Бизнес-среда: 26 июня 2019 года

Совальди разрешен для терапии детей, на здравоохранение России добавили 13 млрд. рублей, Bristol-Myer продает завод в Италии, X5 Retail Group запускает интернет-площадку для продажи лекарств — об этом и многом другом в обзоре деловых новостей.

Изображение

TRAIMAK | Shutterstock.com



Регуляторика

Первый онкопрепарат персонализированной терапии получил одобрение в Японии

Препарат фармкомпании Roche для персонализированной терапии злокачественных новообразований Rozlytrek (entrectinib) впервые в мире был одобрен для применения в Японии. Министерство здравоохранения утвердило препарат по результатам второй фазы КИ, в которых он показал эффективность в лечении десяти различных видов онкозаболеваний.

Препарат Rozlytrek в продолжающихся в настоящее время КИ показал эффективность в лечении таких онкозаболеваний как: рак молочной железы, колоректальный рак, нейроэндокринный рак, рак легких и поджелудочной железы.

При этом препарат воздействует на опухоли с редкой генетической аномалией (NTRK-слияние), которая выявляется при помощи специальных биомаркеров, поэтому считается персонализированным.

Следующий шаг Roche — получение одобрения на применение лекарства в Европе и США. В Соединенных Штатах препарат персонализированной медицины уже успела зарегистрировать фармкомпания Bayer.

Roche — швейцарская фармкомпания, производитель препаратов для лечения инфекционных, онкологических и аутоиммунных заболеваний. Выручка компании в 2018 году составила $56,8 млрд. Чистая прибыль — $10,5 млрд.

Препарат Совальди получил одобрение для применения детям в России

Министерство здравоохранения Росcийской Федерации расширило показания к применению препарата Совальди (софосбувир) от американской биотехнологической компании Gilead. Теперь лекарство можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения гепатита С у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Совальди, предназначенный для лечения острого Гепатита С, был официально зарегистрирован в России еще в марте 2016 года. В 2018 года софосбувир был включен в перечень ЖНВЛП-2019, а уже в декабре 2018 года Gilead зарегистрировала предельную отпускную цену на препарат в размере 126 тысяч рублей. В августе 2018 года компания договорилась с «Фармстандартом» о локализации препарата на мощностях завода «Фармстандарт-Лексредства».

В настоящий момент производитель Gilead готовится выпустить на российском рынке следующие комбинации с софосбувиром: Гарвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклюзу (софосбувир+велпатасвир). Клинические испытания этих комбинаций препаратов уже завершены.

Цена на совосбувир на тендерах, разыгрываемых в России в 2018 году, в среднем составляла 187,9 тысячи рублей.

Gilead Sciences — американская фармкомпания, основная выручка которой идет от продаж препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С. В 2018 году продажи компании достигли $22,1 млрд., показатель чистой прибыли — $5,45 млрд.

На программу «Развитие здравоохранения» в 2019 году добавят 13 млрд. рублей

Депутаты Государственной Думы РФ в первом чтении проголосовали за принятие поправок в федеральный бюджет на 2019–2021 годы. Согласно законопроекту финансирование здравоохранения в 2019 году увеличится на 13,3 млрд. рублей. 3 млрд. из них — на закупку антиретровирусных препаратов, 2,3 млрд. рублей — на приобретение вакцин против полиомиелита и гриппа.

Как заявил председатель Государственной Думы Вячеслав Володин, дополнительные 13 млрд. рублей пойдут на решение проблем с лекарственным обеспечением в регионах, в том числе, на закупки вакцин и препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Закупка вакцин осуществляется в рамках национального календаря профилактических прививок. В общей сложности в 2019 году на обеспечение нацкалендаря, согласно оценкам экспертов, должно быть направлено порядка 18 млрд. рублей.

Объявленные ранее Минздравом аукционы на поставку вакцин от гриппа (начальная стоимость 6,2 млрд. рублей) еще не состоялись. Объемы вакцины от полиомиелита на сумму 1,5 млрд. рублей поставляет «Фармимэкс» и «Б-Фарм».

В проекте поправок к бюджету указано, что 3 млрд. рублей будет затрачено на закупки антиретровирусных препаратов, что поможет охватить соответствующей терапией до 75% пациентов. Еще 2,3 млрд. рублей будут направлены в виде субсидий федеральным центрам на приобретение оборудования.

Регистрационная заявка на препарат Ultomiris будет рассмотрена в приоритетном порядке

Регистрационной заявке на препарат Ultomiris компании Alexion присвоен статус рассмотрения по ускоренной процедуре в FDA. Препарат предназначен для лечения редкого заболевания — атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС).

