США официально одобрили ремдесивир для лечения COVID-19

Планируются клинические испытания Авигана (фавипиравира) и вакцин против коронавируса; GSK продает акции Unilever India за 3,7 млрд долларов, ФАС предлагает перерегистрацию цен на ЖНВЛП. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Tada Images | Shutterstock.com

Борьба с COVID-19

Михаил Мурашко: 4 тысячи пациентов находятся в тяжелом состоянии

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что в тяжелом состоянии находятся около 4 тысяч пациентов с коронавирусной инфекцией; 1,2–1,5 тысячи из них в реанимации.

«Нами создана информационная система, на которой виден каждый пациент (амбулаторный и стационарный), на какой койке он сейчас находится… Сегодня таких пациентов 80 тысяч — это не только с ковидной инфекцией, это те, кто поступает с неуточненными диагнозами и внебольничными пневмониями всех этиологических причин», — заявил министр здравоохранения России.

Для пациентов с коронавирусом в российских медучреждениях развернуто в общей сложности более 120 тысяч коек, добавил глава Минздрава. По его мнению, Россия пока не вышла на плато по заболеваемости, поскольку темп прироста новых числа случаев заболевания продолжает расти.

При этом он добавил, что плато в разных регионах не наступит одновременно, так как везде эпидпроцесс развивается по-разному.

В России на 7 мая зарегистрировано 177 160 случаев COVID-19. Выздоровели 21,8 тысяч человек, умерли 1 625 человек.

«Биокад» взял на себя расходы по проведению КИ вакцины против коронавируса, разработки ГНЦ «Вектор»

Отечественная фармацевтическая компания «Биокад» заключила соглашение с ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора, согласно которому «Биокад» проведет клинические исследования прототипа вакцины, а также оплатит создание технологии выпуска препарата и возьмет на себя организацию его производства.

По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, специалисты «Вектора» в общей сложности работают с шестью прототипами вакцин, еще три вакцины в разработке у других фармкомпаний.

В «Векторе» разработкой вакцины заняты три исследовательских группы, то есть более 80 специалистов. Начало клинических исследований вакцины против COVID-19 запланировано на июль 2020 года.

Согласно поручению Президента Владимира Путина, до 15 мая Правительство РФ должно упростить порядок проведения доклинических, клинических исследований и регистрации вакцин от опасных заболеваний, в том числе коронавирусной инфекции.

В конце марта компания «Биокад» согласовала с Минздравом сроки и программы доклинической и первой фазы клинических испытаний собственной вакцины против коронавируса.

Росздравнадзор зарегистрировал новые тест-системы для диагностики COVID-19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 30 апреля зарегистрировала новую тест-систему для диагностики COVID-19, основанную на технологии ПЦР с обратной транскрипцией. Систему представил медико-генетический центр Genotek. Производить наборы будет фармкомпания «Генериум». Как отмечается в релизе, общие производственные мощности рассчитаны на производство до 1 млн тестов в месяц. Сообщается, что с помощью теста можно выявлять наличие генома коронавируса вплоть до концентрации 100 копий на миллилитр.

Также регистрационные удостоверения получили несколько отечественных и импортных тест-систем для выявления антител к коронавирусу в крови. Ряд частных медицинских компаний предлагают услугу тестирования на коронавирус на коммерческой основе.

Потенциальные препараты против COVID-19

Минздрав сообщил об обнадеживающих результатах КИ фавипиравира

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил о первых результатах клинических испытаний фавипиравира против коронавирусной инфекции. «Первые результаты обнадеживающие и дают надежду, что этот препарат может работать», — заявил министр на онлайн-заседании Комитета Госдумы по охране здоровья.

Разрешение на проведение исследований фавипиравира Минздрав выдал 23 апреля 2020 года. Получатель разрешения — АО «Институт химического разнообразия», контрактная исследовательская организация ГК «ХимРар». Как указано на сайте компании, в создании производства препарата участвует Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

Исследование III фазы фавипиравира будет проходить в 17 медцентрах. Протокол исследования предписывает провести оценку эффективности и безопасности препарата среди госпитализированных пациентов с COVID-19.

Информация об исследованиях I–II фазы незарегистрированного препарата в реестре Минздрава отсутствуют.

Препарат фавипиравир одобрен к применению на территории Японии в 2014 году в случаях гриппа, штаммы которого продемонстрировали устойчивость к иным препаратам.

Япония поставит фавипиравир странам для КИ при COVID-19

Поставки фавипиравира из Японии в 43 других государства для оценки его эффективности против коронавирусной инфекции в клинических исследованиях начнутся в ближайшее время. В свою очередь, Япония ожидает одобрения препарата по этому показанию к концу мая.

Испытания препарата Авиган (фавипиравир) при легком и средней тяжести течения заболевания будут проходить на территории целого ряда стран. Министр иностранных дел Японии Тосимицу Мотэги сообщил, что каждая страна получит количество препарата, достаточное для лечения около 20–100 человек.

В апреле Япония заявила, что планирует утроить существующие запасы Авигана производства компании Fujifilm. К июлю планируется нарастить производство до объема, достаточного для проведения 100 тысяч курсов лечения в месяц, и к сентябрю — до 300 тысяч.

Премьер-министр Японии Синдзо Абэ отмечал причину, по которой препарат не применялся широко и не поступал ранее в продажу. Он имеет серьезные побочные эффекты, а именно возможность пороков развития у детей при назначении беременным женщинам.

