Фармкомпании заключают соглашения о производстве и поставках вакцин против коронавируса

Минздрав «заморозит» цены на лекарства при чрезвычайных ситуациях, инвестиции в препарат от гепатита D достигли 1 млрд рублей, Евросоюз не смог договориться о поставках вакцины от COVID-19 в страны блока, при этом отдельные страны провели переговоры успешно. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

unlim3d | 123rf.com

Вакцинация в России и за рубежом

«Р-Фарм» будет производить вакцину AstraZeneca от COVID-19 в России

Фармкомпания AstraZeneca договорилась о производстве своей вакцины в России с компанией «Р-Фарм». Об этом первым рассказал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. Впоследствии информацию подтвердили в компаниях AstraZeneca и «Р-Фарм».

«Англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca договорилась с одной из российских портфельных компаний “Р-Фарм” о производстве оксфордских вакцин в России. То есть вся информация уже передана российскому производителю, включая все технологии. Это коммерческое соглашение между AstraZeneca и “Р-Фармом”», — заявил Дмитриев.

В России на мощностях «Р-Фарм» планируется производить антиген и выпускать готовую лекарственную форму. Кроме того, предполагается, что Россия станет одним из хабов для производства и поставок вакцины AstraZeneca на международные рынки.

Также известно, что на производственных мощностях «Р-Фарма» будет производиться вакцина, разрабатываемая Национальным центром им. Н.Ф. Гамалеи.

Первые поставки вакцины AstraZeneca ожидаются к концу 2020 года.

Вакцина AstraZeneca от COVID-19 вызвала стойкий иммунный ответ у участников КИ

Согласно предварительным результатам клинических исследований I-II фазы вакцины AZD1222, разрабатываемой британской компанией AstraZeneca, препарат вызвал иммунный ответ с образованием антител и Т-клеток против вируса SARS-CoV-2 у всех участников (подробнее на PCR.news). В рандомизированном КИ участвовали 1 077 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.

Исследования препарата AZD1222 II-III фазы проводятся в настоящий момент на 10 тысячах добровольцев в Великобритании, Бразилии и других странах. Планируется, что в ближайшее время они начнутся на территории США.

На разработку данной вакцины в апреле 2020 года министерство бизнеса, энергетики и промышленности Великобритании выделило научной группе в Оксфорде 20 млн фунтов стерлингов. Кроме того, американское Управление биомедицинских исследований и разработок BARDA выделило AstraZeneca 1,2 млрд долларов на разработку, передачу технологий, производство и поставку той же вакцины в Америку. Компания поставит в Великобританию и США по 400 млн доз вакцины.

AstraZeneca в настоящий момент достигла соглашения с рядом производителей и взяла обязательства по поставке более 2 млрд доз.

Евросоюз не достиг договоренностей о приобретении вакцины против COVID-19

Официальные соглашения по поставкам вакцин против коронавируса в страны Европейского союза пока не подписаны, поскольку не урегулированы разногласия сторон – ЕС и фармкомпаний Pfizer, Sanofi и Johnson & Johnson.

Сделка с Johnson & Johnson, сообщает источник Reuters, продвинулась дальше всех остальных. Но при этом стороны не пришли к согласию касательно выплаты обязательств в том случае, если вакцина вызовет непредвиденные побочные эффекты.

Сделка с французской фармкомпанией Sanofi по поставке в Евросоюз 300 млн. доз препарата, который она разрабатывает совместно с британской GlaxoSmithKline, также не была до конца согласована. Ключевое противоречие заключается в том, что компания настаивает на предварительной оплате всей поставки, в то время как ЕС предлагает отложенный платеж по окончании клинических испытаний.

Также в переговорах с ЕС принимает участие компания Pfizer. Она готова предоставить 500 млн доз своей вакцины против COVID-19, если препарат будет одобрен. Другую сторону смущает возможное повышение цены после подтверждения эффективности препарата. При этом Pfizer достигла соглашения с правительством США. Компания обязалась поставить 100 млн. доз после того, как вакцина получит одобрение или разрешение на экстренное применение от FDA.

Соглашение о поставке вакцины с компанией AstraZeneca уже заключили четыре европейские страны, и вскоре соглашение будет достигнуто для всего блока, заявляют официальные лица. ЕС также ведет переговоры о закупке вакцин с компаниями Moderna и CureVac.

Кроме того, 29 июля Еврокомиссия подписала контракт с американской компанией Gilead на закупку для Евросоюза ремдесивира — лекарства, рекомендованного для лечения COVID-19 —на 63 млн. евро.

Moderna получила от США еще $472 млн на разработку вакцины от COVID-19

Американская биотехнологическая компания Moderna объявила о получении дополнительного финансирования на клинические исследования вакцины-кандидата mRNA-1273. Компания получила $472 млн от подразделения Министерства здравоохранения и социальных служб США. 27 июля 2020 года началась III фаза КИ вакцины, планируется, что в ней примут участие более 30 тысяч добровольцев.

Компания Moderna ранее сумела договориться с американской компанией Catalent о производстве на ее заводе в штате Индиана первых 100 млн доз вакцины. Упаковку разрабатываемой Moderna вакцины от COVID-19 возьмет на себя испанская фармкомпания Laboratorios Farmaceuticos Rovi, с которой уже подписано двустороннее соглашение.

Вопрос цены на вакцину от COVID-19 и условий ее поставок обсуждался на слушаниях Комитета по надзору и расследованиям в сфере энергетики и торговли Палаты представителей США 21 июля 2020 года. Позднее Moderna объявила, что намерена установить цену за курс вакцины на уровне $50-60, то есть $25–30 за дозу. Это существенно выше цен, о которых заявляют другие потенциальные производители вакцин, такие как Pfizer и AstraZeneca.

Moderna — американская биотехнологическая компания, которая занимается разработкой лекарств, основанных на матричной РНК (мРНК). В 2019 году выручка компании составила $60,2 млн.

Доля импортных вакцин в России упала до 17%

В 2015 году импортные вакцины составляли 69% российского рынка, а в 2019 году – только 17%, доложил президенту РФ Владимиру Путину глава госкорпорации «Ростех» Сергей Чемезов. Согласно планам Минпромторга РФ, к 2025 году доля отечественных иммунобиологических препаратов вырастет до 90%.

ГК «Ростех» вовлечен в формирование российского производственного сегмента вакцин: в 2019 году «Форт», принадлежащий «Нацимбио» (входит в ГК «Ростех») и инвесткомпания Marathon Group выпустили на рынок четырехвалентную вакцину от гриппа под названием Ультрикс Квадри. Объем инвестиций в данный проект составил порядка 1 млрд рублей (в том числе кредитных средств). Эта вакцина поставляется в медучреждения с 2019 года.

В тот же год была выпущена пентавакцина от пяти заболеваний: дифтерии, гепатита В, столбняка, коклюша и гемофильной инфекции (производства «Микроген», который также входит в ГК «Ростех»).

Доля госкорпорации на российском рынке медизделий, по словам Чемезова, в свою очередь, составляет в настоящий момент 10%.

Регуляторика

Минздрав предложил фиксировать цены на лекарства на период эпидемии

Министерство здравоохранения России представило правила формирования специального перечня лекарств, цены на которые будут фиксироваться в определенных случаях на протяжении 90 дней. Предельная стоимость таких препаратов будет установлена только в том случае, если цена вырастет на 30% за 30 дней и исключительно в условиях распространения социально опасных заболеваний или ЧС. Решение о введении мониторинга цен будет принимать правительство по представлению глав регионов, на основе данных о существенном повышении цен на лекарства.

Проект постановления правительства опубликован Минздравом на портале regulation.gov.ru. Из текста документа следует, что перечень лекарств, цены на которые могут быть зафиксированы в условиях ЧС, не будет содержать в себе препараты ЖНВЛП. Окончательный перечень таких препаратов, а также принцип его формирования, будет впоследствии определен правительством.

В перечень могут быть внесены конкретные торговые наименования лекарств. Помимо сведений о лекарстве, номере регистрационного удостоверения, в правительство также должна поступить информация о предлагаемом предельном размере цены производителя и оптовой и розничной надбавок, а также обоснование внесения препарата в перечень.

Публичное обсуждение данного проекта продлится до 21 августа 2020 года.

Евросоюз сократит семилетний бюджет здравоохранения на 80%

Европейский союз принял решение сократить бюджет на здравоохранение, включая средства, которые должны были направить на снижение хронического дефицита лекарственных средств. К 2027 году бюджет здравоохранения ЕС составит 1,7 млрд евро вместо запланированных 9,4 млрд евро (подробнее на PCR.news). Высвобожденные средства планируется направить на восстановление экономики после пандемии.

Как сообщает National Post, несмотря на значительные сложности с поставками жизненно необходимых лекарственных средств, а также вакцин и антибиотиков, Евросоюз принял решение сократить расходы на здравоохранение почти на 80%. Ситуация с лекарственным дефицитом ухудшилась в том числе по причине сбоя поставок из-за усложнившейся логистики, а также потому, что на фоне пандемии многие страны запретили экспорт лекарств в целях обеспечения потребностей внутренних рынков. Положение осложняется зависимостью европейских фармкомпаний от поставок активных фармсубстанций, производимых в Индии и Китае.

Инвестиции, разработки и приобретения

«Гепатера» вложила 1 млрд рублей в разработку препарата от гепатита D

Компания «Гепатера» подала заявку в Минздрав на включение разрабатываемого препарата Мирклудекс Б в перечень ЖНВЛП. В случае ее одобрения предельная цена будет установлена в размере 123 тысяч рублей. Общий объем инвестиций в разработку препарата булевиртид (МНН), которая ведется уже около 9 лет, превысил 1 млрд рублей.

Об этом сообщил председатель совета директоров компании «Гепатера» Дмитрий Попов, передает Vademecum.

В общей сложности в рамках софинансирования компания получила от государства 149,9 млн рублей — по программе «Фарма-2020» и в качестве грантовой поддержки фонда «Сколково».

Булевиртид зарегистрирован в России в ноябре 2019 года. Клинические исследования данного препарата еще продолжаются.

По словам Дмитрия Попова, «Гепатера» в конце июня 2020 года подала досье на регистрацию дозировки в 10 мг. В случае включения в перечень ЖНВЛП на препарат будет установлена предельная цена в 123 тысячи рублей. Одна упаковка рассчитана на месяц терапии, но длительность всего курса лечения пока не определена.

В настоящий момент уже разработаны клинические рекомендации по лечению гепатита D, в которых булевиртид рекомендован в качестве первой линии терапии, сообщил Дмитрий Попов.

Gilead Sciences приобрела активы Tizona Therapeutics за 300 млн долларов

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о заключении соглашения по приобретению 49,9% акций компании Tizona Therapeutics - разработчика препаратов для лечения онкозаболеваний. В частности, в результате сделки компания получит доступ к экспериментальному препарату TTX-080.

Также Gilead получила опцион на выкуп оставшихся активов Tizona за 1,25 млрд долларов с учетом последующих поэтапных платежей. Согласно условиям сделки, компания имеет право использовать опцион до или после объявления результатов клинического исследования 1b фазы TTX-080.

В настоящее время FDA приняло заявку на TTX-080 к рассмотрению. Tizona планирует приступить к I фазе клинических исследований TTX-080 в третьем квартале 2020 года. Препарат будет исследоваться в качестве моно- и комбинированной терапии злокачественных опухолей.

Sanofi создаст новую компанию по производству субстанций в 2022 году

Компания Sanofi, французский разработчик и фармпроизводитель, готовится к листингу новой компании по производству активных фармсубстанций (АФС). Проект планируется запустить к 2022 году. В настоящий момент Sanofi ведет переговоры с потенциальными инвесторами, один из них — Государственный инвестиционный банк Франции. Планируется, что новая компания станет второй по объему производства субстанций в мире.

Выделение производства фармсубстанций в самостоятельный бизнес является частью стратегии исполнительного директора французской фармацевтической компания Sanofi Пола Хадсона. Основная цель этого плана — упростить структуру бизнеса и ускорить разработку новых препаратов с высоким коммерческим потенциалом.

Компания, которую создаст Sanofi, объединит шесть производственных площадок фармкомпании: во Франции, Германии, Италии, Венгрии и Великобритании. Согласно прогнозу, ее объем продаж составит 1–2 млрд евро к 2022 году. В компании будут работать 1,3 тыс. сотрудников. Sanofi будет владеть 30% акций.

Объем глобального рынка АФС — 170 млрд. долларов.

Добавить в избранное

Вам будет интересно