Новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции появится в России

Инновационные препараты

Две российские персонализированные онковакцины разрешены к применению

Министерство здравоохранения России разрешило применить две вакцины против рака, разработанные в России: мРНК-вакцину Неоонковак и пептидную вакцину Онкопепт. Оба препарата являются персонализированными и производятся для конкретного пациента на основе генетического анализа опухолей и других биоматериалов.

Вакцина Неоонковак создана в НМИЦ радиологии, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Она предназначена для терапии неоперабельной или метастатической меланомы в комбинации с ингибиторами контрольных точек иммунного ответа. В дальнейшем Неоонковак может применяться также в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения взрослых с меланомой кожи IIB–IV стадии – после удаления метастатитических очагов. Вакцина будет производиться в НМИЦ радиологии.

Пептидную вакцину Онкопепт разработали в ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина ФМБА России, там же создана площадка для производства препарата. Вакцина предназначена для лечения метастатического колоректального рака у пациентов, которые получили две и более линий системной противоопухолевой терапии, в монотерапии или в комбинации с ингибиторами PD-1.

Разработчики подчеркивают, что онковакцины должны применяться в комбинации с другими видами терапии, а решение о применении принимается индивидуально в каждом конкретном случае.

Дизайн персонализированной мРНК-вакцины, которую разрабатывали НМИЦ радиологии и центр им. Гамалеи, конструирует программа Ariadna (диагностический тест на основе метода секвенирования нового поколения), рассказывал главный онколог Минздрава Андрей Каприн.

Новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции появится в России

Препарат Трогарзо (ибализумаб-уик) тайваньской компании TaiMed Biologics предназначен для лечения пациентов с устойчивой ВИЧ-инфекцией. Его вводят внутривенно раз в две недели. Соглашение о ввозе лекарства в Россию с производителем заключил «Р-Фарм».

Ибализумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецептором CD4 на поверхности Т-лимфоцитов и блокирует опосредованное этим рецептором проникновение ВИЧ в клетку. Это первое внутривенное моноклональное антитело в мире, которое было одобрено для лечения ВИЧ-инфекции.

В ходе клинических испытаний (КИ) было показано, что по сравнению с плацебо Трогарзо приводит к увеличению числа CD4+ клеток и значимому снижению вирусной нагрузки у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью.

В фазе 3 КИ участвовали 40 добровольцев с множественной лекарственной устойчивостью. Они получали внутривенные инъекции Трогарзо (2000 мг и далее по 800 мг каждые 14 дней) в течение 24 недель. Среднее снижение вирусной нагрузки составило до 3% от исходного уровня, почти у половины пациентов было достигнуто снижение до 1%.

Минздрав будет санкционировать поставки Трогарзо в индивидуальном порядке, исходя из нужд пациентов. Первые поставки ожидаются в 2026 году.

Помимо эффективности у пациентов с лекарственной устойчивостью, особенность Трогарзо заключается в том, что его не нужно получать ежедневно – препарат вводится внутривенно раз в две недели.

В то же время препарат Сунленка (ленакапавир) для терапии и профилактики ВИЧ можно вводить подкожно раз в полгода. (Этот препарат содержит не антитело, а малую молекулу — ингибитор капсида ВИЧ.) В октябре 2024 года Gilead Sciences разрешила шести производителям лекарств из Азии и Северной Африки без выплат отчислений продавать дженерики ленакапавира для профилактики ВИЧ в 120 странах (не включая Россию). Продажи должны начаться с 2027 года.

По данным Минздрава, в Российской Федерации насчитывается не более 1 млн человек с ВИЧ-инфекцией, при этом 90% из них знает свой статус. Заведующий же отделом по профилактике и борьбе со СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский оценивает количество инфицированных в 1,2 млн человек.

Реформа медицинского образования

Двое профессоров уволены из Сеченовского университета после критики закона об отработках

Еще один преподаватель, доктор медицинских наук Антон Ершов, уволен из Первого МГМУ им. И.М. Сеченова после высказывания о потенциальных негативных последствиях реформы медицинского образования. Причиной названо «нарушение корпоративной этики и превышение должностных полномочий».

