Pfizer займется разработкой нового класса препаратов против COVID-19

Сделки/инвестиции

Amgen приобретает разработчика препаратов от аутоиммунных заболеваний Horizon Therapeutics за $27,8 млрд

Биотехнологическая компания Amgen достигла соглашения о покупке ирландской компании Horizon Therapeutics. Сделка на общую сумму в $27,8 млрд должна быть закрыта в первой половине 2023 года.

Компания Amgen профинансирует покупку за счет кредитных средств — бридж-кредит на сумму в $28,5 млрд выдадут Bank of America и Citibank. Amgen заплатит по $116,5 за каждую акцию Horizon. За день до появления первых сообщений о возможном слиянии акция компании оценивалась в $78,76.

В приобретении Horizon кроме Amgen были заинтересованы крупнейшие фармкомпании — Johnson&Johnson и Sanofi. Сначала из гонки выбыла Johnson&Johnson, а 11 декабря и Sanofi объявила о прекращении переговоров о покупке.

Компания Horizon Therapeutics, созданная в 2008 году, специализируется на разработке препаратов для лечения редких аутоиммунных и тяжелых воспалительных заболеваний. Выручка Horizon в 2021 году составила $3,2 млрд, а чистая прибыль – $500 млн.

Основную долю выручки ($1,6 млрд) Horizon получила в прошлом году от реализации на территории США препарата Tepezza (тепротомумаб), который предназначен для лечения тиреоидной офтальмопатии.

AbbVie и HotSpot заключили сделку о совместной разработке препаратов от аутоиммунных заболеваний на $300 млн

Компании AbbVie и HotSpot заключили соглашение о разработке препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, главным из которых станет первый и единственный на данный момент низкомолекулярный ингибитор белка IRF5, вызывающего воспаление. Общая сумма сделки составит свыше $300.

Для разработки будет задействована платформа HotSpot Smart Allostery. Компании намерены с ее помощью создать низкомолекулярный ингибитор белка IRF5 — совершенно новый целевой класс препаратов для пациентов с серьезными аутоиммунными заболеваниями, например, системой красной волчанкой.

«Платформа для поиска лекарств HotSpot смогла идентифицировать молекулы, которые связываются с IRF5 предсказуемым и воспроизводимым образом, и потенциально это путь к эффективным лекарствам против заболеваний, которые считались не поддающимися терапии», — сообщил вице-президент по исследованиям и разработкам AbbVie Джонатон Седжвик.

AbbVie предоставит HotSpot авансовый платеж в размере $40 млн. HotSpot будет иметь право на выплату за опцион, а также на промежуточные платежи по достижении целевых этапов разработки на общую сумму до $295 млн.

Clovis Oncology объявила о банкротстве из-за падения продаж онкопрепарата Rubraca

Американская компания Clovis Oncology заявила о банкротстве из-за низких продаж своего единственного одобренного противоопухолевого препарата Rubraca. Компания подала заявление в суд по делам о банкротстве штата Делавэр. В последние годы основной актив компании — препарат Rubraca против рака яичников — слабо продавался из-за нарастающей конкуренции в данном сегменте и пандемии COVID-19.

Компания также разработала экспериментальный препарат FAP-2286, лицензионные права на который выкупила Novartis. Авансовый платеж составил $50 млн, а общая сумма выплат, по условиям соглашения, может достичь $333 млн в случае успешного завершения разработки и получения одобрения регуляторами. Clovis может претендовать на дополнительные $297 млн по достижении определенных показателей продаж препарата.

Теперь производитель онкопрепаратов ведет переговоры о возможной продаже и ряда других своих разработок.

После подачи заявления о банкротстве компания привлекла $75 млн, с помощью которых будет исполнять обязательства перед сотрудниками на момент прохождения всех судебных процедур. Clovis оценивает стоимость своих активов от 100 млн до $500 млн, а свои обязательства от 500 млн до $1 млрд.

