенные для применения).

Разработки и регуляторика

FDA одобрило препарат Aduhelm от болезни Альцгеймера

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) по ускоренной процедуре одобрило препарат Aduhelm, разработанный компанией Biogen. Aduhelm — первый одобренный FDA препарат от болезни Альцгеймера начиная с 2003 года; одобрено в том числе его широкое применение. Однако разработчик должен провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы подтвердить эффективность лекарства не только на ранней, но и на других стадиях заболевания. В случае отсутствия эффективности FDA аннулирует разрешение.

Препарат Aduhelm содержит человеческое моноклональное антитело, нацеленное на бета-амилоиды (подробнее на PCR.NEWS). Удаление амилоидных бляшек на ранних стадиях болезни Альцгеймера может замедлить характерные для данного заболевания проявления, в том числе ухудшение памяти.

Препарат прошел первую стадию КИ в 2015 году. Эффективность Aduhelm была оценена в трех исследованиях, в которых приняли участие 3400 пациентов с ранней стадией заболевания.

MSD и Sanofi вывели шестивалентную вакцину Vaxelis на рынок США

Вакцина Vaxelis от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной палочки типа b (Hib) и гепатита B спустя три года после одобрения FDA введена в оборот на американском рынке. Препарат — совместная разработка фармкомпаний Merck (в других странах MSD) и Sanofi — в Европе был одобрен еще раньше, в 2016 году.

«С учетом перспективы сокращения количества уколов на целых три в первые шесть месяцев жизни по сравнению с пентавалентными вакцинами плюс вакцины против гепатита В или гемофильного гриппа типа В, Vaxelis представляет важную альтернативу для медицинских работников и родителей», — заявила старший вице-президент компании MSD Джоанн Монахан.

Комбинированными вакцинами прививают детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. Таким образом удается сократить количество прививок, необходимых для выполнения графика иммунизации детей и подростков. Вакцина Vaxelis была включена в график в феврале 2021 года.

MSD и Sanofi разработали препарат в ходе партнерства по вакцинам, заключенного в 1991 году. В 2019 году компании заявляли, что наращивают производство и планируют начать продавать Vaxelis в 2020 году или позже.

В России в Нацкалендарь профилактических прививок (НКПП) входит вакцина Пентаксим от Sanofi. Препарат используется для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных гемофильной палочкой.

Merck — американская фармацевтическая компания, основанная в 1891 году. В 2018 году ее выручка MSD составила $42,3 млрд, чистая прибыль — $6,2 млрд.

Sanofi — глобальная фармкомпания, основной портфель которой включает оригинальные вакцины, инсулины и препараты для лечения орфанных заболеваний. Оборот Sanofi за 2020 год составил 37.3 млрд евро, чистая прибыль — 11.9 млрд евро.

ФМБА зарегистрировало препарат «Лейтрагин» для лечения COVID-19

Федеральное учреждение «Научный центр биомедицинских технологий» ФМБА России получило регистрационное удостоверение на препарат «Лейтрагин». Лекарство применяется в качестве компонента комплексной терапии при COVID-19 в случаях среднетяжелого течения заболевания. Препарат запатентован как средство, применяемое при цитокиновом шторме, который возникает в том числе на фоне заболеваемости COVID-19. Производством Лейтрагин будет заниматься ПАО «Брынцалов-А».

Лейтрагин применяется ингаляционно и замедляет выброс в кровь интерлейкина 6, а также улучшает образование противовоспалительного интерлейкина 10.

При цитокиновом шторме рекомендовано применение канакинумаба, сарилумаба, левилимаба. Кроме того, в актуальной версии рекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению коронавирусной инфекции упоминается  возможность использования тоцилизумаба, дексаметазона и преднизолона.

Росздравнадзор выдал разрешение на онлайн-продажу лекарств «Почте России»

«Почта России» намерена запустить сервис по продаже и доставке лекарств на «Почтамаркет». Росздравнадзор уже выдал соответствующее разрешение.

Аптечные пункты на базе собственных отделений «Почта России» начала открывать еще с 2019 года. В общей сложности пункты работают в 11 отделениях в разных регионах страны.

Для создания цепи по доставке лекарств с соблюдением температурного режима компания модернизирует логистический центр во Внуково. Там будут развернуты холодильные установки. Этот центр впоследствии должен получить оптовую лицензию.

Компания тестирует одновременно сразу несколько сервисов: доставку нетермолабильных препаратов от производителя в аптеки, сбор медицинских данных для ранней и простейшей диагностики (в том числе опросы для выявления онкозаболеваний, измерение артериального давления и другие), экспресс-доставку лекарств на дом.

Суды

AstraZeneca подала в суд на GSK за нарушение лицензионного соглашения

Англо-шведская фармкомпания AstraZeneca перевела в судебную плоскость спор с компанией GSK, касающийся продаж препарата для лечения рака яичников Zejula. Препарат — ингибитор поли-(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) разработан с использованием одной из технологий AstraZeneca. Разработчик, компания Tesaro, была приобретена GlaxoSmithKline (GSK) GSK за $5.1 млрд.

AstraZeneca заявляет о необходимости увеличить долю отчислений от продаж Zejula. Сумма иска пока не раскрывается. Но, как сообщает Times со ссылкой на источник, если AstraZeneca добьется успеха, иск может принести ей сотни миллионов фунтов стерлингов.

AstraZeneca производит и реализует препарат «Линпарза» (олапариб), основанный на той же технологии. В первом квартале 2021 года его продажи составили $543 млн. В прошлом году препарат «Линпарза» получил одобрение FDA для использования вместе с лекарством «Авастин» компании Roche для пациентов с раком яичников, у которых был ответ на один курс химиотерапии. Такое же разрешение было выдано на Zejula.