В России разрешили КИ биомедицинского клеточного продукта

Регуляторика

Минздрав впервые разрешил КИ биомедицинского клеточного продукта

Министерство здравоохранения России впервые выдало разрешение на проведение клинических испытаний, в которых будет проверена безопасность и эффективность трансплантации биомедицинского клеточного продукта (БМКП). Препарат GNR-089 компании «Генериум» представляет собой сфериоды из аутологичных (полученных из организма пациента) хондроцитов и предназначен для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. Если КИ пройдут успешно, применение GNR-089 сможет стать альтернативой эндопротезированию при гонартрозе коленного сустава.

КИ препарата продлятся до конца 2024 года. В них примут участие 146 пациентов и три медицинские организации.

«Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с одноименным федеральным законом. Разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России», — заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

В апреле 2020 года компания «Генериум» получила первую в России лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Тем не менее в настоящий момент ни один БМКП не прошел регистрацию в России. Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года.

«Генериум» — российская биотехнологическая компания, основанная в мае 2011 года. Выручка компании за 2019 год составила 12,6 млрд рублей. Чистая прибыль компании — 6,1 млрд рублей.

Вакцины от COVID-19 войдут в национальный календарь прививок

Законопроект о включении вакцинации от новой коронавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок внесет в Государственную Думу Правительство России. В начале декабря 2020 года вакцины от COVID-19 вошли в перечень ЖНВЛП.

«В ближайшее время правительством будут внесены еще два законопроекта, направленные на включение в Нацкалендарь вакцинации против коронавируса, и вопросы по донорству костного мозга и гемопоэтических клеток», — сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Вакцина от COVID-19 сейчас включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В соответствии с ним существует три уровня приоритета вакцинации. В первый входят медицинские работники, сотрудники многофункциональных центров, учителя, пациенты с хроническими заболеваниями, а также люди старше 60 лет. Второй уровень приоритета — сотрудники правоохранительных органов и военнослужащие, волонтеры, работники сферы услуг, работники организаций транспорта и энергетики. Третий — чиновники, призывники и студенты.

Согласно Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, к 2025 году российские фармпредприятия должны запустить полный цикл производства вакцин для Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям.

На лечение пациентов с COVID-19 выделено еще 2,7 млрд рублей

Правительство России дополнительно выделило 2,7 млрд рублей на обеспечение регионов лекарствами для больных коронавирусной инфекцией, проходящих амбулаторное лечение. Распоряжение подписано председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным 13 марта 2021 года.

Таким образом, общая сумма, направленная в субъекты России для обеспечения препаратами, необходимыми для амбулаторного лечения COVID-19, достигла 13,4 млрд рублей. До текущего транша в регионы было направлено 10,7 млрд рублей. Так, в конце января 2021 года Правительство  направило в регионы для этой цели 2,7 млрд рублей.

Лечение на дому может проходить при наличии одного или двух признаков заболевания (частота дыхательных движений более или равна 22 в минуту, а сатурация менее 93%) вне зависимости от температуры тела пациента.

В конце октября 2020 года правительство выделило 5,04 млрд рублей на закупку лекарств против коронавируса. В январе 2021 года вице-премьер России Татьяна Голикова сообщила, что «регионам было выделено 7,8 млрд рублей, а в конце декабря — еще 2,8 млрд рублей на приобретение лекарственных средств уже в январе».

Крупные сделки

Amgen приобретает Five Prime Therapeutics за $1,9 млрд

Биофармацевтическая компания Amgen договорилась о покупке биотехнологической компании Five Prime Therapeutics. Сумма сделки, в структуру которой входит одна из главных разработок Five Prime — бемаритузумаб, составит $1,9 млрд. Amgen заплатит по $38 за каждую акцию Five Prime. К июню 2021 года сделка будет окончательно закрыта.

Бемаритузумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое испытываются в качестве таргетной терапии опухолей со сверхэкспрессией рецептора фактора роста фибробластов FGFR2b. Данная разработка Five Prime Therapeutics прошла вторую стадию КИ как средство против раков желудка и гастроэзофагеальной области. Таким образом, препарат готов к фазе 3 клинических испытаний.

Эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию препарата в Китае, Тайване, Гонконге и Макао получила китайская компания Zai Lab. Она принимала участие в фазе 2 КИ.

