«Таблетка от коронавируса» компании Pfizer пройдет клинические исследования в России

Разработки и клинические испытания

Pfizer проведет КИ перорального препарата против COVID-19 в России

Американская фармкомпания Pfizer проведет в России фазы 1-2 клинических исследований безопасности и эффективности перорального препарата PF-07321332 (Паксловид). КИ будут проводиться с участием 90 человек на базе 16 медучреждений в Москве, Московской области, Алтайском и Ставропольском крае, а также в других регионах. Препарат выпускается в таблетках с дозировкой 150 мг. В данном исследовании будут проверены безопасность и эффективность двух схем назначения Паксловида как постконтактного профилактического средства — «для взрослых, контактировавших в домашних условиях с лицом с симптоматическими проявлениями инфекции COVID-19».

Препарат Паксловид на основе ингибитора протеазы 3CL в комбинации с ритонавиром, по сообщению Pfizer, снижает вероятность госпитализации или смерти у взрослых пациентов на 89% по сравнению с плацебо. Разработчик намерен запросить в FDA разрешение на экстренное применение препарата. (Подробнее на PCR.NEWS.)

Pfizer уже запустила в России два КИ Паксловида (фазы 2-3) для пациентов с симптомами, имеющих низкий либо повышенный риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

В России планируются КИ новой китайской вакцины против COVID-19

Китайская компания Livzon Mabpharm получила разрешение Минздрава России на проведение фазы 3 КИ эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19. Вакцина V-01 содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2. Исследование пройдет в 19 медцентрах с участием 5,5 тысяч человек старше 18 лет. Его окончание планируется в июне 2023 года.

Вакцина V-01 разработана Институтом биофизики Академии наук КНР и компанией Livzon Pharmaceutical Group Inc (LivzonBio), с которой аффилирована Livzon Mabpharm.

В фазе 1–2 вакцины приняли участие 1 060 человек. Согласно промежуточным результатам, серьезных побочных эффектов выявлено не было, а уровень сероконверсии после введения двух доз превысил 97%. Вакцина также успешно прошла испытания на нейтрализующую активность против штамма дельта.

Livzon Mabpharm еще в августе 2021 года объявила о старте фазы 3 своей вакцины. Поданы заявки на проведение исследований в более чем в 10 странах, сообщала компания. На Филиппинах они уже начаты.

Минздрав заявил о разработке препарата для блокирования COVID-19

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко в интервью ТАСС заявил о разработке препарата, который при первых симптомах COVID-19 позволяет оборвать течение болезни.

В настоящее время препарата, который бы на начальном этапе останавливал течение COVID-19, в мире нет. Наиболее перспективными пероральными препаратами для специфической терапии представляются молнупиравир (Merck) и Паксловид (Pfizer). Молнупиравир (Лагеврио) уже получил разрешение на экстренное использование в Великобритании.

«Это лишь один из препаратов, по которому пока завершен второй этап клинических исследований. Надо дождаться заключения от регулятора. Кроме того, лекарство должно стоить разумных денег, чтобы стать доступным для всех», — ответил Мурашко на вопрос о Паксловиде.

Министр добавил, что в России также заканчивается разработка препарата, обрывающего течение болезни на начальном этапе заражения. Он не уточнил, о каком лекарстве идет речь и кто его разрабатывает.

«Мы еще не умеем лечить COVID-19 в ста процентах случаев. Если бы появился уникальный препарат, позволяющий при первых симптомах быстро выскочить из болезненного состояния, может, и не настаивали бы сегодня на вакцинации», — заявил министр здравоохранения России.

На совещании с президентом по вопросам развития генетических технологий в России 17 ноября 2021 года директор Института молекулярной биологии (ИМБ) РАН Александр Макаров сообщил о разработке препарата на основе моноклональных антител. В его создании помогла одна из первых тест-систем для анализа антител против COVID-19, разработанная в ИМБ год назад. Макаров отметил, что лекарство нейтрализует новые штаммы дельта и гамма и существенно снижает вирусную нагрузку. Его эффективность доказана лабораторными испытаниями на животных. Очевидно, однако, что этот препарат нельзя будет применять перорально вне стационара: моноклональные антитела вводятся инфузионно.

