AstraZeneca планирует произвести 30 млн доз вакцины против коронавируса к сентябрю

Сбербанк входит в проект разработки вакцины от COVID-19, Минобороны строит госпиталь за 1,1 млрд рублей, маркировка лекарств станет обязательной с 1 июля. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
Roland Magnusson | Shutterstock.com

Регуляторика

Правила дистанционной торговли и доставки препаратов вступили в силу

Правительство РФ наконец представило регламент получения аптеками разрешения на торговлю безрецептурными препаратами в интернете и их доставки. Соответствующую санкцию будет выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Согласно правительственному постановлению, подписанному 16 мая, дистанционная торговля будет доступна исключительно для аптечных сетей, имеющих не менее 10 розничных точек и работающих при этом не менее года.

Утвержденный правительством регламент содержит и иные требования к аптекам — они должны иметь оборудованные места для хранения заказов, обеспечивать возможность оплаты через интернет. При этом допускается как наличие собственной курьерской службы, так и договорные отношения со сторонней компанией. Однако в обоих случаях курьеры и помещения обязаны иметь оборудование для соблюдения температурного режима доставляемых препаратов.

Покупатель должен иметь возможность сделать заказ не только через официальный сайт аптечной сети, но и по телефону.

Чтобы получить разрешение от Росздравнадзора на осуществление интернет-торговли, аптечная сеть должна подать заявку и приложить набор документов (пока не определен). В свою очередь Росздравнадзор обязан принять решение в течение пяти рабочих дней.

Изначально предполагалось, что дистанционная торговля лекарствами будет доступна любым аптечным организациям вне зависимости от количества розничных точек. Письмо с соответствующим предложением направляла Ассоциация компаний интернет-торговли на имя премьер-министра РФ Михаила Мишустина в апреле 2020 года.

«Нацимбио» вновь назначена единственным поставщиком вакцин

Компания «Нацимбио» вновь получила статус единственного поставщика вакцин. Он будет действовать вплоть до 31 декабря 2021 года. Дочерняя компания госкорпорации «Ростех» будет реализовывать централизованные закупки иммунобиологических препаратов для Национального календаря прививок и при этом обязана самостоятельно исполнить не менее 10% стоимостного объема по контрактам.

Данное требование означает, что «Нацимбио» обязана самостоятельно поставить вакцины, все стадии которых производятся в России, на сумму не менее 10% от общей суммы контракта. Привлекать субподрядчиков и соисполнителей компания также имеет право.

Будут поставляться вакцины для профилактики гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, туберкулеза, кори, паротита, краснухи и обеспечивающая самые объемные заказы вакцина от гриппа. В список добавлена комбинированная вакцина от кори, краснухи и паротита: отечественную версию в 2019 году зарегистрировало НПО «Микроген». В 2019 году «Нацимбио» заключила с Минздравом контракты на поставку вакцин на общую сумму в 7,45 млрд рублей.

Всего в 2019 году компания заключила государственные контракты на 19,4 млрд рублей. В перечень активов компании входит научно-производственное объединение «Микроген», доля в биофармацевтической компании «Форт» и другие.

Маркировка лекарств с 1 июля станет обязательной для получения мед- и фармлицензий

Изменения в Положения о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности утверждены Правительством РФ. В положение добавлено требование о внесении информации в систему мониторинга движения лекарств. Соответствующие поправки вступят в силу с 1 июля 2020 года. Производители будут обязаны наносить маркировку, а все учреждения и организации, участвующие в обороте лекарств, — установить аппаратуру для ее считывания.

«Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных средств и должны быть подключены к системе. И вы должны в этой системе работать, получать лекарственные средства, продвигать их по системе, выводить их из системы», – сообщала ранее заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

В конце 2019 года по просьбе участников рынка срок запуска обязательной маркировки перенесли на 1 июля 2020 года. С 1 октября 2019 года маркировка тем не менее стала обязательной для препаратов списка семи высокозатратных нозологий.

Оператором системы маркировки лекарств является ООО «Оператор-ЦРПТ».

Борьба с COVID

«Дочка» Сбербанка примет участие в проекте по разработке вакцины против COVID-19

Компания ООО «Иммунотехнологии», принадлежащая Сбербанку, планирует производить вакцину против нового коронавируса. В настоящий момент препарат разрабатывает НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

В настоящий момент в НИЦ эпидемиологии и микробиологии рассчитывают, что производство вакцины начнется к августу месяцу 2020 года. Сейчас проводятся доклинические испытания препарата. При этом результатов доклинических испытаний достаточно для подачи досье на регистрацию препарата, если речь идет об опасных заболеваниях или случае ЧС.