Разработки

Pfizer займется разработкой нового класса препаратов против COVID-19 вместе с Clear Creek Bio

Компании Pfizer и Clear Creek Bio заключили соглашение по разработке нового класса пероральных противовирусных препаратов против COVID-19. Сумма сделки не раскрывается.

Pfizer выплатит Clear Creek Bio аванс, а также осуществит дополнительные выплаты вместе с роялти от будущих продаж препарата. Сотрудничество предполагает создание препаратов, относящихся к категории ингибиторов папаиноподобной протеазы SARS-CoV-2 (PLpro).

«COVID-19 оказался разрушительным и крайне непредсказуемым заболеванием, которое может остаться глобальной проблемой для здравоохранения на долгие годы», — говорит Шарлотта Аллерто, главный научный сотрудник отдела противоинфекционных средств и руководитель отдела разработки лекарственных средств Pfizer.

Широкую известность получил другой препарат против COVID-19 от Pfizer — Паксловид (нирматрелвир+ритонавир), ингибитор другого фермента коронавируса, главной протеазы 3CLpro (MPro). Его продажи в этом году могут принести компании порядка $22 млрд.

В апреле 2022 года Всемирная организация здравоохранения включила Паксловид в рекомендации по лечению легкой или средней форм COVID-19 у пациентов с высоким риском госпитализации. В России зарегистрированы дженерики: Миробивир от «Фармасинтеза» и Скайвира от «Промомеда». Согласованная Федеральной антимонопольной службой цена курса лечения составляет 4,95 тысячи рублей.

Россия и Белоруссия планируют организовать совместное производство лекарств

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил о планах наладить совместное производство лекарств с Республикой Беларусь. Проект может включать разработку и выпуск препаратов для нужд трансплантологии, а также других инновационных лекарств. «Мы планируем в рамках совместного сотрудничества провести клинические исследования и в последующем выходить на производство», — заявил по итогам заседания в Минске совместной коллегии министерств здравоохранения двух стран Михаил Мурашко.

Опыт межгосударственного сотрудничества в сфере здравоохранения уже есть — недавно Россия и Белоруссия успешно завершили разработку имплантов для лечения ортопедических проблем у детей, добавил министр здравоохранения России. Основные направления сотрудничества в настоящий момент — научное взаимодействие, разработка медицинской продукции, медобразование, кооперация в области инфекционных заболеваний.

Республика Беларусь в 2023 году намерена выпустить собственную вакцину от коронавируса, а также создать платформу для разработки вакцин от гриппа и других заболеваний.

Регуляторика

Препарат Милотарг от Pfizer для лечения миелоидного лейкоза одобрен в России

Министерство здравоохранения России зарегистрировало препарат для терапии острого миелоидного лейкоза Милотарг (МНН гемтузумаб озогамицин), разработанный фармкомпанией Pfizer.

Милотарг назначается в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, разрешен к применению в педиатрии у детей старше одного месяца. Противоопухолевая активность препарата осуществляется за счет связывания конъюгата «антитело-лекарство» с CD33-экспрессирующими опухолевыми клетками, что блокирует их рост, а затем убивает. Лекарство применяется инфузионно и выпускается в виде лиофилизата во флаконах.

В инструкции отмечается, что при применении препарата фиксировались случаи гепатотоксичности, в том числе тяжелая и даже смертельная веноокклюзионная болезнь печени. В течение 24 часов после применения лекарства могут возникать жизнеугрожающие или летальные инфузионные реакции. Признаки и симптомы этих реакций могут включать лихорадку, озноб, гипотонию, тахикардию, гипоксию и дыхательную недостаточность.

Впервые гемтузумаб озогамицин был одобрен FDA еще в 2000 году. Впоследствии из-за роста смертельных случаев лекарство было изъято из обращения на территории США и получило одобрение только после обновления режима дозирования уже в 2017 году.

FDA отозвало регистрацию препарата Eli Lilly против COVID-19

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) отозвало разрешение на экстренное использование препарата против COVID-19 на основе моноклонального антитела — бебтеловимаба от компании Eli Lilly. Он оказался неэффективным против новых доминирующих сублиний штамма омикрон BQ.1 и BQ.1.1 («Цербер»).