Сделки и оптимизация бизнеса

Organon покупает компанию Forendo Pharma за $954 млн

Американская фармацевтическая компания Organon приобретет финского разработчика препаратов для женского здоровья — компанию Forendo Pharma. Сделка, общая сумма которой составляет до $954 млн, должна быть закрыта до конца декабря 2021 года.

Компания Organon, по условиям соглашения, выплатит Forendo Pharma аванс в размере $75 млн. Еще $270 млн будут перечислены за помощь в разработке препаратов, а также по результатам оценки препаратов со стороны регулятора. Еще до $600 млн компания выплатит в зависимости от коммерческого успеха совместно разработанных препаратов. Также Organon выплатит долг Forendo в $9 млн.

Препарат FOR-6219 от Forendo — первый в своем классе пероральный ингибитор 17β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (HSD17B1). Сейчас исследуется его влияние на эндометриотические поражения, планируется проведение фазы 2 КИ.

Эндометриоз — хроническое заболевание, которым в мире страдает каждая десятая женщина репродуктивного возраста. Разработка Forendo Pharma отличается от доступных методов лечения этого заболевания потенциальной способностью действовать на ткани-мишени, не влияя на уровни половых гормонов.

В настоящее время нет вариантов медикаментозного лечения эндометриоза с подтвержденной долгосрочной эффективностью.

Финская фармацевтическая компания Forendo Pharma разрабатывает препараты для терапии эндокринных и гинекологических заболеваний. Помимо эндометриоза, среди ее мишеней синдром поликистозных яичников.

Organon, американская фармкомпания, основанная в 2020 году, специализируется на репродуктивной медицине, контрацепции, психиатрии, заместительной гормональной терапии. Выручка Organon в 2020 году составила $6,5 млрд.

Johnson & Johnson разделится на две компании

Американская фармацевтическая компания Johnson & Johnson оптимизирует собственную структуру и будет разделена на две публичные компании. Одна компания займется производством рецептурных препаратов, вторая — реализацией потребительских товаров медицинского назначения.

«Мы рассматриваем как вариант разделения, так и вариант IPO», – прокомментировал финансовый директор Johnson & Johnson Джозеф Уолк. Инвесторы компании смогут получить акции новых компаний либо обменять свои акции J&J на доли в новых предприятиях.

Потребительскими товарами медицинского назначения будет заниматься самостоятельная структура. Согласно заявлению J&J, это произойдет в течение 18-24 месяцев.

В компании уточняют, что оптимизация бизнеса не связана с судебными исками по поводу асбеста в детской присыпке Baby Powder. Ранее планировалось, что J&J создаст отдельную компанию, которая возьмет на себя обязательства по урегулированию исков и выплат.

«Планируемое разделение приведет к созданию двух мировых лидеров, которые смогут улучшить результаты лечения пациентов и потребителей за счет инноваций, реализовывать более целенаправленные бизнес-стратегии и ускорить рост», — сообщает Johnson & Johnson.

Компания сохранит в своем составе фармацевтическое подразделение и подразделение медицинского оборудования. В 2021 году выручка этих двух подразделений составит порядка 77 млрд долларов.

Международная регуляторика

EMA одобрило препараты от COVID-19 от компаний Roche и Celltrion

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) рекомендовал разрешить применение двух препаратов от коронавирусной инфекции на основе моноклональных антител. Первый — Ронапреве (касиривимаб и имдевимаб) швейцарской Roche. Второй — Регкирона (регданвимаб) корейской Celltrion Healthcare.

Ронапреве рекомендован для терапии инфекции SARS-CoV-2 у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, а также весом не менее 40 кг, которые подвержены повышенному риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, однако не нуждаются в кислородной терапии.

Сочетание касиривимаба и имдевимаба ранее было одобрено FDA для экстренного применения. Американский регулятор разрешил назначать его людям с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет.

В России Roche получила разрешение на временное обращение партии коктейля из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии. В августе 2021 года компания подала заявку на регистрацию Ронапреве в России.

