Минпромторг получит доступ к коммерческой тайне производства лекарств

Борьба с COVID-19

ВОЗ одобрила пероральный препарат Pfizer для лечения COVID-19

Всемирная организация здравоохранения внесла пероральный препарат «Паксловид» компании Pfizer в перечень рекомендаций для терапии легкой или средней форм COVID-19 у пациентов с высоким риском госпитализации.

ВОЗ рекомендовала применять Паксловид (нирматрелвир+ритонавир) для лечения коронавирусной инфекции у пожилых и невакцинированных пациентов или в случаях ослабленного иммунитета. Пациентам с низким риском госпитализации препарат не рекомендован.

Решение ВОЗ опирается на результаты КИ с участием 3078 пациентов, которые показали, что Паксловид снижает риск госпитализации в группе высокого риска на 85%.

Согласно отчету о промежуточных результатах клинический испытаний (КИ), который Pfizer опубликовала в конце 2021 года, препарат снижает вероятность госпитализации или смерти на 89% у взрослых пациентов из групп риска по сравнению с плацебо.

Минздрав зарегистрировал препарат «Скайвира» – аналог Паксловида

В России зарегистрирован препарат «Скайвира» для лечения COVID-19 легкого и среднетяжелого течения, разработанный компанией «Промомед». Это лекарство (нирматрелвир+ритонавир) — аналог Паксловида от компании Pfizer. В России нирматрелвир+ритонавир с декабря 2021 года входит во Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции.

Отечественный аналог выпускается в виде таблеток, содержащих 300 мг нирматрелвира и 100 мг ритонавира. Основной компонент, нирматрелвир, является ингибитором основной протеазы SARS-CoV-2 (Mpro) и предотвращает репликацию вируса. Нирматрелвир используется в сочетании с низкой дозой ритонавира, известного как компонент препаратов против ВИЧ. Он замедляет метаболизм нирматрелвира, таким образом, действующее вещество дольше сохраняет активность.

Препарат «Скайвира» принимают по одной таблетке два раза в сутки в течение пяти дней. Применять препарат рекомендуется как можно раньше после постановки диагноза или в течение пяти дней после появления первых симптомов. В качестве противопоказаний в инструкции указаны почечная и печеночная недостаточность.

Паксловид от Pfizer в России пока не зарегистрирован. Тем не менее компания Pfizer продолжает клинические испытания Паскловида (PF-07321332) в РФ.

«Генериум» подал заявку на регистрацию назальной вакцины от COVID-19

Российская биотехнологическая компания «Генериум» предоставила в Минздрав документы на регистрацию назальной вакцины от COVID-19. «Салнавак» (GNR-099) — комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, которая выпускается в форме назального спрея. Как сообщали ранее «Известия», один из компонентов вводится внутримышечно, другой впрыскивается в нос.

В октябре 2021 года компания подала заявку на проведение клинических испытаний назальной формы вакцины «Спутник V»ю В апреле Минздрав зарегистрировал первую назальную вакцину для профилактики коронавирусной инфекции Центра им. Гамалеи «Гам-КОВИД-Вак». Препарат одобрен для иммунизации граждан в возрасте от 18 лет. Восьмого апреля директор НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что назальная вакцина от коронавируса вышла в гражданский оборот и ее уже развезли по регионам.

Гинцбург также указывал, что спрей лучше использовать вместе с инъекцией: «Когда мы в результате большой статистки узнаем, что назальная вакцина защищает на 100%, то тогда и укол «Спутника V» не нужен будет, а если мы поймем, что она защищает на 70–80%, то нужно будет делать и то, и другое».

Согласно данным ГРЛС, КИ интраназальной вакцины GNR-099 компании «Генериум» должно завершиться к концу 2023 года. Ее безопасность и иммуногенность изучаются в сравнении с вакциной «Гам-КОВИД-Вак». Исследование проводится на базе 24 медучреждений по всей стране.

FDA одобрило применение ремдесивира от COVID-19 у младенцев

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило применение препарата «Ремдеформ» (ремдесивир) компании Gilead для лечения COVID-19 у младенцев в возрасте от 28 дней. Это первый препарат, разрешенный FDA для терапии коронавирусной инфекции у таких маленьких детей.

FDA также расширило согласованное ранее применение ремдесивира. В него включены дети в возрасте 28 дней и старше весом не менее 3 кг. До этого препарат был одобрен только для лечения некоторых категорий взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 50 кг.

Ремдесивир разрешено принимать детям с положительным результатом теста на COVID-19, госпитализированным или имеющим высокий риск прогрессирования тяжелой формы COVID-19, госпитализации или летального исхода.

Решение было принято на основе данных КИ фазы 2-3 с участием 53 младенцев, инфицированных COVID-19. Они принимали ремдесивир до 10 дней. Безопасность и фармакокинетические данные были аналогичны показателям, полученным при исследовании препарата у взрослых.

«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей и некоторых из них в настоящее время невозможно вакцинировать, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», — заявила директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

Регуляторика

Путин поручил подготовить эксперимент по онлайн-торговле рецептурными препаратами

Владимир Путин поручил до 1 июля 2022 года доработать проект федерального закона о дистанционной торговле лекарственными препаратами и внести его на рассмотрение в Госдуму. Ответственными назначены председатель Правительства Михаил Мишустин, зампредседателя Совета Федерации Андрей Турчак и владелец компании «Р-Фарм» Алексей Репик.

Экспериментальный правовой режим по дистанционной продаже рецептурных препаратов был предложен Минэкономразвития в конце 2021 года. Он позволяет аптечным сетям продавать лекарства через Интернет.

Однако предложенный текст законопроекта не согласовал Минздрав, указав, что в нем не регламентируются способы взаимодействия участников эксперимента друг с другом — это, по мнению ведомства, может привести к поступлению на рынок «недоброкачественных товаров». В частности, Минздрав отметил, что законопроект не содержит положения о маркировке рецептурных препаратов, которые предлагается продавать онлайн.

Сообщалось, что доработанный с учетом всех правок документ поступит в Госдуму к августу 2022 года. Теперь же президентским поручением срок сдвинут на 1 июля.

Экспериментальный режим дистанционной торговли рецептурными препаратами может быть запущен в Москве, Московской и Белгородской областях.

Минпромторг может получить доступ к коммерческой тайне производства лекарств

Правительство России предложило наделить Минпромторг полномочиями для получения информации из регистрационного досье на препарат, являющейся коммерческой тайной. Получать ее министерство будет по линии межведомственного взаимодействия от Минздрава. Соответствующий законопроект внесен в Государственную думу.

Предложенный кабмином России документ предусматривает внесение изменений в федеральные законы № 98 от 29.07.2004 «О коммерческой тайне» и № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Сведения о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регудостоверении, Минздрав будет предоставлять в Минпромторг по запросу.

Авторы законопроекта уточняют, что данная мера необходима для лицензирования производства препаратов и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.

Минздрав в свою очередь должен будет уведомлять производителя о передаче информации Минпромторгу.

В 98-ФЗ также предлагается прописать пункт о том, что все федеральные ведомства, имеющие доступ к коммерческой тайне, обязаны предоставлять информацию о ней по запросу других федеральных органов исполнительной власти.

Росздравнадзор впервые выдал медучреждению лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов

Росздравнадзор выдал Федеральному медицинскому биофизическому центру им. А.И. Бурназяна лицензию на производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), то есть продуктов, полученных из клеток самого пациента.

С помощью БМКП можно проводить терапию онкозаболеваний, болезней офтальмологического профиля, заболеваний опорно-двигательного аппарата. В марте 2021 года компания «Генериум» получила разрешение на проведение клинических исследований клеточного продукта GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава (подробнее на PCR.NEWS).

Порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов был утвержден Правительством еще в 2018 году. Компания или медучреждение должны иметь соответствующую регламенту площадку, договор на получение биоматериала, а также квалифицированный аттестованный персонал.

На фоне санкций в отношении России также был разработан законопроект, согласно которому Правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.

Под требования законодательства о БМКП подпадает и терапия с помощью CAR-T, однако подобных отечественных технологий пока не существует. Внедрение технологии с использованием импортных материалов проводилось на базе НМИЦ им. Н.Н. Петрова и Центра Дмитрия Рогачева. Однако впоследствии поставки необходимых материалов немецкой компанией Miltenyi Biotec были приостановлены.

FDA одобрило препарат нового класса от сердечного заболевания

В США одобрен новый препарат для лечения взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II/III класса — Камзиос (мавакамтен) от фармкомпании Bristol-Myers Squibb.

Препарат относится к классу ингибиторов сердечного миозина. Он снижает фракцию выброса левого желудочка, может сердечную недостаточность из-за систолической дисфункции; соответствующее предупреждение нанесено на этикетку.

Лекарство проходило двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 251 взрослого пациента с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II или III класса. На 30-й неделе испытаний 37% пациентов, принимавших препарат, достигли комбинированной первичной конечной точки (включающей улучшение состояния больного и кислородных показателей крови). По всем вторичным конечным точкам было зафиксировано улучшение состояния по сравнению с группой плацебо.

Компания BMS получила права на препарат в результате покупки компании MyoKardia в 2020 году. Сумма сделки составила $13,1 млрд.

Инвестиции и импортозамещение

Regeneron покупает разработчика терапии против опухолей Checkmate за $250 млн

Regeneron приобретает биотехнологическую компанию Checkmate Pharmaceuticals, специализирующаяся на создании противоопухолевых терапий. Сумма сделки, которая должна быть окончательно завершена к середине 2022 года, составит $250 млн.

Согласно достигнутым договоренностям, Regeneron поддержит разработку кандидатного препарата Checkmate под названием видутолимод, который может быть использован при множественных типах опухолей. Разработанный препарат активирует и увеличивает количество противоопухолевых Т-клеток и запускает регрессию опухоли. Он применяется в качестве монотерапии у пациентов, у которых опухоли прогрессировали при ингибировании контрольных точек иммунного ответа PD-1.

«Мы надеемся, что ресурсы и опыт Regeneron помогут ускорить разработку видутолимода и реализовать весь потенциал нашей платформы вирусоподобных частиц (VLP) для иммунотерапии», — заявил основатель и главный научный сотрудник Checkmate Арт Криг.

В России создадут аналог iHerb

В России намерены создать аналог интернет-магазина iHerb, продающего БАД, — RuHerb. Онлайн-площадка должна заработать до конца 2022 года с ассортиментом, на 90% состоящим из отечественной продукции.

Идея создания нового маркетплейса принадлежит участникам Национальной технологической инициативы, которые заручились поддержкой некоторых российских производителей БАД и витаминных комплексов – потенциальных поставщиков.

«Почти все они открыты новым каналам сбыта, с разработчиками IT-инфраструктуры. Складскую инфраструктуру планируем расширять поэтапно», — заявил руководитель проекта, президент NRG International Алексей Бабинцев.

Проект планируют представить в Москве на форуме «Сильные идеи для нового времени».

Доступ к iHerb был ограничен Роскомнадзором в январе 2022 года. Суд признал запрещенной на территории России информацию о свободной продаже и доставке в страну товаров, содержащих наркотические и психотропные вещества под видом БАД без регистрационных удостоверений. Такое же решение вынес Центральный районный суд Барнаула и относительно спортивного питания, запрещенного к ввозу на территорию России без специального разрешения от Минспорта РФ.

iHerb — американский онлайн-магазин, который специализируется на продаже БАДов, средств для домашнего ухода, косметики, витаминов. Двадцать четвертого февраля 2022 года iHerb сообщил о прекращении «на неопределенный срок» доставки продукции в четыре страны, включая Россию.