«Роснефть» и Правительство РФ создадут центр по развитию генетических технологий

Росздравнадзор проверяет дженерики, родственники пациентов с муковисцидозом пикетируют здание Минздрава, ФАС штрафует производителя Арбидола. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Kapustin Igor | Shutterstock.com

Генетика

«Роснефть» и Правительство РФ создадут исследовательский генетический центр

Правительство РФ подпишет соглашение с ПАО «Нефтяная компания «Роснефть» о совместной работе по развитию генетических технологий, в том числе в сфере редактирования генома.

Соответствующее распоряжение премьер-министра РФ Михаила Мишустина опубликовано на портале правовой информации. Подписать соглашение «в целях решения задач ускоренного развития генетических технологий» поручено вице-премьеру Татьяне Голиковой. Со стороны «Роснефти» подпись поставит главный исполнительный директор компании Игорь Сечин.

В рамках соглашения «Роснефть» вместе с правительством РФ создаст в форме автономной некоммерческой организации центр комплексных исследований в области генетических технологий и генетического редактирования. Правительство окажет содействие «в формировании условий создания и функционирования центра». Под новый объект будет предоставлен земельный участок и здание.

Кроме того, будут запущены информационные конкурсы, а также созданы базы данных для развития генетических технологий.

В проекте соглашения говорится, что цель сотрудничества — решение задач по достижению Россией «позиции одного из лидеров в этой высокотехнологичной области» и «снижение критической зависимости российской науки и промышленности от иностранных баз генетических и биологических данных».

В апреле 2019 года тогдашний премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Программа предписывает создать центры геномных исследований на базе ведущих научных организаций. (Подробнее на PCR.news.) В общей сложности на осуществление всех пунктов программы планируется потратить 127 млрд рублей до 2027 года. Центр, который создает «Роснефть», станет одним из центров госпрограммы; «Роснефть» вошла в проект согласно указу президента РФ Владимира Путина от 30 декабря 2019 года.

Коронавирус

В Китае начались испытания препарата на основе стволовых клеток для лечения COVID-19

Сотрудники Китайской академии наук разработали новый препарат CAStem на основе стволовых клеток, который показал многообещающие результаты на животных моделях. Ряд китайских ученых в настоящий момент исследуют стволовые клетки для лечения больных с COVID-19, находящихся в критическом состоянии.

Как сообщило Министерство науки и технологий КНР, исследовательская группа в настоящий момент подала документы для ускоренного рассмотрения препарата CAStem Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA), а также этическим комитетом. Уже проводятся клинические испытания препарата.

Ранее по меньшей мере четыре пациента с COVID-19, которые находились в критическом состоянии, получили терапию стволовыми клетками. Впоследствии они выздоровели и были выписаны, сообщил вице-министр науки и технологий КНР. Подход к лечению с помощью стволовых клеток также показал хорошие результаты ранее при терапии птичьего гриппа H7N9.

О других клинических испытаниях препаратов против COVID-19 в Китае читайте на PCR.news.

Лекарственное обеспечение

Родители пациентов с муковисцидозом провели пикет у здания Минздрава

4 марта 2020 года в Москве у главного здания Министерства здравоохранения РФ прошла серия одиночных пикетов в поддержку пациентов с муковисцидозом. Причина акции — отказ от закупок оригинальных препаратов для терапии заболевания и замена их на дженерики.

Участники акции требовали, чтобы Минздрав рассмотрел поправки в 44-ФЗ, согласно которым разрешается закупать препараты сопутствующей терапии по торговым наименованиям в случае непереносимости пациентами дженериков. Текущий регламент этого не предусматривает, а процедура закупки по решению соответствующей врачебной комиссии часто затягивается. Кроме того, как сообщило издание Vademecum со ссылкой на активистку Лейлу Морозову, пациенты с муковисцидозом не включены в клинические исследования эффективности и безопасности отечественных воспроизведенных антибиотиков.

Проблемы с поставками оригинальных антибиотиков для лечения осложнений при муковисцидозе получили широкую огласку в ноябре 2019 года. Тогда пациенты начали размещать в социальных сетях сообщения, в которых негативно оценили последствия перехода на дженерики. После этого был инициирован сбор подписей в поддержку возврата оригинальных препаратов. Осенью речь шла о том, что пациенты не могут получить препараты Фортум (цефтазидим), Тиенам (имипенем+циластатин) и Колистин (колистиметат натрия).