Ершова попросили написать заявление об увольнении по собственному желанию после комментария порталу NGS55.RU, пишет «Медвестник». Антон Ершов считает, что положения реформы медобразования, подразумевающие обязательную отработку — это путь принуждения, из-за чего студенты-отличники не захотят работать в системе здравоохранения. «Опыт показывает, что лучшие кадры уходят туда, где есть свобода выбора и достойные условия труда», — прокомментировал он.

В ректорате преподавателю сказали, что работник кафедры не имеет право обсуждать законы, поскольку не является юристом, а если он высказывает личную точку зрения, то не должен указывать место работы. Ершов отмечает, что вуз не возражал, когда он давал интервью во время пандемии.

Ранее из Сеченовского университета был уволен профессор с многолетним стажем, член-корреспондент РАН Валентин Фадеев, а его кафедра эндокринологии № 1 ликвидирована. Официальных объяснений решения от руководства вуза он не получил. Однако летом 2025 года Валентин Фадеев в программе «В итоге» РБК (ссылка на эту программу на портале РБК сейчас неактивна) сказал, что интересы общества требуют сокращения количества обучающихся в медицинских вузах, чтобы высшее профессиональное образование получали только самые мотивированные. Он добавил, что задача регулятора — создать систему, в которой медработник будет чувствовать себя востребованным, защищенным и мотивированным и критически отозвался об обязательной трехлетней отработке выпускников.

Новая система медобразования начнет действовать в России с 1 марта 2026 года. Бюджетные места в ординатуре полностью заменят целевыми, а отучившиеся по таким договорам молодые врачи будут отрабатывать под руководством наставника до трех лет. Альтернатива — платная ординатура в случае наличия мест.

Диагностика

Неонатальный скрининг в России будет расширен

Минздрав планирует расширить программу неонатального скрининга, включив в него еще два заболевания, биомаркеры которых будут выявлять в крови новорожденных. К перечню из 36 патологий с 2026 года добавят дефицит декарбоксилазы ароматических L-аминокислот (AADC) и Х-сцепленную адренолейкодистрофию.

AADC — редкое аутосомно-рецессивное генетическое заболевание, которое вызвано мутациями гена DDC, кодирующего декарбоксилазу ароматических аминокислот. Первые симптомы появляются в младенчестве: отставание в развитии, двигательные расстройства, гипотония, дистония и др. Нарушение работы декарбоксилазы ароматических аминокислот приводит к дефициту ключевых нейромедиаторов серотонина и дофамина, а также норадреналина, адреналина и следовых аминов.

Второе редкое заболевание, которые включат в неонатальный скрининг, — Х-сцепленная адренолейкодистрофия. Оно вызывается мутациями гена АВСD1 (кодирует трансмембранный белок ALDP) и приводит к поражениям периферической, центральной нервной систем, а также надпочечников.

В начале года с предложением добавить в скрининг тест на миодистрофию Дюшенна — Беккера и AADC-синдром в Минздрав обратились специалисты Медико-генетического научного центра (МГНЦ) им. акад. Н.П. Бочкова. О том, что миодистрофия Дюшенна может быть включена в скрининг, академик Сергей Куцев говорил недавно на конференции «Молекулярная диагностика 2025».

Регуляторика

Цены на ЖНВЛП предлагают заморозить

В Госдуму внесен законопроект о запрете повышения цен на жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) до 2027 года. Его автор, председатель партии «Справедливая Россия» Сергей Миронов, привел статистические данные, согласно которым с января по август 2025 года средняя цена упаковки лекарства выросла на 14% (средняя стоимость препарата составила 416 рублей). Иначе говоря, рост цен обгоняет официальную инфляцию.

Депутат считает, что «лекарственную инфляцию» нужно остановить хотя бы на ближайший год, поскольку подорожание препаратов перечня ЖНВЛП ведет к непредсказуемым расходам бюджетов государства.