Второй препарат, Регкирона, рекомендован EMA для лечения COVID-19 у взрослых, имеющих повышенный риск тяжелого течения заболевания и без потребности в кислородной терапии.

Корейский медрегулятор выдал разрешение на экстренное использование Регкироны для терапии COVID-19 у лиц в возрасте 60 лет и старше с хроническими заболеваниями, а в сентябре полностью одобрил препарат для лиц старше 50 с хроническими заболеваниями.

В начале ноября компания Eli Lilly отозвала запрос на одобрение EMA своего коктейля из моноклональных антител (бамланивимаб и этесевимаб), предназначенного для лечения COVID-19. Причиной названо отсутствие спроса на препарат в странах ЕС.

Президент США назначил Роберта Калиффа главой FDA

Бывший комиссар Управления по контролю пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Роберт Калифф вновь возглавил ведомство. Роберт Калифф занимал должность комиссара FDA на протяжении последнего года президентства Барака Обамы. Ему удалось начать борьбу с эпидемией опиоидной зависимости в США. В частности, Калифф требовал внести особое предупреждение об опасности смешивания опиоидов и бензодиазепинов.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, которая занимала этот пост с января 2021 года, подвергается критике из-за ее роли в выдаче разрешений на опиоидные обезболивающие препараты в 1990-е годы (Вудкок в то время руководила подразделением FDA, выдававшим разрешения). По некоторым оценкам, у FDA не было достаточно веских доказательств безопасности опиоидных препаратов, которые позднее внесли весомый вклад в эпидемию опиоидной зависимости. Еще один повод для критики Вудкок — недавнее разрешение спорного препарата против болезни Альцгеймера

Пятнадцатого ноября истек срок работы Вудкок на данном посту, и должность была предложена Калиффу.

Кардиолог по специальности, Калифф занимает должность старшего советника исследовательской организации Verily и Google Health. Долгое время он работал в Медицинской школе при Университете Дьюка, где основал Институт клинических исследований, одну из крупнейших в мире организаций, проводящих КИ.

«Доктор Роберт Калифф — один из самых опытных специалистов по клиническим испытаниям в стране, у него есть опыт и знания, чтобы возглавить FDA в критический период борьбы нашей страны за прекращение пандемии коронавируса», - заявил президент США Джо Байден.

Во время своего предыдущего срока на должности комиссара FDA Калифф работал над упрощением проведения клинических испытаний, а также издал план по регулированию оборота электронных сигарет.

Регуляторика: Россия

Зарегистрирован Арепливир в инъекционной форме

Компания «Промомед Рус» получила регистрационное удостоверение на внутривенный фавипиравир (торговое наименование Арепливир) — первый российский инъекционный препарат для терапии COVID-19. В больницы он должен поступить до конца 2021 года.

В июне 2020 года фавипиравир был включен в обновленные рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Он входит в схему лечения COVID-19 в средней и тяжелой форме (в условиях стационара), а также в легких формах в амбулаторных условиях.

«Своей разработкой ГК «Промомед» ответил на острую потребность отечественного здравоохранения в госпитальных средствах терапии COVID-19», – прокомментировала компания «Промомед Рус».

Фавипиравир в таблетированной форме производят компании «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Нанолек», «Алиум», а также «Кромис» и «Промомед». Предельная цена на фавипиравир от «Р-Фарм», «Кромис» и «Промомед» — 100 рублей за таблетку без НДС. Цена, установленная «Фармасинтезом» составляет 77,5 рубля, у «Нанолек» — 72,9 рубля.

Фавипиравир был разработан японской компанией Toyama Chemical (в настоящее время принадлежит Fujifulm). В марте 2020 года китайский регулятор в сфере здравоохранения сообщил, что фавипиравир эффективен для лечения коронавирусной инфекции.

Минпромторг предлагает ввести правило «второй лишний» при госзакупках лекарств

Министерство промышленности и торговли планирует дать преференции отечественным производителям препаратов полного цикла на госзакупках. Пока соответствующий механизм предложено использовать в отношении 15 препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств.

Проект постановления правительства, вводящего правило «второй лишний», разработан Минпромторгом и опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

В нем перечислены 15 препаратов из перечня СЗЛС, в отношении которых предлагается применять правило «второй лишний». Это означает, что если при госзакупках препарата будет подана хотя бы одна заявка от поставщика, полный цикл которого (начиная с синтеза субстанции) организован на территории стран — членов Евразийского экономического союза, то заказчик должен отклонить все остальные заявки.

Перечень включает абакавир, атазанавир, бевацизумаб, зидовудин, зидовудин+ламивудин, иматиниб, инсулин гларгин, инсулин лизпро двухфазный, лопинавир+ритонавир, протионамид, ритуксимаб, тенофовир, тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат, трастузумаб, эфавиренз

В случаях, когда нет заявок на поставки препарата, произведенного по полному циклу в ЕЭС, может применяться механизм «третий лишний», или же закупка проходит без ограничений в случае отсутствия заявок с каким-либо уровнем локализации. Обсуждение проекта постановления продлится до 3 декабря.

«Российские фармпредприятия уже обеспечивают производство этих препаратов по полному циклу, а мощности этих производителей соответствуют потребностям системы здравоохранения. Также мы предусмотрели очень конкретные критерии, на основании которых перечень в дальнейшем может дополняться и которые при этом станут дополнительным существенным стимулом для производителей для углубления локализации своего производства», — заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

Правило «второй лишний» станет одним из механизмов для реализации стратегии «Фарма 2030».

Финансы и отчеты

Продажи вакцины AstraZeneca от COVID-19 в III квартале составили $1 млрд

Фармкомпания AstraZeneca опубликовала квартальный отчет, в котором отражены первые коммерческие контракты на поставки вакцины Vaxzevria от COVID-19. Выручка с ее продаж в III квартале достигла 1$ млрд. Выручка AstraZeneca выросла на 49% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и составила 9,74 млрд долларов. Результаты превзошли ожидания аналитиков, прогнозировавших доход на уровне 9,4 млрд.

Соглашение AstraZeneca с Оксфордским университетом, создавшим вакцину, требовало, чтобы она предоставлялась бесплатно во время пандемии. «Я абсолютно не жалею об этом, — говорит генеральный директор AstraZeneca Паскаль Сорио. — Как компания мы гордимся тем влиянием, которое оказали: мы предотвратили миллионы госпитализаций и спасли около миллиона жизней». Объясняя изменение подхода к продажам вакцины, Сорио сказал: «Мы начали этот проект, чтобы помочь, но мы также сказали, что на каком-то этапе в будущем перейдем к коммерческим заказам (…) Она никогда не будет дорогой, потому что мы хотим, чтобы вакцина оставалась доступной для всех во всем мире».

Компания заявила о постепенном переходе на получение «скромной доходности» от реализации Vaxzevria по мере поступления новых предложений о закупках.

Во втором квартале текущего года продажи вакцины принесли AstraZeneca 894$ млн. В отчете AstraZeneca сообщила о подписании первых коммерческих соглашений по продаже своей вакцины от коронавируса. Поставки Vaxzevria в развивающиеся страны на протяжении IV квартала 2021 года останутся некоммерческими и будут осуществляться по себестоимости.

За последние 11 месяцев AstraZeneca и ее партнеры выпустили два миллиарда доз своей вакцины против COVID-19 для поставок в более чем 170 стран.

Продажи противораковых препаратов принесли AstraZeneca более $3,4 млрд — прирост по сравнению с прошлым годом составил 18%. Наибольшие доходы принесли препараты Тагриссо (1,2 млрд долларов, рост на 8% по сравнению с III кварталом 2020 года). Препараты Имфинзи и Линпраза показали уровень продаж в 618$ млн (рост на 16%) и 588$ млн (рост на 27%) соответственно.

Наибольший скачок в продажах – по препарату Калквенс. В III квартале прошлого года лекарство принесло компании 145$ млн, а в текущем — 354$ млн.

Выручка от реализации лекарств, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний, составила 2,1 млрд долларов. Это на 16% больше, чем в прошлом году.