Мир ищет лекарства и вакцины против оспы обезьян

Отечественные продукты для CAR-T терапии могут появиться в 2026 году, вакцина Imvanex против обезьяньей оспы одобрена в Европе, а ФМБА разработает методики производства препаратов от этого заболевания. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Оспа обезьян

ФМБА разрабатывает технологию производства лекарств от оспы обезьян

На прошлой неделе генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебреисус объявил распространение оспы обезьян чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения. В мире уже зарегистрировано более 16 тысяч случаев в 47 странах, пять случаев закончились летальным исходом. Риск заражения оценивается как умеренный во всем мире за исключением Европы. ВОЗ рекомендует ускорить исследования вакцин и терапевтических средств против оспы обезьян.

Федеральное медико-биологическое агентство России заявило о разработке технологий производства препарата для лечения заболеваний, вызываемых поксвирусами, включая оспу обезьян. В случае ухудшения эпидемиологической обстановки можно будет в кратчайший период развернуть производство необходимого препарата.

Ранее ФМБА сообщало о создании универсальной вакцины для профилактики оспы, в том числе актуальных штаммов оспы обезьян. Уже проведены доклинические исследования ее безопасности. Кроме того, идет подготовка к доклиническим исследованиям эффективности кандидатного лекарства. Проходит испытания и готовится к регистрации тест-система для выявления оспы обезьян.

Риски распространения обезьяньей оспы в России пока оцениваются как крайне низкие, сказала руководитель Роспотребнадзора Анна Попова.

Минпромторг России ранее заявил, что в стране достаточно запасов лекарств и вакцин на случай вспышки оспы обезьян.

В Европе одобрено применение вакцины Imvanex против оспы обезьян

Европейская комиссия дополнила регистрационное удостоверение вакцины против оспы Imvanex датской биотехнологической компании Bavarian Nordic двумя новыми показаниями: против оспы обезьян и против заболеваний, вызываемых вирусом осповакцины. Разработчик ранее получил положительное заключение на расширение показаний препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Imvanex — единственная в мире вакцина, подходящая для профилактики оспы обезьян, считает компания Bavarian Nordic. (Подробнее о вакцине Imvanex, также известной как Imvamune и Jynneos, на PCR.NEWS.) Она уже получила одобрение в США и Канаде. До настоящего времени на территории Евросоюза вакцина была разрешена к применению только для профилактики натуральной оспы.

Вакцина Imvanex содержит живой, но не способный к репликации штамм вируса, который ни при каких условиях не распространяется в организме. Она может назначаться в том числе пациентам с ослабленным иммунитетом, которым не рекомендуется иммунизация реплицирующимися противооспенными вакцинами.

В компании Bavarian Nordic приняли решение перевести производство Imvanex в круглосуточный режим. Производственных мощностей хватит на то, чтобы выпускать 30 млн доз вакцины в год.

Разрешение действует во всех странах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Крупные сделки

Ginkgo Bioworks приобретет Zymergen за $300 млн

Американская генноинженерная компания Ginkgo Bioworks сообщила о достижении окончательного соглашения о приобретении полного пакета акций Zymergen. Эта биотехнологическая компания использует геномику и машинное обучение для исследований генномодифицированных микроорганизмов, производящих химические вещества.

Акционеры Zymergen получат 0,9179 обыкновенных акций класса А Ginkgo за каждую акцию Zymergen. Таким образом, компания Zymergen оценивается примерно в 300 млн долларов, заявили обе стороны сделки. В результате акционеры Zymergen получают около 5,25% доли Ginkgo.

Ginkgo рассчитывает завершить сделку к первому кварталу 2023 года при условии одобрения акционерами Zymergen и регуляторами.

В результате покупки Ginkgo планирует интегрировать основные технологии автоматизации Zymergen, а также ее программное обеспечение для масштабирования возможностей инженерии штаммов.

Ginkgo также подписала соглашение о приобретении калифорнийского центра биологических исследований и разработок компании Bayer. Сумма сделки составила $83 млн. Ожидается, что сделка будет закрыта в четвертом квартале 2022 года.

Ginkgo Bioworks — американская биотехнологическая компания, основанная в 2009 году на базе Массачусетского технологического института. Компания специализируется на использовании генной инженерии для синтеза бактерий промышленного применения.

Amazon покупает сеть клиник One Medical за $3.9 млрд

Крупнейший онлайн-ритейлер Amazon намерен купить американскую федеральную сеть клиник One Medical. Выкуп акций согласован по цене $18 за штуку. Общая сумма сделки составит $3.9 млрд с учетом имеющегося у One Medical долга.

Для окончательного одобрения слияния необходимо решение акционеров One Medical и регулятора. В случае успешного завершения соглашения действующий руководитель компании Амир Дан Рубин будет возглавлять One Medical и в дальнейшем.

Amazon постепенно наращивает свои активы в сегменте здравоохранения. В 2020 году компания запустила интернет-аптеку Amazon Pharmacy, а летом 2021 года сообщила о возможности открытия собственных физических аптек в США. Они могут быть размещены на территории сети супермаркетов Whole Foods.

Компания One Medical была основана в 2007 году. Она оказывает услуги в области здравоохранения, в том числе выполняет лабораторные исследования и проводит вакцинацию. Сеть имеет 85 отделений в США. Ее выручка в 2021 году составила $623 млн, убыток — $254,6 млн.