Биотехнологическая компания Five Prime Therapeutics –—разработчик препаратов для терапии различных форм рака. Доход компании в 2019 году составил $3,2 млн, чистый убыток — $31,4 млн.

Roche покупает GenMark Diagnostics за $1,8 млрд

Фармкомпания Roche покупает американскую компанию GenMark Diagnostics. Сумма сделки, которая восполнит пробелы в портфеле тестирования Roche, составляет $1,8 млрд. Акции GenMark будут выкуплены по $24,05 за штуку. Ожидается, что сделка будет закрыта во втором квартале 2021 года.

С данным приобретением Roche планирует войти в сегмент тестирования и создать конкуренцию крупнейшим профильным игрокам.

Компания GenMark разрабатывает синдромные панельные тесты, которые позволяют одновременно обнаруживать сразу несколько респираторных патогенов или инфекционных агентов в крови. Кроме того, GenMark создает панельный тест на желудочно-кишечные инфекции. На сегодняшний момент GenMark занимает 7% таких тестов. В ближайшие четыре года Roche планирует значительно увеличить данный показатель.

Рынок таких тестов на респираторные инфекции и инфекции крови в 2019 году составлял $800 млн в год. При ежегодном росте на 20% к 2024 году он достигнет $2 млрд в год, заявил глава отдела диагностики Roche Томас Шинекер.

Integrated DNA Technologies покупает Swift Biosciences

Разработчик решений для геномики компания Integrated DNA Technologies (IDT), дочернее предприятие Danaher, объявила о приобретении Swift Biosciences, которая поставляет реагенты для подготовки библиотек к NGS, применяемые в академических и клинических исследованиях.

«Исследовательские инструменты Swift используются для лечения рака, наследственных заболеваний и других медицинских приложений, а также для исследований в области агрогеномики, метагеномики и биотехнологической/фармацевтической промышленности», — заявил президент Integrated DNA Technologies Трей Мартин.

В результате сделки часть сотрудников Swift перейдет на работу в Integrated DNA, другие останутся на производстве в Анн-Арборе, в штате Мичиган.

«Синергия между IDT и Swift делает это приобретение идеальным вариантом. С момента выхода на рынок методов секвенирования нового поколения (NGS) в 2013 году миссия компании Swift заключалась в предоставлении исследовательских инструментов для долгосрочного улучшения здоровья людей и обществ во всем мире. У IDT есть коммерческий движок, операционные инструменты и ресурсы для интенсификации этих усилий», — прокомментировал приобретение президент и генеральный директор Swift Натан Вуд.

В настоящее время Integrated DNA имеет собственные производственные площадки в Сан-Диего, Северной Каролине, Бельгии и Сингапуре.

КИ и производство

Онкопрепарат от GSK и Merck вновь провалил КИ

Бифункциональная иммунотерапия рекомбинантным белком с помощью препарата бинтрафусп-альфа от компаний Merck и GSK провалила КИ в лечении местнораспространенного или метастатического рака желчных путей. Ранее этот препарат, ингибирующий одновременно TGF-β и PD-L1, не продемонстрировал существенных результатов и в лечении рака легких.

Планировалось, что исследуемый препарат в дальнейшем составит конкуренцию «Китруде» (пембролизумабу) компании MSD.

Разработка бинтрафуспа-альфа была основой сделки между GSK и Merck, сумма которой составляла $4,2 млрд.

В настоящий момент препарат не прошел испытания в качестве терапии второй линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчных путей. Частота объективного ответа (доля пациентов, ответивших на лечение) составила 10,1%. Эффективность препарата была ниже заданного порога, который позволил бы подать заявку на его регистрацию.

Тем не менее, в Merck отмечают, что эффективность данной монотерапии выше, чем результаты других испытаний такого рода.

«Учитывая высокую и неудовлетворенную потребность в лечении метастатического рака желчных путей, где иммунотерапия одним агентом при наличии белка PD-L1 во всех случаях демонстрировала частоту объективного ответа 5,8%, мы воодушевлены клинической активностью бинтрафуспа-альфа в этом исследовании в качестве терапии второй линии», — прокомментировал профессор медицинской онкологии желудочно-кишечного тракта Онкоцентра Андерсона Техасского университета Милинд Джавле.

«Это исследование демонстрирует активность монотерапии бинтрафуспом-альфа при локально распространенном или метастатическом раке желчных путей, заболевании, которое всегда сложно поддавалось лечению. Эти данные будут способствовать нашему пониманию решения задачи одновременного ингибирования TGF-β и PD-L1 в микросреде опухоли», — заявил руководитель глобального отдела развития сектора здравоохранения компании Merck Дэнни Бар-Зохар.

«Новамедика» запустила производство Авифавира

Компания «НоваМедика Иннотех» (дочернее предприятие фармацевтической компании «НоваМедика», инвестиционный проект АО «РОСНАНО») выпустила первую коммерческую партию препарата против коронавирусной инфекции Авифавира (фавипиравир). Выпуск был осуществлен в рамках партнерства с ООО «Кромис», совместным предприятием Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и ГК «ХимРар». Мощность производства на площадке компании составляет 100 тысяч упаковок в месяц. В настоящий момент препараты с фавипиравиром зарегистрировали также компании «Р-Фарм» (Коронавир), «Промомед» (Арепливир) и «Фармасинтез» (Фавибирин).

Авифавир прошел регистрацию в мае 2020 года. Он стал первым российским лекарством, получившим показание против коронавирусной инфекции. КИ препарата проводились с участием 460 пациентов. В настоящий момент препарат входит в перечень ЖНВЛП. Предельная цена у «Кромиса», «Р-Фарма» и «Промомеда» составляет 100 рублей за таблетку (без НДС). Цена Фавибирина от «Фармасинтеза» – 77 рублей 50 копеек.

Фавипиравир включен в рекомендации Минздрава по лечению новой коронавирусной инфекции при всех формах течения заболевания. В последней версии рекомендаций появились приоритетные схемы лечения в амбулаторных условиях при легком и среднетяжелом течении. Данные схемы лечения предусматривают применение фавипиравира.

«Биокад» проведет КИ пролголимаба в Китае

Совместно предприятие компании «Биокад» и китайской Shanghai Pharmaceuticals Holding (SPH Biocad) получило одобрение от регулятора Китая на запуск клинических исследований препарата пролголимаба (на территории России продается под ТН Фортека) при немелкоклеточном раке легких и раке шейки матки. Объем инвестиций в КИ данного препарата составляет $35 млн. Испытания будет проводить SPH Biocad.

В России с 2019 года ведутся КИ эффективности применения пролголимаба при раке шейки матки. В Венгрии и Словакии препарат исследуется на эффективность терапии немелкоклеточного рака легких.

Пролголимаб — PD-1 ингибитор класса IgG1 c модифицированным Fc-фрагментом. На территории России препарат одобрен для терапии неоперабельной или метастатической меланомы. Он также включен в перечень ЖНВЛП и входит в обновленные клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек».

«Биокад» и Shanghai Pharmaceuticals Holding в 2019 году договорились о создании СП с капиталом в $400 млн. СП сможет проводить клинические испытания на поздних стадиях не только в Китае, но и в ЕС, сообщают в «Биокаде».

Unipharm локализует производство Гриппекса на московском эндокринном заводе

Фармкомпания Unipharm локализует в России производство противопростудного препарата Гриппекс. Выпуск лекарства будет организован на мощностях Московского эндокринного завода. В этой связи Минздрав РФ предложил увеличить квоту предприятия на ввоз действующего вещества декстрометорфана, который входит в состав препарата, на 2022–2027 годы. Оборот данного вещества в России ограничен.

Проект постановления Правительства разработан Министерством здравоохранения РФ и опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Ведомство предлагает увеличить объем квоты по декстрометорфану со 100 до 14,4 тысячи грамм.

В пояснительной записке к проекту Минздрав уточняет, что ввоз субстанции необходим для организации производства препарата Гриппекс (в состав которого входят декстрометорфан, парацетамол и псевдоэфедрин) на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод».

Препарат применяется для лечения острых респираторных заболеваний. Он производится компанией Unipharm с использованием американской, индийской и китайской субстанций. Планируется, что на МЭЗ будет выпускаться 75 тысяч упаковок Гриппекса в год.

Unipharm основана в 1992 году. Российское представительство компании в 2019 году получило выручку 2 млрд рублей. Чистый убыток составил 177 млн рублей.