«Эти препараты, конечно же, активно покупают и граждане, в том числе пенсионеры и люди с хроническими заболеваниями. И рост цен сказывается на их карманах и здоровье», — написал Миронов. Предельные цены на ЖНВЛП можно изменять, но только в сторону снижения, добавил он.

В начале ноября стало известно о расширении потенциального состава комиссии Минздрава по формированию ЖНВЛП-перечня. Теперь в профильную комиссию могут быть включены представители Общественной палаты.

В России появятся мобильные аптеки на основе автомобиля «Газель»

Эксперимент с передвижными аптеками в малотоннажных грузовых автомобилях начнется с 1 июня 2026 года. Правительство России поддержало создание мобильных аптечных пунктов для отдаленных поселений, в которых нет стационарных аптек, фельдшерско-акушерских пунктов и больниц.

Новый формат аптек предусматривает, как и в случае со стационарными аптечными пунктами, наличие фармацевта или провизора, а также всех гарантий качества и системы маркировки лекарств.

Региональные власти могут сами сформировать маршруты и график работ мобильных аптек, пояснил депутат Евгений Нифантьев. В пилотном режиме система опробована в Красноярском и Краснодарском краях, а также в Хакасии, добавил он.

Горьковский автозавод уже создал специальную модель «газели» повышенной проходимости для мобильных аптек. Эти автомобили обладают необходимой энергоемкостью и соответствуют требованиям хранения лекарственных средств, заявил первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев. По его словам, в эксперименте будут участвовать десять регионов страны. Среди них Красноярский край, Калмыкия, Кабардино-Балкария, Архангельская и Нижегородские области.

Введение механизма преференций при закупке стратегических лекарств опять отложат

Минфин России намерен перенести на полгода запуск механизма преференций для участников госзакупок, которые производят стратегически значимые препараты по полному циклу на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Министерство предлагает внедрить систему «второй лишний» не с 1 января, а с 1 июля 2026 года. Проект закона опубликован на тематическом портале проектов нормативных актов.

Механизм «второй лишний» автоматически отклоняет конкурирующие заявки на тендер при наличии хотя бы одного предложения на поставку препарата, чье производство по полному циклу (включая синтез молекулы фармсубстанции) локализовано в странах ЕАЭС.

Такую меру поддержки производителей предлагалось внедрить для номенклатуры стратегически значимых препаратов еще с 1 сентября 2025 года. По инициативе Минпромторга срок сдвинули на 1 января 2026 года.

Теперь Минфин предлагает отложить преференции еще на полгода. Из текста пояснительной записки следует, что регуляторы не утвердили обновленный список стратегически значимых лекарств (первая версия вышла еще в 2010 году), а также порядок и критерии его формирования. Министерство ссылается на план-график, согласно которому эти задачи необходимо выполнить до 10 июня и 24 марта соответственно.

Некоторые СМИ ранее упоминали, что в результате сдвига дедлайна производители могут получить необходимое время для локализации производства полного цикла на территории ЕАЭС.

США отменили пошлины на фармпродукцию для Великобритании

Великобритания стала первой и пока единственной страной, избежавшей пошлин США на препараты и медизделия. Взамен Великобритания пересмотрит методологию обоснования закупок новых лекарств и, как ожидается, будет тратить больше на их приобретение. Также Соединенное Королевство идет на уступки крупным фармкомпаниям, которые были недовольны системой ценообразования на препараты.

Соглашение об освобождении Великобритании от пошлин на препараты, фармацевтические активные вещества и медицинские изделия подписали администрация Трампа и британское правительство. Сделка стала результатом переговоров, которые начались после того, как в октябре Соединенные Штаты ввели 100%-ную ставку на брендированные и запатентованные лекарства из всех стран, которые не перенесут производство в США или не заключат соглашение.

Согласно достигнутым договоренностям, тарифные льготы будут действовать как минимум три года. США не будут предъявлять претензий к внутреннему механизму ценообразования на препараты в Великобритании до конца президентского срока Трампа.