Препарат фавипиравир разрешено применять в России по решению врачебной комиссии в определенных случаях, указано в последней версии методических рекомендаций Минздрава по лечению пациентов с COVID-19, вышедшей 28 апреля.

Ранее препарат был одобрен в Китае при COVID-19..

Glenmark получила разрешение на КИ фавипиравира против COVID-19 в Индии

Международная фармацевтическая компания Glenmark Pharmaceuticals сообщила о получении одобрения от Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) на проведение КИ фавипиравира для лечения COVID-19 на территории Индии. Компания проведет исследования дженерика препарата Авиган японской компании Fujifilm Toyama Chemical. Она стала первым производителем в Индии, который получил одобрение на исследование эффективности фавипиравира у пациентов с COVID-19 на территории страны.

Из протокола следует, что в исследовании будут рандомизированы 150 пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степенью. Пациенты в одной группе будут получать стандартную поддерживающую терапию плюс фавипиравир, а вторая группа получит только стандартную поддерживающую терапию. Максимальная длительность лечения – 14 дней; продолжительность исследования составит 28 дней с момента рандомизации.

США одобрили ремдесивир для лечения COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило применение экспериментального препарата ремдесивира при коронавирусной инфекции COVID-19 в случае тяжелого течения болезни, то есть развитии дыхательной недостаточности. Об этом сообщается на сайте FDA.

Применение ремдесивира в ходе клинических исследований в США продемонстрировало сокращение периода выздоровления у ряда пациентов. Так, больные, получавшие ремдесивир, выздоравливали в среднем за 11 дней, в то время как принимавшие плацебо пациенты болели на четыре дня дольше, уточняет издание Bloomberg. Оценки результатов КИ, проводившихся в различных странах, противоречивы (подробнее на PCR.news).

Ремдесивир разработан американской биофармацевтической компанией Gilead Sciences Inc. в 2015 году. Он испытывался, а затем применялся во время эпидемии лихорадки Эбола в Африке.

В настоящее время компания Gilead Sciences ведет переговоры с партнерами, чтобы максимизировать глобальные поставки препарата, а также планирует задействовать нескольких производителей дженериков в Индии и Пакистане, чтобы обеспечить препаратом развивающиеся страны.

Регуляторика/сделки

ФАС предложила перерегистрировать цены на жизненно важные препараты стоимостью до 100 рублей

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) выступила с инициативой изменить правила перерегистрации цен на препараты из перечня ЖНВЛП, стоимость которых не превышает 100 руб. В службе считают, что подобные изменения уменьшат вероятность ухода таких препаратов с рынка. ФАС направила предложение в Правительство РФ. Об этом сообщается на официальном сайте антимонопольного органа.

В сообщении указано, что ранее некоторые российские фармпроизводители заявили о нерентабельности производства препаратов нижнего ценового сегмента. Это произошло из-за того, что цены на лекарства из перечня ЖНВЛП были зарегистрированы еще в 2010 году, а ежегодная индексация не смогла перекрыть все издержки, отмечается в письме.

«В настоящее время сложилась ситуация, при которой в условиях роста цен на сырье и материалы, роста курса валют производство лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, цены на которые были зарегистрированы в 2010 году, может стать в 2020 году убыточным», — поясняется в письме, которое ФАС направила в правительство.

Предлагается провести перерегистрацию предельных отпускных цен производителей на все воспроизведенные лекарства нижнего ценового сегмента (до 100 рублей), в отношении которых имеются референтные препараты.

Также предусмотрено «в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (до 100 рублей), у которых отсутствуют референтные лекарственные препараты или цены на которые не зарегистрированы, предоставление на основании заявлений владельцев или держателей регистрационных удостоверений возможности индексации на размер накопленной неиспользованной инфляции за период, прошедший с момента их регистрации, с учетом размера средневзвешенных цен отпуска/ввоза за 3 месяца, предшествующих дате подачи заявления».

В ФАС отметили, что такие меры помогут снизить риск ухода жизненно важных препаратов нижнего ценового сегмента с рынка.

Johnson & Johnson заключила сделку по расширению производственных мощностей

Американская фармацевтическая компания Johnson & Johnson намерена подписать несколько соглашений по расширению производственных мощностей для увеличения производства вакцины против COVID-19 еще до ее одобрения.

Компания заявила о подписании второго соглашения, на этот раз с американской компанией Catalent, которая предоставит свои производственные мощности в городе Блумингтон. При этом Catalent обязуется дополнительно привлечь 300 сотрудников и перевести предприятие на рабочий график 24/7 к январю 2021 года.

Ранее Johnson & Johnson заключила подобное соглашение с компанией Emergent BioSolutions.

Прототипную вакцину для клинических исследований J&J будет производить на собственных мощностях в Нидерландах. Компания планирует начать клинические исследования в сентябре.

GlaxoSmithKline продаст долю в Unilever India за 3,4 млрд долларов

Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) владеющая 5,7% компании Hindustan Unilever Limited, сообщила о планах полностью продать свои акции этого предприятия. По данным информированных источников, сумма сделки может составить 3,7 млрд долл.

GSK получила долю в Unilever Limited еще в 2018 году. Это было частью сделки по продаже прав на напиток из солодового молока Horlicks. В результате ее британская компания стала владельцем миноритарного пакета акций индийской компании, который намеревалась продать.

Ранее в этом году GSK запустила двухлетнюю программу, которая включает в себя развитие двух основных групп бизнеса компании: продажу рецептурных препаратов и части бизнеса, который был ранее объединен с компанией Pfizer.

Добавить в избранное

Вам будет интересно