Использование вакцины Johnson & Johnson в США рекомендовано приостановить

COVID-19

FDA рекомендует приостановить использование вакцины J&J от COVID-19

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали приостановить использование вакцины против COVID-19 от Janssen Pharmaceuticals, дочерней компании Johnson & Johnson. На 12 апреля 2021 года этой вакциной были привиты 6,8 млн человек.

Все шесть случаев возникновения тромбоза, которые предстоит изучить консультативному комитету по практике иммунизации CDC, наблюдались у женщин в возрасте от 18 до 48 лет. Изучение данных случаев продолжит и FDA.

На вакцину от J&J приходится менее 5% от всего объема плана по вакцинации в США, сообщил советник президента США Джеффри Зинтс. По его словам, запаса вакцин, разработанных компаниями Pfizer и Moderna хватит для сохранения темпа вакцинации на уровне 3 млн прививок в день.

Акции J&J упали на 3,5%, а компаний Pfizer и Moderna — выросли.

В Johnson & Johnson заявили, что все случаи тромбоза также изучаются совместно с европейскими регуляторами. До выяснения всех обстоятельств компания приняла решение отложить применение вакцины в Европе.

В апреле 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало изучать связь между применением вакцины J&J и случаями тромбоза у привитых этой вакциной после сообщений о тромбоэмболических осложнениях после вакцинации.

Ранее европейские регуляторы и ВОЗ отметили возможность повышенного риска тромбообразования после вакцинации препаратом AstraZeneca. Как и вакцина J&J, «оксфордская» вакцина содержит аденовирусный вектор. Некоторые страны ограничили ее применение.

Правительство США вложило в исследования ремдесивира $162 млн

Согласно заявлению Счетной палаты США, на доклинические и клинические испытания ремдесивира от компании Gilead по федеральной линии было выделено $162 млн. В августе 2020 года препарат под торговым наименованием «Веклури» получил разрешение FDA на экстренное применение для лечения COVID-19 на территории США.

КИ ремдесивира проводились с участием государственных ведомство США: Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), министерства обороны и Национальных институтов здравоохранения. Результаты КИ были противоречивыми. Так, Всемирная организация здравоохранения сообщила в ноябре 2020 года, что по данным исследования Solidarity ремдесивир не влияет на важные результаты лечения, в частности, не снижает смертность и потребность в ИВЛ (подробнее на PCR.news).

На этой неделе Gilead объявила об остановке клинических иследований «Веклури» с участием негоспитализированных пациентов высокой группы риска с COVID-19. Разработчик считает, что препарат, который нужно вводить внутривенно несколько раз в день, не отвечают нуждам таких больных. Данное решение не связано с показателями безопасности и эффективности препарата, заявила Gilead.

В России ремдесивир вошел в перечень ЖНВЛП. С января 2021 года принудительную лицензию на препарат получила компания «Фармасинтез», Gilead также зарегистрировала препарат «Веклури».

Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Индии

Вакцина от COVID-19 «Спутник V» зарегистрирована Генеральным контролером лекарственных средств Индии. Планируется, что ежегодно на территории страны будет выпускаться свыше 850 млн доз препарата.

О решении регулятора зарегистрировать российскую вакцину сообщил Российский фонд прямых инвестиций. Препарат прошел регистрацию по ускоренной процедуре c учетом результатов КИ вакцины, проведенных в России. Кроме того, при решении учитывались позитивные данных фазы 3 дополнительных исследований на территории Индии (проводились совместно с компанией Dr. Reddy’s Laboratories).

«Индия является ведущим производственным хабом для российской вакцины. РФПИ заключил соглашения c крупнейшими фармацевтическими производителями Индии: Gland Pharma, Hetero Biopharma, Panacea Biotec, Stelis Biopharma, Virchow Biotech для выпуска более 850 миллионов доз препарата “Спутник V” в год», — заявляют в РФПИ.

Российская вакцина зарегистрирована в 59 странах, однако численность населения Индии (1,366 млрд человек) больше, чем во всех остальных 58 странах, вместе взятых.

В настоящий момент Индия приостановила экспорт вакцин AstraZeneca от COVID-19, произведенных в Индийском институте сывороток, из-за роста числа зараженных внутри страны. Также Индия запретила экспорт ремдесивира.

Крупные сделки

Sanofi покупает Tidal Therapeutics за $160 млн

Фармацевтическая компания Sanofi заявила о приобретении биотехнологической компании Tidal Therapeutics — разработчика технологий перепрограммирования клеток иммунной системы с помощью мРНК. Сумма сделки составляет $160 млн. Также предусмотрены дополнительные выплаты до $310 млн в случае достижения конкретных контрольных точек.

Технологии компании Tidal имеют потенциал для лечения некоторых онкологических и иммунологических заболеваний, заявила компания Sanofi.

В результате сделки покупатель получит доступ к in vivo мРНК-платформе, разработанной Tidal. Технология основана на наночастицах, которые доставляют мРНК в Т-клетки.

«Мы ожидаем, что подход нового поколения облегчит доступ терапии CAR-T-клетками гораздо более широкому кругу пациентов», — прокомментировал глобальный руководитель исследований и главный научный директор Sanofi Фрэнк Нестле.

Платформа Tidal, по мнению Sanofi, может также повысить безопасность и эффективность амбулаторного дозирования по сравнению с другими подходами.