Бебтеловимаб был разработан компаниями AbCellera и Eli Lilly; после получения одобрения FDA в феврале 2022 года Eli Lilly занималась его продвижением. Этот препарат демонстрировал впечатляющую эффективность даже против ранних сублиний штамма омикрон, хотя сублиния BA.2.75 («Кентавр») уже могла от него уклоняться.

Компания Eli Lilly приостановила распространение препарата до получения дальнейших указаний от FDA, которое заявило, что бебтеловимаб больше нельзя использовать для экстренного применения в США.

Правительство США также приостановило обработку любых запросов на поставки препарата в рамках программы помощи американцам без оплаченной страховки.

В США для лечения коронавируса теперь  можно применять только Веклури от Gilead Sciences, Паксловид от Pfizer, Лагеврио от MSD, а также Эвушелд от AstraZeneca для ряда категорий пациентов.

Минздрав впервые зарегистрировал препарат по ускоренной процедуре в рамках дефицита

Российская биотехнологическая компания Biocad зарегистрировала биоаналог онкопрепарата «Китруда» американской компании MSD. Это первая регистрация, проведенная по ускоренной процедуре, предусмотренной в случае установления дефицита лекарств. Ускоренная процедура была введена постановлением правительства России №593. Заявка получила одобрение спустя четыре месяца после подачи в июле 2022 года.

Препарат «Пемброриа» (МНН пембролизумаб) представляет собой ингибитор PD-1-рецепторов и может применяться для терапии меланомы, рака легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рака шеи и головы.

«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD)», — заявила вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова.

Препарат «Китруда» впервые был одобрен в 2014 году в США для лечения неоперабельной или распространенной меланомы. Патентная защита на оригинальную разработку MSD истекает в 2028 году.

Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, подсчитали в Biocad.

Судебные разбирательства

Pfizer и BioNTech требуют отклонить иск Moderna по поводу патентов на вакцину

Pfizer и BioNTech потребовали отклонить иск компании Moderna, которая утверждала, что они при производстве вакцины Comirnaty от COVID-19 нарушили ее патенты на вакцину Spikevax.

Компании обратились в Бостонский федеральный суд США с требованием отклонить иск и признать, что патенты Moderna нарушены не были.

Представитель компании Pfizer отметил, что они вместе с BioNTech уверены в своей интеллектуальной собственности и будут защищаться от всех претензий со стороны Moderna. По их мнению, истец игнорирует вклад ученых двух компаний в разработку технологии мРНК, а также усилия исследователей из Национальных институтов здравоохранения США.

Moderna инициировала судебный процесс против Pfizer и BioNTech в США и Германии с требованием возместить финансовый ущерб, который возник из-за появления конкурирующих вакцин. Comirnaty принесла Pfizer более $26,4 млрд за первые девять месяцев 2022 года. Moderna за тот же период смогла выручить на продаже Spikevax вдвое меньше — $13,5 млрд.

Санкции и импортозамещение

Минздрав просит подведомственные центры отчитаться о запасах лекарств

Министерство здравоохранения России просит подведомственные медицинские организации предоставить сведения об имеющихся запасах препаратов, медизделий и расходниках при текущей загрузке. Также требуется рассчитать количество пациентов, на которых хватит данного запаса.

Письмо от заместителя министра здравоохранения России Сергея Глаголева медорганизации получили 8 декабря. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на документ.

«Принять исчерпывающие меры по обеспечению необходимого запаса лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов минимум на I квартал 2023 года, в том числе путем проведения конкурентных процедур до конца 2022 года», — сказано в письме. Кроме того, руководителям необходимо сообщить о номенклатуре зарезервированных лекарственных препаратов и медизделий по профилям работы. Однако задача осложняется тем, что на рынке имеется дефицит ряда групп медизделий и расходных материалов.

В конце ноября министр здравоохранения Михаил Мурашко объявил, выступая в Госдуме, что в стране создан запас лекарств не менее чем на четыре месяца.