Правительство создает центр «Сириус», который займется генетикой и биомедициной

Инвестиции

«Нанолек» локализует производство вакцины Sanofi от менингита к 2021 году

Французская фармкомпания Sanofi и отечественный производитель «Нанолек» подписали меморандум о намерениях, в котором выразили желание организовать локальное производство в РФ вакцины Менактра, разработанной Sanofi. Согласно заявленному плану, ее производство на мощностях «Нанолек» начнется в 2021 году.

Вакцина Менактра от Sanofi применяется для профилактики менингита у детей. В России детская заболеваемость менингококковой инфекцией в 2018 году выросла на 10% по сравнению с 2017-м. При этом прививки от менингококковой инфекции в Национальном календаре профилактических прививок (НКПП) пока нет — она включена в Календарь профилактических прививок только по эпидемическим показаниям. До 1 декабря 2019 года Правительство РФ должно разработать и утвердить дальнейшую стратегию развития вакцинации населения до 2035 года, указано в перечне поручений Президента РФ на сайте Кремля.

В России вакцины для профилактики менингита уже зарегистрировали компании Sanofi, Pfizer, GSK и «Микроген».

Объем инвестиций в налаживание производства вакцины «Нанолек» пока не сообщает. Он будет определен по результатам технической экспертизы, которую проведут специалисты Sanofi, говорится в заявлении.

«Нанолек» и Sanofi уже сотрудничают по комбинированной вакцине Пентаксим. Она предназначается для профилактики пяти заболеваний у детей (дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b). С 2016 года «Нанолек» выпустил более 5 млн доз этой вакцины для НКПП.

Выручка российской биофармкомпании «Нанолек» в 2018 году составила 4,68 млрд рублей, чистая прибыль — 146,5 млн рублей.

Sanofi — французская фармацевтическая корпорация. Ее портфель включает вакцины, инсулины, а также препараты для лечения редких заболеваний. Выручка компании за 2018 год — 34,5 млрд евро, чистая прибыль — 4,4 млрд евро.

«Биокад» инвестирует 25 млн евро в КИ пролголимаба в Европе

Отечественная фармацевтическая компания «Биокад» получила разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования своего иммуноонкопрепарата пролголимаба на территории Словакии и Венгрии. Компания также планирует начать исследования препарата для терапии псориаза Эфлейра (нетакимаб) в Европе.

В Словакии и Венгрии КИ препарата пройдут с участием 292 пациентов. В проведение КИ «Биокад» планирует инвестировать в общей сложности порядка 25 млн евро. В случае их успешного завершения компания рассчитывает вывести препарат на рынки Европы и Китая. В Словакии и Венгрии пролголимаб исследуется по показанию «немелкоклеточный рак легкого».

В России исследования пролголимаба уже завершились, но только на пациентах с неоперабельной меланомой. По другим показаниям КИ проходят в настоящий момент. «Биокад» рассчитывает зарегистрировать пролголимаб в РФ в первом квартале 2020 года.

На разработку пролголимаба компанией уже потрачено 737 млн рублей. Этот препарат может стать конкурентом противоопухолевых Опдиво и Китруды. Объем государственных закупок этих препаратов в первом полугодии 2019 года, как сообщает Vademecum, достиг порядка 7 млрд рублей.

«Биокад» — российская биотехнологическая компания. Выручка ЗАО «Биокад» в 2018 году составила 17,8 млрд рублей, чистая прибыль — 7,5 млрд рублей.

STADA купит права на 20 препаратов Takeda за $660 млн

Японская фармкомпания Takeda и международная компания STADA Arzneimittel AG пришли к соглашению, по которому права на 20 препаратов, которые продаются в России и странах СНГ, перейдут к STADA. Сделку планируется закрыть до конца первого квартала 2020 года. Речь идет о безрецептурных препаратах, а также о лекарствах, предназначенных для терапии различных кардиозаболеваний, диабета и др. В настоящий момент Takeda продолжает производить эти препараты на своих мощностях. Также сделка предусматривает переход порядка 500 сотрудников японской компании, занятых на производстве указанных препаратов, в STADA.

Ранее сообщалось, что Takeda распродает непрофильные активы, за счет чего планирует выручить порядка $10 млрд. Это позволит компании сосредоточиться на пяти ключевых терапевтических направлениях (гастроэнтерология, орфанные заболевания, препараты плазмы крови, онкология, неврология). Полученные средства будут также направлены на погашение долгов после покупки компании Shire.

Выручка Takeda Pharmaceutical в 2018 году составила $16,36 млрд, чистая прибыль — $1,72 млрд. В 2013 году в Ярославле начал работать завод Takeda, который производит 90 млн стерильных ампул и более 3 млрд таблеток в год.

Stada Arzneimittel AG — международный производитель лекарств, группа компаний со штаб-квартирой в Германии. Мировые продажи в 2018 году составили 2,33 млрд евро, скорректированная чистая прибыль — 306,9 млн евро.

