Бизнес-среда: 20 марта 2019 года

Fujifilm приобретает завод Biogen, АФК «Система» будет инвестировать в создание генетической лаборатории в Новосибирске, Росздравнадзор обновляет базу данных о побочных эффектах; российские гранты на подготовку генетиков, прививочная кампания против кори, дополнительная закупка онкопрепаратов в Москве и многое другое.

Изображение
Monster Ztudio | Shutterstock.com

Инвестиции

Fujifilm приобретет биотехнологическое производство Biogen за $890 млн

Корпорация Fujifilm приобретает расположенный в Дании биотехнологический завод Biogen. Соглашение о приобретении подписано 12 марта 2019 года.

Производственная площадка Biogen выпускает биотехнологические препараты. На территории завода располагаются биореакторы, суммарная емкость которых составляет 15 тысяч литров. На производстве трудятся 800 сотрудников, которые продолжат работать, но уже под началом Fujifilm.

Завершить сделку суммарной стоимостью в $890 млн. Fujifilm планирует к августу 2019 года.

В компании рассчитывают, что приобретение позволит к 2021 году достигнуть увеличения выручки на $900 млн. Площадка Biogen будет использоваться для контрактного производства биотехнологических препаратов.

«Мы расширим нашу деятельность по организации контрактного производства. Темп роста составит не менее 20%», — заявил президент и главный операционный директор Fujifilm Кенджи Сукено.

Выручка медицинского подразделения японской корпорации Fujifilm от продаж лекарственных средств в 2017 году составила $3,12 млрд. Чистая прибыль достигла показателя в $488,72 млн.

АФК «Система» совместно с Институтом цитологии и генетики создаст медицинскую лабораторию

Российская инвестиционная компания АФК «Система» приняла решение инвестировать в создание генетической лаборатории в Новосибирске. Компания подписала договор с Институтом цитологии и генетики Сибирского отделения РАН. Об этом сообщил управляющий партнер АФК «Система» Артем Сиразутдинов 18 марта 2019 года.

«Мы не хотим стартовать с нулевой точки и поэтому мы уже заключили договор с институтом цитологии и генетики. Также необходимо построить самую современную лабораторию, основанную на самом современном оборудовании, которая позволит проводить все самые необходимые исследования, необходимо поддержать все начинания и исследования, которые уже были сделаны <…> [Инвестиции] будут — миллионы долларов», — заявил Сиразутдинов.

По его словам, к сотрудничеству с создаваемой лабораторией может присоединиться принадлежащая группе ГК «Медси».

«Ведь будущее за 4П-медициной, и это будущее может быть определено путем глубоких исследований и нахождением подходов к различного рода болезням: иммунотерапии, генной инженерии. Таким образом, мы можем заранее предсказать, какой болезнью будет болеть человек», — добавил Сиразутдинов. Объем инвестиций представитель АФК «Система» не уточнил.

Согласно планам Правительства РФ, к 2027 году в стране должны быть созданы три генетических центра. На эти цели в федеральном бюджете заложено не менее 12 млрд. рублей.

Celgene в суде защитил свой патент на Ревлимид до 2023 года

14 марта 2019 года Административный суд Соединенных штатов Америки отклонил ходатайство компании Alvogen о пересмотре исключительных прав биофармацевтической компании Celgene на оригинальный препарат Ревлимид (леналидомид).

Ходатайство Alvogen о пересмотре патента на препарат от множественной миеломы Ревлимид, принадлежащего Celgene, отклонено, сообщаетагентство Reuters. Права компании на данный патент ранее стали предметом дискуссии между инвесторами Bristol-Myers Squibb (BMS), анонсировавшей в январе 2019 года покупку Celgene за $74 млрд.

Вместе с утратой прав на Ревлимид, компания потеряет и 60% выручки, утверждал один из инвесторов BMS —  Starboard. В 2018 году выручка Celgene составила $16 млрд., более $5 млрд. из них принес препарат Ревлимид.

В России леналидомид входит в государственную программу 12 высокозатратных нозологий. В 2019 году препарат, согласно результатам разыгранных торгов, будет поставлять компания «Фармстандарт». Общая сумма государственных контрактов составляет 6,18 млрд. рублей. В 2018 году компания выиграла госконтракты на поставку препарата на сумму в 7 млрд. рублей.

Разработки

Beckman Coulter представил автоматизированную расширенную панель для анализов на гликированный гемоглобин

Американский производитель оборудования, реагентов и расходных материалов для биомедицинских исследований Beckman Coulter представил новую биохимическую тест-систему. Автоматизированная расширенная панель предназначена для анализов на гликированный гемоглобин.

Представленная панель для анализа HbA1c совместима с анализатором модели DxC 700 AU и позволяет пропустить этап ручной пробоподготовки. За счет этого лаборатории могут сократить время выполнения исследований.

