Gilead отменила госрегистрацию «Веклури» в России

Регуляторика: Россия

Путин поручил централизованно закупить лекарства для лечения COVID-19 в стационарах

Президент России Владимир Путин поручил правительству централизовать закупки отдельных дорогостоящих препаратов для лечения больных коронавирусом за счет средств федерального бюджета. Правительство должно организовать ежесуточный мониторинг доступности соответствующих лекарств. На централизованную закупку ремдесивира правительство выделило 4 млрд рублей.

Согласно поручению, должно отслеживаться наличие не только препаратов, но и медицинских изделий, медицинского кислорода для оказания помощи пациентам с COVID-19 в амбулаторных условиях и стационарах.

«Ряд регионов не закупает дорогие лекарственные препараты, экономя в том числе на соответствующей терапии и, к сожалению, не оказывая своевременно гражданам медицинской помощи», — заявила вице-премьер России Татьяна Голикова на заседании Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции.

В качестве решения проблемы Голикова предложила централизованно закупать отдельные дорогостоящие препараты. Президент инициативу поддержал.

В схемы лечения COVID-19 в стационаре в настоящее время входят ремдесивир, фавипиравир, иммуноглобулин человека против COVID-19, барицитиниб, тофацитиниб, нетакимаб и левилимаб, олокизумаб, тоцилизумаб и ряд других препаратов.

В России разрешена одновременная вакцинация от гриппа и COVID-19

Применение вакцины «Спутник V» расширено — теперь препарат можно вводить одновременно с вакциной от гриппа. Соответствующие изменения Минздрав России внес в инструкцию вакцины. Новое показание было изучено в доклинических исследованиях, из которых следовало, что на иммуногенности той и другой вакцины одновременное введение не сказывается. Вакцины вводятся в разные части тела, например, в правое и левое плечо.

«Возможность одновременно вакцинироваться от COVID-19 и гриппа позволяет сделать вакцинацию более удобной для граждан и должна стать дополнительным стимулом, чтобы принять в ней участие», — считают в Минздраве.

Совместную вакцинацию против гриппа и COVID-19 считают безопасной и во Всемирной организации здравоохранения. «Сейчас у нас есть несколько исследований, которые показали, что безопасно применять обе вакцины одновременно», — прокомментировала директор департамента организации по эпидемическим и пандемическим болезням Сильви Бриан.

Тем не менее в постановлении главного санитарного врача РФ «О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидсезоне 2021-2022 годов» от 21 июля было указано, что между прививкой против гриппа и прививками против других инфекций, включая коронавирусную, должно пройти не менее одного месяца.

Gilead отменила госрегистрацию «Веклури» в России

Минздрав России принял решение отменить государственную регистрацию препарата «Веклури» (ремдесивир). Основанием послужило заявление компании-производителя — Gilead Sciences. Об этом со ссылкой на письмо Министерства здравоохранения к Gilead сообщает «Фармацевтический вестник». В результате препарат «Веклури» будет исключен из госреестра лекарственных средств (ГРЛС) России.

«Веклури» — это концентрат для приготовления раствора для инфузий дозировкой 5 мг/мл. Препарат был зарегистрирован в ГРЛС в октябре 2020 года, действие регистрационного удостоверения заканчивалось в январе 2022 года.

Ремдесивир применяется для лечения COVID-19. В начале года российская компания «Фармасинтез» получила правительственным решением принудительную лицензию на производство ремдесивира. Патент на оригинальный ремдесивир принадлежит Gilead Sciences.

Минздрав упростит ввод высокотехнологичных лекарств в гражданский оборот

Председатель Правительства России Михаил Мишустин поручил министерствам упростить систему ввода высокотехнологичных лекарств в гражданский оборот, а также продолжить работу по созданию полнофункциональной версии реестра фармакологически активных действующих веществ. Поручения были даны по итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям.

Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг и Росздравнадзор должны проработать вопрос о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, касающихся установления особенностей ввода высокотехнологичных лекарств в оборот.

Минздрав РФ должен также сравнить российское законодательство в сфере регулирования оборота продуктов специализированного лечебного питания с законодательством других стран и подготовить предложения о целесообразности разработки программы развития рынка специализированных пищевых продуктов и биологически активных добавок, а также «дорожной карты» изменений в законодательство, говорится в документе.

Также Минэкономразвития, Минпромторгу, Минздраву, Минфину, Минцифры, Роспатенту и ФАС России поручено продолжить работу по созданию полнофункциональной версии реестра фармакологически активных действующих веществ.

Впоследствии реестр получит определенный правовой статус и необходимое финансирование. О результатах работы нужно доложить в правительство до 1 февраля 2022 года.

Международная регуляторика

EMA запустило процедуру одобрения перорального препарата от COVID-19

Комитет по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) запустил обзор перорального препарата против COVID-19 — молнупиравира (MK-4482). Разработчики препарата — Merck Sharp & Dohme MSD и Ridgeback Biotherapeutics. В ходе обзора EMA будет оценивать данные о безопасности и эффективности применения молнупиравира при коронавирусной инфекции.

Промежуточные результаты фазы 3 клинических исследований (КИ) молнупиравира показали, что препарат на 50% по сравнению с плацебо предотвращает риски госпитализации и летального исхода у пациентов с легкой и средней степенью COVID-19. После получения данных КИ MSD подала в FDA заявку на экстренное одобрение препарата для терапии COVID-19 легкой и средней тяжести.

В январе 2021 года MSD прекратила разработку своих вакцин от COVID-19 после получения результатов первой фазы клинических испытаний и сосредоточилась на разработке молнупиравира.

В июне правительство США сообщило о намерении купить у фармкомпании 1,7 млн курсов экспериментального препарата MK-4482 за $1,2 млрд.

США одобрили ревакцинацию от коронавируса вакцинами от J&J и Moderna

FDA разрешило экстренное применение бустерных доз вакцин против коронавирусной инфекции от компаний Moderna и Johnson&Johnson. Бустерные дозы вакцины Moderna одобрены для людей в возрасте 65 лет и старше, а также для подверженных рискам тяжелого течения коронавирусной инфекции. Вакцину от J&J в качестве бустера американский регулятор одобрил для лиц в возрасте от 18 лет и старше.

Проходить ревакцинацию препаратом J&J рекомендуется как минимум через два месяца после введения первой дозы. Ревакцинация препаратами Moderna и Pfizer/BioNTech рекомендована через шесть месяцев после полной вакцинации.

Решение регулятора передано Центрам по контролю и профилактике заболеваний США, которые должны будут разработать рекомендации по вакцинации данными препаратами.

В конце сентября FDA выдало разрешение на экстренное применение бустерной дозы BNT162b2 от Pfizer/BioNTech. Также стало известно, что FDA намерено в ближайшее время разрешить «смешивать и сочетать» вакцины против COVID-19.

Национальные институты здравоохранения США анонсировали результаты своего клинического исследования применения препаратов Moderna, J&J и Pfizer/BioNTech в качестве бустеров. Уровень антител у людей, прошедших ревакцинацию препаратом от Moderna или BNT162b2, был выше, чем у получивших вакцину J&J.

Разработки и клинические исследования

Эффективность вакцины Pfizer против COVID-19 у детей составляет 90,7%

Защитная эффективность вакцины против коронавирусной инфекции BNT162b2 компаний Pfizer и BioNTech у детей в возрасте 5–11 лет составила 90,7%. Документ с подробной информацией об этом опубликовало FDA. Скорее всего, вакцинация детей в США будет разрешена в ближайшее время.

В клинических испытаниях эффективности вакцины участвовало более 2 200 детей. Добровольцы были поделены на две группы в соотношении 2 к 1. Одной группе дважды вводили вакцину в сниженной дозе по сравнению с теми, что рекомендованы более старшим (10 мкг), другой — плацебо. В группе плацебо 16 детей заболели коронавирусом, в группе вакцинированных лишь трое. Один из случаев заражения произошел в июле, остальные в августе и сентябре, когда в США уже преобладал штамм дельта. Таким образом, эффективность вакцины против COVID-19 составила 90,7%.

Уровень нейтрализующих антител, зарегистрированный у детей после вакцинации, был сопоставим с уровнем, наблюдаемым у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 (в дозировке 30 мкг).

Компании Pfizer и BioNTech также направили документы о результатах КИ BNT162b2 с участием детей в Европейское медицинское агентство (ЕМА).

ФМБА начало регистрацию своего препарата от COVID-19

Институт иммунологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) подал в Минздрав РФ досье на регистрацию своей разработки — препарата МИР-19. Он предназначен для лечения коронавирусной инфекции и проходит фазу 2 КИ. Особенность препарата — интраназальный или ингаляционный способы введения.

Аббревиатура МИР расшифровывается как «малая интерферирующая РНК». Препарат подавляет репликацию коронавируса за счет взаимодействия с его РНК. (Результаты некоторых исследований разработчиков опубликованы.)

