ВОЗ рекомендует вакцину против малярии для детей из групп риска

BridgeBio Pharma сообщает, что ее экспериментальный препарат инфигратиниб ускорил темпы роста у детей с ахондроплазией — редким заболеванием, вызванным мутацией в гене рецептора фактора роста фибробластов FGFR3, которое характеризуется низкорослостью и нарушением пропорций тела. BridgeBio также тестирует этот препарат при гипохондроплазии, более легкой форме ахондроплазии.

За 52 недели инфигратиниб увеличил темпы роста детей в возрасте от 3 до 18 лет в среднем на 1,74 см по сравнению с плацебо. У детей младше 8 лет приблизились к норме пропорции тела. Компания планирует во второй половине 2026 года подать заявку на получение разрешения регулирующих органов США и Европы.

В случае одобрения инфигратиниб станет первым пероральным препаратом для лечения ахондроплазии. Сейчас одобрен только инъекционный Воксого (восотирид) от BioMarin Pharmaceutical. Препарат TransCon CNP компании Ascendis Pharma рассматривается Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA). Как сообщает Reuters, результаты препарата BridgeBio превзошли показатели Воксого и TransCon CNP, ускорив рост детей за год в среднем на 1,57 см и 1,49 см по сравнению с плацебо.

Инфигратиниб — ингибитор тирозинкиназы, взаимодействующий с рецепторами FGFR1, FGFR2 и FGFR3. Первоначально он был одобрен в 2021 году для лечения холангиокарциномы, но из-за проблем с коммерциализацией по этому показанию больше не применяется.

Инфигратиниб увеличил скорость роста у детей 3–11 лет с ахондроплазией

На пресс-конференции 22 января представители минздрава Гвинеи-Бисау заявили, что исследование вакцины против гепатита В приостановлено до завершения технической и этической экспертизы, которую проведет национальный институт общественного здравоохранения. Исследование было разработано проектом Bandim Health (Дания) и частично финансировалось за счет гранта в размере $1,6 млн от Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Предполагалось с начала 2026 года рандомизировать 14 тысяч новорожденных для введения первой дозы вакцины или при рождении, или в возрасте шести недель, как это делается в настоящее время. В 2027 году в Гвинее-Бисау должна начаться всеобщая вакцинация против гепатита В сразу после рождения.

Эксперты утверждают, что более поздняя вакцинация лишит участников безопасного и спасающего жизнь вмешательства. В Гвинее-Бисау распространенность гепатита В составляет около 19% населения. Иммунная система новорожденных незрела, и около 90% инфицированных при рождении впоследствии заболевают хроническими инфекциями, которые могут привести к тяжелым заболеваниям печени.

Также есть мнение, что дизайн исследования способствует завышенным оценкам вреда от ранней вакцинации, и что африканских детей пытаются использовать, чтобы доказать необходимость сокращения вакцинации в США. В декабре Консультативный комитет по практике иммунизации США (ACIP) проголосовал за отмену рекомендации о всеобщей вакцинации новорожденных против гепатита B, действовавшей несколько десятилетий, несмотря на то, что эта мера привела к снижению числа инфицированных в США.

К качеству исследований Bandim Health ранее уже возникали вопросы.

Вирусы простого герпеса вызывают высыпания на губах (обычно HSV1) и гениталиях (HSV2). После исчезновения симптомов первичной инфекции вирусы остаются в латентном состоянии в нервной системе и могут периодически активироваться. Некоторые исследования показали связь герпеса с болезнью Альцгеймера. Так, ДНК HSV1 часто ассоциирована с амилоидными бляшками, а у людей, лечившихся от герпеса, вероятность последующего развития болезни Альцгеймера была ниже, чем у людей с положительным результатом теста на вирус, не получавших терапии. Однако клиническое испытание показало, что противовирусный препарат валацикловир не влиял на течение болезни Альцгеймера, по крайней мере на ранних стадиях. Результаты испытания были представлены на международной конференции Ассоциации болезни Альцгеймера.

В исследовании приняли участие 120 людей, средний возраст которых составил 71 год. У всех участников была диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или легкие когнитивные нарушения, при этом результаты визуализации или анализы крови указывали на болезнь Альцгеймера. У всех участников были обнаружены антитела к вирусу герпеса (в основном HSV1, в некоторых случаях HSV2). Они принимали валацикловир или плацебо ежедневно. Исследователи тестировали память пациентов и проводили визуализацию мозга для выявления отложений амилоида и тау-белка. Через 18 месяцев они обнаружили, что пациенты, принимавшие плацебо, показали несколько лучшие результаты в когнитивных тестах, чем пациенты из группы, принимавшей валацикловир, однако по другим показателям существенных различий не наблюдалось. По словам авторов, препараты, воздействующие на герпес, не могут быть рекомендованы для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера и признаками предшествующей инфекции.

Компания Vertex Pharmaceuticals опубликовала новые данные фазы 1/2 клинических исследований зимислецела (VX-880). Препарат содержит островковые клетки поджелудочной железы, полученные из донорских стволовых клеток (не клеток самого пациента), которые вводят в печень путем инфузии в воротную вену. Так как трансплантация не является аутологичной, пациент нуждается в постоянной иммуносупрессивной терапии. Предварительные результаты КИ VX-880 публиковались год назад (мы упоминали об этом в одной из новостей о клеточной терапии диабета).

В исследовании FORWARD-101 участвовали люди с сахарным диабетом 1 типа, нарушением реакции на гипогликемию и тяжелыми гипогликемическими эпизодами, которые получили однократную инфузию зимислецела. Все 12 участников продемонстрировали приживление трансплантата. Выработка эндогенного С-пептида, реагирующего на глюкозу, сохранялась в течение года наблюдения. Все достигли целевого показателя — уровень гликированного гемоглобина HbA1c менее 7%, время нахождения в нормогликемическом диапазоне более 70%. После 90-го дня не было ни одного тяжелого гипогликемического эпизода. Снизилась потребность в экзогенном инсулине, 10 из 12 пациентов на 12-м месяце совершенно не нуждались в нем. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными. Подробнее в NEJM.

Управление по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA) Еврокомиссии через Европейское исполнительное агентство по здравоохранению и цифровым технологиям (HaDEA) поддержало создание Европейского центра вакцин для готовности к пандемии (EVH). Соглашение было подписано 22 мая 2025 года.

Задача консорциума EVH — поддерживать разработку согласованного набора вакцин-прототипов против патогенов, способных вызвать пандемию, и масштабируемых технологий производства. В его состав вошли разработчики вакцин из семи европейских стран; координатор — некоммерческая организация Sclavo Vaccines Association (Сиена).

В работе EVH выделены четыре основных направления: «Открытия (платформенные технологии для разработки вакцин и моноклональных антител)», возглавляемое некоммерческой организацией Fondazione Biotecnopolo di Siena, Италия; «Доклинические исследования» (Институт Пастера, Франция); «Клинические исследования (фазы 1 и 2, иммунология вакцин)» (Vaccinopolis, Антверпенский университет, Бельгия); и «Производство и регулирование» (Центр исследований инфекционных заболеваний Германии, DZIF). Основное внимание будет уделено группе патогенов, которые считаются критически важными с точки зрения готовности к пандемиям в Европейском регионе ВОЗ.

В следующие четыре года EVH будет получать финансирование из программы Евросоюза EU4Health, с вкладом ЕС около 102 млн евро при общей стоимости проекта около 170 млн евро.

Чтобы дать возможность Евросоюзу самостоятельно разрабатывать и производить вакцины в случае пандемии, EVH хочет создать государственно-частное партнерство, в рамках которого ведущие исследователи будут работать вместе с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями.