FDA не одобрило вакцину Pfizer от коронавируса для детей младше 5 лет

Клинические исследования

«Фармасинтез» проведет КИ аналога препарата против COVID-19 от Pfizer

Отечественная фармкомпания «Фармасинтез» получила разрешение на проведение фазы 1-2 клинических исследований нирматрелвира с ритонавиром. Это аналог Паксловида компании Pfizer, который на сегодня показал самые убедительные результаты против коронавирусной инфекции среди всех пероральных препаратов. «Фармасинтез» оценит безопасность и переносимость нирматрелвира в комбинации с ритонавиром собственного производства («Ритонавир-ФС») у амбулаторных пациентов с COVID-19 в сравнении со стандартной терапией.

В исследовании примут участие 250 человек на базе десяти медорганизаций. Разрешение выдано до конца 2023 года.

Оригинальный Паксловид от Pfizer получил одобрение FDA в декабре 2021 года. ЕМА одобрило его применение в январе 2022 года. Сообщалось о планах проведения его КИ в России, сейчас в госреестре есть данные о трех КИ этого препарата (№№ 604, 669 и 738), все они относятся к фазе 2-3.

Нирматрелвир с ритонавиром включен в последнюю версию Временных рекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции среди средств этиотропного лечения. Нирматрелвир на текущий момент не зарегистрирован в России. Назначение этой комбинации препаратов возможно по решению врачебной комиссии, только пациентам старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг и повышенным риском развития тяжелого заболевания.

Gilead представила результаты КИ препарата против ВИЧ длительного действия

Компания Gilead представила свежие данные об исследованиях препарата под названием ленакапавир. Разработка предназначена для людей, инфицированных ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. В случае одобрения этот препарат станет единственным доступным вариантом терапии ВИЧ-1, который можно вводить всего два раза в год.

Ленакапавир ингибирует репликацию ВИЧ, прерывая сразу несколько важных этапов жизненного цикла вируса, включая опосредованное капсидом поглощение провирусной ДНК ВИЧ-1, сборку и высвобождение вируса, а также формирование кора капсида. Он не имеет перекрытия резистентности с какой-либо одобренной в настоящее время антиретровирусной терапией.

Результаты фазы 3 КИ CAPELLA, о которых Gilead сообщала еще летом, показали, что ленакапавир при введении каждые шесть месяцев в сочетании с иными антиретровирусными препаратами демонстрирует высокие показатели подавления вируса у пациентов с ослабленной реакцией на текущее лечение. При этом у них значительно увеличивается число CD4+клеток.

Новое сообщение подводит годовые итоги исследований CAPELLA и CALIBRATE; выводы не изменились. У 83% участников (30 из 36), принимавших ленакапавир в сочетании с оптимизированным курсом лечения, неопределяемый порог вирусной нагрузки был достигнут на 52-й неделе.

«Эти последние результаты еще раз доказывают потенциал ленакапавира как прорывной инновации для лиц, живущих с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью, независимо от предыдущего лечения», — заявил вице-президент по клиническим разработкам в области ВИЧ в Gilead Sciences Джаред Бэтен.

Реорганизация

GSK выделит подразделение безрецептурных препаратов в отдельную компанию

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) реорганизует подразделение безрецептурных препаратов и потребительских товаров для здоровья в новую компанию — Haleon. Она будет работать с брендами «Вольтарен», «Панадол», Sensodyne и Centrum.

GSK намерена выделить подразделение в отдельную компанию с последующим листингом на Лондонской фондовой бирже. Это произойдет в середине 2022 года. В результате преобразований акционеры GSK получат 80% от 68% акций, которыми владеет GSK. Остальная часть принадлежит компании Pfizer.

Главой новой компании станет бывший генеральный директор британской розничной сети Tesco Дэйв Льюис, который сформирует совет директоров Haleon.

В портфель брендов новой компании Haleon войдут обезболивающие препараты «Вольтарен» (международное непатентованное наименование диклофенак) и «Панадол» (МНН парацетамол), зубная паста «Сенсодин» и мультивитаминный комплекс «Центрум».

Штаб-квартира Haleon будет находиться в британском городе Уэйбридж. Офис компании, центр исследований и разработок, а также научная лаборатория откроются там в конце 2024 года.

Гранты

Минобрнауки объявило гранты в 1 млн рублей для студентов медвузов на запуск стартапов

Двадцать второго февраля начался прием заявок для студентов российских вузов (в том числе медицинских) по профильным направлениям конкурса «Студенческий стартап». Среди доступных вариантов — медицина и технологии здоровьесбережения, а также биотехнологии. В 2022 году гранты получат 1000 студентов, обучающихся по программам бакалавриата, специалитета, магистратуры и аспирантуры.

Дедлайн подачи заявки на конкурс — 11 апреля 2022 года. В требованиях к конечной цели заявки — разработка на основе собственных научно-технических и научно-технологических исследований нового товара, изделия, технологии или услуги. Конечный продукт должен иметь потенциал для коммерциализации.