Novartis приобрела права на использование DDR-платформы Artios за $1,3 млрд

Компания Novartis подписала соглашение с биотехнологической компанией Artios Pharma, которое закрепляет сотрудничество сторон по разработке противораковых препаратов. Сумма, выплаченная Novartis, — $1,3 млрд. Результатом сотрудничества станет комбинация DDR-препаратов Artios и радиолигандных методов лечения от Novartis.

Мишени DDR-препаратов (от DNA Damage Response) для лечения онкозаболеваний — клеточные сигнальные пути, ответственные за детекцию и репарацию повреждений ДНК. Радиолигандные методы терапии основаны на целевой доставке в клетки опухоли радиоактивных изотопов. Novartis рассчитывает, что эффективность ее радиолигандной терапии будет усилена отключением ферментов, исправляющих поврежденную ДНК в опухолевых клетках, вследствие применения DDR-препаратов Artios.

Novartis выплатит аванс в размере $20 млн, после чего получит эксклюзивные права на три DDR-метода, которые будет использовать совместно с собственными радиолигандными методами лечения. Также Novartis выплатит $1,3 млрд, если терапия выйдет на рынок. Финансирование самих исследований остается за Novartis.

«Нанолек» намерен локализовать производство вакцины «Пентаксим» в 2022 году

Производство пятикомпонентной вакцины «Пентаксим», разработанной фармкомпанией Sanofi, планируется локализовать в России в следующем году. В настоящий момент производство локализовано на 30-40%.

Компания «Нанолек» заявила о планах на производство данной вакцины, предназначенной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции, еще в 2015 году. Первая партия вакцины, упакованная на заводе «Нанолека» в Кировской области, была сертифицирована в конце 2016 года. Компании намеревались завершить проект по локализации к 2021 году.

«Мы в процессе [локализации]. Чуть-чуть подвинулись у нас планы — на 2022 год теперь», — заявил исполнительный директор «Нанолека» Максим Стецю.

В настоящий момент «Нанолек» осуществляет вторичную и третичную упаковки «Пентаксима», а также осуществляет выпускающий контроль качества.

Microsoft приобрела разработчика искусственного интеллекта для здравоохранения за $19,7

Корпорация Microsoft приобретает американскую компанию Nuance Communications, которая разрабатывает технологии распознавания голоса, а также продукты на основе искусственного интеллекта для здравоохранения. Некоторые разработки компании были использованы при создании голосового помощника Siri для продукции компании Apple. Стоимость акции Nuance составила $56 (по условиям сделки), а общая сумма выплат — $19,7 млрд.

«Nuance — пионеры в реальном применении корпоративного искусственного интеллекта. ИИ — технология высочайшего приоритета, а здравоохранение — наиболее актуальная сфера ее применения», — прокомментировал сделку генеральный директор Microsoft Сатья Наделла.

Nuance разрабатывает специализированные инструменты распознавания и расшифровки речи, которые применяются в том числе при описании исследований лучевой диагностики, а также для ответов на звонки и обращения в службу поддержки или даже голосовые сообщения. Продукцию Nuance в настоящее время используют 75% радиологов в 77% больниц в США.

Компания Nuance Communications была основана в 1992 году в США. В 2020 году ее выручка достигла $346 млн. Чистая прибыль компании в том же году — $7 млн. 

Регуляторика

Госдума приняла законопроект о принудительном лицензировании лекарств

Законопроект, позволяющий производить лекарства без согласия патентообладателя в целях охраны жизни и здоровья граждан, принят Государственной Думой РФ в третьем чтении 13 апреля 2021 года. Поправками вносятся изменения в ст. 1360 Гражданского кодекса РФ — в частности упоминается, что соответствующее право у правительства России может возникнуть «в случае крайней необходимости».

Законопроектом предусмотрена выплата компенсации правообладателю препарата, однако порядок ее расчета должен быть утвержден правительством в будущем. В то же время Федеральная антимонопольная служба РФ заявила, что объем выплат необходимо «соотносить с выручкой правообладателя от реализации товаров, произведенных с использованием патента за год, предшествующий году принятия решения об использовании такого патента».

Данная инициатива была внесена в Государственную Думу еще в конце 2019 года. В 2021 году председатель правительства Михаил Мишустин распорядился разрешить компании «Фармасинтез» производство препарата Ремдеформ (ремдесивир) в течение 2021 года без согласия фармкомпании-патентообладателя Gilead Sciences. Такое решение было принято в целях обеспечения населения лекарством против коронавирусной инфекции.

В России ремдесивир включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой формой COVID-19, а также в перечень ЖНВЛП. Предельная зарегистрированная цена Ремдеформа — 7.4 тысячи рублей (без НДС).

Отставки/назначения

Сергей Цыб покидает пост первого замминистра промышленности России

Председатель правительства России Михаил Мишустин освободил от должности первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба. Согласно данным источника « Интерфакса», чиновник переходит в ГК «Ростех». Сообщается, что в «Ростехе» Цыб будет отвечать за сопровождение государственных программ в области фармацевтики, медицинского оборудования и здравоохранения. 

Распоряжение правительства об освобождении Сергея Цыба от должности в министерстве опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Пост первого замминистра занял Василий Осьмаков. Также правительство утвердило на должности замминистров Алексея Ученова и Василия Шпака.

Цыб занимал должность первого заместителя главы Минпромторга с 2018 года. Работу в министерстве он начал в 2007 году в качестве директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.