Скворцова: до пика эпидемии коронавируса осталось 10–14 дней

Тест на SARS-Cov-2 будут делать бесплатно в рамках ОМС, в РФ легализуется онлайн-продаж рецептурных лекарств, компании планируют клинические испытания вакцин от COVID-19. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Kyttan | Shutterstock.com

Российская система здравоохранения

Михаил Мишустин: тест на коронавирус войдет в систему ОМС

Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин сообщил, что анализ на SARS-Cov-2 будет включен в систему обязательного медицинского страхования (ОМС). В настоящий момент ряд частных лабораторий уже получил разрешение на тестирование всех желающих, однако пока исключительно на коммерческой основе.

Властям субъектов федерации, согласно распоряжению Правительства, поручено рассчитать и установить нормативы объема медицинской помощи при проведении лабораторных исследований, необходимых для подтверждения диагноза COVID-19. Кроме того, требуется установить нормативы финансовых затрат на одно исследование.

«По программе ОМС будет оплачиваться и проведение лабораторных исследований на коронавирус. Мы временно приостанавливаем лишь проведение профилактических мероприятий, например диспансеризаций и плановых осмотров, из-за риска контакта с заболевшими. На лабораторные и другие исследования и плановую госпитализацию будут направлять врачи», — сообщил Михаил Мишустин.

Услугу забора анализа на дому в Москве и Подмосковье предоставляет Центр молекулярной диагностики Роспотребнадзора, а также лаборатория LabQuest, входящая в Группу компаний «МедИнвестГрупп»

По данным Роспотребнадзора, в России ежедневно проводится не менее 58 тысяч исследований. Всего по состоянию на 7 апреля 2020 года в стране выполнено более 910 тысяч тестов на коронавирус.

В России официально разрешили онлайн-продажу лекарств

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №105-ФЗ, согласно которому в стране разрешается дистанционная торговля безрецептурными препаратами, а в случае ЧС или эпидемии и рецептурными лекарствами. Нормативный документ вступил в силу.

Для того, чтобы начать реализацию препаратов (за исключением рецептурных, наркотических, психотропных лекарств и с содержанием этилового спирта более 25%), аптечной организации будет необходимо получить специальное разрешение Росздравнадзора.

Также Правительство РФ получило право разрешать дистанционную продажу рецептурных препаратов в случае объявления ЧС или угрозы распространения заболеваний, представляющих общественную опасность. Особые требования к аптечным организациям, которые получат соответствующие полномочия, процедуру выдачи им разрешений и порядок доставки лекарств будут определены отдельным правительственным решением.

Поправка, позволившая включить в закон возможность продажи рецептурных препаратов, была согласована правительством ввиду ситуации с распространением коронавирусной инфекции. До пандемии правительство отклоняло эту заявку.

Правительство также утвердило особый порядок регистрации медизделий, предназначенных для применения при ликвидации чрезвычайных ситуаций (ЧС), их предупреждении, а также профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в течение 3 рабочих дней. Перечень, содержащий 108 позиций, включает аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также тест-системы для выявления РНК коронавируса и антител к нему, наборы для экстракции нуклеиновых кислот, для сбора, обработки и транспортировки проб. В постановлении приводится перечень документов, необходимых для госрегистрации медизделия. Требования о проведении оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний не являются обязательными.

Скворцова: до пика эпидемии коронавируса осталось 10–14 дней

В России до пика заболеваемости COVID-19, согласно заявлению главы Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероники Скворцовой, осталось 10–14 дней. Экс-министр здравоохранения России считает, что спад заболеваемости в случае продолжения развития по благополучному сценарию может начаться в июне.

«Если мы будем увеличивать объемы тестирований, то, по данным лучших групп прогнозирования, состоящих из математиков и биологов, нам где-то 10–14 дней до выхода на плато с этой инфекцией, после этого мы продержимся некоторое время и пойдем в обратную сторону — то есть фактически процесс, как правило, напоминает синусоиду»,— заявила Скворцова в эфире телеканала «Россия 24».

В настоящий момент, по ее словам, ситуация с распространением коронавирусной инфекции развивается по благоприятному сценарию: прирост числа зараженных пока составляет 18-20%, что в целом позволяет системе здравоохранения справляться с лечением больных.

«Тесты становятся все более и более точными, вот ФМБА зарегистрировало две тест-системы. Их чувствительность — десять во второй степени. Это самая высокая чувствительность, известная в мире», — заявила Вероника Скворцова.

Общее количество заразившихся коронавирусом в России достигло 8672 человек. За последние сутки было выявлено 1175 новых случая заболевания. Общее число погибших составляет 63, выздоровевших — 580.

Приобретения/разработки

Gedeon Richter приобрела права на препарат для лечения миомы матки за 180 млн долларов

Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter заключила соглашение с компанией Myovant Sciences, согласно которому будет выводить на рынок лекарство релуголикс (relugolix). Комбинированный препарат предназначен для лечения миомы матки и эндометриоза. Gedeon Richter выплатит Myovant, как держателю международной лицензии на препарат, $40 млн в качестве авансового платежа и еще до $40 млн поэтапных платежей. Лицензионные выплаты от продаж препарата суммарно составят $107,5 млн.

Компания Gedeon Richter будет реализовывать релуголикс на территории России, Латинской Америки, Австралии, а также странах Европы и СНГ. В свою очередь, Myovant оставляет за собой рынок США.

При этом Myovant продолжит развитие препарата на глобальном уровне. Gedeon Richter будет отвечать за клинические исследования (КИ), а также сможет продолжать разработку новых показаний препарата во всех сферах женского здоровья.

Заявка на регистрацию релуголикса для лечения миомы матки средней и тяжелой степени от компании Myovant была подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в марте 2020 года.

В настоящий момент компания также разрабатывает препарат MVT-602 для лечения женского бесплодия при проведении искусственного оплодотворения. Чистый убыток Myovant за девять месяцев, закончившихся 31 декабря 2019 года, составил $224 млн.

Препарат релуголикс создала японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceuticals, предоставившая Myovant международную лицензию на разработку и вывод препарата на мировые рынки, кроме Японии и некоторых других азиатских стран.

Gedeon Richter — венгерская фармкомпания, основанная в 1901 году. Компания разрабатывает и производит как препараты, так и активные субстанции, для терапии заболеваний в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья.

Johnson&Johnson начинает КИ вакцины от коронавируса в сентябре

Американская фармкомпания Johnson&Johnson совместно с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA — подразделение министерства здравоохранения и социальных служб США) занимается разработкой вакцины от COVID-19. Совокупные затраты компании и ведомства на разработку уже превысили 1 млрд долларов. Препарат, согласно заявленным планам компании, должен выйти на этап клинических исследований в сентябре 2020 года.

Компания J&J начала работу над вакциной от COVID-19 еще в январе 2020 года. Планируется, что первые партии препарата в случае успешных КИ появятся на рынке в начале 2021 года. При этом для производства вакцины в необходимом объеме компании понадобятся дополнительные мощности, которые, согласно планам Johnson&Johnson, будут созданы как на территории США, так и в других странах. Расширение производства позволит поставить более 1 млрд доз препарата по всему миру.

Над вакциной от COVID-19 работает биотехнологическая компания Moderna. Первые испытания вакцины Moderna начались в США 16 марта 2020 года. Сообщается, что в случае успешного завершения исследований вакцина станет доступна для широкого применения через 12–18 месяцев.

7 апреля компания Inovio Pharmaceuticals получила разрешение FDA на проведение клинических исследований вакцины против COVID-19. Планируется, что в КИ новой вакцины INO-4800 примут участие 40 добровольцев. Каждый из них получит по 2 дозы вакцины с разницей в месяц. Данные по раннему иммунному ответу и безопасности вакцины ожидаются в начале лета.

Занимается разработкой вакцины от коронавируса и ФБУН «ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», а также отечественная фармацевтическая компания «Биокад». Производитель планирует провести первые исследования препарата на животных в конце апреля 2020 года.

Johnson&Johnson — американская фармацевтическая компания, основанная в 1886 году. Консолидированные продажи Johnson&Johnson в 2019 году составили $82,1 млрд, чистая прибыль — $15,1 млрд.

Servier приобретает компанию Symphogen

Французская фармацевтическая компания Servier объявила о приобретении датской биотехнологической компании Symphogen A/S. В результате сделки, сумма которой не разглашается, однако Servier получит доступ к разработкам Symphogen в области иммунотерапии онкозаболеваний.

За счет этого приобретения Servier планирует укрепить свои позиции в области разработки лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Кроме того, оно позволит в полной мере использовать возможности имеющейся платформы по ранним разработкам компании Symphogen.

Планируется, что по завершении сделки Symphogen станет центром компетенций французской компании по исследованиям в сфере иммуноонкологии. Компания будет работать как самостоятельная организация в составе Servier Group со штаб-квартирой в городе Баллеруп в Дании.

Ранее компании Servier и Symphogen уже сотрудничали в области иммуноонкологии.

Servier — международная фармацевтическая компания со штаб-квартирой во Франции. Компания представлена в 149 странах мира и имеет свой завод в России в Софьино. Продажи Servier за 12 месяцев, закончившихся в сентябре 2018 года, составили 4,2 млрд евро, операционная прибыль — 307 млн евро.

Zentiva завершила сделку по приобретению подразделения Alvogen

Компания Zentiva Group a.s. закрыла сделку по приобретению бизнеса фармацевтической компании Alvogen в странах Центральной и Восточной Европы. Согласно условиям соглашения румынское предприятие Labormed Alvogen перейдет под юрисдикцию Zentiva.

Впервые о сделке между двумя фармкомпаниями было объявлено в конце октября 2019 года. Окончательное ее завершение позволит Zentiva укрепиться на рынках Польши, Румынии и Болгарии, а также освоить рынки на новых для себя территориях. В их числе российский сегмент, а также рынки Хорватии, Казахстана, Венгрии, Украины и Западных Балкан, следует из официального заявления на сайте компании.

Ранее компания Zentiva выкупила производственное предприятие у французской фармкомпании Sanofi, расположенное в индийском городе Анклешвар. Кроме того, Zentiva приобрели производственные мощности производителя пищевых добавок и безрецептурных препаратов Solacium.

Разработчики препаратов попросили временно упростить требования к КИ

Две немецкие биотехнологические компании, BioNTech и CureVac, сделали запрос в EMA и FDA с просьбой убрать традиционные барьеры клинических исследований, чтобы получить действующие вакцины против коронавирусной инфекции в максимально короткие сроки. В настоящий момент компания BioNTech в партнерстве с Pfizer и CureVac проводит доклинические исследования потенциальных вакцин.

Разработчики препаратов считают, что сокращенные процедуры должны предусматривать отсутствие крупномасштабного тестирования в последней фазе клинических исследований, поскольку именно этот этап требует больших финансовых затрат и занимает много времени. Кроме того, потребуется внести изменения и в процедуры сбора данных.

Компания CureVac планирует начать КИ в июне. Однако представитель компании сообщил, что в случае проведения всех трех фаз КИ вакцина не сможет появиться на рынке в требуемый для борьбы с пандемией срок.

В свою очередь BioNTech планирует начать КИ с участием 150 пациентов уже в апреле. Основатель компании Угур Сахин считает, что правительство, эксперты и регуляторы должны совместно определить возможные пути ускорения процесса одобрения вакцины и ее вывода на рынок.

Для экономии времени компании предлагают также отказаться от визитов в клинические центры для сбора данных о побочных эффектах и заменить их телефонными интервью.

Организации EMA, FDA и MHRA ранее заявили о необходимости оказания содействия для ускорения КИ вакцин против COVID-19. Конкретные методы, которые помогут ускорить выход препаратов на рынок, названы не были.

FDA запустило программу по разработке препаратов крови для лечения COVID-19

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) инициировало национальную программу по разработке и доступности двух экспериментальных препаратов, полученных из крови выздоровевших пациентов с диагнозом COVID-19 — реконвалесцентной плазмы и гипериммунного глобулина. Эти препараты содержат антитела к коронавирусу и могут способствовать облегчению тяжести и сокращению периода заболевания.

По словам министра здравоохранения и социальных служб США Алекса Азара, FDA планирует предпринять все необходимое, чтобы обеспечить вывод препаратов крови для лечения COVID19 на рынок как можно быстрее.

Руководитель FDA Стивен Хан отметил совместную работу управления с различными государственными структурами, исследовательскими институтами и фармотраслью по расширению разработки инновационных средств для лечения и профилактики коронавирусной инфекции.

Добавить в избранное

Вам будет интересно