ВОЗ рекомендует обновить вакцины для борьбы со штаммом омикрон

Регуляторика

В России принята программа «Фарма-2030»

Правительство России утвердило программу развития фармацевтической отрасли до 2030 года. Ее основная цель — двукратное увеличение объемов производства отечественных препаратов и медизделий в денежном выражении (до 1,5 трлн руб) к 2030 году.

К 2024 году объем экспорта лекарственных средств и медицинских изделий российского производства должен увеличиться до 180 млрд рублей, а к завершению программы — до 311 млрд рублей.

По итогам 2020 года объем экспорта лекарственных препаратов превысил $1 млрд — более 72 млрд рублей. В 2014 году этот показатель составлял $500 млн (более 37 млрд руб.)

Объем российского рынка медизделий за 2020 год составил 547,3 млрд руб — плюс 184,5% по сравнению с 2014 годом.

В качестве приоритетов государственной политики для реализации программы указана импортонезависимость препаратов, входящих в перечень стратегически значимых, а также субстанций и низкомаржинальных, но востребованных лекарств и медизделий.

Программа подразумевает также рост производств фармацевтической и медицинской промышленности. Его планируется достичь в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета.

Зарегистрирована первая российская тест-система для выявления штамма омикрон

Первая тест-система для выявления штамма коронавируса омикрон зарегистрирована Росздравнадзором. Ее разработало Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА).

Набор «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.3» определяет характерные для вариантов омикрон и дельта мутации в S гене методом полимеразной цепной реакции. Он отличает омикрон от дельты за полтора часа, что крайне важно в период стремительного распространения омикрона.

«Это уникальное медицинское изделие позволит наладить в России мониторинг за циркуляцией новой разновидности вируса SARS-CoV-2 — омикрон, что, в свою очередь, даст возможность улучшить проведение противоэпидемических и клинических мероприятий», – заявил заместитель директора ЦСП ФМБА России Герман Шипулин.

Согласно сообщению ВОЗ, в ближайшие полтора-два месяца более половины населения Европы заразятся штаммом омикрон. Этот вариант обладает высокой трансмиссивностью, поскольку легче закрепляется на клетках человека, а благодаря способности обходить иммунный ответ может заразить даже тех, кто переболел или вакцинировался.

Ранее в России были зарегистрированы тест-системы «АмплиТест» для выявления штаммов альфа, бета, гамма и дельта. Как сообщается в пресс-релизе, наборы «АмплиТест» отличаются высокой аналитической чувствительностью, которая позволяет выявить низкие концентрации РНК коронавируса — в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.

«КОВИД-глобулин» зарегистрирован в России

Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение на препарат «КОВИД-глобулин» против COVID-19. Препарат создан на основе плазмы крови людей, перенесших COVID-19, и содержит антитела к коронавирусу (иммуноглобулины). Наибольшая эффективность, заявляет разработчик — компания «Нацимбио», достигается в случае применения «КОВИД-глобулина» на ранних стадиях заболевания.

В рамках двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного исследования пациенты получали «КОВИД-глобулин» вместе с комплексной терапией. В 70% случаев терапия предотвращала развитие осложнений: цитокинового шторма, тромбоэмболических осложнений, почечной недостаточности, а также увеличения степени поражения легких, сообщает разработчик.

«Для производства “КОВИД-глобулина” используется только плазма доноров с высоким титром антител к COVID-19. Препарат характеризуется высокой степенью очистки и вирусбезопасности, а также более высокой концентрацией антител по сравнению с исходным сырьем», — сообщил генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

«КОВИД-глобулин» может быть назначен пациентам в возрасте от 12 лет. Кроме того, предусмотрена возможность его назначения беременным женщинам. Среди противопоказаний — период грудного вскармливания, наличие аутоиммунных заболеваний и аллергических реакций на препараты крови человека.

«Разработка “Нацимбио” значительно расширяет возможности российских медиков в борьбе с COVID-19. Теперь в их арсенале есть обе возможные формы иммунизации от коронавируса: активная — вакцина и пассивная — иммуноглобулин», — заявил генеральный директор Госкорпорации «Ростех» Сергей Чемезов.

В феврале 2021 года компания «Микроген», входящая в «Нацимбио», подала документы на регистрацию препарата. По упрощенной схеме «КОВИД-глобулин» зарегистрировали еще в апреле. Затем препарат был включен в схемы лечения коронавирусной инфекции в условиях круглосуточного стационара.

Данные различных КИ реконвалесцентной плазмы крови и гипериммунных имуноглобулинов против COVID-19 противоречивы. Например, отсутствие эффективности антикоронавирусного гипериммунного внутривенного иммуноглобулина показало исследование с участием 600 пациентов, финансируемое Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID); работа проекта была приостановлена в апреле 2021 года. Возможно, раннее назначение препарата является ключевым условием.

Принудительная лицензия на ремдесивир в России продлена на год

Правительство России разрешило компании «Фармасинтез» производить ремдесивир без согласия патентообладателя — американской фармкомпании Gilead Sciences — еще год. Разработчик получит отчисления в 0,5% с продаж ремдесивира в России. Этот препарат применяется при лечении COVID-19 в условиях стационара.

Минздрав обязан до 31 января 2022 года направить уведомление компании Gilead Sciences о продлении принудительной лицензии. Контролировать соответствующие отчисления будет Минпромторг.

Решение о продлении принудительного лицензирования принято правительством «в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан».

«Разрешить акционерному обществу “Фармсинтез” использование изобретений, охраняемых евразийскими патентами, на один год без согласия компании «Гайлид Сайэнсиз, Инк.” (US), компании “Джилид Сайэнс, Инк.” (US), компании “Джилид Фармассет, ЛЛС” (US) в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием “Ремдесивир”», — сообщается в распоряжении правительства.

Ремдесивир входит в рекомендации Минздрава по лечению, диагностике и профилактике новой коронавирусной инфекции. Компании Gilead и «Фармасинтез» зарегистрировали в России ремдесивир 14 октября 2020 года. С 2021 года ремдесивир включен в ЖНВЛП.

Первое распоряжение о принудительном лицензировании препарата правительство опубликовало год назад. Действие документа должно было закончиться 31 декабря 2021 года. Gilead пыталась оспорить решение правительства в Верховном суде РФ, однако иск был отклонен.

COVID-19

ВОЗ рекомендовала обновить вакцины под штамм омикрон

Всемирная организация здравоохранения заявила о необходимости обновления состава существующих вакцин против COVID-19 для эффективного противодействия новому штамму омикрон. Обновленные вакцины должны быть «основаны на линиях, генетически и антигенно близких к циркулирующему варианту (вариантам) SARS-CoV-2» и соответствовать критериям эффективности ВОЗ (желательная эффективность не менее 70%, минимальная, продемонстрированная на популяционном уровне, — 50%). Рекомендацию по обновлению вакцин подготовила Техническая консультативная группа ВОЗ.

ВОЗ допускает использование различных подходов: моновалентные вакцины против преобладающего штамма (недостаток этого способа в том, что новые варианты появляются быстро и разработчики не успевают за ними), мультивалентные вакцины, содержащие антигены против разных штаммов, или создание вакцин, которые дают устойчивый иммунитет против широкого спектра штаммов, в том числе еще не появившихся.

«До тех пор, пока такие вакцины не станут доступными, поскольку вирус эволюционирует, состав существующих препаратов от COVID-19 необходимо обновить, чтобы обеспечить рекомендованный ВОЗ уровень защиты против заражений вариантами, вызывающими озабоченность, включая омикрон, а также новыми штаммами», — отмечается в рекомендациях.

ВОЗ также призывает расширить глобальный доступ к существующим вакцинам против COVID-19, чтобы смягчить воздействие новых штаммов.

13 января в Женеве состоится заседание чрезвычайного комитета ВОЗ по оценке ситуации с COVID-19 в мире.

Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург сообщил «Интерфаксу», что вакцину «Спутник V», в отличие от мРНК-препаратов компаний Pfizer/BioNTech и Moderna, не нужно модифицировать под омикрон. По его словам, это подтверждается их совместным исследованием с итальянским Национальным институтом инфекционных заболеваний Ладзаро Спалланцани. Сохранение эффективности «Спутника» против новых штаммов, как отметил Гинцбург, связано с тем, что S-белок в организме иммунизированного человека не имеет фиксированной конформации, поэтому доступно больше эпитопов и спектр антител шире. Тем не менее эффективность российской вакцины против омикрона также снижена.

Pfizer и Moderna анонсировали разработку вакцин против омикрона

Американская компания Pfizer планирует к марту 2022 года выпустить вакцину, адаптированную к новому штамму коронавируса. Производство препарата запускается уже сейчас, сообщил генеральный директор компании Альберт Бурла. Адаптированную бустерную дозу для нейтрализации штамма омикрон разрабатывает и компания Moderna.

«Вакцина будет готова в марте. Мы уже начинаем производство некоторого числа доз, беря на себя риски», — заявил генеральный директор Pfizer Альберт Бурла.

Вакцина будет эффективна не только против омикрона, но и против других циркулирующих штаммов. Тем не менее глава Pfizer считает, что в настоящий момент неизвестно, насколько необходима обновленная вакцина против омикрона.

«Мы надеемся достигнуть чего-то, что обеспечит большую защиту, особенно от инфицирования, потому что защита от госпитализации и тяжелого течения болезни, которую дают нынешние прививки, находится на приемлемом уровне при условии, например, вакцинации третьей дозой», — добавил Бурла.

Moderna также готовит решение для защиты от штамма омикрон. Генеральный директор компании Стефан Бансель заявил, что ведется разработка бустерной дозы вакцины для иммунизации против нового варианта коронавируса. Ее клинические испытания начнутся в ближайшее время. Выпуск обновленной бустерной дозы планируется на осень 2022 года.

Главного инфекциониста США подозревают в сокрытии информации о COVID-19

Представители республиканской партии США заподозрили главного инфекциониста страны Энтони Фаучи в сокрытии информации о версиях лабораторного происхождении COVID-19.

Конгрессмены — представители республиканской партии Джеймс Комер и Джим Джордан заявили, что еще в феврале 2020 года главный инфекционист США располагал данными о возможности лабораторной утечки вируса. При этом они не имеют сведений о том, поделился ли он этой информацией с властями. Джордан и Комер обратились к министру здравоохранения США Хавьеру Бессере с просьбой прокомментировать ситуацию и пригласить Фаучи на специальные слушания по этому делу. Комер у себя в Твиттере разместил это письмо. В нем сообщается, что конгрессмены опубликовали ранее не известную электронную переписку, из которой следует, что доктор Фаучи мог скрыть информацию по поводу происхождения COVID-19 из лаборатории в Ухане и умышленно преуменьшал значение этой теории.

«Учитывая важность заданных вопросов, мы требуем, чтобы Энтони Фаучи немедленно явился для их обсуждения в формате беседы под запись», — пишут конгрессмены.

Комер и Джордан в очередной раз вспоминают о некоммерческой организации EcoHealth, которая сотрудничала с Уханьским институтом вирусологии. Национальный институт аллергических и инфекционных заболеваний США, который возглавлял Фаучи, финансировал EcoHealth, а также одобрил разработанный компанией «план по обходу моратория на проведение экспериментов, направленных на приобретение новых функций». «Этот план позволил EcoHealth проводить опасные эксперименты над новыми коронавирусами летучих мышей практически без надзора, которые в ином случае были бы заблокированы», — утверждают республиканцы.

В США рекомендовали не использовать вакцину Johnson & Johnson

Эксперты центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали отказаться от применения вакцины от COVID-19 компании Johnson & Johnson в США. Причина — вероятность осложнений, связанных с появлением тромбов.

Эксперты центров CDC США проголосовали за рекомендацию, согласно которой при наличии мРНК-вакцин компаний Pfizer и Moderna нужно использовать именно их. Таким образом, вакцина от Johnson & Johnson должна использоваться лишь в случае отсутствия других препаратов для вакцинации.

Осложнения с тромбозом у пациентов в США, привитых вакциной Johnson & Johnson, стали причиной приостановки применения препарата еще в апреле 2021 года. Однако впоследствии вакцинация препаратом от J&J была возобновлена.

The Washington Post сообщает, что с декабря 2020 года по 31 августа 2021 года было зарегистрировано шесть смертей среди привитых вакциной J&J. За этот период компания поставила 14 миллионов доз вакцины.

В октябре Европейское агентство по лекарственным средствам заявляло, что венозная тромбоэмболия может быть указана на этикетке в качестве побочного эффекта однокомпонентной вакцины J&J. Это состояние развивается на фоне тромбоцитопении (недостатка тромбоцитов в крови).

ВОЗ не считает дельтакрон новым штаммом коронавируса

«Дельтакрон» — продукт рекомбинации штаммов коронавируса дельта и омикрон, о котором много писали в СМИ в начале января, — вероятно, не существует в действительности, заявила Мария ван Керхове, глава технической группы подразделения чрезвычайных заболеваний ВОЗ.

По ее мнению, «дельтакрон», скорее всего, представляет собой результат загрязнения образца во время секвенирования, а не подлинной рекомбинации вирусных геномов. Ван Керкхове попросила своих читателей в Твиттере не использовать термин «дельтакрон». Не одобряет она и слово «флюрона», которым англоговорящие начали называть одновременное заболевание гриппом (flu) и COVID-19, поскольку никаких «гибридов» вирусов при этом не возникает.

О «дельтакроне» сообщил заведующий лабораторией биотехнологии и молекулярной вирусологии Кипрского университета Леонтиос Кострикис. У нового варианта генетическая основа штамма дельта, но много мутаций, характерных для варианта омикрон, заявил он.

Руководитель научной группы разработки новых методов диагностики на основе технологий секвенирования ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов также считает, что причиной могло быть загрязнение образца.

Крупные сделки

Pfizer инвестирует в разработку геннотерапевтических препаратов $300 млн

Американские компании Pfizer и Beam Therapeutics будут сотрудничать в разработке препаратов для терапии редких генетических заболеваний печени, мышц и центральной нервной системы. В исследованиях планируется применить технологии компании Beam по редактированию геномов in vivo. Сумма сделки может составить до $1,35 млрд.

Авансовый платеж, который получит компания Beam, согласован в размере $300 млн. В обмен разработчик предоставит Pfizer доступ к одной из собственных технологий редактирования ДНК. Роялти с продаж разработанных с ее помощью препаратов может достичь $1.05 млрд.

Pfizer получит эксклюзивные права на разработанные совместно с Beam препараты. Компания возьмет на себя их коммерциализацию, а также все юридические процедуры регистрации регуляторами различных стран.

Затраты на разработку и коммерциализацию лекарств будут распределяться между компаниями в соотношении 65% — Pfizer к 35% — Beam.

Срок сотрудничества составляет четыре года, однако в дальнейшем оно может быть продлено еще на год. В свою очередь, Beam имеет право выйти из соглашения по завершении фазы 1-2 КИ одного из препаратов.

Технология Beam использует редактирование отдельных азотистых оснований в геноме без двухцепочечных разрывов ДНК. Матричная РНК редакторов оснований доставляется в клетки в липидных наночастицах.