Планируя уйти из сегмента препаратов для лечения ультраредких заболеваний, компания Alexion намерена создать новый имидж бренда и соответственно впоследствии придерживаться новой ценовой политики.

В рамках новой стратегии компания разработала и затем подала заявку на ингибитор комплемента C5 Ultomiris. FDA приняла решение рассмотреть заявку на этот препарат, который предназначен для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), в приоритетном порядке.

аГУС — ультраредкое заболевание, способное вызвать прогрессирующее поражение жизненно важных органов. Принятие регулятором решения по данному препарату ожидается 19 декабря 2019 года.

Ранее Ultomiris получил одобрение для терапии взрослых с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).

Инвестиции

Bristol-Myer Squibb продает завод биопрепаратов в Италии

Американская фармкомпания Bristol-Mayer Squibb объявила о продаже производства твердых лекарственных форм и биопрепаратов в итальянском городе Ананьи компании Catalent Inc. Стороны не стали разглашать сумму сделки.

Президент по глобальному развитию и поставкам Bristol-Myers Squibb Лу Шмуклер сообщил, что продажа предприятия в Италии позволит расширить портфель собственных инновационных препаратов BMS.

Catalent в свою очередь рассчитывает наладить на приобретенных производственных мощностях выпуск биопрепаратов, а также запустить упаковочные линии твердых пероральных форм лекарств.

«Новые мощности предоставляют нашим европейским клиентам большие возможности по выпуску биопрепаратов. Bristol-Myers Squibb инвестировали средства в создание центра передового опыта для выпуска новых продуктов с надежным качеством и отчетами о поставках, а также сотрудниками, которые разделяют операционное качество Catalent и сосредоточенность на пациентах», — прокомментировал сделку президент и главный операционный директор Catalent Алессандро Маселли.

Завод по производству препаратов в Ананьи был открыт еще в 1996 г. Предприятие выпускало средства для лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
Ранее Catalent приобрела частную компанию Paragon Bioservices Inc, специализирующуюся на разработке препаратов генной терапии, за 1,2 млрд. долларов.

Gilead заключила соглашение о партнерстве с Nurix на $2 млрд.

Компания Gilead Sciences заключила партнерское соглашение с Nurix Therapeutics, цена которого может превысить 2 млрд. долларов. Стороны договорились о совместной разработке препаратов таргетной терапии с механизмом деградации белков для пациентов с онкозаболеаниями.

Соглашение предусматривает, что Nurix будет использовать собственную платформу для выявления новых агентов, использующих лигазы E3 для «запуска» деградации терапевтических мишеней.
Gilead в свою очередь внесет авансовый платеж в 45 млн. долларов, после чего получит опцион на лицензирование разработанных в результате сотрудничества с Nurix препаратов-кандидатов. Такие лекарства должны таргетировать до пяти заявленных мишеней.
Согласно условиям сделки, Nurix имеет право на получение порядка 2,3 млрд. долларов поэтапными платежами. Кроме того, компания будет получать роялти с чистой выручки, а также получит опцион, позволяющий принять участие в двух совместных программах клинических исследований в США.

Согласно условиям сотрудничества, принимая участие в таких программах, компании разделят расходы, прибыль и убытки в равных долях. Nurix также будет иметь право на получение роялти с продаж за пределами США.

В Бурятии строится центр ядерной медицины за 1 млрд. рублей

Строительство центра ядерной медицины в Бурятии финансируется за счет частных инвестиций — 600 млн. рублей — и государственного бюджета. Распоряжение о выделении 400 млн. рублей было дано на заседании Комиссии по вопросам социально-экономического развития Дальнего Востока и Байкальского региона вице-премьером Юрием Трутневым.

Проект концессии по строительству высокотехнологичного онкоцентра был начат еще в октябре 2018 года. С инициативой выступил местный ООО «Центр ядерной медицины Улан-Удэ». Региональным властям был предложен проект ядерного центра с циклотроном расчетной мощностью не менее 7,4 тысяч ПЭТ/КТ-исследований в год.

Согласно проекту, центр должен включать два ПЭТ/КТ-сканера и ОФЭКТ-КТ, а также отделение радионуклидной терапии. Кроме того, в его составе будет работать радиохимическая лаборатория. Проектом предусмотрено общее финансирование в 1,038 млрд. рублей на условиях 20-летней концессии. При этом планируется использовать 20% собственных средств и 80% заемных.

