Мир ищет лекарства и вакцины против оспы обезьян

Оспа обезьян

ФМБА разрабатывает технологию производства лекарств от оспы обезьян

На прошлой неделе генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебреисус объявил распространение оспы обезьян чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения. В мире уже зарегистрировано более 16 тысяч случаев в 47 странах, пять случаев закончились летальным исходом. Риск заражения оценивается как умеренный во всем мире за исключением Европы. ВОЗ рекомендует ускорить исследования вакцин и терапевтических средств против оспы обезьян.

Федеральное медико-биологическое агентство России заявило о разработке технологий производства препарата для лечения заболеваний, вызываемых поксвирусами, включая оспу обезьян. В случае ухудшения эпидемиологической обстановки можно будет в кратчайший период развернуть производство необходимого препарата.

Ранее ФМБА сообщало о создании универсальной вакцины для профилактики оспы, в том числе актуальных штаммов оспы обезьян. Уже проведены доклинические исследования ее безопасности. Кроме того, идет подготовка к доклиническим исследованиям эффективности кандидатного лекарства. Проходит испытания и готовится к регистрации тест-система для выявления оспы обезьян.

Риски распространения обезьяньей оспы в России пока оцениваются как крайне низкие, сказала руководитель Роспотребнадзора Анна Попова.

Минпромторг России ранее заявил, что в стране достаточно запасов лекарств и вакцин на случай вспышки оспы обезьян.

В Европе одобрено применение вакцины Imvanex против оспы обезьян

Европейская комиссия дополнила регистрационное удостоверение вакцины против оспы Imvanex датской биотехнологической компании Bavarian Nordic двумя новыми показаниями: против оспы обезьян и против заболеваний, вызываемых вирусом осповакцины. Разработчик ранее получил положительное заключение на расширение показаний препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Imvanex — единственная в мире вакцина, подходящая для профилактики оспы обезьян, считает компания Bavarian Nordic. (Подробнее о вакцине Imvanex, также известной как Imvamune и Jynneos, на PCR.NEWS.) Она уже получила одобрение в США и Канаде. До настоящего времени на территории Евросоюза вакцина была разрешена к применению только для профилактики натуральной оспы.

Вакцина Imvanex содержит живой, но не способный к репликации штамм вируса, который ни при каких условиях не распространяется в организме. Она может назначаться в том числе пациентам с ослабленным иммунитетом, которым не рекомендуется иммунизация реплицирующимися противооспенными вакцинами.

В компании Bavarian Nordic приняли решение перевести производство Imvanex в круглосуточный режим. Производственных мощностей хватит на то, чтобы выпускать 30 млн доз вакцины в год.

Разрешение действует во всех странах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Крупные сделки

Ginkgo Bioworks приобретет Zymergen за $300 млн

Американская генноинженерная компания Ginkgo Bioworks сообщила о достижении окончательного соглашения о приобретении полного пакета акций Zymergen. Эта биотехнологическая компания использует геномику и машинное обучение для исследований генномодифицированных микроорганизмов, производящих химические вещества.

Акционеры Zymergen получат 0,9179 обыкновенных акций класса А Ginkgo за каждую акцию Zymergen. Таким образом, компания Zymergen оценивается примерно в 300 млн долларов, заявили обе стороны сделки. В результате акционеры Zymergen получают около 5,25% доли Ginkgo.

Ginkgo рассчитывает завершить сделку к первому кварталу 2023 года при условии одобрения акционерами Zymergen и регуляторами.

В результате покупки Ginkgo планирует интегрировать основные технологии автоматизации Zymergen, а также ее программное обеспечение для масштабирования возможностей инженерии штаммов.

Ginkgo также подписала соглашение о приобретении калифорнийского центра биологических исследований и разработок компании Bayer. Сумма сделки составила $83 млн. Ожидается, что сделка будет закрыта в четвертом квартале 2022 года.

Ginkgo Bioworks — американская биотехнологическая компания, основанная в 2009 году на базе Массачусетского технологического института. Компания специализируется на использовании генной инженерии для синтеза бактерий промышленного применения.

Amazon покупает сеть клиник One Medical за $3.9 млрд

Крупнейший онлайн-ритейлер Amazon намерен купить американскую федеральную сеть клиник One Medical. Выкуп акций согласован по цене $18 за штуку. Общая сумма сделки составит $3.9 млрд с учетом имеющегося у One Medical долга.

Для окончательного одобрения слияния необходимо решение акционеров One Medical и регулятора. В случае успешного завершения соглашения действующий руководитель компании Амир Дан Рубин будет возглавлять One Medical и в дальнейшем.

Amazon постепенно наращивает свои активы в сегменте здравоохранения. В 2020 году компания запустила интернет-аптеку Amazon Pharmacy, а летом 2021 года сообщила о возможности открытия собственных физических аптек в США. Они могут быть размещены на территории сети супермаркетов Whole Foods.

Компания One Medical была основана в 2007 году. Она оказывает услуги в области здравоохранения, в том числе выполняет лабораторные исследования и проводит вакцинацию. Сеть имеет 85 отделений в США. Ее выручка в 2021 году составила $623 млн, убыток — $254,6 млн.

Регуляторика

Путин поручил согласовать эксперимент по онлайн-продаже рецептурных препаратов за две недели

Президент России Владимир Путин на заседании совета по стратегическому развитию и национальным проектам поручил провести эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. Достичь межведомственного компромисса по этой теме поручено за две недели. О принятом решении главе государства доложит премьер-министр РФ Михаил Мишустин.

По линии Минздрава вся документация по проекту уже согласована, проинформировал президента министр здравоохранения Михаил Мурашко. Тем не менее при подготовке текста проекта закона у министерств возникло несколько мнений по специфике реализации инициативы. (О подготовке эксперимента по онлайн-продажам мы писали в апреле.)

В связи с этим в Минэкономразвития должно состояться еще одно согласительное совещание. Профильным министерствам предстоит устранить все разногласия. Зампредседателя правительства Татьяна Голикова пояснила, что проект могут внести на рассмотрение в Государственную думу уже летом.

Онлайн-торговля безрецептурными лекарствами в России легализована с апреля 2020 года. Соответствующий эксперимент планируется в трех регионах: Москве, Московской и Белгородской областях.

FDA одобрило Zonisade для лечения эпилептических судорог

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило препарат Зонисад компании Azurity Pharmaceuticals для терапии судорог при эпилепсии у пациентов в возрасте от 16 лет. Лекарство представляет собой жидкую форму препарата с МНН «зонисамид».

Зонисад можно назначать при затрудненном глотании. Его эффективность и безопасность среди пациентов в возрасте до 16 лет не установлены.

Препарат с тем же МНН под торговым наименованием Зонегран FDA одобрило в 2000 году. Он также предназначен для купирования судорог при эпилепсии. В России Зонегран был зарегистрирован в 2014 году.

Фармкомпания Azurity Pharmaceuticals основана в США в 1998 году. Компания специализируется на производстве и продажах препаратов от сердечно-сосудистых, неврологических, эндокринных, желудочно-кишечных и орфанных заболеваний.

Инвестиции

«Петровакс Фарм» запустила новое производство инъекционных препаратов

Российская компания «Петровакс Фарм» открыла новый завод, который будет выпускать инъекционные препараты. Общая сумма инвестиций в расположенную на территории Подмосковья производственную линию — 1.6 млрд рублей, планируемая мощность — предприятия 50 млн доз препаратов ежегодно.

На новом заводе уже выпускается вакцина «Гриппол плюс» для профилактики гриппа, разработанная «Петровакс Фарм».

Компания также планирует расширять производство препаратов от онкологических и орфанных заболеваний. Должен быть локализован аналог препарата Фабразим (агалсидаза бета) французской Sanofi для терапии болезни Фабри.

«Петровакс Фарм» — российская компания-разработчик вакцин против гриппа, пневмококковой инфекции, а также иммунобиологических препаратов. На предприятии компании локализовано производство вакцины «Превенар-13» против пневмококка от компании Pfizer.

Национальный центр гематологии планирует запустить производство CAR-T-препаратов к 2026 году

На базе Национального медицинского центра гематологии к 2026 году может быть запущен производственный комплекс CAR-T-препаратов. Стоимость проекта, в рамках которого планируется создать комплекс полного цикла производства препаратов на основе соматических клеток, оценивается в 764,7 млн руб. Комплекс будет выпускать препарат для CAR-T-терапии В-клеточных новообразований. Проект финансируется из федерального бюджета.

Научно-производственный комплекс будет располагаться на Новом Зыковском проезде в Москве. Он должен включать отдел производства генетических векторов, мощности по выпуску лекарственных препаратов, лабораторию трансплантационной иммунологии и другие научные и производственные объекты.

Строительство планируется закончить в 2025 году. В случае отсутствия задержек ввод в эксплуатацию состоится в 2026 году.

Немецкая компании Miltenyi Biotec в марте приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга. В мае стало известно, что в Центре им. Дмитрия Рогачева закончился запас расходных материалов для CAR-T-терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга на оборудовании Miltenyi Biotec.

GSK создала компанию Haleon из подразделения безрецептурных препаратов

Британская фармкомпания GSK переформатировала свое подразделение безрецептурных препаратов в отдельную компанию, которая получила название Haleon. Рыночная капитализация компании после IPO на Лондонской бирже составила порядка 30 млрд фунтов стерлингов.

В портфель брендов новой компании Haleon войдут обезболивающие препараты «Вольтарен» (диклофенак) и «Панадол» (парацетамол), а также витаминный комплекс Centrum.

Председателем совета директоров новой компании будет назначен экс-гендиректор британской розничной сети Tesco Дэйв Льюис. В конце 2024 года планируется открытие центра исследований и разработок Haleon в Уэйборидже (Великобритания).

В июне стало известно, что GSK инвестирует $1,2 млрд в разработку лекарств против инфекционных заболеваний. Речь идет о 30 лекарственных препаратах, а также вакцинах от туберкулеза, ВИЧ, малярии, редких тропических болезней и других.

GlaxoSmithKline — британская фармкомпания, которая производит вакцины, препараты для лечения респираторных и вирусных заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию, а также онкозаболеваний и заболеваний иммунной системы. Выручка GSK в 2021 году составила $41,61 млрд, чистая прибыль — $5,34 млрд.

В Haleon работает более 22 тысяч сотрудников, следует из отчета компании. В 2021 году Haleon заработала 1,6 млрд фунтов стерлингов.