В свою очередь, Великобритания пересмотрит методологию экономической целесообразности закупки новых препаратов через Национальную службу здравоохранения (NHS). Она опирается на расчет стоимости каждого дополнительного года жизни пациента, который обеспечило лекарство. Верхний предел составлял от 20 до 30 тысяч фунтов стерлингов, теперь же его подняли до 35 тысяч фунтов.

«Более того, Соединенное Королевство взяло на себя обязательство снизить процент погашения задолженности компаний по действующей схеме VPAG до 15% к 2026 году и оставаться на этом уровне или ниже в течение всего срока действия схемы», — сообщается в официальном пресс-релизе.

Британская схема VPAG ограничивает рост расходов Национальной службы здравоохранения на брендированные препараты и предписывает фармкомпаниям вернуть часть средств, которые были перерасходованы сверх установленного лимита. Ранее ставка составляла 23,5% c выручки продаж. Из-за этой системы крупнейшие фармкомпании начали сворачивать инвестиции в Британию, и правозащитные организации призывали начать расследование потенциального сговора, о чем ранее писал PCR.NEWS.

Клинические исследования

КИ семаглутида Novo Nordisk в качестве терапии болезни Альцгеймера провалились

Два КИ агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 семаглутида от Novo Nordisk не подтвердили превосходства терапии над плацебо в терапии болезни Альцгеймера. В двухлетних исследованиях фазы 3 приняло участие около 3800 пациентов в возрасте от 55 до 85 лет с начальной стадией заболевания.

Замедлить развитие болезни Альцгеймера семаглутид не смог.Тем не менее компания заявляет об улучшении связанных с заболеванием биомаркеров.

«Учитывая значительную неудовлетворенную потребность в препарате для лечения болезни Альцгеймера, а также ряд показательных данных, мы сочли своим долгом изучить потенциал семаглутида, несмотря на низкую вероятность успеха», — заявил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Мартин Хольст Ланге.

В настоящий момент Novo Nordisk пока уступила лидерство на рынке препаратов для лечения диабета и ожирения американской Eli Lilly — компании активно конкурируют в этом сегменте, в том числе снижая цены. Датская компания объявила о сокращении 9000 сотрудников, что должно обеспечить экономию примерно $1,25 млрд в год.

Терапия редких заболеваний

В США расследуют смерть после приема препарата Takeda от редкого заболевания крови

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) начало расследование причин смерти ребенка с тромботической тромбоцитопенической пурпурой, который проходил терапию единственным одобренным в стране препаратом от этого заболевания — Адзинма (Adzynma) японской компании Takeda. FDA также получило сообщения о выработке у некоторых пациентов антител к препарату.

Врожденная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (вТТП) вызвана мутациями в гене ADAMTS13. В мелких сосудах образуются тромбы, что приводит к повреждению почек и инсультам. Без лечения летальный исход наступает более чем в 90% случаев.

Ребенка с подтвержденным диагнозом лечили препаратом Adzynma (ападамтаза альфа), одобренным в Штатах в 2023 году. В нем содержится рекомбинантный фермент ADAMTS13, причем в двух версиях: фермент дикого типа и вариант, отличающийся от него на одну аминокислоту.

У погибшего ребенка антитела к ферменту появились примерно через 10 месяцев после профилактического лечения препаратом Adzynma. До этого ему делали переливание свежезамороженной плазмы донорской крови, которое вызвало тяжелую аллергическую реакцию. «Важно отметить, что современные методы диагностики не позволяют отличить нейтрализующие антитела к рекомбинантному ADAMTS13 от нейтрализующих антител к эндогенному ADAMTS13», — сообщает FDA. Иными словами, пока нельзя исключить, что провоцирующим фактором было переливание.

В Takeda заявляют, что не обнаружили причинно-следственной связи между приемом Adzynma и летальным исходом. В фазе 3 КИ эффективность Adzynma составила 100%. Легкие и умеренные побочные эффекты наблюдались у 9% участников, однако нейтрализующие антитела к ферменту в составе препарата не появились ни у одного из них.