Россия все еще зависит от поставок иностранных препаратов

Инфраструктурные проекты и инвестиции

СибГМУ намерен построить инжиниринговый центр за 2 млрд рублей

Министерство здравоохранения России поддержало проект по строительству инжинирингового центра в Томске. На эти цели потребуется порядка 2 млрд рублей. СибГМУ уже сформировал инфраструктурные требования к объекту и портфель проектов по 15 препаратам. Инжиниринговый центр займет около 1,5 тыс. кв. м, тысяча из них — под чистые помещения. Возведение объекта обсуждается с Минпромторгом.

«В СибГМУ сформирована кадровая и компетентностная инфраструктура для разработки лекарственных средств. Наша специализация — выпуск малых партий для клинических исследований, разработка документации, технологии производства препаратов, чтобы крупные фармкомпании не останавливали свои заводы», — заявил ректор Сибирского госмедуниверситета Евгений Куликов.

Также университет планирует до конца 2023 года запустить четыре новых научно-образовательных лаборатории: клеточных технологий, превентивного программирования здоровья, когнитивной нейрофизиологии психосоматических отношений, твердых лекарственных форм. Финансирование этих направлений составит в 2023 году до 15 млн рублей и до 2 млн рублей — в 2024-м.

Голикова: Россия все еще зависит от поставок иностранных препаратов

Каждое пятое лекарство из перечня жизненно важных и необходимых (ЖНВЛП) имеет иностранные фармсубстанции, даже несмотря на то, что выпуск этих лекарств осуществляется на территории России. «Еще сохраняется зависимость страны от поставок ряда лекарственных препаратов, пока не замещенных нашей продукцией», — сообщила на «Правительственном часе» в Совете Федерации заместитель председателя правительства Татьяна Голикова. Иностранные фармацевтические субстанции содержат 20% препаратов, входящих в ЖНВЛП.

При этом за 2022 год российская фармпромышленность показала рост в 10,6%, а объем отечественного производства препаратов почти достиг 608 млрд рублей.

«В рамках “дорожной карты” в 2022 году и за истекший период 2023 года отечественными производителями уже зарегистрированы 18 лекарственных препаратов: это лечение онкологических заболеваний, инфекционных, ВИЧ-инфекций, снижение сердечно-сосудистой смертности», — заявила Татьяна Голикова.

Утвержденная «дорожная карта» локализации производства препаратов включает 189 позиций. Общий объем фармрынка России в 2022 году составил 2249,8 млрд рублей. Доля отечественных лекарств в стоимостном выражении составила 36,6% в том же периоде.

Регуляторика

Законопроект о закупках лекарств у единственного поставщика готов ко второму чтению

Комитет Государственной думы по экономической политике рекомендовал принять во втором чтении законопроект, сохраняющий за субъектами России право закупать лекарственные препараты и медоборудование у единственного поставщика.

С 1 июля 2023 года региональные власти не могут больше определять единственного поставщика лекарств и медизделий отдельными законодательными актами. До конца 2023 года работать по данной схеме регионы России смогут только на основании заключенных ранее контрактов. Для решения этой проблемы и был внесен законопроект.

Член Комитета Госдумы по бюджету и налогам Айрат Фаррахов сообщил «Фармацевтическому вестнику», что не менее 18 субъектов используют этот механизм, и все они ждут принятия соответствующего закона на федеральном уровне.

Из подготовленной ко второму чтению редакции законопроекта следует, что с 1 июля 2024 года единственные поставщики будут вынуждены перейти на закупки по ФЗ-44. До этого времени продлится переходный период, когда они могут работать по ФЗ-223.

Главное условие — сохранение централизованной системы за счет средств госбюджета и ОМС, отметил Фаррахов.

«Авивир» локализовал в России выпуск американского анальгетика Мигренола

Министерство здравоохранения России выдало компании «Авивир» регистрационное удостоверение на препарат для устранения болевого синдрома — Мигренол ПМ. На рынке лекарство может появится в августе 2023 года.

Мигренол ПМ — комбинация парацетамола и антигистаминного средства дифенгидрамина (500+25 мг) — может применяться для устранения легкого или умеренного болевого синдрома. Препарат назначается при головной и зубной боли, миалгии, артралгии, дисальгоменорее, а также боли, сопровождающейся бессонницей. В мае 2023 года Минздрав России принял решение возобновить использование лекарственного препарата с торговым наименованием «Мигренол» на основании письма Минпромторга.

Портфель препаратов под брендом «Мигренол» включает три торговых наименования: «Мигренол», «Мигренол ПМ» и «Мигренол Экстра». «Авивир» приобрела их в 2021 году у американской компании Four Ventures Enterprises.

Новые препараты

FDA впервые полностью одобрило препарат против болезни Альцгеймера

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) впервые выдало полное разрешение на применение препарата, замедляющего развитие болезни Альцгеймера. Препарат Лекемби (Leqembi) компаний Biogen и Eisai в ходе клинических исследований замедлил снижение когнитивных способностей у пациентов на 27%.

Лекемби — торговое наименование леканемаба. Моноклональное антитело, которое связывается с растворимой формой бета-амилоида (протофибриллами), как предполагается, может уменьшать его токсичные отложения в головном мозге. В январе 2023 года Лекемби был в ускоренном порядке одобрен FDA для пациентов 65 лет и старше, участвовавших в КИ.

Стоимость препарата — $26,5 тысяч. Однако среди побочных эффектов отмечается отек головного мозга. Когда FDA потребовало поместить на упаковку Лекемби предупреждение о риске кровоизлияния в мозг или отека, акции компании-разработчика Eisai упали на торгах в Токио.

Генеральный директор Eisai Харуо Наито выразил надежду, что в дальнейшем американская медицинская страховка будет покрывать не только закупку самого лекарства, но и генетическое тестирование, определяющее предрасположенность к кровотечениям и отекам мозга. Планируется, что лекарство будет распространяться по национальной программе медстрахования Medicare.

FDA одобрило первую клеточную терапию диабета I типа

В США одобрена аллогенная клеточная терапия для лечения взрослых пациентов с диабетом I типа и рецидивирующей тяжелой гипогликемией — Лантидра (Lantidra, донислецел). Были проведены два нерандомизированных исследования при участии 30 добровольцев с сахарным диабетом I типа и гипогликемическим синдромом.

Одиннадцать участников КИ прожили без инъекций инсулина от года до пяти лет и 10 участников не нуждались в инсулине более пяти лет. Пять участников продолжали ежедневно испытывать потребность в инсулине.

Лантидра — первая аллогенная терапия, использующая островковые бета-клетки поджелудочной железы умерших доноров. Препарат вводится однократной инфузией в воротную вену печени. У некоторых пациентов с диабетом I типа введенные клетки вырабатывают достаточно инсулина, чтобы снять зависимость от инъекций.

Побочные реакции включают тошноту, утомляемость, анемию, диарею, боль в животе. Были зарегистрированы негативные реакции от использования иммунодепрессантов, необходимых для поддержания жизнеспособности островковых клеток.

Крупные сделки

«Р-Фарм Холдинг» вышел из состава дистрибьютора продукции Illumina

Девяность девять процентов доли «Р-Фарм Холдинг» в дистрибьюторе «Альбиоген» переданы компании «А-ген». «Альбиоген» поставлял в Россию оборудование для генетических исследований компании Illumina, однако в 2023 году она фактически ушла с российского рынка, прекратив поставки.

«Р-Фарм Холдинг» вышел из капитала «Альбиогена» 23 июня 2023 года, сообщают «Ведомости». Доля в 99% передана компании «А-ген», которая принадлежит генеральному директору «Альбиогена» Андрею Фролову и миноритарию дистрибьютора Александру Яковлевскому.

Фролов пояснил, что изменения связаны с реорганизацией модели бизнеса. По его словам, цели и задачи дистрибьютора останутся прежними — продвижение технологий генетических исследований нового поколения.

Из отчета компании Illumina за I квартал 2023 года стало известно, что в связи с санкциями производитель не сможет больше поставлять оборудование и реагенты для секвенирования нуклеиновых кислот ни напрямую, ни через дистрибьюторов.

Компания «Альбиоген» была зарегистрирована в Москве в 2015 году. Выручка в 2022 году составила 5,4 млрд рублей, а чистая прибыль — 1,36 млрд рублей. Компания является официальным дистрибьютором Illumina и ряда других производителей оборудования и расходных материалов для секвенирования нового поколения (NGS).

Bausch+Lomb выкупит у Novartis препарат от синдрома сухого глаза за $1,75 млрд

Bausch+Lomb приобретет у компании Novartis права на препарат от синдрома сухого глаза — Ксиидра (Xiidra, лифитеграст ). Сумма сделки, которая может быть закрыта к концу 2023 года, составит $1,75 млрд. Соглашение также предусматривает потенциальные поэтапные платежи Novartis в размере до $750 млн.

Соглашение может стать первой крупной сделкой для генерального директора Bausch+Lomb Брента Сондерса после его возвращения в компанию в марте 2023 года. Продажи Ксиидры в 2022 году составили $487 млн. Основной конкурент — Рестасис от AbbVie.

Брент Сондерс уже возглавлял компанию Bausch+Lomb с 2010 по 2013 годы. С 6 марта 2023 года он снова занял пост СЕО, сменив Джозефа Папу. Сондерс также стал председателем совета директоров компании.

Основанная в 1853 году компания Bausch+Lomb продает контактные линзы, а также хирургические устройства и препараты для офтальмологии. В мае 2022 года компания провела первичное размещение по цене $18 за акцию.

В текущем году FDA одобрило два препарата для лечения симптомов синдрома сухого глаза: Miebo от Bausch+Lomb и Vevye от компании Novaliq.

Samsung Biologics будет выпускать препараты Pfizer за $900 млн

Южнокорейская компания Samsung Biologics заключила уже два контракта с Pfizer на производство лекарственных препаратов. (О предыдущей сделке читайте на PCR.NEWS.) Общая сумма двух сделок — $897 млн.

Компания будет выпускать биоподобные препараты Pfizer для лечения онкологических и воспалительных заболеваний, а также иммунотерапию. Срок контрактов, согласно которым будет задействованы мощности «Завода 4» в городе Сонгдо, — до 2029 года.

В этом году Samsung Biologics также заключила контракты с GSK, Roche и Eli Lilly. Общий объем контрактов компании уже больше, чем за весь прошлый год.

«Завод 4» имеет годовую производственную мощность в 240 тысяч литров. Всего у компании четыре завода с общей мощностью 604 тысяч литров в год. К 2032 году она намерена увеличить производство более чем вдвое, до 1,3 млн литров.

Суды

Moderna подала новые иски против Pfizer и BioNTech из-за вакцин от COVID-19

Американский разработчик мРНК-вакцин Moderna подал два новых иска против компаний Pfizer и BioNTech — в Высокий суд в Дублине и Коммерческий суд Брюсселя. В исковом заявлении указывается, что компании нарушают патенты Moderna на мРНК-вакцины.

Ирландский суд должен начать рассматривать иск Moderna к Pfizer и BioNTech о нарушениях патентов на вакцину Spikevax в начале 2024 года.

Судебные разбирательства в разных инстанциях между крупнейшими фармпроизводителями вакцин от COVID-19 начались с конца лета 2022 года, когда Moderna подала в суд на Pfizer за нарушение патентных прав при создании вакцины в США и Германии. Также отдельные иски были поданы в Нидерландах и Великобритании.

Основная цель — получение компенсации за нарушение патентов, описывающих доставку липидных наночастиц, кодирование шиповидного белка коронавируса и многое другое. Задачи убрать вакцину Pfizer с рынка, подчеркивает Moderna, не стоит.

В декабре прошлого года Pfizer и BioNTech подали встречный иск к Moderna, потребовав суда присяжных и отклонив обвинения в нарушении патентных прав.