1 февраля 2019 года министр здравоохранения Бурятии Дамбинима Самбуева и гендиректор ООО «Центр ядерной медицины Улан-Удэ» Сергей Новиков подписали концессионное соглашение.

X5 Retail Group запускает интернет-площадку для фармпроизводителей

Сетевой ритейлер X5 Retail Group объявил о запуске на сайте магазина «Перекресток» раздела для продажи лекарств. Проект предусматривает, что производители препаратов будут сами размещать информацию о лекарствах, уже отгруженных на склады X5. Упаковкой и доставкой заказов в аптечные пункты выдачи на базе площадей X5 займется компания «Сантэнс».

«Площадка будет открыта для производителей, которые будут готовы разместить товар на складах «Сантэнса», — пояснил изданию Vademecum директор по развитию стратегических бизнесов X5 Retail Group Игорь Плетнев. — Х5 совместно с «Сантэнс» будет договариваться об участии в проекте. Производители смогут добавлять товары на витрину в том случае, если данные товары будут находиться на складах «Сантэнса».

Логистический партнер X5 «Сантэнс», по условиям соглашения, самостоятельно обрабатывает, собирает и сортирует заказы. После этого компания отправляет их до аптечных пунктов выдачи, сообщил директор по стратегии и развитию электронной коммерции торговой сети «Перекресток» Леонид Довладбегян.

Таким образом, X5 сможет расширить ассортимент, не затрачивая дополнительных средств на отдельную инфраструктуру.

Пока X5 Retail Group имеет договоренности с двумя партнерами, которые намерены до 2025 года создать не менее 1400 пунктов выдачи заказов в своих аптеках на площадях X5.
Партнеры компании — «Ирис» («Медэкспорт — Северная звезда», «Здравсервис») и «МРФК».

Ритейлер «Магнит», в свою очередь, открывает аптеки рядом со своими продуктовыми магазинами. Ритейлер намерен открыть 2 тысячи аптек уже в 2019 году.

Sanofi в партнерстве с Google создаст инновационную лабораторию

Французская фармацевтическая компания Sanofi заключила партнерское соглашение с Google. Компании планируют создать «инновационную виртуальную лабораторию» с применением технологий обработки данных. Созданная в результате партнерства структура будет заниматься обработкой данных, в том числе, для вычисления и определения наиболее выгодных способов доставки лекарств и медицинских услуг в будущем.

«Объединяя научные данные и инновационные решения Sanofi в области биотехнологий с возможностями лидера отрасли Google — от «облачных» вычислений до современных подходов к использованию искусственного интеллекта, — мы стремимся обеспечить для людей больше контроля над состоянием их здоровья и ускорить поиск новых препаратов», — заявил исполнительный вице-президент Sanofi Амит Натвани.

Sanofi и Google будут использовать системы глубокой аналитики наборов данных, которые помогут исследовать ключевые заболевания и извлекать из них информацию о пациентах. В релизе Sanofi отмечается, что партнерство позволит компании исследовать и разрабатывать более персонализированные подходы к лечению.

Финансовые аспекты сделки не уточняются.

Слияния/Поглощения

AbbVie покупает Allergan за 63 млрд. долларов

Фармкомпания AbbVie 25 июня 2019 года объявила о заключении окончательного соглашения о покупке ирландской фармкомпании Allergan за 63 млрд. долл. США.

«Это трансформационная сделка для обеих компаний, и она преследует уникальные и взаимодополняющие стратегические цели», — заявил генеральный директор AbbVie Ричард Гонсалес.

Объявление сделки произошло на фоне слухов о том, что Allergan рассматривает вопрос о выделении франшизы на Botox из фармацевтического подразделения в отдельную структуру.

В AbbVie отмечают, что объединенная компания будет производить препараты в области иммунологии, здоровья женщин, гематологической онкологии, медицинской эстетики, неврологии, ухода за глазами и вирусологии.

Сделка обеспечит ежегодный синергетический эффект до налогообложения и другие сокращения затрат не менее чем на 2 миллиарда долларов в течение третьего года, отмечают в AbbVie. Порядка 50% экономии будет получено за счет оптимизации затрат на новые разработки. Также планируется сократить дублирующие ресурсы компаний на исследования и разработки.

AbbVie сообщила, что после закрытия сделки производитель лекарств будет по-прежнему зарегистрирован в штате Делавэр как AbbVie. Его главные исполнительные органы управления останутся в Северном Чикаго, штат Иллинойс. Объединенную компанию возглавит Ричард Гонсалес в качестве генерального директора и председателя, а Сондерс и еще один член совета директоров Allergan войдут в состав совета директоров объединенной фармацевтической компании.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно