Веклури или Ремдеформ: какой ремдесивир нужнее России

Чем известен. Ремдесивир, который изначально предназначался для борьбы с лихорадкой Эбола, 1 мая 2020 года был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения тяжелых случаев COVID-19. Аналогичные положения содержатся во временных методических рекомендациях Минздрава России. В них говорится, что его следует использовать «для лечения инфекции COVID-19 тяжелой степени у пациентов, SpO₂ которых составляет 94% и менее (требуется дополнительная подача кислорода, ИВЛ, ЭКМО)».

Веклури, оригинальный ремдесивир производства Gilead Sciences, недешев — минимальный курс терапии (шесть флаконов за пять дней) стоит $2340. Поэтому компания в мае 2020 года заключила лицензионные соглашения с производителями дженериков из Египта, Индии и Пакистана для поставок препарата в 127 развивающихся стран по более низкой цене. Они безвозмездно получили технологии производства ремдесивира и лицензии. Евразийский патент на препарат сроком до 2035 года принадлежит американской Gilead Sciences.

Что случилось. Россия не вошла в список стран-льготников, поэтому в последний день 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение о выдаче принудительной лицензии на выпуск ремдесивира отечественному фармпроизводителю. Медицинский юрисконсульт и генеральный директор «Факультета медицинского права» Полина Габай пишет в своем блоге: «Правительство РФ утвердило распоряжение, предоставив "Фармасинтезу" годовую лицензию на производство и продажу ремдесивира без согласия владельца патента с выплатой последнему "соразмерной компенсации"».

Зачем это было сделано. Для экономии. Полный «охват» ремдесевиром ковидных пациентов стационаров практикуется, например, в Нью-Йорке. Как написал в ответ на запрос PCR.news нью-йоркский врач-реаниматолог Евгений Пинелис, препарат с мая 2020 года применяется в лечении всех пациентов, поступающих в больницу, а сейчас в городе госпитализированы 3160 человек из которых 500 находятся в реанимации. По подсчетам, только для этих пациентов стоимость минимального курса Веклури составляет $7,4 млн.

Предельная отпускная цена на дженерик Ремдеформ «Фармасинтеза» составляет 7,4 тыс. руб. за флакон, это примерно в четыре раза ниже цены Веклури для России (оба препарата были зарегистрированы 14 октября). Достоверных данных по числу ежедневно госпитализируемых пациентов с COVID-19 по России нет, но по подсчетам директора института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Ларисы Попович, в среднем 10% выявленных по стране больных попадают в стационары, в Москве этот показатель составляет 15%.

Если взять статистику от 14 января, в целом по России за сутки было выявлено 24763 больных, в Москве — 5893 человека. Получается, что во всей стране с диагнозом COVID-19 были госпитализированы приблизительно 2770 человек. Поскольку пациентов с легкой формой COVID-19 как правило, не госпитализируют, существенной части заболевших может быть прописан ремдесивир, хотя это далеко не единственный препарат, который применяют при лечении коронавирусной инфекции. Даже минимальный курс Веклури из шести флаконов для предположительно госпитализированных за один день больных будет стоить 477 млн руб., для Ремдеформа этот показатель составит 123 млн руб., что, действительно, почти в четыре раза дешевле.

Возможность использования более дешевого дженерика недостаточна для того, чтобы перекрыть высокий репутационный риск, связанный с этим решением, считают эксперты. «Есть явно прослеживаемая тенденция того, что ситуация с пандемией в России отслеживается и управляется, – считает Лариса Попович. – Скорее, нужно говорить о политической целесообразности решения выдать принудительную лицензию и о последствиях, связанных с дальнейшим инновационным развитием фармацевтики в стране». Схожей точки зрения придерживается и Полина Габай. Она пишет: «Применение подобных мер вызывает не только колоссальный резонанс, но и способно нанести потенциальный урон репутации и инвестиционному климату страны. В мировой практике такие меры не просто крайние, а самые крайние».

Насколько эффективен ремдесивир. Возможно, без этого решения можно было и обойтись. Евгений Пинелис считает, что главная причина его применения — безысходность. Он пишет: «По исследованиям, ремдесивир не помогает с серьезной [дыхательной] недостаточностью. По моим ощущениям, тоже». Имеются в виду исследования Solidarity под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Согласно заявлению ВОЗ от 20 ноября, назначение ремдесивира не приводит к значительному снижению смертности, потребности в ИВЛ, времени, необходимого для клинического улучшения, и не влияет на другие важные результаты лечения. Gilead в ответ заявила, что результаты Solidarity «кажутся несовместимыми с более надежными данными нескольких рандомизированных клинических исследований, опубликованных в рецензируемых журналах, подтверждающих клиническую пользу Веклури».

Что будет дальше. Главврач ГКБ №40 ДЗМ в Коммунарке Денис Проценко, который имеет наиболее богатый клинический опыт лечения COVID-19 в России, отказался от комментариев, сославшись на то, что сейчас «идет пострегистрационное исследование препарата». По данным регистра клинических исследований Минздрава России, «Фармасинтез» 1 января 2021 года завершил клинические исследования Ремдеформа. Сейчас аналогичные исследования ремдесивира под рабочим названием TL-RMD-lс ведет «Р-Фарм». Предполагаемая дата окончания исследований – 31 декабря 2021 года. Пока невозможно дать прогноз, насколько ремдесивир того или иного производителя будет востребован к этой дате.