«Принимая во внимание тот факт, что диабет не диагностируется в 50% случаев, существует насущная потребность в выявлении и оказании надлежащей медицинской помощи людям, страдающим от этого заболевания. Мы разработали расширенную тест-систему на гликированный гемоглобин, чтобы удовлетворить эту потребность и обеспечить медицинских специалистов клинически эффективными результатами, необходимыми для диагностики и мониторинга диабета», — отметил старший вице-президент по направлениям клинической химии и иммунохимии Beckman Coulter Пунит Сарин.

В настоящий момент разработка компании получила одобрение FDA и европейский сертификат СЕ. Стоимость и дата появления новинки на отечественном рынке пока неизвестны.

Росздравнадзор откроет новую базу сведений о побочных эффектах препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 1 апреля 2019 года запустит обновленную базу данных о побочных эффектах лекарственных препаратов «Фармаконадзор».

«Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3)», — говорится в сообщении службы.

Информационная база будет автоматически принимать сведения российских и зарубежных ресурсов по фармаконадзору, а также обеспечит информационный обмен с ВОЗ по программам международного мониторинга безопасности лекарств.

Впоследствии в базу интегрируется русский перевод международного словаря регуляторной информации MedDra.

«Новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций», — сообщает Росздравнадзор.

Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, уже использовавших третью версию (R3) формата ICH E2B, отмечается в сообщении. Переход регуляторных агентств Европейского союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.

Регуляторика

Российская академия наук предлагает ввести гранты на подготовку ученых-генетиков

РАН предлагает Министерству науки и высшего образования РФ ввести гранты для подведомственных учреждений на подготовку генетиков. Эта мера, по мнению академиков, должна помочь решить проблему нехватки кадров, в том числе, в сфере агробиотехнологий.

«Самая главная проблема — это то, что нет вообще реальной подготовки генетиков. Представители институтов РАН разработали целый четырехмесячный курс для подготовки таких специалистов, но он стоит денег, и не все институты из регионов могут послать на подготовку своих специалистов», — заявила вице-президент Российской академии наук Ирина Донник на заседании президиума РАН.

Она отметила, что представителям Минобрнауки следует рассмотреть вопрос о выделении грантов подведомственным организациям на обучение по соответствующим программам. В Минобрнауки на это предложение пока не ответили.

Минпромторг намерен приостанавливать лицензию на фармпроизводство за выпуск незарегестрированных препаратов

Министерство промышленности и торговли РФ представило законопроект, разрешающий ведомству приостанавливать на срок до 3-х лет лицензии на фармпроизводство. Среди причин, достаточных для принудительной приостановки деятельности: размещение производства не по адресу, указанному в лицензии, производство незарегистрированных препаратов и другие.

Соответствующий законопроект министерство опубликовало на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 11 марта 2019 года. Поручение подготовить поправки в действующее законодательство дал зампред Правительства РФ Дмитрий Козак еще в декабре 2018 года.

В случае их принятия ведомство сможет приостанавливать лицензию фармпроизводителей на срок от одного до трех лет. В течение этого времени нарушители должны будут устранить причины приостановки. Если этого не произойдет, лицензия может быть аннулирована Минпромторгом через суд.

К числу нарушений, влекущих за собой приостановку действия лицензии, относятся: отсутствие или несоответствие производственных помещений действующим требованиям, выпуск не включенных в государственный реестр препаратов. Исключение составляет выпуск препаратов для клинических исследований.

Кроме того, если производитель допускает грубое нарушение дважды в течение года, лицензия так же может быть аннулирована.

Роспотребнадзор начнет прививочную кампанию против кори 1 апреля 2019 года

Федеральная служба по надзору в сфере прав потребителей отреагировала на рост заболеваемости корью в России. В 2018 году число людей с этим диагнозом увеличилось в 2,5 раза, а с начала 2019 года общее количество случаев заболевания достигло 870. Прививочная кампания Роспотребнадзора пройдет с 1 апреля до 10 октября 2019 года.

Поручение начать соответствующую работу в регионах дала глава Роспотребнадзора Анна Попова. Субъектам предстоит изыскать средства на закупки необходимых объемов живой коревой вакцины для иммунизации. При этом планы кампании на местах должны быть утверждены до 29 марта 2019 года.

Согласно плану службы, органы исполнительной власти субъектов РФ должны будут составить списки лиц, включающие беженцев и кочующее население, не болевших корью и не получивших прививки против кори или привитых однократно, а комиссии должны будут провести работу с населением, отказывающимся от прививок.

В текущем году Минздрав закупил у единственного поставщика «Нацимбио» вакцину от кори на 72,5 млн. рублей. Вакцину от кори и паротита у той же компании ведомство закупило еще на 330,5 млн.

Вместе с тем сообщения о заболевании корью поступали в 2019 году из многих регионов страны, в том числе из Москвы и Санкт-Петербурга. 17 случаев заражения были зарегистрированы в Екатеринбурге.

Министерство здравоохранения Японии введет уведомительную систему для продажи в стране генно-модифицированных продуктов

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии намерено ввести уведомительную систему, позволяющую осуществлять продажу продовольственных товаров, созданных с помощью технологии редактирования генома. Об этом сообщает японский портал Nikkei.

В соответствии с планами министерства, продукты, созданные с применением методики редактирования генома, появятся в Японии уже летом 2019 года.

Портал приводит пример уже созданных продуктов по такой технологии: не вызывающие аллергию куриные яйца, а также помидоры, употребление которых снижает артериальное давление.

Продажу такого продовольствия одобрило Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии.

При этом в стране будет по-прежнему запрещена продажа продуктов, созданных на основе внедрения в геном чужеродных генов.

Закупки

Мэрия Москвы проведет дополнительную закупку онкопрепаратов

Столичная мэрия опубликовала постановление об обеспечении гарантий дополнительного лекарственного обеспечения страдающих от онкологических заболеваний пациентов. В соответствии с документом департамент здравоохранения Москвы проведет закупку препаратов из дополнительного перечня (86 позиций) для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями предстательной железы, меланомы, почки, прямой кишки, легких и молочных желез. Сумма контрактов превысит 400 млн. рублей.

Постановление «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» было опубликовано 12 марта 2019 года на сайте мэрии Москвы. Документ устанавливает «гарантии дополнительного лекарственного обеспечения» для граждан, имеющих онкологические заболевания и живущих в Москве. Часть госконтрактов на закупку препаратов из дополнительного перечня уже объявлена.

11 марта были объявлены торги на закупку четырех препаратов. Это дабрафениб (начальная максимальная цена контракта (80,67 млн. рублей), трастузумаб (141,03 млн. рублей), эрибулин (75,91 млн. рублей) и пазопаниб (97,64 млн. рублей).

Кроме того, в перечень закупаемых препаратов включены и препараты первой линии химиотерапии.

Объем производства вакцин в 2018 году составил 15,5 млрд. рублей

На семинаре по технологическим решениям для эффективного производства вакцин в Минпромторге были приведены итоговые данные по продажам вакцин в 2018 году. Согласно информации директора Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Владислава Шестакова, общая стоимость произведенных на территории РФ вакцин составил 15,5 млрд. рублей.

«Большинство отечественных производственных площадок специализируются на выпуске вакцин для профилактики гриппа, желтой лихорадки, пневмококковых инфекций и клещевого энцефалита. При этом 79,1% в упаковках от общего числа вакцин и анатоксинов, составляют препараты, производство которых полностью локализовано в нашей стране», — добавил Шестаков.

Стоимость вакцин, не имеющих локального производства в России, составляет 1,6 млрд. рублей.

Основными экспортерами отечественных вакцин в страны СНГ, ЕАЭС, Африки и Латинской Америки являются:

1) ФГУП «ПИПВЭ им. Чумакова РАМН». Учреждение поставило 319 тыс. упаковок вакцин для профилактики желтой лихорадки и клещевого энцефалита. Объем поставок составил 1,9 млрд. рублей.

2) ООО «НПО Петровакс Фарм» — экспортировало 2,6 млн. упаковок вакцины против гриппа, а также ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, которое поставило 143 тыс. упаковок вакцины.

Объем продаж фармацевтического рынка в 2018 году достиг 1,2 трлн. рублей

По итогам 2018 года в России было реализовано 5,6 млрд. упаковок лекарственных препаратов. Прирост по сравнению с 2017 годом составил 6%. В денежном выражении прирост составил 7% и достиг суммы в 1 256 млрд. рублей.

Об этом сообщается в аналитическом отчете компании Alpha Research and Marketing.

«Иностранные лекарственные препараты по итогам двенадцатого месяца заняли 65,8% рынка по объему в рублях и 38,0% в упаковках», — сообщают аналитики.

По итогам года розничный сегмент составил 71% рынка. Доля же лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в декабре достигла 61,4% в рублях, и 43,3% в упаковках. Оборот аптечных сетей составил 892 млрд. рублей за 2018 год. Было реализовано 4,7 млрд. упаковок лекарств, что на 7% больше показателя 2017 года.

Первое место по популярности в России занимают препараты производства компании «Санофи». За год их было продано, по мнению аналитиков, на 40,05 млрд. рублей. Препаратов «Байер» — на 38,5 млрд, а «Новартис» — на 36,12 млрд рублей.

Наиболее популярным препаратом аналитики называют «Нурофен» производства «Рекитт Бенкизер». За год было реализовано препарата на 6,6 млрд. рублей.

Объем поставок лекарственных препаратов в государственном сегменте в 2018 году достиг 364 млрд. рублей. В натуральном выражении объем снизился на 2 процента и составил 861 млн. упаковок.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно