Минздрав приостановил закупки «ЭпиВакКороны»

Путин поручил создать механизмы внедрения генетических технологий, Роскомнадзор запретил iHerb, а ВОЗ проинспектирует производство «Спутник V» до конца февраля. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

eanekrasov | 123rf.com

Международная сертификация

Комиссия ВОЗ посетит производства вакцины «Спутник V» до конца февраля

Эксперты Всемирной организации здравоохранения могут посетить Россию для инспекции площадок по производству вакцины от коронавируса «Спутник V» уже в ближайший месяц, заявил глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.

«Почему вакцина "Спутник V" до сих пор не получила одобрение международных структур? Ну, мы неоднократно об этом говорили и не хотелось бы возвращаться в преддверии очередной комиссии, которая должна приехать в составе экспертов Всемирной организации здравоохранения, насколько я понимаю, в ближайший месяц», — заявил Гинцбург в эфире телеканала «Россия 24».

11 января 2022 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало стандарты производства российской вакцины от коронавируса «Спутник V» и выдало положительное заключение, сообщал замглавы Центра имени Гамалеи Денис Логунов.

Уже 19 января с заявлением выступила пресс-служба ЕМА, которая заявила, что постепенная экспертиза (rolling review) российской вакцины от коронавируса «Спутник V» еще продолжается, поскольку необходимые для одобрения данные о препарате так и не были предоставлены.

«В контексте оценки вакцины «Спутник V» европейские инспекторы проводили проверки надлежащей клинической практики (GCP) и инспекции надлежащей производственной практики (GMP) в России в течение 2021 года. Пока оценка продолжается, EMA не может комментировать полученные о вакцине данные», — прокомментировали в агентстве для «Известий».

Регуляторика

Минздрав в 2022 году не закупает вакцину «ЭпиВакКорона»

С начала 2022 года субъекты России не получили ни одной партии вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» производства ГНЦ «Вектор». Запросов на выпуск «ЭпиВакКороны» в 2022 году ни от Минздрава, ни от дистрибьютора - компании «Нацимбио» не поступало. Об этом сообщают «Ведомости». Как отмечается в публикации, представитель научного центра «Вектор» заявил, что производство вакцины идет в соответствии с утвержденными планами.

Из результатов опроса 85 региональных минздравов и департаментов здравоохранения следует, что последние партии вакцин субъекты получали от Минздрава РФ в ноябре-декабре 2021 года.

Закупки «ЭпиВакКороны» и «ЭпиВакКороны-Н» в последнее время не производились, так как сейчас достаточно остатков препарата. В Минпромторге подтвердили, что во всех субъектах страны сформирован достаточный запас вакцин против COVID-19, и его хватит, даже если уровень вакцинации увеличится в несколько раз.

«Вектор» зарегистрировал пептидную вакцину от COVID-19 «ЭпиВакКорона» в октябре 2020 года. Второй препарат, «ЭпиВакКорона-Н» был зарегистрирован в августе 2021 года.

Страховые медорганизации провели экспертизу качества лечения коронавируса в России

Правительство России утвердило план дополнительных мер для борьбы со штаммом омикрон. Обсуждение документа состоялось 18 января на расширенном заседании Координационного совета по борьбе с распространением коронавирусной инфекции. Председатель правительства Михаил Мишустин поручил главам регионов РФ обеспечить исполнение плана и взять эту работу под личный контроль.

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) и медицинские страховые организации до 24 января должны были провести экспертизы качества помощи для граждан, у которых выявлен коронавирус. Об итогах экспертизы будут уведомлены региональные минздравы.

«Отчитываться правительству о выполнении этой работы ФФОМС должен еженедельно. Региональным минздравам рекомендовано анализировать результаты оценки качества медпомощи и по итогам проводить необходимую работу с медицинскими организациями. Минздраву совместно с Минцифры поручено подготовить и направить в регионы доработанные нормативы по количеству операторов единой службы оперативной помощи (горячая линия 122), имеющих медицинскую подготовку. Срок выполнения поручения — 24 января», — уточнили в правительстве.

Региональные колл-центры были введены в 2020 году. Операторы этих центров помогают снизить нагрузку на регистратуры поликлиник, консультируя граждан по вопросам, связанным в том числе с коронавирусом.

Мишустин призвал проконтролировать укомплектованность колл-центров достаточным количеством специалистов. К этой работе планируется привлекать студентов медицинских вузов и колледжей. На оплату их труда будет ежемесячно выделяться не менее 300 млн рублей.

Также Федеральной антимонопольной службе поручено проверить обоснованность стоимости ПЦР-исследований на наличие COVID-19.

Роскомнадзор запретил интернет-магазин iHerb

Роскомнадзор внес в реестр запрещенных сайтов популярный интернет-магазин витаминов и биологически активных добавок iHerb. Сам сайт пока доступен в России.

Центральный районный суд города Барнаула объявил запрещенной в России информацию на сайте iHerb. Представитель Роскомнадзора сообщил, что владельцу интернет-ресурса было отправлено требование удалить запрещенные материалы.

«Владелец интернет-ресурса сообщил, что запрещенная информация с сайта удалена. На текущий момент осуществляется проверка удаления запрещенной информации», — пояснили в Роскомнадзоре.

Запрещенной признана «информация о продаже специализированной пищевой продукции», без каких-либо пояснений по конкретным товарным позициям. В этой связи доступ должен быть ограничен ко всему сайту.

В июне 2021 года iHerb заявила о готовности потратить больше 1,5 млрд руб. на оформление свидетельств о госрегистрации для 6 тысяч наименований различных витаминов, БАД и косметических средств, продаваемых в России через интернет-магазин компании.

В представительстве компании в России отмечали, что такое решение принято, чтобы подтвердить соответствие предлагаемых товаров всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным в России и на территории Таможенного союза.

Аптеки обязали отчитываться о наличии препаратов против ОРВИ

В условиях тяжелой эпидситуации столичные аптеки обязали ежедневно отчитываться по наличию ряда препаратов для профилактики и лечения COVID-19, ОРВИ и внебольничных пневмоний» Департаменту здравоохранения Москвы. В перечень входят осельтамивир, левофлоксацин, фавипиравир, а также «Кагоцел» и «Арбидол».

Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо Депздрава Москвы от 18 января 2022 года. Этот вопрос также обсуждался на закрытом совещании в департаменте 22 января.

В список вошли следующие препараты: азитромицин, амоксициллин, амоксициллин + клавулановая кислота («Амоксиклав»), апиксабан («Эликвис»), занамивир («Реленза»), имидазолилэтанамид пентандионовой кислоты («Ингавирин»), интерферон-альфа-2b («Гриппферон»), «Кагоцел», кларитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, осельтамивир («Тамифлю»), парацетамол, риамиловир («Триазаверин»), ривароксабан («Ксарелто»), римантадин, умифеновир («Арбидол»), фавипиравир, цефтриаксон, ципрофлоксацин.

Аптечные сети подтверждают факт существования данного требования. Так, ежедневный отчет по наличию препаратов отправляет в Депздрав аптечная сеть «Ригла».

Указы и поручения

Путин поручил создать механизмы внедрения генетических технологий

Президент России Владимир Путин дал поручения по итогам большого совещания о развитии генетических технологий. Часть поручений касается изменений законодательства в сфере генетики, часть направлена на развитие механизмов поддержки разработчиков и производителей оборудования для исследований «в области генетических технологий» со стороны государства. Также президент поручил создать механизм оперативного внедрения в промышленное производство генетических разработок.

Данный механизм должен подразумевать привлечение технологических компаний на ранних стадиях исследований (в том числе доклинических) препаратов-кандидатов. Ответственные — вице-премьер Татьяна Голикова, помощник президента Андрей Фурсенко и председатель Правительства РФ Михаил Мишустин. Доклад будет представлен к 1 сентября 2022 года.

Правительству и Курчатовскому институту также поручено рассмотреть вопрос установления на законодательном уровне «обязательных требований к передаче (депонированию) генетических данных» в Национальную базу генетической информации. Разработкой этой базы занимался совет по реализации федеральной научно-технологической программы по развитию генетических технологий, председателем которого является вице-премьер Татьяна Голикова.

Президент поручил продлить до 2030 года срок реализации федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019—2027 годы. Требуется уточнить целевые индикаторы, показатели и объем ресурсного обеспечения этой программы. Кроме того, до 1 июня необходимо утвердить комплекс мер по решению кадрового вопроса в области генетических технологий до 2030 года.

Клинические исследования

Pfizer начала КИ вакцины против штамма омикрон

Фармкомпания Pfizer совместно с BioNTech запустили клинические испытания (КИ) вакцины-кандидата против штамма омикрон коронавируса SARS-CoV-2. Планируется участие 1400 добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.

Исследование новой вакцины предполагает разделение участников на три группы. Первая — 615 человек, получивших две дозы мРНК-вакцины Comirnaty (BNT162b2) от Pfizer и BioNTech за 90–180 дней до начала КИ — будет вакцинирована еще одной или двумя дозами новой вакцины-кандидата.

Вторая группа — 600 человек, привитых тремя дозами Comirnaty за 90–180 дней до начала исследований. Им будет еще раз введена вакцина Pfizer/BioNTech или обновленная версия препарата.

В третью группу войдут 205 невакцинированных участников КИ. Они будут привиты тремя дозами разрабатываемой вакцины.

В ходе КИ планируется оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины-кандидата против нового штамма коронавируса.

Кроме Pfizer о планах по разработке специализированной вакцины от штамма омикрон заявляли компании Sinovac, Moderna и Johnson & Johnson.

Согласно данным итальянского Института Спалланцани и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, у вакцинированных «Спутником V» больше нейтрализующих антител против омикрона, чем у вакцинированных Comirnaty (подробнее на PCR.NEWS).