В 2022 году планируется выделить 1,1 млрд рублей из бюджета и 375 млн рублей внебюджетных средств «на акселерационные программы поддержки студенческих предпринимательских команд».

Также для разработчиков стартапов предусмотрена «поддержка в виде годового академического отпуска, который они смогут потратить на развитие бизнес-идеи». Проект можно реализовывать как одному, так и в команде.

Организаторами конкурса выступает Минобрнауки РФ совместно с Фондом содействия инновациям (группа «ВЭБ.РФ»).

Программу по предоставлению грантов будут расширять ежегодно. В 2023 году на получение средств смогут рассчитывать 1,5 тысячи студентов, в 2024 году — 2 тысячи. На эти цели правительство направит 4,5 млрд рублей.

«Согласно мировой статистике, каждый четвертый стартап, то есть четверть от всех запущенных, рождается именно в университетах. В России этот показатель составляет всего 3%. Основная цель государственной поддержки студенческих стартапов в рамках нового федпроекта “Платформа университетского технологического предпринимательства” — стимулировать развитие молодежного предпринимательства, сделать университеты местом запуска и дальнейшего продвижения бизнес-идей», — отметил заместитель Председателя Правительства РФ Дмитрий Чернышенко.

Регуляторика

Roche отказалась поставлять «Пульмозим» в Россию

Швейцарская фармкомпания Roche прекратит поставки на российский рынок препарата «Пульмозим» (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Причина — экономическая нецелесообразность. Дорназа альфа входит в госпрограмму «14 высокозатратных нозологий».

Последнюю партию «Пульмозима» (30 тысяч упаковок) Roche поставит до конца первого квартала 2022 года. Производитель заявляет о готовности обсуждения вариантов, которые позволят поставлять «Пульмозим» после 2023 года в случае сохранения рентабельности.

«Действующая методика ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП делает экономически нецелесообразными поставки препарата “Пульмозим” в Российскую Федерацию. Порядок регистрации цены на лекарственный препарат, входящий в ЖНВЛП, не учитывает фактические производственные расходы компании-производителя, что может приводить к ситуациям, аналогичным ситуации с “Пульмозимом”, когда себестоимость препарата может быть выше зарегистрированной цены на него», — объяснили в компании.

Дорназа альфа на данный момент является единственным лекарством, закупаемым по госпрограмме «14 ВЗН» для пациентов с муковисцидозом.

В 2019 году Минздрав РФ зарегистрировал биоаналог «Пульмозима» — препарат «Тигераза» компании «Генериум». Разница в цене российского аналога и швейцарского оригинала составляла 6,5%. В настоящее время, согласно ГРЛС, предельная цена на оба препарата составляет 5470 рублей.

В январе 2022 года пациенты с муковисцидозом направили председателю Правительства России обращение, в котором попросили ускорить процедуру регистрации «Трикафты» от Vertex Pharmaceuticals, первого трехкомпонентного препарата против муковисцидоза. В конце декабря Sanofi («Санофи Россия»), дистрибьютор препаратов Vertex в России, сообщила, что досье на препарат находится на заключительной стадии подготовки к подаче на госрегистрацию.

Sanofi возобновит поставки лозартана в Россию

Фармкомпания Sanofi приняла решение о возобновлении поставок в Россию лозартана (торговое наименование «Лозап»). В ноябре прошлого года производитель отозвал из РФ «Лозап» и «Лозап Плюс» из-за загрязнения. В фармсубстанции были обнаружены токсичные вещества, уровень которых превышал допустимые нормы.

Препарат будет поставляться в дозировках 50 мг и 100 мг, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на компанию. Возобновление отгрузок началось с конца января, однако срок поставок пока не сообщается.

«Лозартан» применяется для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией, а также гипертрофией левого желудочка сердца.

В общей сложности в ноябре 2021 года Sanofi отозвала 941 серию лозартана.

FDA не одобрило вакцину Pfizer от коронавируса для детей до 5 лет

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отложило рассмотрение заявки на одобрение двухдозной вакцины Comirnaty от Pfizer/BioNTech против коронавирусной инфекции для иммунизации детей в возрасте до 5 лет. Причина — низкая эффективность вакцины против штамма омикрон.

Для принятия решения об одобрении FDA требуется больше информации. Pfizer и BioNTech должны предоставить результаты КИ применения трех доз вакцины в этой возрастной группе.

По результатам предыдущих КИ, Comirnaty оказалась эффективной против штамма коронавируса дельта, в том числе для детей старше пяти лет. Тем не менее у некоторых вакцинированных детей развился COVID-19 после появления штамма омикрон. Это снизило общую эффективность вакцины.

КИ эффективности трех доз Comirnaty компании ведут с декабря 2021 года. В этом же месяце ученые Африканского исследовательского института здравоохранения (ЮАР) заявили, что первичная вакцинация препаратом лишь частично защищает от инфицирования COVID-19, вызванного штаммом омикрон. Однако ревакцинация способна повысить уровень защиты.