«У нас есть просьба со стороны правительства, мы очень плотно совместно с министерством здравоохранения работаем над темой поддержки организации производства вакцины в стране. Поэтому наша задача — помочь лабораторные исследования российской вакцины перенести на производство наших компаний-партнеров, потому что все наши компании фармацевтические, они все являются нашими партнерами», – заявил глава Сбербанка Герман Греф. По его словам, Сбербанк будет участвовать в качестве проектного офиса.

Ранее Сбербанк предложил своим сотрудникам принять участие в клинических испытаниях вакцины против коронавируса, разрабатываемой НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Планируется, что КИ начнутся в июне.

В настоящий момент шесть прототипов вакцин от коронавируса готовит ГНЦ БВ «Вектор». Также о разработке вакцины заявила компания BIOCAD.

Минобороны построит госпиталь за 1,1 млрд рублей в Воронеже

Министерство обороны Российской Федерации получило 1,1 млрд рублей из Резервного фонда Правительства на строительство многофункционального медицинского центра на 200 коек в Воронеже. По завершении строительства объект перейдет в собственность Воронежской области.

Губернатор Воронежской области Александр Гусев 22 апреля 2020 года обратился к Президенту России с просьбой выделить финансирование на строительство регионального инфекционного центра. Регион, по его словам, готов софинансировать 20% стоимости всех работ. В ответ на это Владимир Путин порекомендовал взять за основу типовые проекты Минобороны, которые возводятся достаточно быстро. Министр обороны Сергей Шойгу заверил президента, что строительство госпиталя на 250 коек займет два месяца.

Губернатору, министерству здравоохранения и министерству обороны предстоит согласовать строительство медцентра в Воронеже.

Ранее Правительство направило Министерству обороны 8,8 млрд рублей на строительство 16 быстровозводимых госпиталей в 15 регионах страны. Их строительство уже завершено.

Правительство выделило на доплаты медработником соцучреждений 7,6 млрд рублей

Из Резервного фонда правительства на выплату медицинским и социальным работникам стационарных организаций соцобслуживания, оказывающим услуги инфицированным COVID-19, направлено 7,6 млрд рублей. С инициативой установить социальную федеральную доплату на три месяца выступил Владимир Путин.

Младший медперсонал получит по 15 000 рублей, а при выявлении в учреждении коронавирусной инфекции — 20 000 рублей. Выплаты техническому персоналу составят 10 000 рублей и 15 000 рублей соответственно.

Врач соцучреждения будет получать доплату в 40 тысяч рублей за одну рабочую смену (14 дней), в случае выявления в организации новой коронавирусной инфекции — 60 тысяч рублей. Для среднего медперсонала, а также для соцработников предусмотрены выплаты в размере 25 тысяч и 35 тысяч рублей соответственно.

«Если в период выполнения рабочих обязанностей у специалиста будет выявлен коронавирус, право на выплату сохранится за ним в полном объеме», – сообщили в правительстве.

Президентское поручение о дополнительных выплатах работникам социальных учреждений было дано 11 мая 2020 года. «Считаю необходимым установить для них специальную федеральную доплату на три месяца, с 15 апреля по 15 июля. Сразу оговорюсь, что полагающиеся выплаты за уже прошедший апрель люди также обязательно получат», — подчеркнул глава государства.

Генпрокуратура выявила нарушения при выплате надбавок медикам сразу в 12 субъектах страны

Генеральная прокуратура Российской Федерации зафиксировала нарушения при выплате полагающихся медицинским работникам надбавок за работу с пациентами, инфицированными COVID-19. Сбои были выявлены в 12 регионах России: во Владимирской, Новосибирской, Самарской, Новосибирской, Мурманской и других областях.

Ситуация с выплатами медикам обсуждалась на правительственном совещании 18 мая 2020 года. Председатель Правительства Михаил Мишустин сообщил, что считать смены или отработанные часы при расчете выплат — противоречит сути обращений и поручений Президента РФ. Премьер-министр потребовал устранить все нарушения по выплатам медикам в течение суток.

Во Владимирской области, например, более чем в 30 медучреждениях выплаты были произведены не в полном объеме. После проверки региональная прокуратура вынесла представление главврачам больниц во Владимире, Коврове и других городах. В Орловской области региональным департаментом здравоохранения не был современно разработан локальный нормативный акт о выплатах, что привело к отсутствию единого подхода к доплатам, нарушению сроков и несоответствию выплат заявленным размерам.

