В России принят закон, запрещающий передачу генетических данных человека иностранцам

Регуляторика

В России принят закон, запрещающий передачу генетических данных человека иностранным физическим и юридическим лицам

Подписан президентом РФ Федеральный закон от 20 февраля 2026 № 43-ФЗ, который вносит изменения в Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». С момента его вступления в силу 1 сентября 2026 года запрещена передача генетических данных человека, в том числе полученных в популяционных генетических и иммунологических исследованиях, иностранным физическим и юридическим лицам, а также иностранным государствам. Закон был принят Государственной Думой 17 февраля и одобрен Советом Федерации 18 февраля 2026 года.

Согласно тексту закона, «генетические данные человека — сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученных в результате молекулярно-генетических методов исследований биологического материала человека». «Популяционными генетическими и (или) иммунологическими исследованиями» считаются исследования групп лиц более трех человек, «взятых из общей популяции и объединенных общими признаками, в том числе по возрасту, полу, национальности, месту проживания, состоянию здоровья, реакции на внешние воздействия и иным признакам».

Под передачей данных понимаются «любые действия, связанные со сбором, хранением, предоставлением доступа к генетическим данным, их пересылкой, распространением, размещением в информационно-телекоммуникационных сетях, а также иные действия», приведшие к доступности информации.

В то же время установлены случаи, при которых передача генетических данных человека за пределы территории РФ разрешена: когда они необходимы для оказания медицинской помощи гражданину РФ, разработки и изготовления лекарств, включая биомедицинские клеточные продукты. Также разрешена передача генетических данных «в рамках международного сотрудничества в соответствии с законодательством РФ».

Целью изменений является «обеспечение национальной безопасности и суверенитета в сфере сбора, хранения, обработки, анализа и использования генетических данных человека, а также введение порядка, обеспечивающего их сохранность и защиту», сообщается в справке Государственно-правового управления.

Текст закона к первому чтению не содержал определения генетических данных. Это вызвало опасения экспертов, что его принятие помешает международному обмену трансплантатами костного мозга от неродственных доноров, если «генетическими данными» будут считаться HLA-фенотипы — показатели тканевой совместимости. Даже государства с самыми обширными донорскими базами вынуждены искать совместимые трансплантаты за рубежом. В 2020–2025 гг. 30 доноров из Национального регистра доноров костного мозга сдали клетки для иностранцев, а для 130 россиян этот некоммерческий регистр доставил трансплантаты от иностранных доноров. Национальный РДКМ направил в Госдуму предложение особо упомянуть неродственное донорство костного мозга в перечне исключений, не подпадающих под запрет, однако сейчас текст закона такого уточнения не содержит.

Разрабатываются новые правила безопасности обращения донорской крови

Минздрав РФ вынес на обсуждение проект приказа об утверждении обновленных требований к деятельности специалистов, ответственных за безопасность обращения донорской крови и ее компонентов. Согласно проекту, специалист должен иметь высшее медицинское или биологическое образование и стаж не менее двух лет работы в сфере заготовки, хранения, транспортировки или клинического использования донорской крови. В действующей редакции приказа такие требования прямо не определены.

В целом проект сохраняет действующую модель системы безопасности в службе крови, включая прослеживаемость доноров и реципиентов, ведение медицинской документации и внесение данных в единую базу донорства. Он также уточняет порядок проведения внутренних аудитов и структуру отчетности по их итогам, в частности, конкретизируется перечень документов, оформляемых по результатам проверки. Уточнены формулировки, связанные с передачей донорской крови и ее компонентов: прямо указывается возможность их использования не только для клинического применения, но и в научных и образовательных целях, а также для производства лекарственных средств и медизделий.

Доставка рецептурных препаратов не имеет успеха у аптек и клиентов

Эксперимент по доставке рецептурных препаратов можно назвать провальным, сообщает «Московский комсомолец» со ссылкой на зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Евгения Нифантьева.

Пилотный проект проходит в Москве, Московской и Белгородской областях с 2023 года. За это время было сделано менее 10 тысяч заказов на такие препараты, из них 8,8 тысяч пришлось на столицу, еще меньше было доставлено потребителям (москвичам — лишь четверть). В Москве происходило в среднем две доставки рецептурных препаратов в день, а в Московской области — одна за два дня, рассказал Евгений Нифантьев. Разрешение на работу с дистанционными рецептами получили 18 аптечных организаций. В прошлом году было выдано всего одно разрешение.