Регуляторика

Путин поручил согласовать эксперимент по онлайн-продаже рецептурных препаратов за две недели

Президент России Владимир Путин на заседании совета по стратегическому развитию и национальным проектам поручил провести эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. Достичь межведомственного компромисса по этой теме поручено за две недели. О принятом решении главе государства доложит премьер-министр РФ Михаил Мишустин.

По линии Минздрава вся документация по проекту уже согласована, проинформировал президента министр здравоохранения Михаил Мурашко. Тем не менее при подготовке текста проекта закона у министерств возникло несколько мнений по специфике реализации инициативы. (О подготовке эксперимента по онлайн-продажам мы писали в апреле.)

В связи с этим в Минэкономразвития должно состояться еще одно согласительное совещание. Профильным министерствам предстоит устранить все разногласия. Зампредседателя правительства Татьяна Голикова пояснила, что проект могут внести на рассмотрение в Государственную думу уже летом.

Онлайн-торговля безрецептурными лекарствами в России легализована с апреля 2020 года. Соответствующий эксперимент планируется в трех регионах: Москве, Московской и Белгородской областях.

FDA одобрило Zonisade для лечения эпилептических судорог

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило препарат Зонисад компании Azurity Pharmaceuticals для терапии судорог при эпилепсии у пациентов в возрасте от 16 лет. Лекарство представляет собой жидкую форму препарата с МНН «зонисамид».

Зонисад можно назначать при затрудненном глотании. Его эффективность и безопасность среди пациентов в возрасте до 16 лет не установлены.

Препарат с тем же МНН под торговым наименованием Зонегран FDA одобрило в 2000 году. Он также предназначен для купирования судорог при эпилепсии. В России Зонегран был зарегистрирован в 2014 году.

Фармкомпания Azurity Pharmaceuticals основана в США в 1998 году. Компания специализируется на производстве и продажах препаратов от сердечно-сосудистых, неврологических, эндокринных, желудочно-кишечных и орфанных заболеваний.

Инвестиции

«Петровакс Фарм» запустила новое производство инъекционных препаратов

Российская компания «Петровакс Фарм» открыла новый завод, который будет выпускать инъекционные препараты. Общая сумма инвестиций в расположенную на территории Подмосковья производственную линию — 1.6 млрд рублей, планируемая мощность — предприятия 50 млн доз препаратов ежегодно.

На новом заводе уже выпускается вакцина «Гриппол плюс» для профилактики гриппа, разработанная «Петровакс Фарм».

Компания также планирует расширять производство препаратов от онкологических и орфанных заболеваний. Должен быть локализован аналог препарата Фабразим (агалсидаза бета) французской Sanofi для терапии болезни Фабри.

«Петровакс Фарм» — российская компания-разработчик вакцин против гриппа, пневмококковой инфекции, а также иммунобиологических препаратов. На предприятии компании локализовано производство вакцины «Превенар-13» против пневмококка от компании Pfizer.

Национальный центр гематологии планирует запустить производство CAR-T-препаратов к 2026 году

На базе Национального медицинского центра гематологии к 2026 году может быть запущен производственный комплекс CAR-T-препаратов. Стоимость проекта, в рамках которого планируется создать комплекс полного цикла производства препаратов на основе соматических клеток, оценивается в 764,7 млн руб. Комплекс будет выпускать препарат для CAR-T-терапии В-клеточных новообразований. Проект финансируется из федерального бюджета.

Научно-производственный комплекс будет располагаться на Новом Зыковском проезде в Москве. Он должен включать отдел производства генетических векторов, мощности по выпуску лекарственных препаратов, лабораторию трансплантационной иммунологии и другие научные и производственные объекты.

Строительство планируется закончить в 2025 году. В случае отсутствия задержек ввод в эксплуатацию состоится в 2026 году.

Немецкая компании Miltenyi Biotec в марте приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга. В мае стало известно, что в Центре им. Дмитрия Рогачева закончился запас расходных материалов для CAR-T-терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга на оборудовании Miltenyi Biotec.

GSK создала компанию Haleon из подразделения безрецептурных препаратов

Британская фармкомпания GSK переформатировала свое подразделение безрецептурных препаратов в отдельную компанию, которая получила название Haleon. Рыночная капитализация компании после IPO на Лондонской бирже составила порядка 30 млрд фунтов стерлингов.

В портфель брендов новой компании Haleon войдут обезболивающие препараты «Вольтарен» (диклофенак) и «Панадол» (парацетамол), а также витаминный комплекс Centrum.

Председателем совета директоров новой компании будет назначен экс-гендиректор британской розничной сети Tesco Дэйв Льюис. В конце 2024 года планируется открытие центра исследований и разработок Haleon в Уэйборидже (Великобритания).

В июне стало известно, что GSK инвестирует $1,2 млрд в разработку лекарств против инфекционных заболеваний. Речь идет о 30 лекарственных препаратах, а также вакцинах от туберкулеза, ВИЧ, малярии, редких тропических болезней и других.

GlaxoSmithKline — британская фармкомпания, которая производит вакцины, препараты для лечения респираторных и вирусных заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию, а также онкозаболеваний и заболеваний иммунной системы. Выручка GSK в 2021 году составила $41,61 млрд, чистая прибыль — $5,34 млрд.

В Haleon работает более 22 тысяч сотрудников, следует из отчета компании. В 2021 году Haleon заработала 1,6 млрд фунтов стерлингов.

Добавить в избранное

Вам будет интересно