В мае прошлого года FDA выдало разрешение на использование препарата для иммунизации подростков в возрасте от 12 до 15 лет, в ноябре — для детей от 5 до 11 лет. Эффективность вакцины составила 90,7%. В испытании участвовали около 4700 детей.

Минздрав регламентировал назначение антидепрессанта при лечении COVID-19

Министерство здравоохранения России обновило временные рекомендации по лечению COVID-19. Противовирусная терапия показана исключительно пациентам из групп риска и невакцинированным больным при среднетяжелых формах заболевания. Остальным рекомендуется назначать симптоматическую терапию. Также в рекомендациях упомянут антидепрессант флувоксамин, который относится к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина. (Подробнее о его применении при COVID-19 на PCR.NEWS.)

Пятнадцатая версия рекомендаций по лечению COVID-19 Минздрава наряду с обновленными схемами лечения впервые включает результаты исследований антидепрессанта флувоксамина при COVID-19. Из них следует, что препарат в дозе 100–300 мг в сутки снижает риск госпитализации и смертности при амбулаторном лечении. Тем не менее в схемы терапии амбулаторных пациентов препарат не включен.

Схемы назначения противовирусных препаратов изменены с учетом распространения варианта омикрон. Пациентам без факторов риска при легком и среднетяжелом течении COVID-19 рекомендуется назначать исключительно симптоматическую терапию. Противовирусная терапия вне зависимости от факторов риска показана невакцинированным лицам со среднетяжелым течением болезни.

В случае легкого течения заболевания невакцинированные больные из групп риска получают противовирусный препарат (фавипиравир, молнупиравир и умифеновир), а также будесонид. Схемы лечения также включают парацетамол и интраназальные формы интерферона альфа.

Вакцинированные, ревакцинированные и перенесшие в течение последнего полугода COVID-19 пациенты из групп риска получают схемы лечения без будесонида.

При среднетяжелом течении заболевания больным из групп риска, а также ранее не вакцинированным показаны фавипиравир и молнупиравир, будесонид, антикоагулянты. Схемы их лечения также включают интраназальные формы интерферона альфа и парацетамол.

Кроме того, Минздрав рекомендует трехкратное введение препарата «МИР-19» вместо двукратного, как это указано в инструкции по применению. Изменение вводится с учетом результатов клинических исследований.

В Минэкономразвития заявили о согласовании проекта по онлайн-продаже рецептурных лекарств

В Правительство России внесен проект эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств. Инициаторами выступили «Сбер Еаптека», Почта России и Ozon. Инициатива согласована с Минздравом, Минюстом и Минцифры.

Эксперимент планируется провести в течение трех лет в Москве, Подмосковье и Белгородской области, сообщает ТАСС. Регионы могут дополнительно предложить дистрибьюторов препаратов, взяв на себя ответственность за контроль таких действий. Если проект покажет эффективность до своего завершения, он будет масштабирован и на другие субъекты страны.

Для дистанционной продажи будут недоступны препараты, содержащие наркотические, сильнодействующие, психотропные средства и их прекурсоры. Также под запретом радиофармацевтические, иммунобиологические препараты, хранящиеся при температурах ниже 15 °C, препараты с содержанием спирта более 25% и препараты, произведенные аптечными организациями.

Судебная практика

Roche и AstraZeneca разрешили патентный спор по «Ультомирису»

Компании Chugai (подразделение Roche) и Alexion, которую приобретает AstraZeneca, урегулировали затяжной патентный спор, связанный с препаратом «Ультомирис». Об этом сообщает Bloomberg Law без уточнений конкретных условий мирового соглашения. Препарат, разработанный в Alexion, предназначен для терапии редкого и опасного заболевания крови — пароксизмальной ночной гемоглобинурии.

Судебное разбирательство началось в 2018 году, когда Chugai обвинила компанию Alexion в незаконном использовании патента на технологию обработки антител, которая была включена в производство «Ультомириса». Технология продлевает существование антител в крови пациента, тем самым увеличивая время действия лекарства.

Компания Chugai утверждала, что Alexion знала о предполагаемом нарушении патентных прав, поскольку в 2012 и в 2013 гг. делала запросы Chugai, чтобы получить лицензию на связанную с антителами технологию.

Ранее в Alexion был разработан аналог «Ультомириса» — препарат «Солирис». Он, так же как и «Ультомирис», представляет собой ингибитор белка С5. Однако «Солирис» нужно принимать каждые две недели, тогда как «Ультомирис» — каждые восемь недель.

«Хотя компания Alexion знала, что Chugai не давала ей разрешения на использование и что Chugai запатентовала свою технологию, Alexion сознательно внедрила технологию Chugai в свой продукт ALXN1210. Поведение Alexion можно трактовать как умышленное игнорирование патентных прав Chugai», — говорится в иске.

Летом 2021 года AstraZeneca объявила о приобретении Alexion за $39 млрд. Ожидается, что сделка будет завершена до конца февраля.