Первого марта 2026 года эксперимент завершится и будет принято решение, продлевать ли его и расширять ли этот подход на другие регионы. Непопулярность онлайн-доставке рецептурных лекарств отмечал и замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

Генетические заболевания

Подготовлен перечень центров, где будут проводиться неинвазивное пренатальное тестирование и преимплантационное тестирование эмбрионов

Новая версия Программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027–2028 гг. включает неинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ: исследование внеклеточной ДНК плода в крови матери с целью выявления аномалий, прежде всего анеуплоидий) и преимплантационное генетическое тестирование эмбрионов на моногенные заболевания и структурные хромосомные перестройки (ПГТ-М, ПГТ-СП). Минздрав РФ разработал проект Перечня государственных медицинских организаций, имеющих лицензию на проведения этих исследований.

Как подчеркивается в пояснительной записке, в каждом регионе нецелесообразно размещать высокопроизводительное оборудование, необходимое для тестирования, поэтому биоматериал пациентов будут принимать для исследований в 11 центрах.

В перечень входят шесть медорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, —НМИЦ здоровья детей и НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова из Москвы, НМИЦ им. В.А. Алмазова и НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта из Санкт-Петербурга, Томский НИМЦ РАН и Уральский государственный медицинский университет (Екатеринбург), а также пять клиник, подведомственных исполнительным органам субъектов РФ, — Московский НПЦ лабораторных исследований, Городская больница № 40 Курортного района Санкт-Петербурга, Клинический центр охраны здоровья семьи и репродукции (Новосибирск), Клинико-диагностический центр «Охрана здоровья матери и ребенка» (Екатеринбург) и Республиканский медико-генетический центр (Уфа).

В программу госгарантий также будут включены онковакцины, заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Мышечную дистрофию Дюшенна будут выявлять в ходе неонатального скрининга с 2027 года

«Обследования на миодистрофию Дюшенна планируем включить в неонатальный скрининг в следующем году», — заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, отвечая на вопрос РИА Новости. Он также напомнил, что в этом году в неонатальный скрининг добавили тестирование на два заболевания: Х-сцепленную адренолейкодистрофию и дефицит декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Миодистрофия Дюшенна (МДД) — редкая генетическая болезнь, которая поражает преимущественно мальчиков. При МДД в организме нарушен синтез белка дистрофина, дефицит которого приводит к утрате функции мышц, потере способности ходить, развитию дыхательной и сердечной недостаточности.

По данным за 2024 год в России зарегистрировано около 2000 пациентов с миодистрофией Дюшенна. Пациентам показано симптоматическое лечение, также в последние десять лет появились специфические препараты на основе антисмысловых РНК, восстанавливающие продукцию дистрофина у пациентов с определенными мутациями (пропусками того или иного экзона), такие как этеплирсен, вилтоларсен, касимерсен. Генотерапевтический препарат Элевидис (деландистроген моксепарвовек), разработанный Sarepta Therapeutics совместно с Roche, содержит вирусный вектор, доставляющий в клетки функциональный ген дистрофина. Однако его применение ограничивает высокая цена ($3,2 млрд). Летом 2025 года обсуждались проблемы с его безопасностью, в итоге клинические испытания были продолжены.

Экспрессию полноразмерного дистрофина у пациентов с определенной нонсенс-мутацией в гене увеличивает препарат аталурен (Трансларна, разработчик PTC Therapeutics). В ноябре 2025 года российская компания «Герофарм» получила регудостоверение на препарат Аталурен — первый отечественный дженерик Трансларны.

Компания Solid Biosciences (США) сообщила, что планирует в ближайшее время начать фазу 3 клинических испытаний генотерапевтического препарата SGT-003 для лечения миодистрофии Дюшенна.

Госзакупки

Объем закупок новых препаратов в списке ЖНВЛП составил 18,8 млрд рублей

Аналитическая компания Cursor подготовила обзор госзакупок 18 препаратов, включенных в 2025 году в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Объем их закупок достиг 18,8 млрд рублей против 5,4 млрд рублей в 2024 году (246%), или 847 200 упаковок против 287 700 (194%).

По оценке аналитиков, удалось сэкономить 2,87 млрд рублей за счет пересмотра зарегистрированных предельных цен. Пикрэй (алпелисиб) от Novartis, применяемый для лечения рака молочной железы, после снижения цены на 42% обошелся госучреждениям на 740,4 млн рублей дешевле. Экономию сотен миллионов рублей обеспечило отнесение к ЖНВЛП противоопухолевых препаратов Полайви (полатузумаб ведотин, Roche), Сарклиза (изатуксимаб, Sanofi) Атазор-Р (атазанавир + ритонавир, «Фармасинтез»), а также препарата Тезспире (тезепелумаб, AstraZeneca), назначаемого при бронхиальной астме с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Сарклиза в 2025 году также была включена в программу «14 ВЗН», что перевело препарат в контур централизованных федеральных закупок по линии федцентра Минздрава РФ.

В перечень ЖНВЛП в 2025 году также была включена подкожная форма противоракового препарата Дарзалекса (даратумумаб, Johnson & Johnson). Однако, отмечает Vademecum, сокращения затрат не произошло из-за перехода с инфузионных форм на более дорогую подкожную.

Наиболее заметный прирост стоимости в 2025 году произошел у импортных препаратов, приобретаемых в рамках госзаказа (14,8 млрд против 2,3 млрд рублей). На них же пришлось 1,7 млрд рублей экономии.

Ранее сообщалось, что в перечень ЖНВЛП не был включен трастузумаб дерукстекан (Энхерту). Несколько пациентских организаций обратились с просьбой пересмотреть это решение Завотделом противоопухолевой лекарственной терапии МРНЦ имени А. Ф. Цыба (филиала НМИЦ радиологии Минздрава России) Наталья Фалалеева объяснила, что Энхерту может быть включен в ЖНВЛП «после появления регламентированных показаний в клинических рекомендациях». В настоящее время его использование возможно только по решению врачебного консилиума. Препарат может быть назначен узкой группе больных РМЖ, имеющих метастазы в центральную нервную систему при прогрессировании в третьей и последующих линиях анти-HER2-терапии.

Реформы медико-биологических наук в США

NIAID удаляет со своего вебсайта слова «биологическая защита» и «готовность к пандемиям»

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) должен удалить слова «биологическая защита» и «готовность к пандемиям» (biodefense и pandemic preparedness) со страниц своего веб-сайта. Об этом сообщили четыре сотрудника института журналу Nature на условиях анонимности.

NIAID — один из 27 Национальных институтов здравоохранения США (NIH), и в нем сейчас происходят масштабные изменения. Директор NIH Джей Бхаттачарья описал их как «полную трансформацию, уводящую от старой модели», которая отдавала приоритет исследованиям ВИЧ, биологической защиты и готовности к пандемиям: теперь институт будет сосредоточен на фундаментальной иммунологии и других инфекционных заболеваниях, а не на прогнозировании заболеваний.

Примерно треть бюджета NIAID размером в 6,6 млрд долларов направлена на проекты, связанные с возникающими инфекционными заболеваниями и биологической защитой. Проекты включают исследования патогенов, вызывающих опасения, а также разработку медицинских средств противодействия угрозам, связанным с радиационным облучением, химическими веществами и инфекционными заболеваниями.

По словам сотрудников NIAID, изменение терминологии — это лишь первый шаг. Дальнейшие изменения могут включать пересмотр портфеля грантов, финансирующих эти направления, в ближайшие недели и месяцы.

В настоящее время NIAID возглавляет исполняющий обязанности директора Джеффри Таубенбергер. Предыдущий директор, врач-инфекционист Жанна Марраццо, была уволена администрацией президента Дональда Трампа менее чем через два года после вступления в должность. Ее предшественник, Энтони Фаучи, занимал этот пост 38 лет.

Новости компаний

Merck & Co организует бизнес-подразделение онкологических фармпрепаратов

Компания Merck & Co (за пределами США и Канады MSD) объявила о реорганизации бизнеса по производству лекарственных препаратов. Будут организованы два подразделения — онкологическое и подразделение специализированных фармпрепаратов и терапии инфекционных заболеваний.

«Новая структура позволит использовать потенциал обширного и все более диверсифицированного портфеля разработок на поздних стадиях (…). В настоящее время Merck проводит около 80 исследований фазы 3 и ожидает в ближайшие годы появления более 20 перспективных препаратов, почти все из которых обладают потенциалом блокбастеров», — говорится в пресс-релизе. Формирование двух подразделений позволит «сохранить долгосрочное лидерство в онкологии», одновременно укрепляя позиции в области кардиометаболической медицины и борьбы с инфекционными заболеваниями.

Онкологическое подразделение будет курировать весь ассортимент существующих и разрабатываемых противораковых препаратов Merck, включая Китруду (пембролизумаб). Пик годовых продаж Китруды в $35 млрд прогнозируется на 2028 год, когда закончатся эксклюзивные права на препарат в США. В 2025 году продажи Китруды достигли $31,7 млрд —более половины от общего объема выручки за фармпродукцию Merck ($58,1 млрд).

Novo Nordisk снова снижает цены на препараты семаглутида

Компания Novo Nordisk объявила о планах с 1 января 2027 года снизить оптовую закупочную стоимость (т.е. базовую стоимость до вычета скидок, льгот или уступок) препаратов на основе семаглутида в США— до 675 долларов в месяц. Новая прейскурантная цена будет распространяться на весь ассортимент этих препаратов, включая инъекционный и пероральный Вегови для лечения ожирения, а также инъекционный Оземпик для лечения диабета 2 типа и его таблетированный аналог Рибелсус.

Для Вегови снижение рыночной цены означает 50%-ное падение по сравнению с текущей прейскурантной ценой, тогда как для Оземпика снижение составит 35%. 

Новые прейскурантные цены не затронут препараты, оплачиваемые пациентами напрямую и составляющие ключевой компонент коммерческой стратегии Novo в отношении препаратов на основе агонистов GLP-1. Однако они должны вступить в силу в тот же день, когда цены на Оземпик и Вегови будут снижены в соответствии с требованиями Medicare, отмечает FiercePharma.

В 2025 году Novo Nordisk запустил канал прямых продаж потребителям под названием NovoCare Pharmacy, который предлагает Оземпик и Вегови по сниженным ценам для пациентов, оплачивающих лечение наличными и не имеющих страховки. Novo также снизила цены на семаглутид для пациентов, оплачивающих лечение самостоятельно, в рамках соглашения с Белым домом о ценообразовании. Цена на все дозы Вегови и все дозы Оземпика, кроме максимальной, составила $349 в месяц после двухмесячного вводного периода по $199 за месяц. Максимальная доза Оземпика (2 мг) стоит $499 долларов. Для недавно одобренного перорального Вегови скидка еще больше — стартовая доза стоит $149.

Компания Eli Lilly также пошла на ценовые уступки в переговорах с Белым домом по вопросу о препаратах от ожирения и диабета Зепбаунд и Мунджаро (тирзепатид) и тоже создала для их продаж платформу самообслуживания LillyDirect.

Суды

Семья Генриетты Лакс подает в суд на фармкомпании из-за получения прибыли от клеток HeLa

Наследники Генриетты Лакс подали в суд на четыре биофармацевтические компании, включая Novartis и Viatris, по поводу прибыли от открытий, сделанных с использованием клеток HeLa. Семья требует суда присяжных и «полной суммы» прибыли, полученной от использования «украденных» клеток

Генриетта Лакс из Балтимора была молодой матерью троих детей, когда у нее обнаружили рак шейки матки. Из образца ткани, взятого во время биопсии в 1951 году, незадолго до ее смерти, происходит первая линия «бессмертных» человеческих клеток, способных расти и размножаться в лабораторных условиях и получивших название HeLa. Согласие пациентки на такое использование ее биоматериала не было получено.

Университет Джонса Хопкинса, где выполнили биопсию, не имел и не имеет прибылей от клеток HeLa, но компании и другие исследовательские организации владеют тысячами патентов на открытия, сделанные в экспериментах с этими клетками. Среди «сотен» продуктов Novartis, о которых идет речь в иске, — препарат от герпеса Фамвир, CAR-T-терапия Кимриа и генная терапия спинальной мышечной атрофии Золгенсма. В числе препаратов Viatris, упомянутых в иске, – антидепрессант миртазапин и препарат от герпеса Денавир.

«Медицинские исследования имеют долгую и сложную историю эксплуатации чернокожих людей, и история Генриетты Лакс — яркое напоминание об этом наследии», — заявил Бен Крамп, адвокат, представляющий интересы семьи.

В октябре 2021 года семья Генриетты Лакс подала в суд на компанию Thermo Fisher Scientific за производство и продажу клеток HeLa без оплаты, разрешения или одобрения. Спор позднее был урегулирован за неразглашаемую сумму. Наследники Лакс также подали аналогичный иск против компании Ultragenyx, производителя вирусных векторов.

Материалы в рубрике «Бизнес-среда» представляют собой обзоры ключевых событий в сфере здравоохранения, медицинских и фармацевтических услуг и медико-биологических наук. Приведенные в материалах факты, а также мнения, оценки и прогнозы широкого круга лиц и организаций взяты из открытых источников. Мнения, оценки и прогнозы могут не совпадать с мнениями, оценками и прогнозами редакции. Ответственность за них лежит на указанном в тексте первоисточнике.