Государственное регулирование

Правительство создает научный центр «Сириус», который займется генетикой и биомедициной

Согласно постановлению Правительства РФ в Сочи будет создан научно-технологический центр «Сириус», в перечень задач которого входят разработки в сфере биомедицины, генетики и иммунобиологии. На территории научно-технического центра будут работать различные медицинские центры. При этом правила их функционирования в системе НТЦ впоследствии будут утверждаться самой управляющей компанией.

Среди направлений деятельности «Сириуса» в правительственном постановлении указаны «науки о жизни, включая генетику, иммунобиологию, биомедицину, вычислительную биологию». Медицинской деятельностью в центре будут заниматься частные медорганизации «без получения лицензии на соответствующие виды деятельности». Для работы им необходимо будет получить разрешение от управляющей компании центра.

Общая площадь территории, выделенной под объекты научно-технического центра «Сириус», — более 810 тысяч кв. м. Фонд ИНТЦ «Сириус» зарегистрирован 31 июля 2019 года, его генеральным директором является Андрей Столяров.

В числе прочего в состав фонда входит одноименный научно-технологический университет (НТУ). Должность проректора университета с ноября 2019 года занял Роман Иванов, ранее вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» 

Дмитрий Медведев выступил за введение принудительного лицензирования в фармацевтической промышленности

Правительство России на заседании 14 ноября 2019 года планирует обсудить поправки Федеральной антимонопольной службы в Гражданский кодекс, которые в случае принятия позволят закрепить возможность производить в России находящиеся под патентной защитой лекарственные препараты, разработанные иностранными фармацевтическими компаниями. Глава ФАС Игорь Артемьев представил соответствующий законопроект во время встречи с премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым. Глава Правительства одобрил применение такого механизма в случае необходимости.

В настоящее время Гражданский кодекс РФ допускает использование патента без согласия его обладателя исключительно «в интересах обороны и безопасности» страны. Если предложение ФАС будет принято, российские производители смогут выпускать находящиеся под патентной защитой лекарства, например, в том случае, если иностранный правообладатель «будет завышать, устанавливать монопольно высокие цены либо прямо откажется поставлять лекарства, необходимые для граждан Российской Федерации», заявил глава антимонопольного органа.

«Были случаи в последние годы, мы на них обратили внимание, также были и ваши поручения по этому поводу, когда крупные транснациональные корпорации отказывались поставлять жизненно важные лекарства в Российскую Федерацию», — сообщил Медведеву глава ФАС.

При необходимости применение механизма принудительного лицензирования оправданно, ответил премьер-министр. «Это важная гарантия — особенно в мире, где зачастую коммерческие интересы ставятся выше, чем вопросы охраны здоровья. Или в ситуации, когда, по сути, ведутся торговые войны, и та или иная страна может отказаться от исполнения своих обязательств, или наложить мораторий на исполнение этих обязательств, или запретить, допустим, передачу лицензий, связанных с патентованием какого-либо лекарства, другой стороне, желая навредить, или по каким-то другим причинам», — добавил Медведев.

Перечень «12 высокозатратных нозологий» пополнится препаратами от гемофилии и рассеянного склероза

Профильная комиссия Министерства здравоохранения РФ рекомендовала включить в программу «12 высокозатратных нозологий» (12ВЗН) препараты эмацизумаб (Гемлибра) и симоктоког альфа, которые применяются для лечения гемофилии, и окрелизумаб (Окревус), используемый при терапии рассеянного склероза.

Заявки на включение препаратов в перечень подали компании Roche и Octapharma. В итоге в госпрограмму попадут Гемлибра (эмицизумаб) от Roche и Нувик (симоктоког альфа) от Octapharma, сообщает Vademecum. Гемлибра показана пациентам с тяжелой формой гемофилии А.

Ранее Roche обещала зарегистрировать предельную цену на Гемлибру в РФ на 23% ниже минимальной в мире— 1600 рублей за 1 мг без НДС. Гемлибру, сообщалось ранее, планируется локализовать на мощностях «Добролека».

Окревус (окрелизумаб) для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза также может войти в перечень «12 ВЗН». В сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации этого дорогостоящего препарата на мощностях отечественной компании «Р-Фарм». Roche в свою очередь обещает снизить цену на препарат до 234 500 рублей за один флакон. В настоящий момент предельная цена Окревуса на 9,5% выше (259,1 тысячи рублей).

Путин пообещал, что в 2020 году расходы на здравоохранение вырастут до 4,1% ВВП

В 2020 году расходы на систему здравоохранения возрастут с 3,7% (в 2019 году) до 4,1% и составят 2,7 трлн/ рублей. Эти средства будут выделены как из федерального, так и региональных бюджетов. Об этом президент России Владимир Путин заявил на встрече с представителями общественности Калининградской области, которая проходила перед заседанием президиума Госсовета.

«Во многих странах это (расходы на здравоохранение.— PCR.news) больше, чем 4%. Это правда. Но там и налоговая нагрузка больше. Берутся со всей экономики, граждан и перераспределяют туда. Готовы ли мы сейчас резко повысить налоговую нагрузку и к чему это приведет — это такая тонкая сфера. Поэтому понимание того, что финансирование здравоохранения должно быть увеличено, есть, и оно будет увеличиваться», — заявил Путин.

