Росздравнадзор одобрил незарегистрированный набор реагентов для секвенирования

В России зарегистрирована вакцина от COVID-19 для детей, Takeda продает завод в Ярославле, а Novo Nordisk и Aspect разработают терапии на основе биопечатных тканей. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Борьба с COVID-19

Центр им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрировал вакцину от COVID-19 для детей

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил регистрационное удостоверение на новую вакцину от COVID-19, которая предназначена для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Она содержит одну десятую долю дозировки вакцины «Спутник V» для взрослых.

Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, получила название «Гам-КОВИД-Вак-Д». Препарат выпускается в форме раствора и предназначен для внутримышечного введения.

Производит вакцину филиал Центра им. Н.Ф. Гамалеи «Медгамал». Заявка была подана в январе 2023 года, а выданное разрешение действительно до 1 января 2024 года.

В России также зарегистрирована вакцина для подростков от 12 до 17 лет «Спутник М» («Гам-КОВИД-Вак-М»). Она уже поступила в оборот.

Одобрена фаза 4 испытаний вакцины «Спутник V»

Минздрав России одобрил проведение фазы 4 КИ вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19. Ее результаты должны быть известны к концу 2023 года.

Запись об этом опубликована в государственном реестре КИ. Планируется проведение прагматического исследования, в ходе которого будут даны оценки безопасности, переносимости и иммуногенности у ранее вакцинированных добровольцев после ревакцинации вторым компонентом вакцины «Спутник V».

В КИ примут участие 100 взрослых добровольцев. Оно будет проходить на базе Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.

В ГРЛС на текущий момент указаны вакцины Центра им. Н.Ф. Гамалеи от COVID-19: «Гам-КОВИД-Вак» (назальные капли и раствор для внутримышечного введения), «Гам-КОВИД-Вак-М» для внутримышечного введения (предназначена для подростков с 12 лет), «Гам-КОВИД-Вак-Д» для детей от 6 до 11 лет, а также «Спутник Лайт».

Регуляторика

Росздравнадзор впервые одобрил незарегистрированный набор реагентов для секвенирования

Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Однако оно разрешено к применению только в самой медорганизации-изготовителе.

«Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)» производит Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Минздрава России. Он предназначен для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с помощью экзомного анализа ДНК.

Медучреждение федерального уровня первым смогло получить разрешение Росздравнадзора на применение незарегистрированного медизделия. Подобная процедура была введена постановлением правительства № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» от 24 ноября 2021 года.

Фармацевтика включена в перечень приоритетных направлений технологического суверенитета России

Правительство России утвердило 13 приоритетных направлений проектов технологического суверенитета и структурной адаптации экономики России. В перечень вошли фармацевтическая и медицинская промышленность. В этих и других отраслях, отмеченных в перечне, уровень локализации производства составляет менее 50%. Правительство называет выбранные отрасли критическими для обеспечения технологического суверенитета страны.

В фармацевтике приоритетом станет производство препаратов для терапии заболеваний кожи, сердечно-сосудистой системы, костно-мышечной и нервной систем, гормональных расстройств, органов дыхательной системы.

Также среди приоритетов в постановлении указано «производство медицинских препаратов и терапевтических средств с использованием молекулярной и бионической инженерии, продуктов в области клеточной и тканевой терапии».

Проекты данных направлений смогут получать кредиты по пониженной ставке и рассчитывать на активное содействие институтов развития.

«Это обеспечит до 10 трлн дополнительного финансирования для расширения перспективных отраслей, позволит заместить поставки дефицитных материалов, комплектующих и оборудования, переориентировать транспортно-логистические потоки и производить конкурентоспособную продукцию на отечественных предприятиях», — пояснил премьер-министр России Михаил Мишустин.

Минпромторг проведет служебную проверку из-за некачественной подготовки стратегии «Фарма 2030»

Правительство России обязало Министерство промышленности и торговли доработать проект стратегии «Фарма 2030». К документу возникли замечания со стороны аппарата кабмина.

Проект распоряжения об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2030» был направлен на доработку. Правительство РФ отправило об этом официальное письмо в Минпромторг, сообщает  «Фармацевтический вестник» со ссылкой на источник, знакомый с работой министерства.

В связи с «некачественной подготовкой» документа правительство также поручило провести служебную проверку. О ее результатах Минпромторг должен был доложить к 11 апреля.

Уточняется, что правительственное письмо поступило в министерство ориентировочно в тот же период, когда проект «Фарма 2030» получили участники рабочей группы для обсуждения, о чем ранее писал PCR.NEWS. Однако позднее Минпромторг отозвал документ стратегии с рассмотрения, уточнив, что он не требует согласования.

В той версии проекта доля препаратов российского производства должна увеличиться с 35,9 до 42,6%. Другой показатель, общий объем фармрынка России, возрастет с 2,2 до 3,7 трлн рублей, прогнозировал Минпромторг.

Международная регуляторика

FDA одобрило препарат на основе стволовых клеток для терапии рака крови

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) разрешило к применению препарат на основе стволовых клеток Омисирге (Оmisirge, omidubicel-onlv) израильской компании Gamida. Разработка снижает риск инфекции у пациентов с раком крови и значительно ускоряет восстановление нейтрофилов.

FDA присвоило препарату «Омисирге» статусы «орфанный препарат», «приоритетный обзор» и «прорывная терапия». Это первая аллогенная терапия, основанная на пересадке стволовых клеток, которая была одобрена по результатам фазы 3 глобального клинического исследования.

Препарат содержит аллогенные (полученные не от пациента) стволовые клетки из пуповинной крови, которые затем обрабатывают никотинамидом.

Лекарство одобрено к применению у пациентов старше 12 лет, которым показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови после химиотерапии.

Безопасность и эффективность препарата подтверждены клиническими исследованиями, в ходе которых применение «Омисирге» сравнивалось с трансплантацией пуповинной крови пациентам от 12 до 65 лет.

Восемьдесят семь процентов пациентов, получивших «Омисирге», демонстрировали восстановление нейтрофилов в среднем за 12 дней. У 83% пациентов, которые прошли трансплантацию пуповинной крови, средний срок восстановления составлял 22 дня.

Компания Gamida Cell, основанная в 1998 году в Израиле, специализируется на технологиях клеточной терапии рака нового поколения.

FDA не одобрило перспективный препарат мирикизумаб компании Eli Lilly от язвенного колита

FDA отказалось одобрить один из перспективных препаратов, разработанный фармкомпанией Eli Lilly, для лечения язвенного колита. При этом сам производитель называл мирикизумаб одним из драйверов роста на это десятилетие.

Вопросов к клиническим данным, безопасности и эффективности лекарства у FDA не возникло. Однако американский регулятор указал на проблемы, связанные с производством препарата. В чем именно они заключаются, производитель не уточняет.

Препарат мирикизумаб представляет собой антитело, нацеленное на белок IL-23. Производитель подал заявку на одобрение в FDA в прошлом году на основании результатов фазы 3 клинических исследований.

«Мы усердно работаем с FDA и надеемся выпустить мирикизумаб на рынок США как можно скорее», — заявил президент Eli Lilly Immunology Патрик Йонссон. Сроки решения производственных проблем пока неизвестны.

По оценкам Национальных институтов здравоохранения США, в стране насчитывается от 600 до 900 тысяч пациентов, страдающих от язвенного колита. Однако на этом рынке уже присутствует множество оригинальных препаратов, например, Скайризи от компании AbbVie и Стелара от Janssen.

Судебные разбирательства

Суд вынес решение в пользу Moderna в патентном разбирательстве по мРНК-вакцинам

Апелляционный суд США вынес решение в пользу Moderna в патентном споре против канадской биофармацевтической компании Arbutus Biopharma. Производитель mRNA-1273, вакцины против COVID-19 на основе мРНК, требовал аннулировать патент Arbutus на технологию липидных наночастиц. Прошение о об этом Moderna подала еще в 2018 году. Совет по рассмотрению патентных споров и апелляций США поддержал доводы Moderna и в 2019 году вынес решение аннулировать патент за номером 9 404 127. Впоследствии Arbutus пыталась оспорить это решение, однако суд более высокой инстанции оставил вердикт без изменений.

Компания Arbutus Biopharma считает, что Moderna стала оспаривать ее патенты, поскольку не могла запатентовать собственную технологию на основе липидных наночастиц.

Апелляционный суд Федерального округа США поставил точку в патентном споре. Решение в пользу Moderna осталось в силе.

На прошлой неделе Arbutus подала в суд на Pfizer и BioNTech с похожим обвинением в нарушении патентных прав на липидные наночастицы.

Сделки

Takeda может продать завод в Ярославле

Фармкомпания Takeda рассматривает возможность продажи своей производственной площадки в Ярославле, на которой выпускается препарат Нинларо (иксазомиб) для терапии множественной миеломы. Общая сумма инвестиций компании в завод оценивается в 117 млн евро.

Некоторые компании интересуются стоимостью данного актива, сообщает «Коммерсант». Однако в российском офисе Takeda оценивают данную информацию как «рыночный слух» и не комментируют ситуацию.

Потенциальная продажа завода не означает полный уход Takeda из России, но отражает требование акционеров сократить присутствие на рынке РФ ввиду геополитической обстановки.

Мощность площадки в Ярославле позволяет выпускать более 3 млрд таблеток и 90 млн ампул в год. Суммарные инвестиции в завод со стороны Takeda оценивается в 117,43 млн евро. На его мощностях выпускается один из самых продаваемых препаратов компании — Нинларо (иксазомиб) для лечения множественной миеломы.

Headway Company подсчитала, что в 2022 году компания поставила по госзакупкам Нинларо на 4,55 млрд рублей. Это в два раза больше, чем в период с 2019 по 2021 год.

Novo Nordisk и Aspect разработают терапии на основе биопечатных тканей

Компании Novo Nordisk и Aspect Biosystems займутся разработкой терапий на основе технологии биопечати тканей для лечения диабета и ожирения. Сумма сделки составит $2,6 млрд.

В разработке будет задействована фирменная технология биопечати компании Aspect. Она позволяет получать клеточные продукты, которые могут использоваться для имплантации. Предполагается, что результат будет еще улучшен за счет компетенций Novo Nordisk в области дифференциации стволовых клеток и развития клеточных терапий.

Партнеры начнут с создания биопечатных продуктов для поддержания нормального уровня глюкозы в крови без необходимости иммуносупрессии. Это может стать прорывом в лечении диабета 1-го типа.

В результате соглашения компания Novo Nordisk станет обладателем лицензии на применение технологии биопечати по всему миру с целью разработки до четырех препаратов для терапии диабета и ожирения.

В свою очередь, Aspect получит аванс в $75 млн и право на промежуточные выплаты до $650 млн за каждый успешно разработанный препарат с использованием ее технологии. В случае вывода разработок на рынок Aspect станет получать роялти от продаж.

Добавить в избранное