Eli Lilly и Evotec стали партнерами в разработке препарата против метаболических заболеваний

Американская фармкомпания Eli Lilly совместно с немецкой Evotec SE разработают препараты для лечения метаболических заболеваний, с упором на хронические заболевания почек и диабет. Сотрудничество рассчитано на три года. Evotec будет отвечать за обнаружение кандидатных препаратов; мишени определят Lilly или Evotec. Lilly оставляет за собой право выбрать до пяти программ, разработанных в рамках этого партнерства, и продолжить любую их разработку, клиническую проверку и коммерциализацию.

За участие в разработке и в качестве роялти от продаж продуктов компания Evotec может получить до $1 млрд. Кроме роялти и других отчислений сделка предусматривает до $180 млн промежуточных платежей.

Eli Lilly — глобальная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Индианаполисе (США). Ее выручка в 2020 году составила $24,5 млрд, прибыль после уплаты налогов — $6,2 млрд.

Evotec SE — немецкая компания, специализирующаяся на разработке лекарств. Выручка компании в 2020 году составила $569,7 млн, прибыль после уплаты налогов — $7,11 млн.

Минздрав разрешил проведение сразу трех фаз КИ вакцины от коронавируса у детей

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи проведет три фазы клинических исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М», предназначенной для профилактики COVID-19 у детей. Данная вакцина в настоящий момент одобрена для применения у подростков.

Министерство здравоохранения России выдало разрешение на КИ вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» у детей, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств. Будут проводиться фазы 1-2 и 3 клинического исследования, в которых дается оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак-М» у детей. Возраст участников в карточке не указан.

В исследовании будут принимать участие около 2200 детей. Клинические испытания планируется проводить в четырех центрах в Москве: Морозовской детской городской клинической больнице, Детской городской клиническрй больнице имени З.А. Башляевой и Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.

«Гам-КОВИД-Вак-М» — двухкомпонентная аденовирусная вакцина. Разработчик подал документы на проведение ее исследования для детей в возрасте от 6 до 11 лет в ноябре 2021 года.

Судебные решения

Teva выплатит $420 млн по делу о завышении цен на дженерики

Израильская фармкомпания Teva выплатит $420 млн за урегулирование судебного разбирательства по делу о сокрытии схем регулирования цен на лекарства. Это могло способствовать искусственному завышению стоимости акций Teva, считают истцы-акционеры компании.

Мировое соглашение, на условия выплат по которому согласилась Teva, должно быть одобрено судом. Тем не менее, несмотря на согласованную в рамках иска сделку, Teva обвинения не признает. Большую часть требуемых выплат покроет страховая компания.

Акционеры подали в суд на Teva в 2016 году. Это случилось сразу после того, как Антимонопольная служба США начала расследование из-за предполагаемого сговора Teva с другими фармпроизводителями. В сговоре обвинялись Pfizer, Teva, Mylan и Novartis — компании установили завышенные цены на дженерики.

Речь шла о периоде с 2013 по 2016 год, когда цены на ряд препаратов в США оставались стабильно высокими. В их число входили онкопрепараты, антибиотики, антидепрессанты, препарат от астмы будесонид и другие. По версии обвинителей, представители фармкомпаний избегали обсуждения дел в письменной форме, координируя свои действия исключительно при личных встречах. Teva стала седьмой компанией, которой было предъявлено обвинение в участии в сговоре.

MSD получит компенсаций $1,4 млрд после кибератаки вируса NotPetya

Международная биофармкомпания MSD в судебном порядке добилась страховой выплаты в размере $1,4 млрд компенсации за кибератаку, которой компания подверглась в 2017 году. Во время разбирательства страховая компания требовала квалифицировать ситуацию как потери в ходе военного конфликта, что исключало любые компенсационные выплаты.

MSD отсудила права на компенсацию ущерба из-за кибератаки вирусом NotPetya, который заразил десятки тысяч компьютеров компании, привел к нарушению «операций по всему миру, включая производственные, исследовательские и коммерческие», и большим финансовым потерям.

Фармкомпания подала иск в августе 2018 года с целью возмещения убытков. В ответ на это страховщики заявили, что кибератака была совершена российским правительством в рамках недоброжелательных действий по отношению к Украине, поэтому потери компании проходят под юридическим определением «военных действий». Это исключает возможность компенсации.

Однако Верховный суд Нью-Джерси заявил, что положение о военных действиях в данном случае неприменимо. «MSD имела полное право ожидать, что отказ в компенсации распространяется только на традиционные формы ведения войны», — добавил судья Томас Уолш.

Нападению также подверглись системы США, Индии, Дании, Австралии, Индии, Испании, Франции. При этом пострадали такие крупные международные корпорации, как Maersk, TNT Express, Saint-Gobain, Mondelez, Reckitt Benckiser. Об атаке сообщили и российские компании «Роснефть» и «Башнефть».

В отчете за 2020 год MSD заявила, что усовершенствует системы для защиты от подобных атак в будущем.

Добавить в избранное

Вам будет интересно