Президент уточнил, что не видит целесообразности в списании накопленной кредиторской задолженности всем медучреждениям. Списывать долги «огульно», по его словам, не имеет смысла, поскольку такая мера снизит уровень финансовой дисциплины медучреждений. Так, государственные медучреждения Ульяновской, Кемеровской областей и Красноярского края совокупно задолжали контрагентам более 3 млрд рублей

Слияния и поглощения

Amgen покупает 20,5% компании Beigene за $2,5 млрд

Американская биофармацевтическая компания Amgen приобретет 20,5% акций биотехнологической компании BeiGene за $2,5 млрд. После этого, по условиям соглашения, BeiGene займется продажей трех онкопрепаратов Amgen на территории Китая. Планируется, что сделка будет закрыта в начале 2020 года.

Китайская компания BeiGene возьмет на себя реализацию на рынке Китая препарата Эксджива (деносумаб) – он применяется против гигантоклеточной опухоли кости. Кроме того, BeiGene будет реализовывать онкогематологические препараты — Кипролис (карфилзомиб) и Блинцито (блинатумомаб). В соглашении оговорено, что Amgen вернет права на продажу Кипролиса через пять лет, а на Блинцито — через семь лет, однако Amgen еще пять лет после этого будет платить BeiGene процент с продаж этих лекарств.

В дальнейшем BeiGene примет участие в разработке 20 новых препаратов компании Amgen. На клинические исследования BeiGene обязуется направить до $1,25 млрд. Если препараты успешно пройдут КИ, то BeiGene будет получать роялти от продаж этих продуктов в Китае и за его пределами.

Amgen — американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Выручка компании за 2018 год составила $23,7 млрд, чистая прибыль — $8,4 млрд.

BeiGene — китайская биотехнологическая компания; в Китае продает препараты производства Celgene Corp, находящейся в процессе поглощения глобальной биофармкомпанией Bristol-Myers Squibb.

Boehringer Ingelheim покупает AMAL Therapeutics за 352 млн евро

Немецкая семейная фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim собирается купить весь пакет акций швейцарского разработчика противораковых вакцин AMAL Therapeutics. По завершении сделки, которая в настоящий момент оценивается в 352 млн евро, компания расширит имеющийся портфель иммунотерапевтических препаратов. В то же время AMAL получит возможность ускорить испытания ряда собственных препаратов и продолжит работу на базе Женевского университета, однако уже в качестве подразделения Boehringer Ingelheim.

AMAL Therapeutics, основанная в 2012 году, специализируется на разработке вакцин на собственной патентованной платформе KISMA. Одна из главных разработок компании в настоящий момент — вакцина ATP128, предназначенная для терапии колоректального рака IV стадии.

В то же время иммуноонкологическое подразделение Boehringer Ingelheim занимается поиском решения для терапии рака, который не проявляет чувствительности к блокаторам контрольных точек. Компания также будет использовать платформу KISMA для разработки новых методов лечения.

Согласно условиям сделки, Boehringer Ingelheim произведет сначала авансовый платеж, а затем промежуточные выплаты на разных стадиях реализации проекта — в случае успешного прохождения испытаний и последующего вывода препаратов на рынок. После достижения запланированных коммерческих показателей AMAL также получит порядка 100 млн евро.

Boehringer Ingelheim — немецкая фармкомпания, которая выпускает препараты для лечения онкологических, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний. В 2018 году выручка компании составила 17,5 млрд евро, а чистая прибыль — 2,1 млрд евро.

Судебная практика

Министерство здравоохранения США подало в суд на Gilead

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) подало иск в окружной суд штата Делавэр, с требованием признать, что компания Gilead Sciences нарушила патентные права Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) на использование лекарств для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP), в частности препарата Truvada.

В заявлении министерства утверждается, что оно неоднократно пыталось убедить Gilead лицензировать патенты на два препарата — Truvada и Descovy, однако компания отказывалась лицензировать патенты в обмен на роялти и оспаривала действительность этих патентов. «Gilead должна уважать патентную систему США, новаторскую работу исследователей CDC, а также значительный вклад налогоплательщиков в разработку этого препарата», — заявил секретарь министерства  Алекс Азар.

Главной же причиной претензий к фармпроизводителю является завышенная цена на месячный курс препаратов для профилактики ВИЧ. Разбирательство перешло в судебную плоскость именно после публичных призывов активистов в адрес минздрава сделать препараты для ВИЧ-профилактики более доступными по цене.

Препараты Truvada и Descovy ранее получили одобрение FDA для лечения ВИЧ. Однако позднее специалисты CDC составили отдельный курс для профилактики ВИЧ-инфекции, в который вошли эти два препарата. Исследования, доказавшие эффективность этого курса на 99%, оплачивали американские налогоплательщики, утверждает Минздрав США в исковом заявлении.

В Gilead разбирательство прокомментировали следующим образом: «Факт остается фактом: прежде чем получить одобрение FDA в 2004 году, Gilead затратила на разработку и клинические испытания Truvada $1,1 млрд. Точно так же Gilead разработала Descovy — новую версию Truvada, которая была утверждена для профилактики ВИЧ в октябре».