В ходе доклинических исследований препарат МИР-19 снизил концентрацию вируса у инфицированных животных в 10 000 раз. Затем препарат получил разрешение на проведение фазы 1 КИ, в ходе которого показал хорошую переносимость и безопасность.

В апреле 2021 года ФМБА запустило фазу 2 КИ препарата с участием 317 добровольцев. Это исследование на текущий момент не завершено и проходит на базе трех медучреждений: Клинической больницы №122 им. Л.Г. Соколова в Санкт-Петербурге, КБ №85 в Москве и Федерального клинического центра высоких медицинских технологий в Московской области.

Летом 2021 года Минздрав РФ выдал ФМБА разрешение на проведение фаз 1 и 2 КИ субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.

Roche представила тест для комплексного геномного профилирования

Фармкомпания Roche объявила о выводе на рынок тест-набора для комплексного геномного профилирования (КГП) опухолевых тканей — AVENIO. Он разработан совместно с компанией Foundation Medicine, которая была приобретена Roche в 2018 году.

Набор AVENIO Tumor Tissue будет применяться в исследовательских лабораториях. Он позволяет с помощью секвенирования нового поколения (NGS) получить информацию не только об отдельных мутациях, но и о мутационной нагрузке опухоли в целом, а также о микросателлитной нестабильности и потере гетерозиготности генов.

Новый набор дает возможность одновременно анализировать до 24 образцов тканей с помощью платформы Foundation Medicine, ориентированной на диагностику геномных изменений в 324–400 генах. Результаты можно получить за 5 дней.

«Чтобы эффективно лечить рак, мы должны понять, что движет им на молекулярном уровне. КГП помогает принимать решения о доступных вариантах лечения на основе уникального геномного профиля опухоли пациента. Наш набор предоставляет информацию, которую врачи смогут использовать для разработки персонализированных стратегий лечения отдельных пациентов», — прокомментировал генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер.

Foundation Medicine создана в 2010 году в Кембридже, штат Массачусетс. Основатели компании Леви Гаррауэй и Мэтью Мейерсон опубликовали в 2007 году статью, в которой представили метод крупнопанельного тестирования 238 мутаций ДНК. В 2015 году Roche выкупила 56% компании за $1 млрд, а в 2018-м — все оставшиеся акции за $2,4 млрд.

Roche — глобальная фармкомпания, специализирующаяся на разработке препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и редких заболеваний. Продажи в 2020 году составили $58,3 млрд, операционная прибыль — $18,5 млрд.

«Генериум» разработал назальную форму вакцины «Спутник V»

Российская компания «Генериум» совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработала назальную форму вакцины «Спутник V». В министерство подана заявка на клинические исследования.

«На основании разработки Института им. Н.Ф. Гамалеи мы сделали интраназальную форму вакцины, которая просто впрыскивается в нос. Она переносится гораздо мягче, чем обычная вакцина, а по эффективности она ничуть не уступает, по тем данным, которыми мы располагаем сегодня, традиционной форме вакцины. И мы подали документы в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение клинических исследований. Рассчитываем, что через 6-8 месяцев мы сможем зарегистрировать этот продукт и уже сделать ее доступной для здравоохранения страны», — сообщил генеральный директор «Генериума» Даниил Талянский.

Иммунизация препаратом в назальной форме будет проводиться в два этапа, ревакцинация — в один. В отличие от стандартной версии вакцины «Спутника V», которая вводится внутримышечно, вакцину в назальной форме не нужно замораживать, что упрощает хранение и доставку.

Предприятие «Генериума» во Владимирской области — одна из площадок по производству «Спутника V» для внутримышечного введения. Однако, уверяет Даниил Талянский, если Минздрав посчитает необходимым переключиться с одной формы вакцины на другую, фармкомпания сможет обеспечить потребности в ней как России, так и стран-партнеров.

Массовое производство препарата в назальной форме на мощностях «Генериума» во Владимирской области при одобрении Минздрава может быть начато уже летом 2023 года.

В октябре Минздрав выдал НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разрешение на КИ их версии назальной формы вакцины на 500 добровольцах.

О завершении доклинических испытаний интраназальной векторной вакцины на основе вируса гриппа А, защищающей от гриппа и SARS-CoV-2, НИИ гриппа им. Смородинцева сообщал в сентябре. Интраназальные вакцины против коронавируса разрабатываются и в других странах.