В России зарегистрирован препарат для генной терапии стоимостью 2,1 миллионов долларов

Регуляторика

FDA разрешило ревакцинацию подростков от COVID-19 в США

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) впервые разрешило экстренное применение бустерных доз вакцины для подростков в возрасте до 17 лет. Единственной вакциной, предназначенной для этого, пока остается Comirnaty от Pfizer и BioNTech.

Бустерная доза будет доступна для подростков, завершивших полную вакцинацию препаратом Comirnaty не менее полугода назад.

В начале декабря 2021 года компания-разработчик вакцины Pfizer сообщила, что третья доза Comirnaty нейтрализует новый штамм омикрон. Тогда же было опубликовано израильское исследование, согласно которому вакцинация бустерной дозой Comirnaty снижает риск смерти от коронавирусной инфекции на 90%. (В этом исследовании речь идет еще о штамме дельта.)

Ранее ВОЗ признала возможность использования Comirnaty для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. Спустя месяц FDA одобрило применение бустерных доз этой вакцины отдельным группам людей в возрасте от 18 лет. А позднее американский регулятор выдал разрешение на экстренное применение бустерных доз вакцин компаний Moderna и Johnson & Johnson.

Компания Moderna также подавала в FDA заявку на одобрение вакцины для подростков в возрасте 12–17 лет. Однако ее рассмотрение было отложено из-за повышенного риска развития миокардита у молодых людей. В настоящее время вакцина Moderna в США одобрена для экстренного применения у людей от 18 лет и старше.

Allergan выплатит $200 млн по мировому соглашению об опиоидном кризисе

Фармакомпания Allergan выплатит $200 млн штату Нью-Йорк для урегулирования дела о ее причастности к опиоидному кризису. Достигнутое соглашение также нивелирует претензии округов Нассо и Саффолк, чьи жители заявляли, что развитию кризиса способствовали препарат Кадиан и другие продукты компании.

Большая часть выплаченных компанией средств штату Нью-Йорк будет направлена на лечение жителей от наркотической зависимости, заявила генпрокурор штата Летиция Джеймс. Одновременно с этим Allergan прекратит производство обезболивающих препаратов.

Опиоидная эпидемия — растущее число смертей из-за употребления опиоидных анальгетиков — была официально признана в США в 2011 году. Ущерб, нанесенный экономике страны в ходе легальной и нелегальной торговли опиоидными препаратами оценен в $504 млрд.

В 2019 году суд штата Оклахома обвинил компанию J&J в недобросовестном маркетинге сильнодействующих обезболивающих лекарств. Компанию обязали выплатить $572,1 млн. По итогам судебных разбирательств компенсации выплатили также компании Teva, Purdue, Reckitt Benckiser и другие.

J&J также ранее заключила соглашение со штатом Нью-Йорк, согласно которому обязалась выплатить до $263 млн в качестве компенсации последствий опиоидного кризиса. Выплачивать установленную сумму компания будет в течение девяти лет.

В России зарегистрирован препарат для генной терапии стоимостью $2,1 млн за флакон

Геннотерапевтический препарат Золгенсма (онасемноген абепарвовек), предназначенный для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей, зарегистрирован в России. Стоимость одного флакона «самого дорогого лекарства в мире» составляет $2,1 млн (155 млн рублей). Досье на регистрацию Золгенсмы в России фармкомпания Novartis подала еще в июле 2020 года.

Летом 2021 года препарат Золгенсма, на тот момент не зарегистрированный в России, закупался государственным фондом «Круг добра». Фонд сообщал, что стоимость одной упаковки препарата (2-9 флаконов) составляет более 100 млн рублей.

В конце июня 2021 года фонд начал сбор заявок на получение препарата для детей со спинальной мышечной атрофей. Терапия Золгенсмой показана детям со СМА типа 1 в возрасте до шести месяцев или с симптоматическим течением заболевания не более двух месяцев.

Однако в сентябре Novartis закрыла программу раннего доступа к препарату в России, поскольку одним из основных условий было отсутствие возможности бюджетного финансирования дорогостоящей терапии по месту жительства пациента.

Впоследствии фармкомпания предоставила российским благотворительным фондам скидку на препарат в 20%. Таким образом его стоимость снизилась до $1,7 млн (около 120 млн рублей).

В декабре экспертный совет фонда «Круг добра» утвердил критерии применения Золгенсмы. Препарат может быть назначен вновь выявленным детям со СМА, не получавшим какой-либо патогенетической терапии, и детям со СМА, которые получали другое лечение. Его применение показано пациентам с генетически подтвержденным диагнозом СМА с биаллельными мутациями в гене SMN1, при этом не более чем с тремя копиями гена SMN2. Вес ребенка должен быть меньше 21 кг.

Золгенсма стала третьим в мире препаратом для патогенетической терапии СМА. Первым была Спинраза (нусинерсен) компаний Biogen и Janssen, вторым — пероральный препарат Эврисди (рисдиплам) от Roche.

В России зарегистрирована новая вакцина против желтой лихорадки

Министерство здравоохранения России зарегистрировало новую вакцину для профилактики желтой лихорадки. Данное заболевание входит в перечень особо опасных инфекций.

Регистрационное удостоверение на вакцину «СинСаВак» получила компания «Смартбиотех». Препарат содержит живой аттенуированный вирус.

Производителем и упаковщиком вакцины значится Центр им. М.П. Чумакова, который владеет 25%-ной долей в компании ООО «Смартбиотех». Вакциной от желтой лихорадки прививаются граждане России, выезжающие в страны, где есть риск заражения. В 2020 году в РФ против желтой лихорадки было вакцинировано около 11,6 тыс. человек.

Желтая лихорадка — вирусное заболевание, передающееся комарами, сопровождается высокой температурой тела, поражением печени и почек. При молниеносно протекающей форме болезни человек умирает через 3—4 дня. Заболевание распространено в странах Южной и Центральной Америки и Африки.

Борьба с COVID-19

GSK заявила об эффективности своего препарата против вариантов коронавируса с мутациями, характерными для омикрона

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline со ссылкой на результаты доклинических исследований, опубликованных в виде препринта, сообщила, что разработанный совместно с Vir Biotechnology препарат на основе моноклональных анител против COVID-19 — VIR-7831, или сотровимаб, — вероятно, сохранит терапевтическую эффективность против омикрона. Разработчики планируют предоставить окончательные результаты по эффективности к концу 2021 года.

Компании GSK и Vir протестировали нейтрализующую активность VIR-7831 против псевдовирусов (безопасных лабораторных аналогов коронавируса), S-белки которых содержат различные мутации, характерные для известных штаммов. Полученные результаты позволили сделать вывод об эффективности этого лекарственного средства против штаммов с такими же мутациями, как у омикрона. Были исследованы не все типичные для омикрона мутации в рецепторсвязывающем домене S-белки, однако, по мнению авторов, эти данные позволяют надеяться, что VIR-7831 сохранит эффективность и против самого омикрона.

В середине лета 2021 года в Россию впервые была ввезена партия незарегистрированного препарата GSK и Vir, а уже в октябре Министерство здравоохранения включило в новую версию методических рекомендаций по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции моноклональные антитела от GSK и Vir, Celltrion, Eli LIlly, Roche и Regeneron. Сейчас эти препараты применяются в Москве для терапии коронавирусной инфекции в экспериментальном режиме.

FDA выдало разрешение на экстренное применение сотровимаба для амбулаторного лечения легкой и средней формы COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Также терапия препаратом показана гражданам, подверженным высокому риску тяжелого развития заболевания.

Ранее было показано, что нейтрализующая активность препарата ранопрев от Regeneron на основе моноклональных антител против омикрона существенно снизилась.

ВОЗ исключила переливание плазмы из рекомендаций по лечению COVID-19

Всемирная организация здравоохранения скорректировала рекомендации по лечению COVID-19. Переливание пациентам плазмы выздоровевших после COVID-19 исключено из рекомендаций, поскольку влияния на показатели смертности или перевода пациентов на ИВЛ не обнаружено. В то же время применение метода требует значительных расходов и времени.

ВОЗ не рекомендует переливать реконвалесцентную плазму ни пациентам с легкими формами COVID-19, ни пациентам со средним и тяжелым течением заболевания.

В метаанализе 16 рандомизированных клинических исследований учитывались показатели 16,2 тысячи пациентов, которых объединили в группы с легким, среднетяжелым и тяжелым течением COVID-19. Из них 99% получали лечение в стационарах, и 15% госпитализированных были помещены в отделение интенсивной терапии. Существенного влияния на частоту смертности или перехода на искусственную вентиляцию легких при переливании плазмы нет.

«Учитывая число пациентов с нетяжелой формой заболевания и низкий процент частоты событий в этой группе, масштабирование использования реконвалесцентной плазмы представляется сомнительным», – заключили в ВОЗ.

ВОЗ рекомендует для пациентов со средним и тяжелым COVID-19 кортикостероиды и ингибиторы интерлейкина-6 (тоцилизумаб, сарилумаб). Для людей с легким течением COVID-19 и высоким риском перехода в более тяжелую стадию условно рекомендован коктейль моноклональных антител казиривимаба и имдевимаба (ронапрев).

«Фармстандарт» поставит препараты на основе моноклональных антител против COVID-19 на 4 млрд рублей

Крупнейшим поставщиком не зарегистрированных в России препаратов, применяемых в мире для терапии COVID-19, стала компания «Фармстандарт». Производитель поставит бамланивимаб+этесевимаб от Eli Lilly и регданвимаб от корейской Celltrion на общую сумму 4,13 млрд рублей, сообщает Vademecum со ссылкой на Единую информационную систему в сфере закупок. Препараты сотровимаб и касиривимаб+имдевимаб поставят компании «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» и «Фармимэкс» и на общую сумму в 513 тысяч рублей.

Самым дорогостоящим препаратом стал сотровимаб от компаний GSK и Vir: стоимость упаковки при государственных закупках составила 182,3 тысячи рублей. Было закуплено 1,6 тысяч упаковок препарата на сумму 294,3 млн рублей. Касиривимаб+имдевимаб (от Roche и Regeneron) поставит компания «Фармимэкс» по стоимости в 72,9 тысяч рублей за упаковку. Общая сумма закупки — 218,8 млн рублей.

Самая большая поставка — 52,8 тысяч упаковок регданвимаба производства компании Celltrion. Общая сумма закупки составит 3 млрд рублей, цена упаковки, таким образом, составляет 57 тысяч рублей, что дешевле других препаратов.

Стоимость коктейля антител бамланивимаб+этесевимаб от Eli Lilly — 110 тысяч рублей за упаковку. На закупку 10 тысяч упаковок препарата было потрачено 1,12 млрд рублей.

Правительство РФ в ноябре 2021 года выделило 4,8 млрд рублей на закупку незарегистрированных препаратов на основе моноклональных антител против COVID-19. На эти же средства собирались закупить ремдесивир, применяемый в стационарном лечении коронавирусной инфекции.

Крупные сделки

CSL планирует купить Vifor Pharma за $8,6 млрд

Австралийская фармкомпания CSL Limited может достичь соглашения по покупке швейцарской компании Vifor Pharma за $8,6 млрд. После сообщений СМИ о предполагаемой сделке акции CSL упали на 1%, тогда как котировки Vifor поднялись на 21%.

О переговорах по покупке Vifor Pharma сообщает Bloomberg со ссылкой на информированные источники. Официально стороны не комментируют данную информацию.

Компания-разработчик препаратов для терапии болезней почек, сердца и других Vifor Pharma оценена в $7 млрд.

Аналитики Morgan Stanley полагают, что CSL с помощью сделки намерена расширить собственный ассортимент, например, образцов плазмы крови, которую компания преобразовывала в терапевтических препаратов. Сбор образцов плазмы сейчас затруднен ограничениями, связанными с COVID-19.

CSL Limited – биотехнологическая компания, которая занимается выпуском препаратов на основе плазмы крови для лечения нарушений свертываемости крови, первичных иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваний и других. Выручка компании в 2020 году составила $5,7 млрд. Чистая прибыль после уплаты налогов — $1,8 млрд.

Швейцарская компания Vifor Pharma занимается исследованиями, разработкой, производством и продажей собственных лекарственных средств, применяемых для терапии болезней почек, сердца. Выручка компании в 2020 году составила $1,8 млрд. Чистая прибыль после уплаты налогов – $183,7 млн.

Pfizer покупает Arena Pharmaceuticals за $6,7 млрд

Американская фармкомпания Pfizer объявила о заключении соглашения о покупке американского разработчика препаратов для терапии иммуновоспалительных, желудочно-кишечных, дерматологических заболеваний — Arena Pharmaceuticals. Сумма сделки составит до $6,7 млрд. По условиям сделки, Pfizer выкупит акции компании по цене в $100 за каждую.

Arena Pharmaceuticals в настоящее время проводит клинические исследования этразимода, препарата для терапии иммуновоспалительных заболеваний. В процессе — фаза 3 испытаний эффективности и безопасности применения этого лекарственного средства для терапии язвенного колита, фаза 2/3 для болезни Крона, фаза 2 КИ для эозинофильного эзофагита. Планируется запуск третьей фазы КИ для лечения атопического дерматита.

Компания также разрабатывает препараты теманогрел и APD418. Обе разработки предназначены для лечения кардиологических заболеваний.

Arena Pharmaceuticals — американская биофармацевтическая компания, основанная в 1997 году, — разрабатывает низкомолекулярные лекарственные средства. В 2020 году ее выручка составила $320 тысяч, убыток после уплаты налогов — $404,7 млн.

Американская фармацевтическая компания Pfizer специализируется на разработке средств для терапии диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Она занялась разработкой вакцины от коронавирусной инфекции совместно с BioNTech. В 2020 году выручка компании составила $41,9 млрд, прибыль после уплаты налогов – $29,8 млрд. По итогам третьего квартала 2021 года выручка Pfizer увеличилась на 134%, до $24 млрд против $10,2 млрд годом ранее.