По факту утечки персональных данных пациентов с COVID-19 возбуждено уголовное дело

«Нацимбио», назначенная единственным поставщиком вакцины против COVID-19 в РФ, закупает вакцину на 27 млрд рублей, компания Servier признана виновной в непредумышленных убийствах по делу о препарате для контроля веса, а Novartis закрывает завод, где планировалось производство «самого дорогого лекарства в мире» Золгенсма. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Olga Yastremska | 123rf.com

COVID-19: вакцины

«Нацимбио» закупила 29 млн доз вакцины от коронавируса на 27,6 млрд рублей

Компания «Нацимбио» заключила контракт на поставку 29 млн доз вакцины по стоимости 953,49 рубля за упаковку. Это предельная зарегистрированная цена за упаковку вакцины «Спутник V» (с учетом НДС). Тем не менее поставщик и название вакцины по данному контракту не раскрываются. Общая стоимость поставки составила 27,6 млрд рублей.

Входящая в ГК «Ростех» компания «Нацимбио» получила статус единственного поставщика вакцин против коронавирусной инфекции распоряжением Правительства от 15 марта 2021 года. Спустя неделю компания заключила первый контракт на поставку 1 млн доз препарата (название и поставщик не раскрываются). Сумма данного контракта составила 953,5 млн рублей.

Согласно заявлению министра промышленности и торговли России Дениса Мантурова, в марте планировалось произвести 12,5 млн комплектов вакцины «Спутник V», а в апреле уже 17 млн комплектов. К концу первого полугодия должно быть выпущено свыше 80 млн двухкомпонентных доз.

На данный момент в оборот выпущены три вакцины против COVID-19 российского производства — «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и « КовиВак».

Предельная цена на вакцину КовиВак согласована в размере 4 330 рублей

Федеральная антимонопольная служба согласовала предельную отпускную цену на вакцину «КовиВак» Федерального центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. Ее цена составит 4 330 рублей. Стоимость зарегистрирована на суспензии для внутримышечного введения, которые содержатся в 10 ампулах объемом 0,5 мл.

Производство данной вакцины на мощностях Центра Чумакова началось 25 марта 2021 года. В центре пояснили, что планируют производить до 10 млн доз вакцины в год.

КовиВак — это цельновирионная инактивированная вакцина (интервью с одним из разработчиков, Георгием Игнатьевым, на PCR.NEWS). Клинические испытания препарата проводились в 2020 году в Новосибирске, Санкт-Петербурге и Кирове. В них приняли участие 400 человек. Вакцина рекомендована только людям в возрасте от 18 до 60 лет, расширение показаний к применению станет возможным только после проведения фазы 3 КИ.

В декабре 2020 года была установлена предельная отпускная цена на вакцину «Спутник V» в 1 942 рублей, позднее она была перерегистрирована и составила 866,81 рублей (без учета НДС).

Двадцать восьмого января 2021 года была установлена предельная цена и на вторую вакцину — «ЭпиВакКорона» —  9541 рубль. Она была перерегистрирована 30 марта и в настоящий момент составляет 4210 рублей 10 копеек, согласно данным ГРЛС.

Австрия обсуждает покупку 1 млн доз вакцины «Спутник V»

Федеральный канцлер Австрии Себастьян Курц заявил, что обсуждает возможные поставки крупной партии вакцины «Спутник V» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ).

«Не нужно надевать геополитические шоры, когда речь идет о вакцине. Единственное, что имеет значение, это то, является ли вакцина эффективной и безопасной, а не то, откуда она берется. Поэтому с февраля у нас идет хороший обмен мнений с российской стороной, за что я очень благодарен. Если Австрия получит еще 1 млн доз вакцины, то можно будет раньше вернуться к нормальной жизни, мы сможем спасти много жизней и рабочих мест», — заявил канцлер.

Пятого марта Себастьян Курц обсудил этот вопрос с генеральным директором РФПИ Кириллом Дмитриевым. С тех пор переговоры по контракту продолжаются. Предметом является покупка 1 млн доз «Спутник V» для вакцинации 500 тыс. человек с апреля (поставка 300 тыс. доз в апреле, 500 тыс. доз в мае и 200 тыс. доз в начале июня 2021 года). В настоящий момент подписано соглашение о неразглашении при обмене конфиденциальными документами и создана комната данных (с доступом для местных органов здравоохранения).

В настоящее время Европейское агентство лекарственных средств (EMA) проводит процедуру постоянной экспертизы «Спутник V». О возможности использования российской вакцины после одобрения EMA заявил также госсекретарь по делам Европы при МИД Франции Клеман Бон.

США могут ограничить защиту интеллектуальной собственности на вакцины от COVID-19

Правительство США рассматривает вопрос о приостановке защиты интеллектуальной собственности в отношении вакцин, а также методик лечения новой коронавирусной инфекции. Индия и Южная Африка ранее обращались во Всемирную торговую организацию с подобным предложением.

Белый дом провел 22 марта совещание депутатов по поводу ограничения защиты интеллектуальной собственности на вакцины от COVID-19, сообщает CNBC со ссылкой на собственные источники. Окончательного решения депутаты не приняли.

Данная инициатива может позволить другим странам свободно производить существующие вакцины. Ее поддержал ряд американских законодателей, однако фармацевтическая промышленность США выступила против, поскольку это подорвет их усилия по разработке инноваций в борьбе с заболеваниями. 

Кроме того, упразднение мер патентной защиты создаст опасный прецедент обмена технологиями, считает ВТО Клет Виллемс, бывший заместитель директора Национального экономического совета и юрисконсульт Представительства США при ВТО, ныне партнер международной юридической фирмы Akin Gump.

«Администрация должна избегать этой ловушки, которая разрушит десятилетия политики США против принудительной передачи технологий в такие страны, как Китай, и не приведет к более широкому распространению вакцин», — заявил Виллемс. По его мнению, более эффективны действия Quad — группы, объединяющей США, Индию, Японию и Австралию, которая стремится противодействовать влиянию Китая. В марте Quad объявила о сложной финансовой сделке, которая расширит производство вакцин в Индо-Тихоокеанском регионе.

COVID-19: геномы

Правительство утвердило порядок передачи данных о штаммах коронавируса

Правительство России обязало как федеральные, так и региональные организации, проводящие молекулярно-генетические исследования вирусов, направлять информацию по расшифровке генома возбудителя коронавируса в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Информация должна передаваться в течение суток с момента получения.

Временный порядок предоставления соответствующих сведений утвердил председатель Правительства РФ Михаил Мишустин. Согласно регламенту, информация о новой коронавирусной инфекции будет централизованно собираться и анализироваться в межведомственном формате. Порядок взаимодействия, требования к составу и объему информации утвердит Роспотребнадзор.

Лаборатории, проводящие молекулярно-генетические исследования вирусов, будут направлять информацию по расшифровке генома возбудителя коронавируса в ЦНИИ эпидемиологии. ЦНИИ эпидемиологии обобщит полученные сведения и направит информацию в Роспотребнадзор. На основании этих данных ведомство будет проводить оценку эпидемиологической ситуации и принимать решение об организации проведения профилактических мероприятий.

Ранее президент России Владимир Путин поручил профинансировать исследования по расшифровке (секвенированию) геномов, циркулирующих в России и в мире возбудителей инфекций. Также, согласно президентскому поручению, необходимо провести дополнительные исследования эффективности вакцин против новых штаммов коронавируса.

Госрегулирование

Депутаты предложили отменить уголовное наказание медработников за утрату наркотических средств

Законопроект об отмене уголовного преследования медиков за утерю сильнодействующих обезболивающих препаратов был рекомендован к принятию в первом чтении комитетом Государственной думы по строительству и законодательству. При этом уголовное наказание будет исключено только в том случае, если утрата «не причинила вреда охраняемым уголовным законом интересам».

В пояснительной записке к законопроекту указано, что инициатива направлена на «гуманизацию уголовного законодательства в отношении лиц, допустивших при осуществлении медицинской деятельности нарушение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ, повлекшее по неосторожности их утрату».

При этом сам факт утраты наркотического препарата должны зафиксировать в специальной комиссии в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ по согласованию с Министерством внутренних дел.

Новый законопроект не исключает дисциплинарную и материальную ответственность медиков за утрату наркотических препаратов.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин ранее сообщил, что по требованию президента Владимира Путина правительство освободит врачей и провизоров от ответственности за утерю сильнодействующих обезболивающих препаратов по неосторожности. Соответствующий законопроект «О внесении изменения в статью 228-2 Уголовного кодекса РФ» был внесен в Госдуму 1 марта.

Судебная практика

Servier признана виновной в непредумышленных убийствах

Фармацевтическую компанию Servier признали виновной в обмане при отягчающих обстоятельствах, мошенничестве, а также непредумышленных убийствах. Компания скрыла побочные эффекты препарата для контроля веса Mediator, ставшие причиной смерти 1500–2000 человек.

В результате разбирательства лаборатории и дочерние компании Servier были оштрафованы на 2.7 млн евро, а Жан-Филипп Сета, бывший помощник Жака Сервье, ныне покойного руководителя компании, приговорен к четырем годам тюрьмы.

В суде также была доказана вина допустившего подобные нарушения регулятора. Национальное агентство по безопасности лекарственных средств вплоть до 2009 года не реагировало должным образом на жалобы по поводу препарата, а также исследования, подтвердившие его вред. Во Франции препарат был отозван на 10 лет позже, чем в других странах Европы. Суд постановил агентству выплатить штраф в 303 тысячи евро.

Разбирательство началось после того, как в 2007 году врач-пульмонолог Ирен Фрашон наблюдала случаи сердечных приступов у пациентов, принимающих препарат «Медиатор» (бенфлуорекс). В 2009 году ЕМА рекомендовало отозвать препарат с рынка, в 2010 году Фрашон с коллегами опубликовали результаты исследования в PLOS One.

Несмотря на то, что изначально лекарство предназначалось для контроля веса у пациентов с диабетом, его начали назначать с целью похудения пациентам без этого диагноза. Выяснилось, что препарат вызывает легочную гипертензию, а также повреждение сердечных клапанов. Кроме того, компания скрывала его опасные анорексические эффекты.

В суде отметили, что мошенничество было совершено «в беспрецедентном за последние 14 лет» масштабе.

Оборот компании Servier в 2019 году составил 4.6 млрд евро, в том числе объем продаж оригинальных препаратов — 3.2 млрд евро, дженериков — 1.3 млрд евро.

Возбуждено уголовное дело по факту утечки персональных данных пациентов с коронавирусом

Появление в Интернете персональной информации москвичей, переболевших коронавирусом, в декабре 2020 года стало поводом для возбуждения уголовного дела по ч. 1 ст. 273 УК РФ. Данная статья квалифицирует создание, распространение или использование компьютерных программ либо иной компьютерной информации, заведомо предназначенных для несанкционированного уничтожения, блокирования, модификации, копирования компьютерной информации как уголовное деяние. Она предполагает ограничение свободы до четырех лет, принудительные работы до четырех лет или такой же срок в колонии со штрафом до 200 тысяч рублей.

Об утечке персональных данных порядка 300 тысяч москвичей, переболевших коронавирусом, в декабре 2020 года сообщил оперативный штаб по контролю и мониторингу ситуации с COVID-19 города Москвы. В открытый доступ попали ФИО, даты рождения, адреса проживания и регистрации, паспортные данные, номера мобильных телефонов и сведения о состоянии здоровья.

О том, что по данному факту возбуждено уголовное дело, стало известно из ответа начальника ГУ МВД по Москве Олега Баранова в ответ на запрос председателя комитета Госдумы по информационной политике Александра Хинштейна.

«В настоящее время проводятся оперативно-розыскные мероприятия и следственные действия, направленные на изобличение лиц, причастных к противоправной деятельности», — отвечает Олег Баранов.

В марте 2021 года вице-премьер РФ Дмитрий Чернышенко предложил предоставить частным операторам обезличенные медицинские данных граждан из государственных информационных систем. Такое решение, по мнению Чернышенко, позволит более эффективно диагностировать и лечить заболевания.

Фармгиганты

Novartis закрывают завод, на котором планировалось производить Zolgensma

Фармкомпания Novartis приняла решение закрыть завод в Лонгмонте, штат Колорадо, который приобрела два года назад у компании AstraZeneca. В результате под сокращение попали 400 человек. Производить препараты генной терапии планируется на двух других предприятиях производителя в Северной Каролине и Иллинойсе.

Это решение связывают с падением продаж самого дорогого препарата в мире — Золгенсма. Права на него компания Novartis приобрела совместно с компанией AveXis в 2018 году. Сумма сделки составила 8.7 млрд долл. В четвертом квартале 2020 года продажи составили 254 млн долларов в по сравнению с 291 млн долларов в третьем квартале.

Причиной снижения могут быть неудачные попытки распространить назначения на старшие возрастные группы. В США применение препарата было одобрено в 2019 году для пациентов до двух лет, а на территории Евросоюза он получил условное одобрение в марте 2020 года для детей весом до 21 кг

Золгенсма — геннотерапевтический препарат, предназначенный для однократного введения пациентам со спинальной мышечной атрофией. Стоимость одной инъекции — 2.125 млн долларов.

AstraZeneca провела ребрендинг «оксфордской» вакцины от COVID-19

Фармкомпания AstraZeneca переименовала разработанную совместно с Оксфордским университетом вакцину — c 25 марта 2021 года препарат называется Vaxzevria. Будет изменена маркировка и упаковка вакцины, однако ее состав и свойства останутся прежними. Все изменения согласованы с Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА).

Согласно КИ, которые проводились с участием 23 тысяч человек, эффективность вакцины от AstraZeneca (AZD-122) составляет в среднем 70%. Вакцина была одобрена ЕМА в январе 2021 года.

Впоследствии некоторые страны приостановили использование вакцины из-за сообщений о возникновении тромбов после применения препарата, однако ВОЗ и ЕМА заявили о безопасности вакцины. (Подробнее на PCR.NEWS.) После этого ряд стран возобновил использование препарата.

Добавить в избранное

Вам будет интересно