Одновременно с прокуратурой своевременностью и полнотой осуществляемых выплат сотрудникам медучреждений заинтересовался и Следственный комитет РФ. Проверки СК проходят в Архангельской, Смоленской, Белгородской областях, Краснодарском, Пермском краях и других регионах. СК пообещал «незамедлительно принимать решения» по заявлениям врачей и медицинского персонала о нарушениях при выплате положенных им надбавок.

Главврач Городской больницы Армавира уволен после жалоб медиков на отсутствие выплат

Медработники городской подстанции скорой помощи в Армавире сообщили, что не получили выплаты за работу с пациентами, заболевшими новой коронавирусной инфекцией. В настоящий момент организована прокурорская проверка, а главный врач Городской многопрофильной больницы, куда входит подстанция скорой помощи, уволен. Следственный комитет РФ возбудил дело по статье 293 УК РФ (халатность) в связи с данным нарушением. Оно стало первым делом по уголовной статье в стране в связи с невыплатами медикам необходимых надбавок.

Видеообращение медиков было опубликовано в СМИ. В нем сотрудники подстанции скорой помощи Армавира сообщили, что не получили вообще ничего. В свою очередь в минздраве Краснодарского края заявили, что все медучреждения региона получили финансирование на выплаты медикам: врачам скорой помощи полагается дополнительно 50 тысяч рублей в месяц, среднему медперсоналу – 25 тысяч.

В настоящий момент в Армавирской больнице проводится проверка комиссии Минздрава. По словам заместителя губернатора региона Анны Миньковой, наличие нарушений уже подтвердилось.

В общей сложности на доплаты работающим с пациентами, зараженными коронавирусом, регионы РФ получили 47 млрд рублей, и 5 млрд — на стимулирующие выплаты. Президент Владимир Путин сообщал, что по состоянию на 11 мая выплаты были произведены только в 56 регионах 56 тысячам медиков.

«Я назвал конкретные цифры этих выплат для врачей, для среднего медперсонала, для экипажей скорой помощи и так далее. Конкретные цифры за работу с коронавирусными больными, не за время, там пять — десять минут или два часа, а за факт работы. Развели вокруг этого какую-то канитель бюрократическую, считать там что-то начали, часы какие-то. Я поручал часы считать? Нет», — прокомментировал проблемы с выплатами Владимир Путин.

AstraZeneca планирует произвести 30 млн доз вакцины против коронавируса к сентябрю

Фармацевтическая компания AstraZeneca в случае успешных клинических испытаний вакцины против коронавируса, которая разрабатывается в Оксфордском университете, планирует произвести 30 млн доз препарата уже к сентябрю, а к концу 2020 года до 100 млн доз. Если эти планы будут реализованы, вакцину против коронавируса первой получит Великобритания.

Оксфордская вакцина ChAdOx успешно прошла доклинические испытания. Финансирование на уровне правительства ее разработки составит 65,5 млн фунтов стерлингов. Еще 18,5 млн фунтов получит Имперский колледж Лондона, где создают вакцину на основе самоамплифицирующейся РНК.

Правительство Великобритании выделило 93 млн фунтов на строительство в Оксфордшире центра по производству вакцины против COVID-19. Планируется, что он откроется летом 2021 года. Центр, строительство которого уже начато, сможет производить до 70 млн доз вакцины за 4–6 месяцев. На создание временных мощностей по ускоренному производству вакцины, которое можно будет начать уже этим летом, пойдет еще 38 млн фунтов стерлингов.

Сделки/соглашения

Boehringer Ingelheim приобрели линейку препаратов Northern Biologics

Немецкая компания Boehringer Ingelheim приобрела две противоопухолевые разработки канадской биотехнологической компанией Northern Biologics. В настоящий момент они проходят доклинические исследования.

Препараты созданы для таргетирования стромы, или соединительной ткани, и миелоидных клеток. Первый препарат представляет собой моноклональное антитело, которое должно блокировать периостин — белок, вовлеченный в выживание и миграцию раковых клеток. Согласно заявлению президента Northern Biologics Фила Викерса, заявка на проведение клинических исследований по этому препарату может быть подана в FDA уже в IV квартале 2020 года.

Второй препарат нацелен на ключевой регулятор миелоидных клеток, который может играть определенную роль в усилении противоопухолевой активности T-лимфоцитов.

Компания Northern Biologics будет сотрудничать с Boehringer до получения одобрения FDA на клинические исследования по данным разработкам.

Добавить в избранное

Вам будет интересно