Росздравнадзор проверит дженерики семи онкогематологических препаратов

Министерство здравоохранения России поручило Росздравнадзору провести выборочный контроль качества дженериков ряда онкогематологических препаратов отечественного производства. В частности, необходимо проверить их состав на предмет незадекларированных сторонних примесей. Проверка коснется семи международных непатентованных наименований (МНН) базовых онкогематологических препаратов, вместо которых пациенты принимают отечественные дженерики.

Соответствующее поручение подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко после совещания по вопросам обеспечения детей лекарственными препаратами. Текущая проверка коснется препаратов, обеспокоенность качеством которых ранее высказывали специалисты. Это аспаргиназа, винкристин, отечественные дженерики онкопрепаратов метотрексата, карбоплатина, даунорубицина, иматиниба и антибиотика цефотаксима.

Еще одно ведомственное поручение предписывает Росздравнадзору проводить скрининг незадекларированных в документах примесей в препаратах.

В перечне поручений также исполнителем значится НМИЦ имени Дмитрия Рогачева. Национальному центру поручено разработать регламент обязательной повторной проверки диагноза у детей с онкогематологическими заболеваниями.

В июне 2019 года депутаты обратились к тогдашнему министру здравоохранения Веронике Скворцовой с просьбой упростить процедуру ввоза импортных препаратов аспарагиназы. В ноябре жалобы врачей на качество отечественного аналога препарата Винкристин-Тева поддержали депутаты Законодательного собрания города Красноярска.

Правительство утвердило порядок импорта незарегистрированных препаратов

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил порядок ввоза не зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов. Этот же документ предусматривает возможность врачей назначать, а медучреждений — заказывать различные паллиативные препараты с 1 апреля 2020 года.

Медучреждения получат возможность оставлять дополнительные заявки на наркотические и психотропные препараты. Одна из ситуаций, в которых это может потребоваться, — выявление новых больных. Увеличение может достигать до 25% от общей заявки. Поставками необходимых препаратов будет заниматься Московский эндокринный завод.

С 1 марта 2020 года в России вступил в силу закон, позволяющий врачам назначать незарегистрированные препараты. Также был утвержден перечень лекарств, временно разрешенных к ввозу в Россию. Это клобазам (торговое наименование Фризиум; о задержках с его регистрацией в РФ см. далее) и диазепам, мидазолам и фенобарбитал в определенных формах.

На заседании правительства 5 марта Михаил Мишустин поручил министру промышленности и торговли Денису Мантурову проконтролировать, как будет выстроен процесс выпуска отечественных аналогов зарубежных препаратов в формах для применения пациентами паллиативного профиля.

Ранее, 13 февраля 2020 года Мишустин подписал распоряжение о выделении 22 млн. рублей на закупку второй партии не зарегистрированных в РФ психотропных препаратов.

Слияния/поглощения

Gilead купила Forty Seven за $4,9 млрд

Компания Gilead анонсировала покупку разработчика экспериментальной иммунотерапии онкогематологических заболеваний — биотехнологической компании Forty Seven. Общая сумма сделки оценивается в $4,9 млрд. Покупка будет оплачена наличными средствами компании Gilead.

Достигнутые условия поддержали советы директоров обеих сторон. Компании сошлись в цене за одну акцию Forty Seven, которая составила $95,5. Сделка будет завершена, когда весь объем акций будет выкуплен Gilead. Предполагается, что это произойдет до конца второго квартала 2020 года.

В результате сделки портфель препаратов Gilead пополнит кандидатный препарат магролимаб (magrolimab), разработанный Forty Seven для терапии миелодиспластического синдрома, острой миелоидной лейкемии и диффузной В-крупноклеточной лимфомы.

Компания Forty Seven представляла результаты КИ магролимаба еще в декабре 2019 года. Они были признаны обнадеживающими.

Gilead специализируется на разработке средств терапии инфекционных и онкологических заболеваний. Продажи компании за 2018 год составили $22,4 млрд, чистая прибыль — $5,4 млрд.

Forty Seven занимается разработкой иммуноонкопрепаратов, мишенью которых является белок CD47.

Регуляторика

Производитель Арбидола может быть оштрафован за его рекламу в качестве средства от коронавируса

Комиссия Федеральной антимонопольной службы России признала рекламу препарата Арбидола (умифеновир) в качестве средства против COVID-2019 нарушающей требования закона «О рекламе». Производитель Арбидола — компания «Отисифарм» может быть оштрафована на сумму до полумиллиона рублей.

Реклама звучала на радио в январе 2020 года. Сообщалось, что Арбидол эффективен против инфекции, вызываемой новым коронавирусом. В ФАС пояснили, что на тот момент в инструкции по применению препарата Арбидол информации о его эффективности против коронавируса не было. В Научном центре экспертизы средств медицинского применения в ответ на запрос ФАС сообщили, что расширение показаний к применению Арбидола никто не инициировал.

В этой связи ФАС выдала компании «Отисифарм» предписание о прекращении нарушения. «Материалы разбирательства переданы для возбуждения дела об административном нарушении в отношении общества для назначения штрафа. Согласно КоАП РФ штраф за подобные нарушения Закона о рекламе составляет от 200 до 500 тысяч рублей», — отмечается на сайте ФАС.

Ранее умифеновир появился в новой версии плана диагностики и лечения COVID-2019, выпущенной Национальной комиссией здравоохранения Китая.

Среди наиболее известных препаратов компании «Отисифарм» — Арбидол, Пенталгин, Некст, Афобазол, Тауфон. Выручка компании в 2018 году составила 28,1 млрд рублей, чистая прибыль — 7,8 млрд рублей.

Регистрация Фризиума в РФ вновь откладывается

Представители Министерства здравоохранения РФ 3 марта сообщили, что экспертиза регистрационного досье препарата Фризиум (клобазам) начнется сразу после того, как правообладатель препарата, компания Sanofi, предоставит стандартный образец лекарства. В Минздраве сообщали ранее, что экспертиза всей документации завершится в марте 2020 года.

Перерегистрация Фризиума должна была пройти в ускоренном режиме. По крайней мере, об этом в Минздраве заявляли еще в августе 2019 года. А после того как в сентябре компания Sanofi подала документы на получение регистрационного удостоверения, выяснилось, что процедура займет стандартные 160 рабочих дней.

Руководитель Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина в конце февраля заявила, что экспертиза регистрационного досье по-прежнему продолжается. Для ее завершения, по словам чиновницы, необходим стандартный образец препарата. Судя по всему, его Минздрав так и не получил.

Директор по корпоративным связям Sanofi Юрий Мочалин сообщил изданию Vademecum, что образец Фризиума уже заказан и будет направлен в Минздрав в марте 2020 года.

В настоящий момент клобазам ввозится в Россию ограниченными партиями и по специальной процедуре, утвержденной постановлением Правительства РФ от 13 февраля 2020 года.

Стоимость разработки нового препарата оценили в 1,3 млрд. долларов

Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) опубликовал результаты исследования расходов на исследования и разработки, необходимые, чтобы вывести новый лекарственный препарат на рынок. В выборку вошли 63 лекарственных препарата из 355 одобренных FDA с 2009 по 2018 годы (17,7%). Данные о расходах на R&D по этим препаратам были доступны из заявлений, направленных в Федеральную комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC).

С учетом расходов на неудавшиеся испытания предполагаемая медианная капитализированная стоимость R&D — $985 млн. Средний объем инвестиций в R&D составляет $1,3 млрд.

Оценки сильно варьируют в зависимости от того, к какой терапевтической группе относится препарат. В частности, затраты на создание неврологического препарата могут составить от $765,9 млн., тогда как на разработку онко- или иммунотерапевтических лекарств — до $2,77 млрд.

Авторы отмечают, что данные по затратам на разработку были в основном доступны для относительно небольших фирм, орфанных препаратов и лекарств, получивших ускоренное одобрение, а также для продуктов, утвержденных в период между 2014 и 2018 годами; кроме того, не все области терапии были одинаково хорошо представлены.

Добавить в избранное

Вам будет интересно